《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及答案

《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其（）。A.质量保证能力和质量信誉B.质量保证能力和商业信誉C.质量信誉和经营规模D.经营规模和仓储条件答案：A2.药品经营企业负责人的学历要求是（）。A.高中以上学历B.中专以上学历C.大专以上学历D.本科以上学历答案：C3.药品零售企业营业场所的面积要求是（）。A.不少于40平方米B.不少于50平方米C.不少于60平方米D.不少于80平方米答案：A4.药品经营企业应当对冷藏、冷冻药品的储存和运输过程进行（）。A.定期检查B.重点检查C.实时监测和记录D.不定期抽查答案：C5.药品经营企业发现已售出的药品有严重质量问题，应当立即（）。A.通知购货单位停售、使用，并召回药品B.向药品监督管理部门报告C.通知供货单位，查明原因D.立即启动内部调查程序答案：A6.药品经营企业质量管理部门负责人的资质要求是（）。A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称C.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.具有药学或相关专业本科学历，并具有3年以上药品经营质量管理工作经历答案：A7.药品经营企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存（）。A.药品有效期后1年，但不得少于3年B.药品有效期后1年，但不得少于5年C.5年D.3年答案：B8.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括（）。A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期C.药品名称、生产厂商、数量、价格、生产日期、有效期D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、剂型答案：A9.药品经营企业应当对药品供货单位的销售人员的合法资格进行审核，并索取加盖供货单位公章原印章和（）签字的授权书。A.法定代表人B.企业负责人C.质量负责人D.销售人员本人答案：A10.药品经营企业库房储存药品，按质量状态实行色标管理，其中待确定药品的区域颜色为（）。A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：B11.药品经营企业运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，采取相应措施，防止药品（）。A.破损和污染B.破损和丢失C.污染和变质D.破损和变质答案：D12.药品零售企业应当配备（）负责处方审核，指导合理用药。A.药师B.执业药师C.药学技术人员D.医师答案：B13.药品经营企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审内容不包括（）。A.药品质量的稳定性B.供货单位的质量管理体系变化情况C.供货单位销售人员的业绩情况D.药品不良反应发生情况答案：C14.药品批发企业从事验收、养护工作的人员，应当具有（）。A.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.高中以上学历C.药学或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历D.药学中级以上专业技术职称答案：A15.药品经营企业应当对药品储存实行（）管理。A.分区分类B.分库分区C.分剂型分类D.分温度分类答案：A16.药品经营企业计算机系统数据的更改应当经（）审核，并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。A.质量管理部门B.企业负责人C.信息管理部门D.具体操作人员答案：A17.药品零售连锁企业门店所经营的药品应当由（）统一采购、配送。A.门店自行B.总部C.区域配送中心D.指定的供货商答案：B18.药品经营企业应当建立药品不良反应报告制度，对收集的信息进行分析，发现可能存在安全隐患的药品，应当按规定及时向（）报告。A.药品监督管理部门B.卫生行政部门C.供货单位D.药品不良反应监测机构答案：D19.药品经营企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（）进行审查，并索取相关证明文件。A.质量保障能力和商业信誉B.运输能力及质量保障能力C.运输能力及安全保障能力D.安全保障能力和商业信誉答案：B20.药品经营企业质量管理制度应当包括（）。A.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节的管理B.员工考勤、绩效考核、薪酬福利管理C.企业文化建设、品牌宣传管理D.财务预算、成本核算管理答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当建立并实施的质量管理制度至少包括以下哪些方面？（）A.质量管理体系内审的规定B.质量否决的规定C.药品采购、收货、验收、储存等环节的管理D.设施设备保管和维护的管理E.人员健康及卫生管理答案：A,B,C,D,E2.药品经营企业的质量管理部门应当履行的职责包括（）。A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核D.负责药品的采购和销售业务E.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告答案：A,B,C,E3.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的哪些资料？（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照及其年检证明复印件C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.相关印章、随货同行单（票）样式E.开户户名、开户银行及账号答案：A,B,C,D,E4.药品经营企业应当进行重点养护的药品包括（）。A.储存条件有特殊要求的药品B.有效期较短的药品C.近期内发生过质量问题的药品D.国家药品监督管理部门规定的重点监控品种E.所有处方药答案：A,B,C,D5.药品零售企业在营业场所内进行的经营活动，应当符合以下哪些要求？（）A.药品陈列应当按剂型、用途以及储存要求分类摆放B.设置醒目标志，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C.非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志D.可以在营业场所内进行药品现货销售以外的产品宣传和推销活动E.拆零销售的药品应当保留原包装和说明书，提供药品说明书原件或者复印件答案：A,B,C,E6.药品经营企业发现下列哪些情况，不得出库，并报告质量管理部门处理？（）A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题B.包装内有异常响动或者液体渗漏C.标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符D.药品已超过有效期E.客户要求的发货数量少于库存数量答案：A,B,C,D7.药品经营企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备进行（）。A.使用前验证B.定期验证C.停用时间超过规定时限后的验证D.出现严重质量问题时的事后验证E.仅需在安装后进行一次验证答案：A,B,C8.药品经营企业销售药品，应当做到（）。A.开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证B.将药品销售给具有合法资质的单位或者个人C.对销售人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训D.销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，严格执行国家有关规定E.可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药答案：A,B,C,D9.关于药品储存温湿度监测，以下说法正确的有（）。A.企业应当对药品储存温湿度实行自动监测和记录B.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合规定C.监测数据应当至少保存5年D.温湿度超标时，系统应当至少采用声光方式报警E.只需在库房中央位置设置一个监测点即可答案：A,B,C,D10.药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的（）进行评价，并与其签订质量保证协议。A.质量管理体系B.质量保证能力C.商业信誉D.经营规模E.物流配送能力答案：A,B三、填空题（每空1分，共15分）1.药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。企业负责人是药品质量的______责任人。答案：主要2.药品经营企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、______文件等。答案：质量管理3.从事药品批发和零售连锁企业质量管理工作的人员应当在职在岗，不得______。答案：兼职4.药品经营企业应当对直接接触药品岗位的人员进行______及年度健康检查，并建立健康档案。答案：岗前5.药品经营企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量______，并满足药品追溯的要求。答案：可追溯6.首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生______关系的药品生产或者经营企业。答案：供需7.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货______。答案：相符8.药品经营企业应当按包装标示的______要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。答案：温度9.药品经营企业应当对库存药品定期进行______，并建立养护记录。答案：盘点10.药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的______进行核实，保证药品销售流向真实、合法。答案：身份证明11.药品经营企业应当协助药品生产企业履行______义务，控制和收回存在安全隐患的药品。答案：召回12.药品零售企业应当凭______销售处方药，处方经执业药师审核后方可调配。答案：处方13.药品拆零销售期间，应当保留______和说明书。答案：原包装14.药品经营企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途______等内容。答案：时限15.药品经营企业应当对质量管理制度、______、岗位操作规程等的执行情况进行定期检查。答案：职责四、简答题（共25分）1.（封闭型，5分）简述药品经营企业质量管理体系文件应当包括哪些主要内容？答案：药品经营企业质量管理体系文件应当包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。2.（封闭型，5分）药品经营企业对首营品种的审核应包括哪些内容？答案：对首营品种的审核，应当查验加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，并审核药品的合法性、质量可靠性等，必要时可对样品进行检验。审核内容应当包括：药品的批准文号、质量标准、包装、标签、说明书、价格、储存条件、运输要求、药品上市许可持有人信息等。3.（开放型，7分）请阐述药品经营企业在药品采购活动中应当如何对供货单位进行质量管理体系评价。答案：药品经营企业在药品采购活动中，应当对供货单位的质量管理体系进行评价。评价内容包括：确认供货单位的合法资质，如《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、GMP或GSP认证证书等；了解其质量保证能力，如质量管理机构的设置与运行、人员资质、设施设备条件、质量管理制度与流程、产品质量历史记录、不良反应监测与报告情况等；评估其质量信誉，如市场信誉、行业评价、以往合作中的质量表现、是否有违法违规记录等。评价可以通过索取并审核相关证明文件、进行实地考察（必要时）、查询官方公开信息、参考行业口碑等方式进行。评价合格的，方可与其建立业务关系，并签订明确质量责任的质量保证协议。评价工作应当定期进行或当供货单位质量管理体系发生重大变化时及时进行，并建立供货单位质量档案。4.（开放型，8分）试述药品零售企业在药品陈列与储存中应遵循的主要规定。答案：药品零售企业在药品陈列与储存中应遵循以下主要规定：（1）分区分类陈列储存：应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列和储存，设置醒目标志。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片应单独设区。（2）处方药与非处方药分列：处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。非处方药可开架销售。（3）特殊药品管理：第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳等特殊管理的药品，应当专区存放，专柜加锁，专用账册，专人管理，双人双锁。（4）温湿度控制：营业场所和库房应具有符合药品储存要求的温湿度环境，配备监测和调控设备，按规定进行监测和记录。（5）效期管理：应当定期检查药品陈列环境和储存条件，对药品的有效期进行跟踪管理，防止过期药品上架销售。近效期药品应集中摆放并醒目提示。（6）陈列储存要求：药品陈列应当整齐、清洁，避免阳光直射。冷藏药品应放置在冷藏设备中。拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装和说明书。（7）禁止行为：不得陈列和销售不合格药品。非药品区域应当与药品区域明显隔离，并有醒目标志，不得将非药品与药品混放。五、应用题（共20分）1.（案例分析题，10分）【案例描述】某药品批发企业质量管理部门在审核一批新到货的注射用头孢曲松钠时发现以下情况：随货同行单上记载的批号为20230501，数量为200盒，但实际到货数量为195盒，且其中有5个最小包装盒存在轻微挤压变形，但内包装完好。该批药品的生产日期为2023年5月10日，有效期至2025年4月。供货单位系首营企业，已提供全套合法资质证明。该企业仓库常温库当前温度为22℃，湿度为65%。请问：（1）针对数量短缺和包装挤压变形的问题，收货和验收人员应如何处理？（4分）（2）该批药品的储存条件是否符合要求？为什么？（3分）（3）作为首营企业首营品种，在审核通过后，后续进货时验收还需特别注意什么？（3分）答案：（1）处理方式：①对于数量短缺问题：收货人员应立即与运输方和供货单位沟通，核实短缺原因。应按照实际到货数量195盒进行收货，并在收货记录和随货同行单上注明实收数量及短缺情况，由相关人员签字确认。同时通知采购部门处理短缺事宜。②对于5盒包装挤压变形问题：验收人员应将这5盒药品移至待验区，并标识清楚。由于内包装完好，可能不影响内在质量，但外包装不符合规定。应请示质量管理部门处理。质量管理部门应进行判断，若确认不影响质量，可要求更换外包装或作让步接收（需严格评估风险）；若无法确认或存在风险，应予以拒收，并按规定报告。（2）储存条件分析：需要查看该注射用头孢曲松钠的包装标示贮藏要求。常见注射用头孢类抗生素通常要求“密闭，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存”或“不超过20℃保存”。案例中常温库温度为22℃，可能不符合该药品“不超过20℃”的储存要求。因此，需要立即核查该药品说明书或包装标签上的具体贮藏条件。如果确实要求阴凉（不超过20℃）保存，则当前22℃的常温库不符合要求，必须将该批药品转移至阴凉库（温度≤20℃）储存。湿度65%一般符合干燥（相对湿度35%-75%）的要求。（3）后续进货验收注意事项：①持续关注该首营品种的质量稳定性，核对每批次的批准证明文件（如批签发证明或检验报告）是否齐全、有效。②严格核对药品的品名、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商等信息与首营审核资料及随货单据是否一致。③加强该品种的验收检查，特别是外观、包装的完整性，必要时可增加抽样比例或进行针对性检查。④关注该品种的储存和运输条件要求，确保符合规定。⑤记录该品种各批次的质量验收情况，作为对供货单位和该品种持续质量评价的依据。2.（综合应用题，10分）假设你是某新开办药品零售连锁企业总部的质量负责人，企业计划在市区开设10家直营门店。请根据《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关GSP要求，概述你将为确保整个连锁体系（总部和门店）药品经营质量，需要牵头建立和完善的核心质量管理工作的要点。答案：作为质量负责人，为确保整个连锁体系药品经营质量，需要牵头建立和完善以下核心质量管理工作要点：（1）构建质量管理体系：组织制定覆盖总部和所有门店的统一的质量管理制度、岗位职责、操作规程等体系文件，并确保其符合法律法规和GSP要求。建立总部对门店垂直的质量管理体系，明确总部在质量管理上的领导、监督职责。（2）机构与人员管理：确保总部设置独立的质量管理部门，配备足够数量的、符合资质要求（