2026年医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案

2026年医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案一、单项选择题（共30题，每题1分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，在质量管理过程中采取有效的质量控制措施，保障医疗器械经营过程中的质量安全。该规范的制定依据是（）。A.《中华人民共和国药品管理法》B.《医疗器械监督管理条例》C.《中华人民共和国产品质量法》D.《行政许可法》2.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量管理的（），对本企业的医疗器械经营质量管理工作全面负责。A.第一责任人B.直接责任人C.质量负责人D.操作人员3.企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的（），并符合经营条件要求。A.办公场所B.经营场所和库房C.销售团队D.运输车辆4.从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员中应当有（）以上具有医学、检验学、生物学、免疫学、药学等专业大专学历或者中级以上专业技术职称。A.一名B.两名C.三名D.四名5.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的（），负责医疗器械质量管理工作。A.质量管理人员B.销售人员C.采购人员D.储运人员6.库房作业区应当包括（）等区域。A.办公区、生活区B.待验区、合格区、不合格区、发货区C.接待区、展示区D.生产区、加工区7.经营体外诊断试剂的企业，其库房温度应当控制在（）。A.0-30℃B.2-8℃C.10-20℃D.-10-10℃8.企业在采购医疗器械时，应当审核供货者的（）。A.仅营业执照B.仅医疗器械生产许可证C.资质证明文件，并确认其真实性、有效性D.仅产品合格证9.首营企业应当审核供货者的（）。A.经营范围B.资质证明文件C.生产能力D.历史业绩10.首营产品应当审核医疗器械的（）。A.价格B.注册证或者备案凭证C.包装D.产地11.企业应当建立采购记录。采购记录应当至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.至有效期后2年，且不得少于5年12.医疗器械进货查验记录应当包括（）。A.仅产品名称和数量B.采购日期、产品名称、规格型号、数量、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位等C.仅产品名称和供货单位D.仅采购日期和数量13.企业在验收医疗器械时，应当核对（）。A.仅随货同行单B.随货同行单与采购记录、实货是否一致C.仅实货数量D.仅发票金额14.对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械进行验收时，应当对其（）进行重点检查并记录。A.包装外观B.运输方式及在途温度C.价格D.产地15.医疗器械出库时，应当复核并确认（）。A.包装完好B.包装完好、标签齐全、标识清晰、有效期符合要求C.仅有效期D.仅标签齐全16.企业应当建立出库记录。出库记录应当至少保存（）。A.至有效期后1年B.至有效期后2年，且不得少于5年C.3年D.永久保存17.经营第三类医疗器械的企业，应当建立（）。A.简单的销售记录B.符合规定的销售记录，并保证销售信息真实、准确、完整和可追溯C.仅发票存根D.仅客户名单18.企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即（）。A.隐瞒不报B.停止销售和通知相关生产企业和使用单位C.继续销售直至售完D.仅通知生产单位19.企业应当建立并执行（）制度。A.仅进货查验B.仅出库复核C.进货查验、出库复核、销售等质量管理制度D.仅售后服务20.医疗器械经营企业不得经营（）。A.第二类医疗器械B.未取得注册证或者备案凭证的医疗器械C.进口医疗器械D.体外诊断试剂21.企业应当对冷库、冷藏车、保温箱等进行（）。A.定期检查和维护B.仅使用前检查C.仅年度检查D.仅故障时维修22.冷库内应当配备（）。A.空调B.监测温度的自动调控设备C.加湿器D.除湿机23.企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方（）。A.仅考察价格B.的运输能力及质量保障能力进行审核，签订质量保证协议C.仅考察速度D.无需审核24.企业应当建立并执行（）制度。A.卫生和人员健康B.仅考勤C.仅财务D.仅安保25.质量管理人员应当在职在岗，不得（）。A.兼职其他工作B.休假C.培训D.开会26.企业应当对进货查验记录、销售记录等采取（）。A.纸质保存B.电子或纸质方式保存，确保真实、准确、完整和可追溯C.仅口头传达D.仅内存记录27.医疗器械拼箱发货时，应当符合（）。A.随意混装B.包装要求，避免混淆和污染C.仅重量要求D.仅体积要求28.企业应当按照国家有关规定，对（）进行不良事件监测。A.仅进口医疗器械B.其经营的医疗器械C.仅国产医疗器械D.仅高风险医疗器械29.企业应当协助（）开展医疗器械不良事件调查。A.药品监督管理部门B.税务部门C.工商部门D.环保部门30.企业停业时，应当将《医疗器械经营许可证》交回（）。A.税务局B.发证部门C.银行D.公安局二、多项选择题（共20题，每题2分）1.企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》建立包括（）等在内的质量管理体系。A.组织机构B.岗位职责C.管理制度D.操作规程2.企业质量负责人应当负责（）。A.组建质量管理体系B.指导、监督质量管理体系的运行C.组织质量管理体系的内部审核D.处理医疗器械质量投诉3.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的设施设备，包括（）。A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施B.温湿度监测与调控设施C.消防安全设施D.运输车辆及冷藏、冷冻设备4.库房应当符合（）要求。A.环境整洁B.地面平整C.无污染源D.接待区与作业区分开5.企业在采购医疗器械时，应当向供货者索取并查验（）。A.医疗器械注册证或者备案凭证B.医疗器械生产/经营许可证C.供货者营业执照D.产品合格证明文件6.进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.数量C.生产批号、有效期、生产日期D.生产企业名称、供货者信息7.验收不合格的医疗器械，应当（）。A.放入不合格区B.标识明显C.及时处理并记录D.混入合格区等待下次检查8.企业在销售医疗器械时，应当核实（）。A.购货者的经营资质B.购货者的采购人员身份证明C.购货者的经营范围D.购货者的资金状况9.销售记录应当包括（）。A.医疗器械名称、型号、规格B.数量、单价、金额C.生产批号、有效期D.购货者名称、地址、联系方式10.企业应当建立并执行（）制度。A.医疗器械追溯B.医疗器械召回C.医疗器械不良事件监测D.医疗器械投诉处理11.医疗器械召回的原因包括（）。A.产品存在设计缺陷B.产品存在制造缺陷C.产品标识不符合规定D.产品存在其他安全隐患12.企业在储存医疗器械时，应当按（）实行分区管理。A.状态B.类别C.有效期D.价格13.对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当（）。A.设定相应的库房条件B.进行监测和记录C.确保持续符合要求D.随意存放14.企业委托运输医疗器械时，委托协议应当明确（）。A.质量责任B.运输过程中的温度控制要求C.运输时限D.费用结算15.企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行（）。A.检查B.评估C.考核D.忽略16.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业，销售记录应当保存至（）。A.有效期后2年B.有效期后1年C.不少于5年D.不少于3年17.企业发现已售出医疗器械存在质量问题的，应当及时采取（）措施。A.停止销售B.通知购买方C.召回D.报告18.企业应当对员工进行（）培训。A.法律法规B.专业知识C.质量管理制度D.操作规程19.质量管理记录应当包括（）。A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.不良事件监测记录20.企业应当建立（）档案。A.员工健康B.首营企业C.首营产品D.客户投诉三、判断题（共20题，每题1分）1.企业可以超范围经营医疗器械。（）2.企业法定代表人可以兼任质量负责人。（）3.库房内可以存放与医疗器械管理无关的物品。（）4.企业采购医疗器械时，可以不查验供货者资质。（）5.随货同行单应当包括供货者、生产企业及医疗器械信息。（）6.验收医疗器械时，发现包装破损可以直接入库。（）7.医疗器械出库时，可以不进行复核。（）8.企业销售医疗器械给个人消费者时，无需核实其身份。（）9.企业可以修改已生成的销售记录。（）10.冷藏车在运输途中可以关闭制冷设备。（）11.企业应当对温湿度监测设备进行定期校准。（）12.医疗器械经营许可证有效期届满，企业可以自动延续。（）13.企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）14.企业应当建立不合格医疗器械处理记录。（）15.进口医疗器械应当有中文说明书和标签。（）16.企业可以将医疗器械销售给无经营资质的单位。（）17.质量管理人员离职后，企业可以立即停止质量管理工作。（）18.企业应当对计算机系统进行操作权限和密码管理。（）19.医疗器械经营企业可以以任何形式发布医疗器械广告。（）20.企业应当配合药品监督管理部门的监督检查。（）四、填空题（共15题，每题2分）1.企业应当建立与经营规模和经营范围相适应的________，并符合经营条件要求。2.从事第三类医疗器械经营的企业质量负责人应当具有________年以上医疗器械经营质量管理工作经历。3.库房温度应当控制在________范围内。4.企业在采购医疗器械时，应当向供货者索取________。5.首营企业审核时，应当查验加盖公章的________复印件。6.验收记录应当包括验收日期、产品名称、规格型号、________、生产日期、生产批号、有效期等。7.医疗器械出库时，应当进行复核，并建立________。8.经营第三类医疗器械的企业，应当建立符合规定的________，并保证销售信息真实、准确、完整和可追溯。9.企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售、通知相关生产企业和________。10.冷藏车运输医疗器械时，车厢内温度应当保持在________。11.企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方的________进行审核。12.企业应当建立并执行卫生和人员健康制度，从事直接接触医疗器械工作的人员，应当每年进行________。13.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后________年。14.企业停业一年以上，应当________。15.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当办理________手续。五、简答题（共5题，每题10分）1.简述企业质量负责人应当履行的职责。2.简述医疗器械进货查验时需要查验哪些内容？3.简述医疗器械出库复核的内容及要求。4.简述企业在经营冷藏、冷冻医疗器械时的质量管控要求。5.简述医疗器械经营企业发现已售出医疗器械存在严重安全隐患时的处理流程。六、案例分析题（共3题，每题15分）1.某医疗器械经营公司（经营范围含第三类医疗器械）在质量负责人离职后，由公司销售经理兼任质量负责人。该销售经理具有临床医学本科学历，但无医疗器械质量管理相关工作经验。近期，监管部门在检查中发现该公司部分第三类医疗器械的进货查验记录不完整，缺少生产批号和有效期记录。且该公司在运输一批需2-8℃储存的体外诊断试剂时，使用了普通货车，未采取任何温控措施。请根据《医疗器械经营质量管理规范》分析该公司存在的违规行为，并说明理由。2.A公司从B生产企业购进一批第二类医疗器械，随货同行单上标明数量为100箱，生产批号为20230101，有效期为2026年1月。A公司验收员在验收时，实货数量为98箱，外包装有两箱有轻微挤压变形，验收员认为数量差异不大且包装问题不严重，便按随货同行单数量100箱录入系统，并将实货全部放入合格区。随后，A公司将该批医疗器械销售给C医院。请分析A公司在验收和销售环节存在的问题，并指出正确的做法。3.某经营企业接到客户投诉，称其购买的一台特定医用有源设备在使用过程中出现故障，可能导致患者伤害。企业经核实，该批号设备确实存在设计缺陷，且该批号产品共售出50台，分布在5家不同的医疗机构。请依据《医疗器械经营质量管理规范》及相关法规，详细描述该企业应如何处理此事，包括内部报告、外部通知、召回实施及后续记录等环节。参考答案及详细解析一、单项选择题1.【答案】B【解析】《医疗器械经营质量管理规范》第一条规定，为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。2.【答案】A【解析】《医疗器械经营质量管理规范》第四条规定，企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量管理的第一责任人，对本企业的医疗器械经营质量管理工作全面负责。3.【答案】B【解析】《医疗器械经营质量管理规范》第六条规定，企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营需要。4.【答案】A【解析】《医疗器械经营质量管理规范》第八条规定，从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员中应当有1名以上具有医学、检验学、生物学、免疫学、药学等专业大专学历或者中级以上专业技术职称。5.【答案】A【解析】《医疗器械经营质量管理规范》第七条规定，企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。6.【答案】B【解析】《医疗器械经营质量管理规范》第十二条规定，库房作业区应当包括待验区、合格区、不合格区、发货区等，并采用色标管理，设置明显标识。7.【答案】B【解析】经营体外诊断试剂的企业，其库房温度应当符合产品说明书的要求，通常为2-8℃。8.【答案】C【解析】《医疗器械经营质量管理规范》第十七条规定，企业在采购医疗器械时，应当审核供货者的资质，并确认其真实性、有效性。9.【答案】B【解析】《医疗器械经营质量管理规范》第十八条规定，对首营企业进行审核时，应当查验供货者的资质证明文件。10.【答案】B【解析】《医疗器械经营质量管理规范》第十九条规定，对首营产品进行审核时，应当审核医疗器械的注册证或者备案凭证。11.【答案】D【解析】《医疗器械经营质量管理规范》第四十四条规定，采购记录、验收记录等应当保存至医疗器械有效期后2年；没有有效期的，保存期限不得少于5年。12.【答案】B【解析】《医疗器械经营质量管理规范》第二十三条规定，进货查验记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、生产日期、生产厂商、供货单位等信息。13.【答案】B【解析】验收时必须进行严格核对，确保票、账、货相符。14.【答案】B【解析】《医疗器械经营质量管理规范》第二十五条规定，对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及在途温度进行重点检查并记录。15.【答案】B【解析】《医疗器械经营质量管理规范》第三十条规定，医疗器械出库时，应当复核并确认包装完好、标签齐全、标识清晰、有效期符合要求。16.【答案】B【解析】同第11题，各类记录保存期限要求一致。17.【答案】B【解析】《医疗器械经营质量管理规范》第三十三条规定，从事第三类医疗器械经营的企业，应当建立符合规定的销售记录，并保证销售信息真实、准确、完整和可追溯。18.【答案】B【解析】《医疗器械经营质量管理规范》第四十条规定，企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销售和通知相关生产企业和使用单位。19.【答案】C【解析】企业必须建立全流程的质量管理制度，包括进货查验、出库复核、销售等环节。20.【答案】B【解析】根据法规规定，医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。21.【答案】A【解析】《医疗器械经营质量管理规范》第十五条规定，企业应当对冷库、冷藏车、保温箱等进行定期检查和维护。22.【答案】B【解析】冷库必须配备自动监测和调控温度的设备，以保证储存环境符合要求。23.【答案】B【解析】《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条规定，企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方的运输能力及质量保障能力进行审核，签订质量保证协议。24.【答案】A【解析】《医疗器械经营质量管理规范》第十条规定，企业应当建立并执行卫生和人员健康制度。25.【答案】A【解析】质量管理人员应当在职在岗，不得兼职其他与质量管理无关的工作，以确保质量管理工作的独立性和有效性。26.【答案】B【解析】《医疗器械经营质量管理规范》第四十五条规定，企业应当对进货查验记录、销售记录等采取电子或纸质方式保存，确保真实、准确、完整和可追溯。27.【答案】B【解析】拼箱发货需特别注意包装要求，防止不同品种、批号的医疗器械发生混淆或交叉污染。28.【答案】B【解析】《医疗器械经营质量管理规范》第四十一条规定，企业应当按照国家有关规定，对其经营的医疗器械进行不良事件监测。29.【答案】A【解析】企业有义务配合药品监管部门开展不良事件调查。30.【答案】B【解析】企业停业时，应当将《医疗器械经营许可证》交回发证部门。二、多项选择题1.【答案】ABCD【解析】质量管理体系包含组织机构、岗位职责、管理制度、操作规程等要素。2.【答案】ABC【解析】质量负责人负责组建体系、指导监督运行、组织内审等，D项通常由售后服务部门或质量部门配合处理，但质量负责人负有领导责任。根据规范，质量负责人负责组织质量管理体系的内部审核。3.【答案】ABCD【解析】企业需配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠、温湿度调控、消防安全及运输设施设备。4.【答案】ABC【解析】库房环境需整洁、平整、无污染。D项接待区与作业区通常应分开，但不是库房内部本身的硬性物理条件，更多是布局要求。5.【答案】ABCD【解析】采购时必须索取并查验供货者的营业执照、生产/经营许可证、产品注册证/备案凭证及产品合格证明。6.【答案】ABCD【解析】进货查验记录需涵盖产品的关键信息及供货者信息，确保可追溯。7.【答案】ABC【解析】验收不合格品必须放入不合格区，标识明显，并及时处理，严禁混入合格区。8.【答案】ABC【解析】销售前必须核实购货者的经营资质、采购人员身份及经营范围，确保合法合规销售。9.【答案】ABCD【解析】销售记录需包含产品信息、批号、有效期及购货者详细信息。10.【答案】ABCD【解析】企业必须建立追溯、召回、不良事件监测及投诉处理制度。11.【答案】ABCD【解析】凡存在设计、制造、标识等安全隐患的，均需召回。12.【答案】AB【解析】储存时通常按状态（待验、合格、不合格等）和类别分区管理。13.【答案】ABC【解析】特殊温湿度要求的产品需设定相应条件，并持续监测记录，确保符合要求。14.【答案】ABC【解析】委托运输协议需明确质量责任、温控要求、时限等，费用结算属于商业条款，非质量强制项，但通常也会包含。15.【答案】ABC【解析】企业需定期检查、评估、考核制度执行情况。16.【答案】AC【解析】从事第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业，销售记录应当保存至有效期后2年；无有效期的，不少于5年。17.【答案】ABC【解析】发现质量问题，应停止销售、通知购买方、召回。18.【答案】ABCD【解析】培训内容应涵盖法规、专业知识、制度及操作规程。19.【答案】ABCD【解析】质量管理记录贯穿全流程，包括采购、验收、销售、不良事件监测等。20.【答案】ABC【解析】企业应建立员工健康、首营企业、首营产品档案。客户投诉档案通常也是必须的。三、判断题1.【答案】错【解析】企业必须在许可的经营范围内经营医疗器械。2.【答案】错【解析】企业法定代表人可以负责全面工作，但质量负责人通常应由专业资质人员担任，且不能由非专业背景人员随意兼任，特别是第三类经营企业有严格要求。3.【答案】错【解析】库房内不得存放与医疗器械管理无关的物品，以防污染和混淆。4.【答案】错【解析】采购时必须查验供货者资质。5.【答案】对【解析】随货同行单是重要的流转凭证，信息必须完整。6.【答案】错【解析】包装破损属于验收不合格，应放入不合格区处理，不能直接入库。7.【答案】错【解析】出库必须进行复核，确保发出的产品合格无误。8.【答案】错【解析】销售给个人消费者（特别是零售时），也应核实身份信息，确保可追溯。9.【答案】错【解析】记录一旦生成，不得随意修改，确需修改的，应注明理由、日期并签名，保留原信息可查。10.【答案】错【解析】冷藏车运输途中必须保持制冷设备运行，确保温度持续达标。11.【答案】对【解析】温湿度监测设备需定期校准，以保证数据准确。12.【答案】错【解析】许可证有效期届满需提前申请延续，而非自动延续。13.【答案】对【解析】这是经营企业的禁止性行为。14.【答案】对【解析】不合格医疗器械必须建立处理记录。15.【答案】对【解析】进口医疗器械必须符合中文标识要求。16.【答案】错【解析】严禁将医疗器械销售给无经营资质的单位。17.【答案】错【解析】质量管理人员离职，企业应当及时配备具有相应资质的人员接替，不能停止质量管理工作。18.【答案】对【解析】计算机系统需进行权限和密码管理，防止数据被篡改或泄露。19.【答案】错【解析】医疗器械广告发布需经药监部门审批，不得以任何形式发布未经审批或虚假广告。20.【答案】对【解析】企业有义务配合监管部门的监督检查。四、填空题1.【答案】经营场所和库房2.【答案】33.【答案】0-30℃（或产品说明书要求的范围）4.【答案】资质证明文件5.【答案】医疗器械生产/经营许可证和营业执照6.【答案】数量7.【答案】出库记录8.【答案】销售记录9.【答案】使用单位10.【答案】2-8℃（或产品说明书要求的温度）11.【答案】运输能力及质量保障能力12.【答案】健康体检13.【答案】214.【答案】报告发证部门15.【答案】变更五、简答题1.【答案】企业质量负责人应当履行以下职责：（1）组织制订、修订和执行企业的质量管理制度，指导、监督质量管理制度的执行；（2）负责对供货者、购货者资质的审核；（3）负责组织医疗器械的验收工作；（4）负责组织医疗器械的质量投诉、不良事件监测和报告工作；（5）负责组织医疗器械的召回工作；（6）负责组织对不合格医疗器械的确认及处理工作；（7）负责组织质量管理体系的内部审核工作；（8）配合药品监督管理部门开展的监督检查、医疗器械质量抽检等工作。2.【答案】医疗器械进货查验时需要查验以下内容：（1）产品合格证明文件；（2）医疗器械的注册证或者备案凭证；（3）供货者的资质证明文件（营业执照、生产/经营许可证）；（4）随货同行单的样式及内容，包括供货者、生产企业及产品的详细信息；（5）实货与随货同行单、采购记录的一致性（数量、型号、规格、批号、有效期等）；（6）医疗器械的外观、包装、标签以及合格证；（7）对需要冷藏、冷冻的医疗器械，查验运输方式及在途温度记录。3.【答案】医疗器械出库复核的内容及要求：（1）复核内容：包括购货者、医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、生产厂商、产品合格证明等。（2）复核要求：①确认包装完好、标签齐全、标识清晰；②确认医疗器械在有效期内；③确认出库凭证与实物相符；④对需进行温度控制的医疗器械，复核运输过程中的温度控制措施；⑤复核无误后，应当进行出库记录，并由复核人员签字。4.【答案】企业在经营冷藏、冷冻医疗器械时的质量管控要求：（1）设施设备：配备与其经营规模相适应的冷库、冷藏车、保温箱等，并具有自动监测和调控温度的功能。（2）收货验收：对收货环节进行温度监测，记录到货温度和运输时间，确保在途温度符合要求。（3）储存：冷库内温度应符合产品说明书要求，通常为2-8℃，并进行连续、自动的温度监测和记录。（4）运输：运输时应使用具有温控能力的车辆或容器，运输过程中应实时监测并记录温度，确保全程温度达标。（5）应急处理：制定温控应急预案，当发生停电、设备故障等异常情况时，及时采取应急措施。（6）校准验证：定期对温湿度监测设备、冷藏车、冷库等进行验证和校准。5.【答案】医疗器械经营企业发现已售出医疗器械存在严重安全隐患时的处理流程：（1）立即停止销售和发放该批次或型号的医疗器械；（2）立即通知相关生产企业和使用单位（或购货者）；（3）根据安全隐患的严重程度，配合生产企业实施主动召回，或按照监管部门要求实施被动召回；（4）及时向所在地药品监督管理部门报告；（5）对召回的医疗器械采取隔离、标识等措施，并根据调查结果进行无害化处理或返工等；（6）建立并保存召回记录，包括召回原因、通知情况、召回数量、处理结果等。六、案例分析题1.【答