2026年药品不良反应监测试卷(附答案)

2026年药品不良反应监测试卷(附答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.药品不良反应是指（）。A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.不合格药品引起的损害C.超剂量用药引起的有害反应D.用药不当引起的有害反应答案A2.我国药品不良反应监测实行（）的制度。A.自愿报告B.强制报告C.报告与反馈相结合D.定期报告答案C3.药品不良反应报告实行（）原则。A.逐级报告B.直接报告C.可疑即报D.及时报告答案C4.药品上市许可持有人应当主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对严重不良反应（）报告。A.15日内B.7日内C.30日内D.立即答案B5.新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。A.未载明B.已载明C.导致死亡D.导致住院答案A6.下列哪项属于严重药品不良反应？（）A.皮疹B.恶心C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D.头痛答案C7.药品不良反应监测中，报告时限要求“发现或者获知新的、严重的不良反应应当在（）内报告”。A.5日B.10日C.15日D.30日答案C8.药品不良反应因果关系评价中，“肯定”等级的标准不包括（）。A.用药与不良反应的发生有时间合理的关系B.停药后反应消失或减轻C.再次用药后反应再次出现D.有药物以外其他因素可以解释答案D9.国家药品不良反应监测信息网络直报系统的使用主体是（）。A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.以上均可答案D10.药品不良反应报告的内容应当（）。A.真实、完整、准确B.及时、客观、全面C.真实、及时、规范D.完整、准确、规范答案A11.医疗机构发现药品不良反应，一般应当在（）内报告。A.5日B.7日C.15日D.30日答案D12.下列哪项不是药品不良反应监测的主要内容？（）A.收集药品不良反应信息B.评价药品不良反应因果关系C.发现新的药品安全风险D.审批新药上市答案D13.药品不良反应中“已知”的不良反应是指（）。A.药品说明书中已载明的不良反应B.上市前临床试验发现的不良反应C.国家药品不良反应监测信息中已发布的不良反应D.以上均是答案D14.药品上市许可持有人应当定期汇总分析不良反应报告，撰写（）并按规定提交。A.药品不良反应年度报告B.药品不良反应定期安全性更新报告C.药品安全性评价报告D.药品风险管控报告答案B15.药品不良反应监测中，个例药品不良反应报告表的核心信息不包括（）。A.患者信息B.怀疑用药C.不良反应描述D.药品价格答案D16.药品不良反应因果关系评价中，“可能”等级的条件是（）。A.有用药后发生不良反应的时间关系，但不符合其他条件B.用药与反应时间关系合理，但缺乏停药或再激发证据C.不良反应无法用其他药物或疾病解释D.有文献报道答案B17.药品群体不良事件中，药品上市许可持有人应当立即开展调查，并在（）内报告。A.7日B.15日C.24小时D.3日答案C18.下列哪种情况属于药品不良反应监测范围？（）A.超说明书用药导致的有害反应B.药物滥用导致的有害反应C.合格药品正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.药品质量问题导致的有害反应答案C19.药品不良反应监测中，对死亡病例应当在（）内完成调查分析。A.3日B.7日C.15日D.30日答案C20.药品不良反应报告表的填写中，不良反应“转归”不包括（）。A.痊愈B.好转C.未好转D.药费答案D二、多项选择题（每题2分，共20分）1.下列属于药品不良反应报告范围的有（）。A.新的不良反应B.严重不良反应C.一般不良反应D.药品不良反应导致的死亡答案ABCD2.严重药品不良反应包括（）。A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或住院时间延长D.导致先天畸形或出生缺陷答案ABCD3.药品不良反应因果关系评价等级包括（）。A.肯定B.很可能C.可能D.无关答案ABC解析我国现行因果关系评价标准为六级：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。本题选评价等级，因此为ABC。4.药品不良反应监测的目的包括（）。A.发现新的药品安全信号B.评估药品获益与风险C.保障公众用药安全D.为药品监督管理提供依据答案ABCD5.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测体系，包括（）。A.设置专门机构B.配备专职人员C.制定管理制度D.建立信息收集渠道答案ABCD6.医疗机构报告药品不良反应时，应当注意（）。A.报告内容真实完整B.及时报告严重不良反应C.对死亡病例开展调查D.可隐瞒迟报答案ABC7.药品不良反应监测信息来源包括（）。A.医疗机构报告B.药品上市许可持有人收集C.经营企业报告D.文献资料答案ABCD8.药品不良反应因果评价中“很可能”的标准包括（）。A.用药与不良反应有时间相关性B.停药后反应消失或减轻C.再次用药后反应再次出现D.无法用其他药物或疾病解释答案ABD解析再次用药反应再现是“肯定”等级的标准之一，“很可能”不需要再激发证据，故选ABD。9.药品不良反应监测制度中，国家实行（）。A.药品不良反应报告制度B.药品不良反应监测制度C.药品不良反应审批制度D.药品不良反应责任追究制度答案AB10.下列属于药品群体不良事件特征的有（）。A.同一药品B.同一批号C.多人发生相似不良反应D.存在聚集性答案ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。答案正确2.药品不良反应监测只针对上市后的药品。答案错误解析药品不良反应监测涵盖上市前临床试验及上市后监测的全过程。3.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。答案正确4.药品严重不良反应必须在15日内报告。答案错误解析严重不良反应应在15日内报告；其中导致死亡的应在立即报告。5.药品不良反应报告遵循“可疑即报”的原则。答案正确6.医疗机构可以自行决定是否报告药品不良反应。答案错误解析发现药品不良反应应及时报告，属于法定义务。7.药品不良反应因果关系评价为“可能”时，不能排除药品与不良反应的关系。答案正确8.药品上市许可持有人应当对已上市药品开展获益与风险评估。答案正确9.药品不良反应监测信息可以用于处理医疗纠纷、药品质量诉讼等。答案错误解析药品不良反应监测资料不作为医疗纠纷、药品质量诉讼的依据。10.药品不良反应报告的内容应当真实、完整、准确。答案正确四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品不良反应监测的目的与意义。答案①发现新的、严重的药品不良反应，及时预警；②评估药品的获益与风险，为药品监督管理、说明书修订提供依据；③指导临床合理用药，保障公众用药安全；④促进新药研发和上市后评价。2.简述药品不良反应因果关系评价的六级标准。答案①肯定；②很可能；③可能；④可能无关；⑤待评价；⑥无法评价。3.简述医疗机构在药品不良反应监测中的主要职责。答案①建立本单位药品不良反应报告制度；②收集、报告药品不良反应；③对严重、死亡病例进行调查分析；④配合药品监督管理部门和监测机构开展调查；⑤宣传合理用药知识，减少不良反应发生。4.简述药品上市许可持有人开展药品不良反应监测的基本要求。答案①建立健全监测体系，设置专门机构和人员；②主动收集、跟踪分析疑似不良反应信息；③按规定时限报告个例、群体不良事件；④定期撰写并提交定期安全性更新报告；⑤开展风险信号识别与评估，采取风险控制措施。五、案例分析题（每题15分，共30分）1.患者，男，58岁，因“社区获得性肺炎”入院，给予注射用青霉素480万单位静脉滴注，每日2次。首次用药后约10分钟，患者出现面色苍白、大汗、呼吸困难、血压下降至80/50mmHg。立即停药，给予肾上腺素0.5mg肌注、地塞米松10mg静注、吸氧等抢救，30分钟后症状缓解，血压回升至110/70mmHg。临床诊断为过敏性休克。请回答：（1）该不良反应属于何种类型？是否属于严重药品不良反应？为什么？（2）该不良反应报告时限是多少？如何报告？答案：（1）该不良反应属于药品不良反应中的过敏反应（B型不良反应），属于严重药品不良反应。因为该反应导致患者出现危及生命的血压下降（休克），符合《药品不良反应报告和监测管理办法》中“危及生命”的严重不良反应标准。（2）该不良反应属于严重药品不良反应，应当在发现后15日内报告。报告途径：医疗机构通过国家药品不良反应监测信息网络直报，同时向所在地药品不良反应监测机构报告；必要时可先电话报告，并填写《药品不良反应/事件报告表》。解析：本题考核药品不良反应类型判断、严重标准及报告时限。注意过敏性休克属于速发型超敏反应，后果严重，必须按严重不良反应管理。2.某药品上市许可持有人收到医疗机构报告的5例患者使用同一批号药品后出现发热、寒战、静脉炎等不良反应的病例，其中2例为严重不良反应。持有人初步分析认为可能与该批号药品的生产工艺或质量控制有关。请回答：（1）该情况是否构成药品群体不良事件？判断依据是什么？（2）持有人应采取哪些措施？答案：（1）构成药品群体不良事件。依据：同一批号药品在短时间内出现多例相似的不良反应（5例），且其中2例为严重不良反应，符合“同一药品、同一批号、多人发生相似不良反应”的群体不良事件特征。（2）持有人应当立即采取以下措施