2026年版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

2026年版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，确保医疗器械经营质量安全。A.质量管理B.卫生管理C.财务管理D.人力资源管理2.经营第（）类医疗器械不需要许可和备案，但应当符合医疗器械经营质量管理规范要求。A.一B.二C.三D.四3.申请从事第三类医疗器械经营活动的，由（）药品监督管理部门审查批准。A.设区的市级B.省级C.县级D.国家4.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.永久5.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）个月前向原发证部门提出延续申请。A.1B.3C.6D.96.《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营企业变更经营方式的，应当重新办理（）。A.医疗器械经营许可证B.医疗器械经营备案C.医疗器械注册证D.营业执照7.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向（）药品监督管理部门备案。A.设区的市级B.省级C.县级D.国家8.医疗器械经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的（）。A.销售人员B.质量管理人员C.仓储人员D.运输车辆9.医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。A.价格B.合格证明文件C.包装外观D.运输条件10.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）年。A.1B.2C.3D.511.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保转让的医疗器械安全有效，并提供（）。A.购置发票B.使用说明书C.检验报告D.以上都是12.从事医疗器械批发业务的经营企业，其购进医疗器械时，应当向供货者索取并查验（）。A.医疗器械注册证B.医疗器械生产许可证C.营业执照D.以上所有资质证明文件13.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营，通知（），并向药品监督管理部门报告。A.相关生产经营企业B.使用者C.消费者D.以上都是14.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未备案B.未注册C.过期D.以上所有情形15.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于5年。A.1B.2C.3D.516.医疗器械经营企业应当建立（）制度，采取有效的质量控制措施，确保医疗器械在运输、贮存过程中的质量安全。A.卫生管理B.进货查验C.售后服务D.贮运管理17.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，在经营过程中，应当确保医疗器械的（）符合运输、贮存的特殊要求。A.数量B.价格C.质量安全D.包装完整18.药品监督管理部门在监督检查中，发现医疗器械经营企业不符合经营质量管理规范要求的，应当责令其限期整改；逾期不改正的，责令（）。A.停业整顿B.立即停止经营C.吊销许可证D.罚款19.医疗器械经营企业有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款：（）。A.未按照规定建立并执行进货查验记录制度B.未按照规定建立并执行销售记录制度C.未按照规定开展自查D.以上所有情形20.医疗器械经营许可证编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中“XX”代表（）。A.省、自治区、直辖市简称B.企业所在地行政区划代码C.许可类别D.年份21.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品（）。A.价格合理B.来源可追溯C.库存充足D.销售畅通22.医疗器械经营企业停业的，应当向（）药品监督管理部门报告。A.原发证或备案B.省级C.国家D.任意级23.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当由（）药品监督管理部门负责监督检查。A.库房所在地B.许可证所在地C.企业注册地D.上级24.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对医疗器械的不良事件进行监测、报告、评价和控制。A.质量管理B.不良事件监测C.召回D.投诉处理25.进口的医疗器械应当符合（）。A.出口国标准B.国际标准C.中国的强制性标准D.企业标准26.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械的，销售人员应当提供（）。A.身份证明B.授权书C.身份证明和授权书D.学历证明27.医疗器械经营企业不得经营未依法注册、无合格证明文件以及（）的医疗器械。A.过期、失效、淘汰B.包装破损C.价格过高D.非主流品牌28.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。A.合法的生产经营企业B.任何企业C.价格低廉的企业D.关系好的企业29.第三类医疗器械经营企业自行停业（）个月以上的，应当向发证部门报告。A.1B.3C.6D.930.医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当立即在（）上予以登载遗失声明，并向原发证部门申请补发。A.企业官网B.县级以上媒体C.指定媒体D.电视31.医疗器械经营企业应当对医疗器械的经营质量管理制度进行（）。A.每年修订B.定期检查C.随意修改D.长期不变32.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，及时处理投诉举报，并做好记录。A.质量投诉B.售后服务C.客户回访D.满意度调查33.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当取得（）。A.医疗器械经营许可证B.医疗器械生产许可证C.医疗器械经营备案凭证D.医疗器械运输许可证34.医疗器械经营企业应当在每年（）月底前向所在地药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。注：依据常规法规惯例及年度报告周期，通常为第一季度末。注：依据常规法规惯例及年度报告周期，通常为第一季度末。A.3B.6C.9D.1235.医疗器械经营企业违反本办法规定，经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上15万元以下C.15万元以上20万元以下D.20万元以上30万元以下36.医疗器械经营企业未依照本办法规定办理备案的，责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和（）。A.处以罚款B.责令停业C.吊销执照D.刑事责任37.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；无法保证医疗器械安全有效的，应当（）。A.立即停止经营B.申请变更C.申请注销D.隐瞒不报38.医疗器械经营企业应当建立（）制度，对员工进行医疗器械法律法规、专业知识和职业道德等方面的培训。A.人事管理B.培训考核C.绩效管理D.档案管理39.有下列情形之一的，药品监督管理部门应当依职权注销医疗器械经营许可证：（）。A.医疗器械经营许可证有效期届满未延续的B.医疗器械经营企业依法终止的C.医疗器械经营许可证依法被吊销的D.以上所有情形40.医疗器械经营企业应当建立真实、完整的购销记录，记录事项包括：（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的注册证号或者备案凭证号C.有效期或者失效期D.以上所有事项二、多项选择题（共20题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选不得分，少选得0.5分）1.医疗器械经营企业应当具备与其经营规模和经营范围相适应的（）。A.经营场所B.库房条件C.质量管理人员D.专业技术人员2.申请从事第三类医疗器械经营，应当提交以下材料：（）。A.营业执照复印件B.医疗器械经营许可证申请表C.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图D.质量管理制度目录3.医疗器械经营企业变更下列事项的，应当在变更前向原发证部门申请《医疗器械经营许可证》变更登记：（）。A.经营方式B.经营范围C.经营场所D.库房地址4.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，查验记录至少应当包括：（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、失效期C.医疗器械的注册证号或备案凭证号D.供货者的名称、地址及联系方式5.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录至少应当包括：（）。A.销售日期B.购货者的名称、地址C.医疗器械的名称、型号、规格D.医疗器械的生产批号、有效期6.从事第二类医疗器械经营的企业，在办理备案时，应当提交以下资料：（）。A.第二类医疗器械经营备案表B.营业执照复印件C.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图D.法定代表人身份证复印件7.医疗器械经营企业不得经营下列医疗器械：（）。A.未经注册或备案的B.经检验不合格的C.过期、失效、淘汰的D.其他不符合法律、法规规定的8.医疗器械经营企业应当建立并执行质量管理制度，包括：（）。A.进货查验制度B.销售记录制度C.贮运管理制度D.不良事件监测和报告制度9.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当审核供货者的资质，审核内容包括：（）。A.营业执照B.医疗器械生产许可证或经营许可证C.医疗器械注册证或备案凭证D.供货者销售人员授权书10.医疗器械经营企业贮存医疗器械时，应当符合下列要求：（）。A.按说明书要求贮存B.分区、分类存放C.做好标识D.保持环境卫生11.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当采取的措施有：（）。A.立即停止经营B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者C.向药品监督管理部门报告D.自行销毁12.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的（）能力进行考核。A.质量保障B.安全保障C.速度D.成本13.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当具备以下条件：（）。A.取得医疗器械经营许可证或备案凭证B.具备与经营规模相适应的贮存条件C.具备与委托方开展实时电子数据交换的能力D.具有完善的医疗器械贮运管理制度14.医疗器械经营企业应当建立并执行售后服务制度，内容包括：（）。A.售后服务机构的职责B.投诉处理C.退货管理D.满意度调查15.药品监督管理部门在监督检查中有权采取下列措施：（）。A.进入经营场所实施现场检查B.查阅、复制有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.抽样检验16.医疗器械经营企业有下列哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（）。A.未按规定建立并执行进货查验记录制度B.未按规定建立并执行销售记录制度C.从事第三类医疗器械经营未建立符合要求的质量管理体系D.未按规定提交年度自查报告17.医疗器械经营许可证正本、副本具有同等法律效力，载明内容包括：（）。A.许可证编号B.企业名称C.法定代表人D.经营范围18.医疗器械经营企业应当建立培训档案，培训档案应当包括：（）。A.培训时间B.培训内容C.培训人员D.考核结果19.医需器械经营企业终止经营的，应当向原发证或备案部门报告，并办理（）手续。A.注销许可证B.取消备案C.清算D.债务偿还20.医疗器械经营企业应当对医疗器械的（）进行监控，并做好记录。A.贮运条件B.运输过程C.使用过程D.生产过程三、判断题（共20题，每题1分。请判断各题描述的正确或错误）1.从事第一类医疗器械经营的，不需要办理许可或备案。（）2.从事第二类医疗器械经营的，需要取得医疗器械经营许可证。（）3.医疗器械经营许可证有效期届满，企业可以自动延续，无需申请。（）4.医疗器械经营企业可以经营未依法注册的医疗器械，只要该医疗器械在国外是合法的。（）5.医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。（）6.进货查验记录和销售记录可以保存至医疗器械有效期后1年。（）7.医疗器械经营企业变更企业名称的，不需要办理医疗器械经营许可证变更手续。（）8.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，不需要取得医疗器械经营许可或备案。（）9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营，并通知相关单位。（）10.医疗器械经营企业可以超范围经营医疗器械，只要事后补办手续即可。（）11.医疗器械经营许可证遗失的，企业可以自行补办，无需向原发证部门申请。（）12.医疗器械经营企业应当建立并执行质量投诉处理制度。（）13.医疗器械经营企业可以委托无资质的第三方运输医疗器械，只要保证运输温度即可。（）14.医疗器械经营企业应当对员工进行定期培训，建立培训档案。（）15.医疗器械经营企业跨省设立库房的，只需要向企业所在地药监部门报告。（）16.医疗器械经营企业停业六个月以上的，应当向原发证部门报告。（）17.医疗器械经营企业未按规定开展自查的，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告。（）18.医疗器械经营企业可以伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证。（）19.医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯体系，保证医疗器械可追溯。（）20.所有的医疗器械经营企业都必须配备质量负责人。（）四、填空题（共20题，每题1分。请将正确答案填入括号内）1.医疗器械经营企业应当建立与经营规模和经营范围相适应的（）制度，并采取有效的质量控制措施。2.申请从事第三类医疗器械经营，企业所在地设区的市级药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内作出准予许可或者不予许可的决定。3.医疗器械经营许可证有效期届满前（）个月，企业应当向原发证部门提出延续申请。4.医疗器械经营备案凭证中备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号，其中“XX”代表（）。5.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。6.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）年。7.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明文件以及（）的医疗器械。8.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营，通知（），并向药品监督管理部门报告。9.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当取得（）或备案凭证。10.医疗器械经营企业应当建立（）制度，对员工进行医疗器械法律法规、专业知识和职业道德等方面的培训。11.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，及时处理投诉举报，并做好记录。12.医疗器械经营企业违反本办法规定，经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额（）倍以上20倍以下罚款。13.医疗器械经营企业停业（）个月以上的，应当向原发证部门报告。14.医疗器械经营许可证遗失的，医疗器械经营企业应当立即在（）上予以登载遗失声明。15.医疗器械经营企业应当对医疗器械的经营质量管理制度进行（）检查，确保制度的有效性。16.医疗器械经营企业应当建立（）档案，对供货者的资质进行审核和保存。17.医疗器械经营企业贮存医疗器械时，应当按照医疗器械的（）、包装标签及说明书的要求进行贮存。18.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方的运输（）能力进行考核。19.药品监督管理部门在监督检查中，发现医疗器械经营企业存在违法行为的，应当依法（）。20.医疗器械经营企业应当建立（）体系，保证医疗器械经营全过程可追溯。五、简答题（共10题，每题5分）1.简述医疗器械经营企业申请从事第三类医疗器械经营活动时，应当具备的条件。2.医疗器械经营企业在什么情况下需要向原发证部门申请办理《医疗器械经营许可证》变更登记？3.医疗器械经营企业应当建立哪些主要的质量管理制度？4.简述医疗器械经营企业进货查验记录制度的具体要求。5.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患时，应当采取哪些措施？6.专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备哪些条件？7.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当注意哪些事项？8.简述医疗器械经营企业终止经营时的报告义务。9.药品监督管理部门在监督检查中发现医疗器械经营企业不符合经营质量管理规范要求时，应当如何处理？10.医疗器械经营企业违反进货查验记录制度规定，将面临何种法律责任？六、案例分析题（共5题，每题10分）1.案例描述：某医疗器械经营公司（以下简称A公司）持有《医疗器械经营许可证》，经营范围为“第三类医疗器械：6846植入材料及人工器官”。A公司为了扩大业务，从一家未取得《医疗器械生产许可证》的B公司购进了一批人工关节，并销售给C医院。C医院在使用过程中发现该批人工关节存在质量问题。经查，A公司无法提供该批人工关节的合格证明文件和进货查验记录。问题：(1)A公司从B公司购进医疗器械的行为是否合法？为什么？(2)A公司销售该批医疗器械的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》的哪些规定？(3)针对A公司的违法行为，药品监督管理部门应当如何处罚？2.案例描述：D公司是一家专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，持有《医疗器械经营许可证》。D公司与E医疗器械经营企业签订委托运输协议，负责将E公司的一批需冷藏运输的体外诊断试剂从北京运往广州。在运输过程中，D公司为了节省成本，关闭了冷藏车的制冷设备，导致试剂温度超标。E公司在收货时未进行温度验收即入库销售。问题：(1)D公司作为专门提供医疗器械运输服务的企业，在运输过程中关闭制冷设备的行为违反了什么规定？(2)E公司在收货时未进行温度验收的行为是否合法？为什么？(3)该批试剂若已销售，相关企业应当采取什么补救措施？3.案例描述：F公司是一家第二类医疗器械经营企业，已办理备案。因业务发展需要，F公司决定将经营场所由原来的A区搬迁至B区，但并未向药品监督管理部门办理备案变更手续。同时，F公司在搬迁过程中，将医疗器械随意堆放在露天场地，未采取任何防护措施，导致部分医疗器械包装破损。问题：(1)F公司变更经营场所未办理备案变更的行为是否合法？应如何处理？(2)F公司在搬迁过程中随意堆放医疗器械的行为反映了其在哪个环节存在管理漏洞？(3)药品监督管理部门发现上述情况后，可以采取哪些行政措施？4.案例描述：G公司是一家第三类医疗器械经营企业，其质量负责人张某因个人原因离职，G公司长期未任命新的质量负责人。在日常经营中，G公司为了应付检查，伪造了进货查验记录和销售记录。在一次监督检查中，药品监督管理部门发现了G公司伪造记录的行为。问题：(1)G公司长期不任命质量负责人的行为是否违反规定？为什么？(2)G公司伪造进货查验记录和销售记录的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》的哪些条款？(3)针对G公司伪造记录的行为，应当承担什么法律责任？5.案例描述：H公司通过互联网销售医疗器械。其在网店上宣传其销售的“智能降糖仪”可以“彻底治愈糖尿病”，且无需使用药物。经查，该“智能降糖仪”仅为第二类医疗器械，且H公司并未取得《医疗器械经营许可证》（仅持有第二类医疗器械经营备案凭证）。H公司声称其销售行为属于“家庭自用”，不需要严格监管。问题：(1)H公司通过互联网销售第二类医疗器械是否需要许可？为什么？(2)H公司的宣传内容“彻底治愈糖尿病”违反了医疗器械经营的什么原则？(3)针对H公司的网络销售行为，药品监督管理部门应重点检查哪些内容？试卷答案及解析一、单项选择题答案1.A2.A3.A4.B5.C6.A7.B8.B9.B10.B11.D12.D13.D14.D15.B16.D17.C18.B19.D20.A21.B22.A23.A24.B25.C26.C27.A28.A29.C30.C31.B32.A33.A34.A35.A36.B37.A38.B39.D40.D二、多项选择题答案1.ABCD2.ABCD3.BCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABC12.AB13.ABCD14.ABCD15.ABCD16.AB17.ABCD18.ABCD19.AB20.AB三、判断题答案1.正确2.错误（需备案）3.错误（需申请）4.错误5.正确6.错误（不得少于2年）7.错误（需变更）8.错误（需取得）9.正确10.错误11.错误12.正确13.错误14.正确15.错误（需向库房所在地及许可地报告）16.正确17.正确18.错误19.正确20.正确四、填空题答案1.质量管理2.203.64.省、自治区、直辖市简称5.合格证明文件6.27.过期、失效、淘汰8.相关生产经营企业、使用单位、消费者9.医疗器械经营许可证10.培训考核11.质量投诉12.1513.614.指定媒体15.定期16.供货者资质17.标签、标示18.质量保障19.查处20.质量追溯五、简答题答案要点1.答：(1)具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房；(2)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员；(3)具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件；(4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；(5)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供支持；(6)符合医疗器械经营质量管理规范要求。2.答：医疗器械经营企业变更经营方式、经营范围、经营场所、库房地址（包括增减库房）、企业名称、法定代表人、企业负责人等许可事项的，应当在变更前向原发证部门申请《医疗器械经营许可证》变更登记。3.答：(1)进货查验记录制度；(2)销售记录制度；(3)贮运管理制度；(4)质量管理制度；(5)不良事件监测和报告制度；(6)质量投诉处理制度；(7)培训考核制度；(8)卫生管理制度等。4.答：(1)查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件；(2)建立真实、完整的进货查验记录；(3)记录事项包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、失效期、注册证号或备案凭证号、供货者名称及联系方式、进货日期等；(4)记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后2年；无有效期的，不得少于5年。5.答：(1)立即停止经营该医疗器械；(2)通知相关生产经营企业、使用单位、消费者；(3)及时向所在地药品监督管理部门报告；(4)配合生产经营企业开展召回工作。6.答：(1)取得医疗器械经营许可证或备案凭证；(2)具备与经营规模相适应的经营场所和库房；(3)具备与经营规模相适应的质量管理人员；(4)具备与委托方开展实时电子数据交换的能力；(5)具有完善的医疗器械贮运管理制度；(6)符合医疗器械经营质量管理规范要求。7.答：(1)对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核；(2)签订运输协议，明确质量责任；(3)监督运输过程中的温度等贮存条件；(4)做好运输记录。8.答：医疗器械经营企业终止经营的，应当向原发证或备案部门报告，并办理注销《医疗器械经营许可证》或取消第二类医疗器械经营备