医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案一、单项选择题（共40题，每题1分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，经营（）类医疗器械不需要许可和备案。A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类别2.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向（）所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理经营备案。A.生产企业B.经营企业C.仓储企业D.用户单位3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。A.生产企业B.经营企业C.进口口岸D.注册地址4.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.永久5.《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度。A.质量管理B.仅进货查验C.仅销售记录D.仅售后服务6.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）个月前，向原发证部门提出延续申请。A.1B.3C.6D.97.经营企业变更经营场所、经营范围、经营方式的，应当重新办理（）。A.经营备案B.经营许可C.变更登记D.注销手续8.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验（）的合格证明文件。A.供货者B.物流公司C.使用单位D.检验机构9.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，记录保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于5年。A.1B.2C.3D.410.从事第三类医疗器械经营的企业，还应当具有（）。A.与经营规模相适应的办公场所B.与经营规模相适应的经营范围C.与所经营医疗器械相适应的质量管理制度D.与所经营医疗器械相适应的专业指导能力11.医疗器械注册人、备案人或者经营企业委托其他单位运输、冷藏医疗器械的，应当对受托方的（）进行审核。A.运输价格B.运输资质C.运输能力及质量保障能力D.地理位置12.医疗器械经营企业不得经营（）。A.未依法注册的医疗器械B.效期内的医疗器械C.合格的进口医疗器械D.第一类医疗器械13.医疗器械经营企业因违法经营被吊销医疗器械经营许可证的，（）年内不得再次申请医疗器械经营许可。A.1B.2C.3D.514.负责药品监督管理的部门在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当及时采取（）等措施。A.仅口头警告B.查封、扣押C.罚款D.吊销许可证15.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于5年。A.1B.2C.3D.416.新设立的经营企业，在取得《医疗器械经营许可证》或备案后，应当（）。A.立即停止经营B.在符合条件的前提下开展经营活动C.等待一年再经营D.只能经营第一类医疗器械17.医疗器械经营企业跨设区的市设立库房的，应当（）。A.无需办理任何手续B.向库房所在地市级药监部门备案C.向库房所在地省级药监部门备案D.向原发证部门报告18.医疗器械经营许可证编号的编排格式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中“XX”代表（）。A.省份简称B.城市简称C.许可类别D.企业代码19.下列哪种情况，医疗器械经营企业可能需要办理注销手续？（）A.企业法定代表人变更B.企业经营范围减少C.企业依法终止D.企业注册地址变更20.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的（）。A.销售人员B.质量管理人员C.财务人员D.仓储人员21.从事医疗器械批发业务的企业，销售医疗器械时，应当查验（）的资质证明文件。A.购货者B.供货者C.医院院长D.患者本人22.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营，通知（），并向负责药品监督管理的部门报告。A.供货者B.相关医疗器械注册人、备案人C.消费者协会D.媒体23.第三类医疗器械经营企业应当建立（）制度。A.自查B.仅进货查验C.仅销售D.仅售后24.医疗器械经营企业应当建立（）制度，记录不合格医疗器械的处理情况。A.不合格医疗器械处理B.合格医疗器械入库C.紧急放行D.特采审批25.进口的医疗器械应当有（）。A.中文说明书、中文标签B.英文说明书、中文标签C.中文说明书、英文标签D.仅英文说明书26.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。A.任何渠道B.具有合法资质的供货者C.价格最低的供货者D.关系最好的供货者27.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营企业进行监督检查，建立（）。A.经营信用档案B.销售业绩档案C.从业人员档案D.仓储档案28.医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当立即在（）上刊登遗失声明，并向原发证部门申请补发。A.企业官网B.原发证部门指定的媒体C.电视D.朋友圈29.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械的，应当提供（）。A.销售人员身份证B.授权书C.授权书和销售人员身份证明D.仅产品合格证30.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；无法保证经营安全的，应当（）。A.继续经营B.立即停止经营活动C.隐瞒不报D.转让许可证31.下列医疗器械中，经营企业需要取得经营许可方可经营的是（）。A.医用脱脂棉B.一次性使用无菌注射器C.医用口罩D.医用纱布32.医疗器械经营企业应当按照（）的要求，建立覆盖质量管理全过程的经营质量管理制度。A.企业内部标准B.医疗器械经营质量管理规范C.供货商要求D.客户要求33.医疗器械经营企业应当对进货查验记录和销售记录进行（）。A.保密处理B.真实、完整、可追溯C.随意修改D.定期销毁34.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立销售记录制度，下列哪项不是销售记录必须包括的内容？（）A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的数量C.医疗器械的生产日期D.销售人员的家庭住址35.医疗器械经营企业应当在每年年底前向所在地负责药品监督管理的部门提交（）报告。A.年度财务B.年度质量自查C.年度销售D.年度人员培训36.医疗器械经营企业兼营医疗器械的，应当（）。A.无需管理B.分别管理，不得混放C.可以混放D.只需管理高风险产品37.医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及（）的医疗器械。A.过期、失效、淘汰B.包装破损C.价格昂贵D.非热销38.医疗器械经营企业应当建立（）制度，确保在库医疗器械储存条件符合说明书和标签要求。A.温湿度监测B.仅温度监测C.仅湿度监测D.卫生清洁39.禁止伪造、变造、买卖、出租、出借（）。A.医疗器械经营许可证和备案凭证B.营业执照C.税务登记证D.组织机构代码证40.负责药品监督管理的部门进行监督检查时，应当出示（），不得少于2人。A.执法证件B.工作证C.身份证D.介绍信二、多项选择题（共20题，每题2分）1.《医疗器械经营监督管理办法》的立法目的是（）。A.加强医疗器械经营监督管理B.规范医疗器械经营行为C.保证医疗器械安全、有效D.保障人体健康和生命安全E.促进医疗器械行业发展2.从事医疗器械经营活动，应当遵守（）。A.法律、法规B.规章C.医疗器械经营质量管理规范D.企业老板的个人意愿E.地方保护主义政策3.申请从事第三类医疗器械经营，除应当具备符合规定的经营场所外，还应当具备（）。A.与经营规模相适应的贮存条件B.与经营规模相适应的质量管理制度C.与经营规模相适应的质量管理机构D.与经营规模相适应的专业人员E.与经营规模相适应的资金4.医疗器械经营企业应当在办事场所公示（）。A.医疗器械经营许可证B.备案凭证C.从业人员资质证明D.企业财务报表E.企业商业秘密5.医疗器械经营企业进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号C.医疗器械注册人、备案人的信息D.供货者的名称、地址及联系方式E.销售人员的姓名6.医疗器械经营企业销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号C.购货者的名称、地址、联系方式D.销售日期E.销售人员的姓名7.发生以下哪些情形时，医疗器械经营企业可能需要办理变更手续？（）A.经营场所地址变更B.企业名称变更C.法定代表人变更D.企业负责人变更E.经营范围增加8.医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款？（）A.未按照规定办理登记事项变更的B.未按照规定建立并执行进货查验记录制度的C.未按照规定建立并执行销售记录制度的D.未按照规定开展自查的E.未按照规定运输医疗器械的9.医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，应当（）。A.对受托方的运输能力进行审核B.与受托方签订书面协议C.明确运输过程中的质量责任D.确保运输过程中的质量安全E.无需审核，直接委托10.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事（）经营的企业，还应当建立并执行销售记录制度。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械批发C.第三类医疗器械批发D.第三类医疗器械零售E.所有医疗器械11.下列哪些医疗器械经营行为是被禁止的？（）A.经营未依法注册的医疗器械B.经营无合格证明文件的医疗器械C.经营过期、失效、淘汰的医疗器械D.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证E.超出经营范围经营医疗器械12.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在（）情形的，应当立即停止经营。A.缺陷B.质量安全隐患C.可能对人体健康和生命安全造成损害D.价格波动E.包装轻微磨损13.医疗器械经营企业应当对质量管理人员进行（）。A.培训B.考核C.建立培训档案D.定期体检E.背景调查14.医疗器械经营许可证应当载明（）。A.许可证编号B.企业名称C.法定代表人D.企业负责人E.经营场所、经营方式、经营范围、库房地址15.负责药品监督管理的部门在监督检查中有权采取下列措施（）。A.进入经营场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿C.查封、扣押涉嫌违法的医疗器械D.抽查检验E.拘留相关责任人16.医疗器械经营企业应当建立（）等制度。A.进货查验B.销售C.质量管理制度D.不合格医疗器械处理E.不良事件监测和报告17.医疗器械经营企业经营（）等医疗器械的，应当配备冷藏、冷冻设施设备。A.有特殊温度要求B.需冷链运输C.说明书要求冷藏D.标签要求冷冻E.所有高风险18.申请医疗器械经营许可，应当提交（）等材料。A.经营许可申请表B.营业执照C.经营场所、库房地址的地理位置图D.经营质量管理制度目录E.法定代表人身份证明19.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，确保医疗器械可追溯。A.进货查验记录B.销售记录C.售后服务D.不良事件监测E.召回20.从事第二类医疗器械经营的企业，在办理备案后，应当（）。A.取得备案凭证后方可经营B.符合经营质量管理规范要求C.接受药品监督管理部门的监督检查D.可以先经营后备案E.无需任何管理三、判断题（共20题，每题1分）1.从事第一类医疗器械经营的，企业应当向所在地药品监督管理部门申请经营许可。（）2.医疗器械经营许可证有效期届满未延续的，原发证部门应当依法注销其医疗器械经营许可证。（）3.医疗器械经营企业可以经营未依法注册但国外已经上市的医疗器械。（）4.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当真实、完整、可追溯。（）5.从事第三类医疗器械经营的企业应当建立年度自查报告制度，并于每年年底前向所在地药品监督管理部门提交年度自查报告。（）6.医疗器械经营企业变更企业名称、法定代表人、企业负责人，无需向原发证部门申请变更。（）7.医疗器械经营企业可以将其医疗器械经营许可证出租给其他企业使用。（）8.医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。（）9.医疗器械经营企业不得经营过期、失效、淘汰的医疗器械。（虽然有些可以回收利用，但严禁作为正常产品经营）（）10.医疗器械经营企业应当建立并执行质量管理记录制度，确保各项记录真实、准确、完整和可追溯。（）11.医疗器械经营许可证遗失的，企业可以自行制作一份新的许可证使用。（）12.从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭证。（）13.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，可以不对受托方进行审核。（）14.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营，并通知相关医疗器械注册人、备案人。（）15.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以仅凭一名执法人员的口头通知进行检查。（）16.医疗器械经营企业应当配备与其经营规模和经营范围相适应的质量管理人员。（）17.医疗器械经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。（）18.医疗器械经营企业购进医疗器械时，可以不索取供货者的随货同行单。（）19.医疗器械经营企业应当对温湿度监测设备进行定期校准。（）20.任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证。（）四、填空题（共20题，每题1分）1.从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、医疗器械经营质量管理规范和（）。2.经营第一类医疗器械（）许可和备案。3.经营第二类医疗器械实行（）管理。4.经营第三类医疗器械实行（）管理。5.医疗器械经营许可证有效期为（）年。6.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）个月前，向原发证部门提出延续申请。7.医疗器械经营企业变更经营场所、经营范围、经营方式的，应当重新办理（）。8.医疗器械经营企业进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于5年。9.医疗器械经营企业销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于5年。10.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。11.医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、（）的医疗器械。12.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营，通知相关医疗器械注册人、备案人，并向（）部门报告。13.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度。14.从事第三类医疗器械经营的企业，应当建立（）报告制度。15.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械的，应当提供（）和销售人员身份证明。16.医疗器械经营许可证编号的编排格式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号，其中XX是（）。17.医疗器械经营企业兼营非医疗器械产品的，应当（）。18.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的（）。19.禁止伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证和（）。20.医疗器械经营企业应当对质量管理人员进行（）和考核，并建立培训、考核档案。五、简答题（共6题，每题5分）1.简述从事第三类医疗器械经营的企业应当具备的条件。2.医疗器械经营企业在什么情况下需要办理医疗器械经营许可证的变更手续？什么情况下需要重新办理经营许可？3.简述医疗器械经营企业进货查验记录应当包括的主要内容。4.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患时，应当采取哪些措施？5.医疗器械经营企业委托其他单位运输、冷藏医疗器械的，应当履行哪些义务？6.简述医疗器械经营企业不得经营哪些医疗器械？六、案例分析题（共3题，每题10分）1.案例背景：某市A医疗器械经营企业持有《医疗器械经营许可证》，经营范围为“第三类医疗器械：6846植入材料和人工器官，6865医用缝合材料及粘合剂”。2023年5月，A企业为了扩大业务，从B公司（只具备第二类医疗器械经营备案凭证）购进了一批“一次性使用无菌注射器”（第三类医疗器械），并销售给了C医院。药监部门在一次专项检查中发现了这一情况。问题：(1)A企业的购进行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》的哪些规定？请说明理由。(2)若A企业销售给C医院的产品未建立真实的销售记录，违反了什么规定？应承担何种法律责任？(3)针对A企业的违法行为，药监部门可以采取哪些行政措施？2.案例背景：B医疗器械经营企业于2020年6月1日取得了《医疗器械经营许可证》。2023年3月，该企业决定将注册地址从甲区搬迁至乙区，但并未向药品监督管理部门提出任何申请或报告，只是自行搬迁了办公场所和库房，并继续在原地址开展业务。2023年4月，药监部门对其进行日常监督检查时发现其实际经营地址已变更。问题：(1)B企业变更注册地址的行为是否符合规定？为什么？(2)根据《医疗器械经营监督管理办法》，B企业应当如何办理相关手续？(3)如果B企业因搬迁导致经营条件不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，且无法保证经营安全，应当怎么做？3.案例背景：C医疗器械经营企业主要经营第二类、第三类医疗器械。该企业为了节省成本，将质量管理部门的人员缩减至1人（仅具备高中学历），并取消了专门的温湿度监测设备，仅凭感觉判断库房环境。在一次检查中，执法人员发现该企业的进货查验记录中，有多笔记录缺少“生产批号”和“有效期”信息，且该企业无法提供部分产品的供货者资质证明文件。问题：(1)C企业在人员配备和设施设备方面存在哪些问题？违反了什么原则？(2)进货查验记录不完整以及无法提供供货者资质，违反了《医疗器械经营监督管理办法》的哪项规定？(3)结合《医疗器械经营监督管理办法》，分析C企业可能面临的行政处罚。参考答案及解析一、单项选择题1.A解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条，按照医疗器械风险程度，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。2.B解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理经营备案。3.B解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。4.B解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第十二条，医疗器械经营许可证有效期为5年。5.A解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第十条，医疗器械经营企业应当建立并执行质量管理制度。6.C解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第十四条，医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。7.B解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第十三条，变更经营场所、经营范围、经营方式的，应当重新办理医疗器械经营许可。8.A解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。9.B解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。10.D解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第九条，从事第三类医疗器械经营的企业，还应当具有与所经营医疗器械相适应的专业指导能力。11.C解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十六条，委托其他单位运输、冷藏医疗器械的，应当对受托方的运输能力及质量保障能力进行审核。12.A解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条，医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。13.D解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十四条，医疗器械经营企业因违法经营被吊销医疗器械经营许可证的，5年内不得再次申请医疗器械经营许可。14.B解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条，在监督检查中，发现涉嫌违法行为的，应当及时采取查封、扣押等措施。15.B解析：同单选第9题。16.B解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第十一条，新设立的经营企业，在取得《医疗器械经营许可证》或备案后，应当符合经营质量管理规范要求，方可开展经营活动。17.B解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第十七条，跨设区的市设立库房的，应当向库房所在地市级药监部门备案。18.A解析：医疗器械经营许可证编号中，前两位代表省、自治区、直辖市的简称。19.C解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第十五条，企业依法终止的，应当办理注销手续。20.B解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第九条，企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员。21.A解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十四条，从事医疗器械批发业务的企业，销售医疗器械时，应当查验购货者的资质证明文件。22.B解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条，发现安全隐患，应当立即停止经营，通知相关医疗器械注册人、备案人，并向监管部门报告。23.A解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第四十条，从事第三类医疗器械经营的企业应当建立自查制度。24.A解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》及《办法》相关要求，企业应当建立不合格医疗器械处理制度。25.A解析：根据《医疗器械监督管理条例》及《办法》，进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。26.B解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条，应当从具有合法资质的供货者购进医疗器械。27.A解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第四十九条，监管部门应当建立经营信用档案。28.B解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第十六条，遗失的，应当立即在原发证部门指定的媒体上刊登遗失声明。29.C解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十五条，应当提供授权书和销售人员身份证明。30.B解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第四十三条，经营条件发生变化不再符合要求的，应当整改；无法保证经营安全的，应当立即停止经营活动。31.B解析：一次性使用无菌注射器属于第三类医疗器械，需要经营许可。32.B解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第十条，应当按照医疗器械经营质量管理规范的要求建立制度。33.B解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条，记录应当真实、完整、可追溯。34.D解析：销售人员的家庭住址不属于销售记录的法定内容。35.B解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第四十条，第三类经营企业应当提交年度质量自查报告。36.B解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十八条，兼营非医疗器械的，应当分别管理，不得混放。37.A解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条，不得经营过期、失效、淘汰的医疗器械。38.A解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条，应当建立温湿度监测制度。39.A解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第四十一条，禁止伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证和备案凭证。40.A解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第五十二条，监督检查时应当出示执法证件，且不得少于2人。二、多项选择题1.ABCD解析：见《医疗器械经营监督管理办法》第一条。2.ABC解析：见《医疗器械经营监督管理办法》第三条。3.ABCD解析：见《医疗器械经营监督管理办法》第九条。4.AB解析：见《医疗器械经营监督管理办法》第十一条。5.ABCD解析：见《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条。6.ABCDE解析：见《医疗器械经营监督管理办法》第三十四条。7.ABCDE解析：见《医疗器械经营监督管理办法》第十三条。8.ABCDE解析：见《医疗器械经营监督管理办法》第六十七、六十八、六十九条等。9.ABCD解析：见《医疗器械经营监督管理办法》第三十六条。10.BCD解析：见《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条。11.ABCDE解析：见《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条、第四十一条。12.ABC解析：见《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条。13.ABC解析：见《医疗器械经营监督管理办法》第十条。14.ABCDE解析：见《医疗器械经营监督管理办法》第十二条。15.ABCD解析：见《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条。16.ABCD解析：见《医疗器械经营监督管理办法》第十条及相关规范。17.ABCD解析：见《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条。18.ABCDE解析：见《医疗器械经营监督管理办法》第八条。19.AB解析：进货查验记录和销售记录是确保可追溯的核心制度。20.BC解析：见《医疗器械经营监督管理办法》第八条，备案后应当符合规范要求并接受监督。三、判断题1.错误解析：第一类医疗器械经营不需要许可和备案。2.正确解析：见《医疗器械经营监督管理办法》第十五条。3.错误解析：不得经营未依法注册的医疗器械。4.正确解析：见《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条。5.正确解析：见《医疗器械经营监督管理办法》第四十条。6.错误解析：变更企业名称、法定代表人、企业负责人，应当向原发证部门申请变更。7.错误解析：禁止出租许可证。8.正确解析：见《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条。9.正确解析：见《医疗器械经营监督管理办法》第四十二条。10.正确解析：见《医疗器械经营监督管理办法》第十条。11.错误解析：应当刊登遗失声明并申请补发。12.正确解析：零售业务应当给消费者开具销售凭证。13.错误解析：应当对受托方进行审核。14.正确解析：见《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条。15.错误解析：应当出示执法证件，且不得少于2人。16.正确解析：见《医疗器械经营监督管理办法》第九条。17.正确解析：见《医疗器械经营监督管理办法》第十二条。18.错误解析：应当索取并查验随货同行单。19.正确解析：见《医疗器械经营监督管理办法》第三十七条。20.正确解析：见《医疗器械经营监督管理办法》第四十一条。四、填空题1.医疗器械经营质量管理规范2.不需要3.备案4.许可5.56.67.医疗器械经营许可8.29.210.具有合法资质的供货者11.淘汰12.负责药品监督管理13.质量管理14.年度自查15.授权书16.省、自治区、直辖市简称17.分别管理，不得混放18.质量管理人员19.备案凭证20.培训五、简答题1.答：从事第三类医疗器械经营的企业应当具备下列条件：(1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；(2)具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所；(3)具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件；(4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；(5)具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供支持；(6)符合医疗器械经营质量管理规范的要求。2.答：(1)需要办理变更手续的情况：医疗器械经营企业变更企业名称、法定代表人、企业负责人、经营地址（非跨区迁址）的，应当在变更后30日内向原发证部门申请变更。(2)需要重新办理经营许可的情况：变更经营场所、经营范围、经营方式的，应当重新办理医疗器械经营许可。3.答：进货查验记录至少应当包括：(1)医疗器械的名称、型号、规格、数量；(2)医疗器械的生产批号、有效期、灭菌批号；(3)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；(4)供货者的名称、地址及联系方式；(5)进货日期