《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题及答案

《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》自何时起施行？A.2023年12月1日B.2024年1月1日C.2024年3月1日D.2024年7月1日答案：B2.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业质量负责人应当具有什么学历背景？A.大学专科以上学历B.大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称C.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D.药学或医学专业本科以上学历答案：C3.药品零售企业营业场所的面积要求是？A.应当与经营规模相适应，没有具体面积规定B.城市不低于40平方米，县城不低于30平方米C.符合所在地省级药品监督管理部门的规定D.必须达到100平方米以上答案：C4.药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。这项工作应当由哪个部门负责组织？A.采购部门B.质量管理部门C.企业负责人D.销售部门答案：B5.药品批发企业储存药品的相对湿度应保持在？A.35%-65%B.35%-75%C.45%-65%D.45%-75%答案：B6.药品经营企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存多久？A.超过药品有效期1年，但不得少于3年B.超过药品有效期1年，但不得少于5年C.3年D.5年答案：A7.药品零售连锁企业门店对配送中心配送的药品进行验收时，如发现质量问题，应当如何处理？A.自行退回供货单位B.及时退回配送中心并向总部质量管理部门报告C.报当地市场监管部门处理D.自行销毁并记录答案：B8.药品经营企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限的验证。定期验证的周期是？A.每年至少进行一次B.每半年至少进行一次C.每两年至少进行一次D.每季度至少进行一次答案：A9.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，医疗机构应当建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。验明的内容不包括以下哪项？A.药品批准文号B.药品出厂价格C.药品包装、标签、说明书D.特殊管理药品的标识答案：B10.药品零售企业销售处方药时，执业药师应当对处方进行审核、签字后调配、销售。审核的内容不包括？A.处方医师的合法性B.处方的经济性C.处方用药的适宜性D.处方书写规范性答案：B11.药品经营企业发现已售出的药品有严重质量问题，应当采取的措施不包括？A.立即通知购货单位停售、追回并做好记录B.向药品监督管理部门报告C.立即在公共媒体发布召回公告D.根据药品召回管理办法执行答案：C12.药品经营企业质量管理部门的主要职责不包括？A.负责药品的采购B.负责不合格药品的确认及处理C.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告D.负责药品质量查询答案：A13.药品批发企业从事验收、养护工作的人员，应当具有什么学历或职称？A.高中以上文化程度B.药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称C.药学专业大专以上学历D.无具体要求答案：B14.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查。重点检查的药品不包括？A.拆零药品B.中药饮片C.所有非处方药D.易变质、近效期、摆放时间较长的药品答案：C15.医疗机构设置的药房，其药品质量管理应当符合哪个部门的相关要求？A.仅符合卫生健康部门B.仅符合药品监督管理部门C.符合药品监督管理部门对药品经营企业质量管理的规定D.无明确要求答案：C16.药品经营企业委托其他单位运输药品时，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取相关证明文件，并签订什么协议？A.运输合同B.质量保证协议C.委托运输协议D.安全责任协议答案：B17.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当包括哪些内容？A.药品名称、生产厂商、数量、价格B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格C.药品名称、数量、价格、生产日期D.药品名称、数量、价格答案：A18.药品经营企业直接接触药品的人员应当进行健康检查，并建立健康档案。患有哪类疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作？A.高血压B.糖尿病C.传染病或者其他可能污染药品的疾病D.心脏病答案：C19.药品批发企业库房应当配备的设施设备不包括？A.药品与地面之间有效隔离的设备B.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备C.自动分拣和包装流水线D.符合储存作业要求的照明设备答案：C20.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，可以依法采取的措施不包括？A.查封、扣押可能危害人体健康的药品及有关材料B.查阅、复制、查封有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.冻结企业银行账户D.进行药品抽样检验答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业的经营范围包括哪些？A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.药品类易制毒化学品E.生物制品F.中药材、中药饮片G.化学药答案：E,F,G（注：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的经营需取得特殊许可，并非所有药品经营企业的经营范围都自动包含。）2.药品经营企业应当制定质量管理体系文件，文件内容应包括哪些？A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证E.应急预案答案：A,B,C,D,E3.药品批发企业质量管理部门应当履行哪些职责？A.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行B.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核C.负责药品的采购谈判D.负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案E.负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护答案：A,B,D,E4.关于药品储存的“色标管理”，以下哪些描述是正确的？A.合格药品为绿色B.不合格药品为红色C.待确定药品为黄色D.退货药品为蓝色答案：A,B,C5.药品零售企业在营业场所陈列药品时，应当符合哪些要求？A.处方药与非处方药分区陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零药品集中存放于拆零专柜D.第二类精神药品、毒性中药品种设置专用存放区域E.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离答案：A,B,C,E（注：第二类精神药品、毒性中药品种的陈列有更严格规定，通常为专用柜、专锁管理，不仅仅是专区。）6.药品经营企业应当进行重点养护的药品包括哪些？A.储存条件有特殊要求的药品B.有效期较短的药品C.血液制品D.所有处方药E.近效期药品答案：A,B,C,E7.医疗机构应当建立并执行药品保管制度，采取必要的措施保证药品质量，包括哪些？A.冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠B.建立符合要求的药品储存场所和设施设备C.对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理D.定期对库存药品进行检查和养护答案：A,B,C,D8.药品经营企业计算机系统应当实现哪些功能？A.自动拒绝不符合法律法规以及质量管理规范要求的购销流程B.自动生成药品采购计划C.对库存药品的有效期进行自动跟踪、预警和超过有效期自动锁定D.对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制答案：A,C,D9.药品监督管理部门对药品经营企业实施监督检查，内容包括哪些？A.企业名称、经营地址、仓库地址等许可事项的执行和变动情况B.企业主要负责人、质量负责人等关键岗位人员变动及履职情况C.企业经营设施设备及仓储条件变动情况D.企业药品经营质量管理规范运行情况E.企业员工薪酬福利情况答案：A,B,C,D10.药品经营企业发现下列哪些情形，应当立即停止销售，并报告所在地药品监督管理部门？A.企业自身发现药品存在安全隐患B.药品监督管理部门公告要求召回或暂停销售的C.购货单位反映药品存在质量问题的D.接到药品生产企业关于药品存在安全隐患通知的答案：A,B,D三、填空题（每空1分，共15分）1.药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。2.药品经营企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系，并按照规定设置计算机系统。3.药品经营企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。4.药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。5.药品经营企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。6.药品经营企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。7.药品出库时应当对照销售记录进行复核，发现以下情况不得出库：药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；药品已超过有效期；以及其他异常情况的药品。8.药品经营企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。9.药品零售企业应当凭处方销售处方药，处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配。10.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，遇到灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省级药品监督管理部门批准，在规定期限内可以调剂使用。四、判断题（每题1分，共10分）1.药品经营企业质量管理部门负责人可以兼任其他部门负责人。答案：错误。不得兼任。2.药品零售连锁企业总部和门店可以共用一套计算机系统，实现数据实时共享。答案：正确。3.药品经营企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。答案：正确。4.药品经营企业可以以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药。答案：错误。不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。5.药品批发企业可以将麻醉药品销售给未取得相应资质的药品零售企业。答案：错误。必须严格审核购货单位资质。6.药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并与其签订委托协议，明确药品质量责任。答案：正确。7.医疗机构从药品经营企业采购药品，可以不查验该经营企业的《药品经营许可证》和营业执照。答案：错误。必须查验。8.药品零售企业拆零销售药品，应当提供药品说明书原件或者复印件。答案：错误。拆零销售期间，应当保留原包装和说明书，可以提供说明书复印件。9.药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，并建立质量档案。答案：正确。10.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，必须提前通知被检查单位。答案：错误。可以进行飞行检查，即事先不通知被检查单位的监督检查。五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品经营企业质量负责人的主要职责。答案：药品经营企业质量负责人主要负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。主要职责包括：组织制订质量管理体系文件并监督执行；负责药品质量审核，对药品的合法性及质量进行判断；负责药品质量查询、质量投诉和质量事故的调查处理及报告；负责不合格药品的确认及处理；负责药品质量教育、培训及质量管理工作的考核；负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护等。2.药品经营企业在药品采购环节应当重点审核哪些内容？答案：药品经营企业在采购药品时，应当重点审核以下内容：（1）审核供货单位的合法性，包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GMP或GSP证书等；（2）审核所购入药品的合法性，包括药品的批准证明文件、质量标准、检验报告、包装、标签和说明书等；（3）审核供货单位销售人员的合法资格，包括授权书原件及身份证复印件等；（4）与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任；（5）对于首营企业、首营品种，应当进行严格的审核程序，必要时进行实地考察。3.简述药品零售企业销售药品的基本要求。答案：药品零售企业销售药品应当符合以下基本要求：（1）营业时间内，应有执业药师或药学技术人员在岗，并佩戴标明姓名、执业资格或技术职称的工作牌。（2）处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，经执业药师审核、调配、核对后方可销售，并留存处方或做好登记。（3）销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容的销售凭证。（4）应当正确介绍药品的性能、用途、禁忌、不良反应及注意事项，不得夸大疗效、误导消费者。（5）拆零销售药品，应当使用洁净、卫生的包装，注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。（6）不得销售假劣药品，不得以任何方式赠送处方药或甲类非处方药。4.医疗机构在药品使用质量管理方面应建立哪些主要制度？答案：医疗机构在药品使用质量管理方面应建立并执行以下主要制度：（1）药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。（2）药品保管制度，采取冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。（3）药品调配和复核制度，确保发出的药品准确无误。（4）药品效期管理制度，定期检查，防止过期失效。（5）特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）的采购、储存、使用、销毁管理制度。（6）处方审核与点评制度，促进临床合理用药。（7）药品不良反应监测与报告制度。（8）不合格药品处理制度。六、案例分析题（第1题7分，第2题8分，共15分）1.某药品零售连锁企业门店A，在例行检查中被发现以下情况：①店内一名销售人员正在为顾客调配一张处方，该处方含有头孢克肟片和藿香正气水（含酒精），销售人员未提出异议直接调配。②拆零专柜中，部分拆零后的药品未保留原包装，且无拆零记录。③非药品区与药品区相邻，但仅用一条地贴线分隔，部分保健食品与维生素C药品混放。请根据《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关规范，分析该门店存在哪些问题？答案：该门店主要存在以下问题：①违反处方审核规定。头孢类抗生素与含酒精制剂同用可能引发双硫仑样反应，属于配伍禁忌。执业药师或药学技术人员应对处方进行审核，对配伍禁忌的处方应拒绝调配。该门店销售人员未履行审核职责。②违反药品拆零管理规定。拆零销售药品应保留原包装和说明书至该批号药品销售完毕，并建立拆零记录，记录内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。该门店未保留原包装且无记录。③违反药品陈列管理规定。非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。仅用地贴线分隔不符合“明显隔离”要求。保健食品属于非药品，不得与药品（维生素C药品）混放，容易误导消费者。2.某地药品监督管理部门对B药品批发企业进行飞行