NYT 4595-2025 农药施用人员单位暴露量测试方法标准立项发展报告

农药施用人员单位暴露量测试方法标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TestMethodforUnitExposureofPesticideApplicators摘要关键词：农药施用人员；单位暴露量；暴露风险评估；标准测试方法；职业健康；农药登记管理Keywords:PesticideApplicators;UnitExposure;ExposureRiskAssessment;StandardTestMethod;OccupationalHealth;PesticideRegistrationManagement一、引言1.1研究背景单位暴露量（UnitExposure，简称UE）是定量评估农药施用人员经皮和吸入途径暴露水平的核心参数，定义为每施用单位质量（通常为1kg）农药有效成分时，施药人员所接触到的农药量。该参数广泛应用于农药登记管理中的暴露风险评估、农药安全使用间隔期的确定、个人防护装备（PPE）的选配以及农药职业健康风险管理等环节。国际方面，美国环境保护署（USEPA）和欧盟食品安全局（EFSA）均建立了系统化的农药施用人员暴露数据库和测试标准规范，并在农药评审中强制要求提交施用人员的暴露评估报告。近年来，联合国粮食及农业组织（FAO）与世界卫生组织（WHO）也持续推动农药暴露评估方法在国际范围内的协调统一。我国目前在农药登记管理中已经明确要求提交施药人员暴露风险评估报告，但长期以来缺乏统一规范的单位暴露量测试方法标准，导致不同评估机构所采用的测试方案差异较大，评估结果缺乏可比性和互认性，在一定程度上制约了农药风险管理决策的科学化水平。在此背景下，制定《农药施用人员单位暴露量测试方法》行业标准具有迫切的现实需求和深远的战略意义。1.2标准基本信息本标准编号为NY/T4595-2025，由农业农村部发布，属于农业行业标准体系中的农业和林业综合类标准，发布日期为2025年1月9日，自2025年5月1日起正式实施。标准采取可供购买的形式公开发行。二、标准制定的必要性与紧迫性2.1法律法规与政策要求《农药管理条例》明确规定，农药登记应当进行风险评估，包括对人畜健康的风险评估。《农药登记资料要求》（农业农村部令2022年第1号）进一步提出，农药登记申请人应当提交施药人员暴露风险评估报告。这一制度安排直接催生了对暴露评估技术标准的需求。2021年，农业农村部等六部门联合印发的《“十四五”全国农药产业发展规划》明确提出，要健全农药风险评估技术体系，完善施药者健康风险评估技术规范。2023年修订发布的《中华人民共和国农产品质量安全法》亦强调从源头强化农业投入品风险管理。上述政策文件为本标准的制定提供了明确的制度依据和方向指引。2.2现有标准的不足尽管我国已陆续发布了GB/T31744-2015《农药对人体健康影响的风险评估指南》等基础性标准文件，但该标准侧重于评估原则和框架的宏观指导，在单位暴露量这一关键参数的具体测试方法层面，尚缺乏可操作、可执行的技术标准。行业内在实际操作中通常参考FAO《农药施用人员暴露评估指南》或直接引用USEPA的暴露数据库默认值，但是：（1）国外暴露数据库所基于的施药装备、防护习惯、作业模式和气候条件与我国存在显著差异，直接引用可能产生不可接受的评估偏差；（2）国内各测试机构在采样方法、质量控制、数据处理等环节技术路线不统一，导致同类产品的评估结果差异显著；（3）缺乏统一的标准也影响了我国农药风险评估报告的国际互认进程。2.3产业发展与国际贸易需求三、标准主要技术内容3.1标准的适用范围与总体框架NY/T4595-2025规定了农药施用人员单位暴露量测试的总体原则、测试设计、采样方法、样品处理与定量分析、暴露量计算以及质量控制等技术要求。标准适用于农药登记和再评价中施用人员经皮暴露与吸入暴露的单位暴露量测试，涵盖了我国农药施用中常见的主要施药方式，包括背负式手动喷雾、背负式机动喷雾、担架式喷雾、拖拉机悬挂式喷雾以及无人机植保作业等场景。标准的总体框架遵循“测试设计—现场采样—实验室分析—数据处理—报告编制”的全流程技术逻辑，体现了系统性和可操作性。3.2测试设计的关键要素标准的测试设计部分提出了明确的技术要求。受试人员选择。标准规定受试人员应当为经过培训的、具有相关施药经验的健康成人，样本量设置需满足统计学要求。在条件允许的情况下，至少应包含不同身高、体型的受试者，以反映我国施药人员群体的总体特征。施药场景设定。标准要求根据实际施药作业的类型，按照作物种类（大田作物、果树、蔬菜、设施作物等）、施药器械类型、喷雾流量和行进速度等因素设置具体测试场景，并在测试报告中详细描述场景参数。气象条件控制。标准对测试期间的温度、相对湿度、风速等气象条件提出了限定要求，要求在正常施药作业的气象窗口期内开展测试，同时记录实时气象数据以备结果解释。3.3采样方法与介质经皮暴露采样是单位暴露量测试的核心环节。标准采用国际通用的被动采样膜法（PatchMethod）和整体暴露服法（Whole-bodyDosimetryMethod）相结合的技术路线。被动采样膜法。将已知面积的吸水性采样膜（通常为棉质或玻璃纤维材质）贴附于施药人员身体的关键暴露部位，包括头部、面部、胸部、背部、上臂、前臂、大腿、小腿等体表区域。标准对各部位的采样膜尺寸、贴附方式、覆盖面积比例进行了详细规定。整体暴露服法。施药人员穿着标准规定的全套棉质防护服进行实际施药作业，作业完成后对防护服分段裁剪、分别提取、分别分析，从而获得全身各部位的暴露量分布。该方法在被动采样膜法的对照验证中发挥重要作用。吸入暴露采样。标准规定采用个体空气采样泵，配合IOM采样头或XAD-2吸附管，在施药人员的呼吸带区域进行空气样品采集，采样流量和采样时间需在测试记录中明确标注。质量控制。标准设置了基质加标回收率测试、运输空白样、现场空白样等多重质量控制程序，要求加标回收率需在70%~120%区间内，所有样品的分析数据均须经过严格的质量审核方可纳入最终统计。3.4暴露量计算与不确定度分析标准给出了单位暴露量的计算公式：单位经皮暴露量（mg/kga.i.）=实测皮肤沉积量（mg）÷施药有效成分总量（kga.i.）。单位吸入暴露量按同法计算。标准同时对计算过程中的关键参数例如体表面积换算系数、防护服穿透系数、采样介质提取效率等给出了推荐取值。在数据处理方面，标准引入不确定度分析要求。标准要求对测试结果进行统计分析并报告95%置信区间，对样本量较少的情况需采用相应的统计修正方法。对于低于检出限的样品数据，标准规定按照检出限的二分之一参与统计。3.5测试报告的编写标准规定测试报告应至少包含：测试目的与依据、受试人员信息、施药场景描述、气象记录、采样与分析方法的详细描述、质量控制的执行情况、原始数据与统计结果、不确定度分析以及测试结论等内容。报告格式和术语使用参照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求执行。四、主要起草单位介绍本标准的主要起草单位包括农业农村部农药检定所、中国农业科学院植物保护研究所及相关省级农药检定机构等。其中，农业农村部农药检定所（InstitutefortheControlofAgrochemicals,MinistryofAgricultureandRuralAffairs，简称ICAMA）作为核心起草单位，承担了本标准的总体框架设计和关键技术内容的编制工作。该所成立于1963年，是农业农村部直属的事业单位，承担全国农药登记管理、农药质量监督检验、农药残留监控以及农药风险评估等技术支撑职能，是我国农药管理的国家级技术权威机构。农业农村部农药检定所在农药施用人员暴露评估领域具有深厚的研究积累和技术优势。该所设有农药风险评估与安全管理研究室，建有农药暴露评估实验室，配备了气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）、液相色谱-串联质谱仪（LC-MS/MS）、个体空气采样系统等先进仪器设备，并建立了覆盖全国主要施药作业类型的人体暴露实测数据库。近年来，该所牵头承担了多项国家重点研发计划课题和农业农村部专项任务，围绕我国不同地区、不同施药方式下农药施用人员暴露特征开展了大量现场实测研究，积累了丰富的一手数据和实践经验。在本标准编制过程中，农业农村部农药检定所组织全国优势研究力量，系统梳理了国际相关标准和数据库资料，组织开展了多轮验证试验和实验室间比对，广泛征求了行业管理部门、科研院所、检测机构和农药生产企业的意见，最终形成了符合我国国情、具有较强操作性和国际可比性的标准文本。该所后续将持续发挥技术支撑作用，负责标准实施过程中的技术咨询和解释工作。五、标准实施的意义与展望5.1对农药登记管理的技术支撑本标准的实施为我国农药登记中暴露评估资料的规范性提交提供了明确的技术依据。农药登记申请人和评估机构可以按照统一的方法开展施用人员暴露测试，所获得的单位暴露量数据具有可比性，有利于登记评审机构高效评估和科学决策。同时，统一的数据生成规范也有助于构建国家层面的农药施用人员暴露数据库，为后续制定更加精细化的风险管理措施奠定数据基础。5.2对农药职业健康防护的促进标准的实施将推动农药施用人员职业健康风险评估从定性判断向定量评估的转变。基于统一标准获取的暴露数据，可以科学地确定不同施药场景下的风险控制措施，包括安全间隔期、禁止或限制施药的条件、个体防护装备的合理选配等。这将切实提升我国广大农药施用人员的健康保障水平，体现以人为本的发展理念。5.3标准体系的协同完善NY/T4595-2025是我国农药暴露评估标准体系中的重要组成部分。未来应在此基础上，进一步建立完善以下配套标准：（1）农药施药人员经皮暴露评估指南；（2）不同施药场景（果园、设施蔬菜、大田作物）的单位暴露量数据应用规范；（3）农药暴露风险评估报告编写规范；（4）暴露数据库建设与数据质量评价标准。5.4国际对接与互认本标准的制定充分参考了FAO/WHO和USEPA等国际通行的技术框架，在采样方法、质量控制等核心环节与国际主流技术路线保持一致。这有利于我国农药暴露评估数据与国际接轨，促进我国农药产品的国际登记互认，也为参与国际食品法典委员会（CAC）农药残留相关标准的制定提供了更坚实的技术基础。六、结论NY/T4595-2025《农药施用人员单位暴露量测试方法》行业标准的制定与发布，是我国农药风险评估标准体系建设的重要里程碑。该标准系统规定了农药施用人员经皮暴露和吸入暴露的单位暴露量测试技术方法，填补了我国在该领域测试方法标准的空白，为农药登记管理中的暴露风险评估提供了科学、规范、统一的技术手段。标准的实施将为保障农药施用人员的职业健康、推动农药产业技术进步以及促进农药风险管理的国际化接轨发挥重要作用。展望未来，随着农药施用新装备、新技术的快速发展和施用场景的持续多样化，标准的技术内容还需与时俱进地修订完善。建议以本标准为基础，加快配套标准和数据库建设，强化标准在行业内的宣贯培训和推广实施力度，逐步形成覆盖农药暴露评估全链条的标准化技术体系，为我国农药管理的科学化和现代化提供更为坚实的技术支撑。参考文献[1]中华人民共和国农业农村部.农药管理条例[Z].2017年修订.[2]农业农村部.农药登记资料要求[Z].2022.[3]农业农村部等六部门.“十四五”全国农药产业发展规划[Z].2021.[4]国家市场监督管理总局.GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则[S].北京：中国标准出版社,2020.[5]国家质量监督检验检疫总局.GB/T31744-2015农药对人体健康影响的风险评估指南[S].北京：中国标准出版社,2015.[6]USEPA.OccupationalPesticideHandlerUnitExposureSurrogateReferenceTable[S]