新生儿疫苗接种知情同意书

新生儿疫苗接种知情同意书为规范新生儿预防接种服务，保障新生儿接种安全，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范（2016年版）》《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2021年版）》等相关法律法规及规范要求，接种单位将新生儿预防接种相关信息全面告知如下，新生儿监护人应当充分知晓相关内容，履行知情同意权利与义务。一、疫苗分类及基本说明（一）免疫规划疫苗（一类疫苗）：是政府免费向公民提供，公民应当依照政府规定接种的疫苗，无特殊禁忌证情况下必须接种，未按要求完成接种的儿童将影响入托、入学及跨境出行相关手续办理。所有免疫规划疫苗均经过国家药品监管部门批签发合格，全程按照2-8℃冷链标准储存、运输，接种操作符合国家规范要求。（二）非免疫规划疫苗（二类疫苗）：是公民自费且自愿接种的其他疫苗，属于免疫规划疫苗的有效补充，其研发、生产、流通、接种监管标准与免疫规划疫苗完全一致，安全性、有效性有充分保障，不存在“二类疫苗不重要”“二类疫苗安全性更低”的认知误区。监护人可根据儿童健康需求、家庭经济条件自主选择接种，接种单位仅作客观信息告知，不强制推荐。（三）接种资质说明：本次提供接种服务的机构为卫生健康行政部门核定的合格预防接种单位，所有接种人员均持有国家认可的预防接种资质证书，接种前将严格核对儿童信息、健康状况、疫苗信息，确保接种操作规范。二、接种前健康评估及监护人告知义务接种前接种医生将对新生儿进行健康状况问询与评估，监护人必须如实告知以下全部信息，不得隐瞒，因隐瞒信息导致的不良后果由监护人自行承担：1.新生儿出生情况：包括孕周、出生体重、出生时有无窒息、缺氧、颅内出血、病理性黄疸、先天性疾病筛查结果（如先天性心脏病、免疫缺陷病、遗传代谢病等）；2.新生儿既往病史：包括近1周内有无发热、腹泻、皮疹、咳嗽等不适症状，有无传染病接触史，有无既往接种不良反应史；3.家族及个体过敏史：包括新生儿有无食物、药物过敏史，有无疫苗成分过敏史，家族有无惊厥、癫痫、免疫缺陷病等病史；4.近期干预情况：包括近1个月内有无使用糖皮质激素、免疫抑制剂、丙种球蛋白等特殊药物，近期有无输血史、手术史。禁忌证分类说明：（1）绝对禁忌证：指接种疫苗后可能发生危及生命的严重不良反应，此类情况严禁接种对应疫苗：①对疫苗所含任何活性成分、非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者，或既往接种同类疫苗后出现严重过敏反应者（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜等）；②患有未控制的癫痫和其他严重神经系统疾病者（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合征、脱髓鞘疾病等）；③免疫功能缺陷、恶性肿瘤、正在接受免疫抑制治疗的儿童，严禁接种减毒活疫苗；④患有严重慢性疾病且病情未控制稳定者。（2）相对禁忌证（暂缓接种）：指暂时不适宜接种，待身体状态恢复后可正常接种：①近3天内有发热，腋温≥37.3℃者；②处于急性疾病发作期，或慢性疾病急性发作期者；③最近1周内有腹泻、呕吐、严重皮疹等不适症状者；④出生体重低于2500g的早产儿生长发育未达到评估标准者；⑤最近1个月内注射过丙种球蛋白者，暂缓接种减毒活疫苗3个月。三、国家免疫规划疫苗（一类）接种告知（按接种顺序排列）1.乙型肝炎疫苗作用：预防乙型肝炎病毒感染，降低慢性乙肝、肝硬化、肝癌的发生风险，全程接种后保护率可达95%以上，针对乙肝表面抗原阳性母亲所生新生儿的母婴阻断成功率可达90%以上。接种程序：共接种3剂次，出生后24小时内接种第1剂，1月龄接种第2剂，6月龄接种第3剂；乙肝表面抗原阳性母亲所生新生儿需在出生后12小时内优先接种，同时可自愿自费注射乙肝免疫球蛋白提升阻断效果。不良反应：整体不良反应发生率极低，约10%~15%的儿童接种后可能出现接种部位局部红肿、硬结、疼痛，持续1~2天可自行消退；约1%~3%的儿童可能出现一过性低热（腋温≤38.5℃），无需特殊处理；罕见严重过敏反应，发生率低于1/100万。禁忌证：对疫苗所含酵母成分（酵母源乙肝疫苗）或氢氧化铝辅料过敏者禁用；处于绝对禁忌证状态者禁用，相对禁忌证状态者暂缓接种。注意事项：接种第3剂后1~2个月可检测乙肝表面抗体，确认是否产生有效保护，抗体滴度不足10mIU/ml者可补种加强剂次。2.卡介苗作用：预防结核分枝杆菌感染引起的重症结核病，包括结核性脑膜炎、粟粒性肺结核，对降低婴幼儿重症结核病死率有重要作用，接种后保护效力可维持10~15年。接种程序：出生后24小时内接种1剂，未在出生时接种的儿童，小于3月龄可直接补种，3月龄~3岁需先行结核菌素试验（PPD试验），结果阴性方可补种，4岁及以上儿童不再补种。不良反应：接种后2~3周，接种部位会出现红色硬结，逐渐软化形成白色脓疱，可自行破溃形成溃疡，直径约5~10mm，之后经过2~3个月自行结痂愈合，遗留永久性瘢痕（俗称“卡疤”），属于正常接种反应，无需特殊处理；约0.5%~1%的儿童可能出现接种侧腋窝、锁骨上/下淋巴结轻度肿大，直径小于1cm者无需处理，直径超过1cm或出现化脓破溃者需及时就医处置；罕见严重不良反应如卡介苗播散性感染，仅发生于先天免疫缺陷儿童，发生率低于1/100万。禁忌证：绝对禁忌证包括免疫功能缺陷或低下者、对卡介苗成分过敏者、患严重神经系统疾病者；相对禁忌证包括出生体重低于2500g的早产儿、处于发热或急性疾病期者、患有严重湿疹或其他全身性皮肤病者。注意事项：接种部位出现脓疱、溃疡时，禁止挤压、热敷、涂抹消毒剂或药膏，保持局部清洁干燥即可，穿宽松衣物避免摩擦。3.脊髓灰质炎疫苗作用：预防脊髓灰质炎（小儿麻痹症），全程接种后保护率可达99%以上，可有效避免儿童出现肢体瘫痪等不可逆损伤。接种程序：共接种4剂次，2月龄接种1剂脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV），3月龄、4月龄、4周岁各接种1剂脊髓灰质炎减毒活疫苗（bOPV）；存在免疫缺陷的儿童可自愿自费选择全程接种灭活疫苗。不良反应：灭活疫苗不良反应发生率极低，约2%的儿童可能出现局部红肿、一过性低热；减毒活疫苗口服后无明显局部反应，极少数儿童可能出现轻度腹泻、低热，1~2天自行恢复；罕见疫苗相关麻痹病例，仅发生于免疫缺陷儿童，发生率低于1/100万。禁忌证：对疫苗成分过敏者禁用；免疫缺陷、正在接受免疫抑制治疗者禁用减毒活疫苗，可选择灭活疫苗；相对禁忌证状态者暂缓接种。注意事项：口服减毒活疫苗后30分钟内禁止喂食温度超过37℃的食物、水或母乳，避免影响疫苗活性。4.百白破联合疫苗作用：预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病，全程接种后对破伤风、白喉的保护率可达95%以上，对百日咳的保护率可达85%以上。接种程序：共接种5剂次，3月龄、4月龄、5月龄、18月龄各接种1剂百白破联合疫苗，6周岁接种1剂白破联合疫苗。不良反应：约10%~20%的儿童接种后可能出现局部红肿、硬结、疼痛，持续2~3天消退；约5%~10%的儿童可能出现低热、烦躁、食欲下降，1~2天自行恢复；极少数儿童可能出现接种部位无菌性脓肿、过敏性皮疹，及时就医处置即可。禁忌证：对疫苗成分过敏者禁用；患未控制的癫痫或其他严重神经系统疾病者禁用；相对禁忌证状态者暂缓接种。注意事项：接种后如出现硬结，可在接种24小时后采取干热敷促进吸收，硬结吸收可能需要1~2个月，无需特殊干预。5.麻腮风联合疫苗作用：预防麻疹、风疹、流行性腮腺炎三种呼吸道传染病，接种后保护率可达90%以上，可有效避免儿童出现肺炎、脑炎、睾丸炎/卵巢炎等并发症。接种程序：共接种2剂次，8月龄、18月龄各接种1剂。不良反应：约5%~10%的儿童接种后6~12天可能出现一过性发热、皮疹，持续1~2天自行消退；极少数儿童可能出现腮腺肿大、轻度关节疼痛，无需特殊处理；罕见严重过敏反应。禁忌证：对疫苗成分过敏者禁用；免疫缺陷者禁用；妊娠期妇女禁用；相对禁忌证状态者暂缓接种。注意事项：接种后出现的轻微皮疹、发热属于正常免疫反应，无需过度紧张，如持续超过3天或伴随其他不适需及时就医。后续免疫规划疫苗还包括8月龄、2周岁接种的乙脑减毒活疫苗，6月龄、9月龄接种的A群流脑多糖疫苗，3周岁、6周岁接种的A+C群流脑多糖疫苗，18月龄接种的甲肝减毒活疫苗，接种前医生将再次针对具体疫苗的注意事项进行告知。四、常用非免疫规划疫苗（二类）接种告知（适配新生儿接种年龄范围）1.五联疫苗（吸附无细胞百白破、灭活脊髓灰质炎、b型流感嗜血杆菌联合疫苗）作用：同时预防百日咳、白喉、破伤风、脊髓灰质炎、b型流感嗜血杆菌感染五种疾病，可替代免疫规划的百白破、脊髓灰质炎疫苗，减少接种次数，降低不良反应发生概率。接种程序：共接种4剂次，2月龄、3月龄、4月龄、18月龄各接种1剂，按照物价部门核定标准收取费用。不良反应：与单种疫苗接种不良反应发生率无显著差异，主要为局部红肿、一过性低热，耐受性良好。禁忌证：对疫苗成分过敏者禁用；患严重神经系统疾病者禁用；相对禁忌证状态者暂缓接种。2.13价肺炎球菌结合疫苗作用：预防13种血清型肺炎球菌引起的肺炎、脑膜炎、败血症、中耳炎等疾病，肺炎球菌是婴幼儿呼吸道感染的首要致病菌，5岁以下儿童感染后重症发生率较高，接种后保护率可达90%以上。接种程序：共接种4剂次，6周龄、4月龄、6月龄各接种1剂基础针，12~15月龄接种1剂加强针，按照物价部门核定标准收取费用。不良反应：约10%的儿童可能出现局部红肿、低热、食欲下降，1~2天自行消退，罕见严重不良反应。禁忌证：对疫苗成分过敏者禁用；相对禁忌证状态者暂缓接种。3.口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗作用：预防轮状病毒引起的婴幼儿腹泻，轮状病毒是5岁以下儿童重症腹泻的首要病因，严重时可导致脱水、电解质紊乱甚至死亡，接种后保护率可达90%以上。接种程序：共接种3剂次，6周龄、10周龄、14周龄各接种1剂，首剂需在12周龄前完成，全程需在32周龄前完成，按照物价部门核定标准收取费用。不良反应：极少数儿童可能出现轻度腹泻、呕吐，1~2天自行恢复，无严重不良反应。禁忌证：对疫苗成分过敏者禁用；免疫缺陷者禁用；有肠套叠病史者禁用；相对禁忌证状态者暂缓接种。注意事项：口服后30分钟内禁止喂食温度超过37℃的食物、水或母乳。4.EV71型手足口病灭活疫苗作用：预防EV71病毒感染引起的手足口病，EV71病毒是导致重症手足口病、死亡的首要病原体，接种后对重症手足口病的保护率可达100%。接种程序：共接种2剂次，6月龄、7月龄各接种1剂，间隔1个月，适合6月龄~5岁儿童接种，按照物价部门核定标准收取费用。不良反应：约5%的儿童可能出现局部红肿、低热，1~2天自行消退，无严重不良反应。禁忌证：对疫苗成分过敏者禁用；相对禁忌证状态者暂缓接种。其他可选择的非免疫规划疫苗还包括b型流感嗜血杆菌疫苗、流感疫苗（6月龄以上每年接种1剂）、水痘疫苗（12月龄、4周岁各接种1剂）等，接种前医生将针对具体疫苗进行详细告知。五、接种后注意事项1.接种后必须在接种单位留观30分钟，无异常反应方可离开，留观期间如出现面色苍白、出汗、四肢发冷、皮疹、呼吸困难等症状，需立即告知接种医生处置。2.接种后24小时内保持接种部位清洁干燥，避免沾水、洗澡，不要用手抓挠接种部位，防止局部感染。3.接种后1~3天内尽量减少外出，避免剧烈活动，多喝温水，合理喂养，注意保暖，避免受凉。4.常见一般不良反应处置：①发热：腋温≤38.5℃且精神状态良好者，可采取温水擦浴、减少衣物等物理降温方式，多喝温水，一般1~2天可自行恢复；腋温≥38.5℃或持续发热超过48小时，或伴随精神萎靡、呕吐、腹泻、皮疹等症状者，需及时到正规医疗机构就诊，同时告知接诊医生近期接种疫苗的种类、时间。②接种局部反应：红肿硬结直径小于2.5cm者无需处理，2~3天可自行消退；直径在2.5~5cm者可采取干热敷（卡介苗接种部位除外），每次15分钟，每天3~4次；直径超过5cm或出现局部化脓、破溃者，需及时就医处置。5.特殊疫苗接种后注意事项：口服减毒活疫苗接种后30分钟内禁止喂食热食热水；卡介苗接种后局部反应禁止热敷、挤压，如出现溃疡超过3个月不愈合或淋巴结肿大超过1cm，需及时到结核病防治机构就诊。六、异常反应及相关责任说明1.疫苗异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应，发生率极低，多数为轻微损伤，严重异常反应发生率低于1/100万。2.以下情形不属于疫苗异常反应：①因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；②因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；③因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；④受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病（即偶合反应），与疫苗接种无关；⑤受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，接种前受种者或者其监护人未如实提供健康状况、接种禁忌等信息，接种后原有疾病急性复发或者病情加重；⑥因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。3.异常反应补偿机制：经诊断属于免疫规划疫苗引起的异常反应，补偿费用由省级财政部门在预防接种工作经费中安排；属于非免疫规划疫苗引起的异常反应，补偿费用由相关疫苗上市许可持有人承担，具体补偿流程按照国家及地方相关规定执行。4.如因监护人隐瞒健康状况、接种禁忌等信息导致发生不良后果，相关责任由监护人自行承担；如因接种单位或接种人员违规操作导致不良后果，相关责任由接种单位及涉事人员依法承担。七、双方权利与义务（一）接种单位权利与义务1.义务：严格按照国家法律法规及规范要求提供接种服务，确保接种人员具备合法资质，疫苗来源合法、质量合格、冷链储存符合要求；接种前如实、全面告知监护人疫苗相关信息、接种禁忌、不良反应等内容，对监护人提出的疑问进行专业解答；接种前认真核对受种者身份、健康状况、接种禁忌，严格按照免疫程序、接种规范操作；接种后告知监护人留观要求及后续注意事项，建立完整的接种档案，长期留存接种记录；发生疑似接种不良反应后，按照要求及时上报、处置，配合相关部门开展调查诊断。2.权利：要求监护人如实告知受种者健康状况、接种禁忌等信息；对不符合接种条件的受种者作出暂缓接种或不予接种的决定；对拒绝接种免疫规划疫苗的监护人，告知其相关风险及后果，并留存相关记录。（二）监护人权利与义务1.权利：有权知晓接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应、费用等全部信息；有权自主选择是否接种非免疫规划疫苗，对不符合规范的接种服务有权拒绝；对预防接种工作有疑问的，有权向接种单位、卫生健康行政部门、疾控机构咨询；发生疑似接种异常反应后，有权申请调查诊断、鉴定，符合补偿条件的有权申请相应补偿。2.义务：如实告知新生儿的健康状况、接种禁忌、既往病史、过敏史等全部相关信息，不得隐瞒；无特殊禁忌证情况下，按照国家免疫规划要求按时带新生儿接种免疫规划疫苗，按照预约时间接种选定的非免