(完整版)特殊药品及含特殊药品复方制剂管理培训试题及答案

(完整word版)特殊药品及含特殊药品复方制剂管理培训试题及答案一、单项选择题（共25题，每题2分，共50分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2016年修订的《麻醉药品和精神药品管理条例》要求，医疗机构麻醉药品处方至少保存____年，精神药品处方至少保存____年。A.2、3B.3、2C.1、2D.3、12.零售药店销售非处方类含麻黄碱类复方制剂时，除凭处方销售的品类外，一次销售不得超过的最小包装数量为A.1个B.2个C.5个D.10个3.《医疗用毒性药品管理办法》规定，医疗单位供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过A.1日常用量B.2日常用量C.2日极量D.3日极量4.列入第二类精神药品管理的含特殊药品复方制剂是A.含布洛芬复方制剂B.含可待因复方口服溶液C.含甘草片复方制剂D.含对乙酰氨基酚复方制剂5.麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限要求为A.自药品有效期期满之日起不少于3年B.自药品有效期期满之日起不少于5年C.自药品采购入库之日起不少于3年D.自药品采购入库之日起不少于5年6.零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者的有效身份证件，销售记录保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年7.罂粟壳的处方调配要求中，每张处方不得超过的用量为A.1日B.3日C.7日D.15日8.医疗机构麻醉药品、第一类精神药品的储存管控需执行的“五专”制度不包括A.专人负责B.专用保险柜C.专用处方D.专人销售9.下列品类中属于药品类易制毒化学品的是A.咖啡因B.麦角酸C.阿托品D.美沙酮10.第二类精神药品零售企业调配处方时，必须凭____开具的处方方可销售A.执业医师B.执业助理医师C.注册在本机构的执业医师D.执业药师11.罂粟壳连续使用不得超过规定时长，避免成瘾性依赖，该时长为A.3天B.7天C.15天D.30天12.特殊药品储存环节中，麻醉药品和第一类精神药品的储存区域应当符合的安防要求不包括A.安装专用防盗门B.配备24小时专人值班C.安装具有报警功能的监控装置D.与普通药品同库分区存放即可13.根据《药品类易制毒化学品管理办法》，药品类易制毒化学品的生产企业、经营企业应当建立药品类易制毒化学品专用账册，账册保存期限为A.超过药品有效期1年，且不少于2年B.超过药品有效期1年，且不少于3年C.超过药品有效期1年，且不少于5年D.永久保存14.零售药店不得经营的特殊药品种类是A.含曲马多口服复方制剂B.第二类精神药品C.医疗用毒性药品（零售试点品类）D.麻醉药品15.医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，符合规定的操作是A.直接从任意药品批发企业采购B.可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用C.直接向患者推荐同类替代的非管制药品即可D.无需备案直接临时采购16.含麻黄碱类复方制剂的批发企业销售管控中，对于医疗机构采购的，应当查验的凭证不包括A.医疗机构执业许可证复印件B.医疗机构采购人员身份证明C.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（如需采购麻黄碱类注射液的）D.医疗机构普通药品采购台账17.下列关于含特殊药品复方制剂销售行为，符合法规要求的是A.将含麻黄碱类复方制剂拆零销售给个人消费者B.采用现金方式销售含特殊药品复方制剂给下游药品批发企业C.销售含可待因复方口服液体制剂时凭执业医师开具的第二类精神药品处方，处方保存2年备查D.向不具备经营资质的个体诊所大量销售含麻黄碱类复方制剂18.医疗用毒性药品的生产企业生产记录应当保存A.2年备查B.3年备查C.5年备查D.10年备查19.特殊药品验收环节要求，麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须A.单人核对，在普通验收区完成核验B.双人同时在场，逐件清点验收，做到账物相符C.只需核对药品外包装完整性即可D.直接入库无需开箱核验20.下列属于第一类精神药品的是A.艾司唑仑B.马吲哚C.苯巴比妥D.地西泮21.药品零售企业禁止向____销售含麻黄碱类复方制剂A.老年人B.未成年人C.孕妇D.哺乳期妇女22.含特殊药品复方制剂的经营企业发现购买方资质存疑、采购量异常的，应当第一时间上报A.所在地公安机关B.所在地县级以上药品监督管理部门C.所在地市场监督管理局D.所在地卫生健康委员会23.医疗机构应当对麻醉药品处方进行专册登记，专册登记的保存期限为A.2年B.3年C.5年D.永久保存24.下列关于罂粟壳管理的说法，错误的是A.罂粟壳不得单方发药B.罂粟壳可以零售给个人消费者用于食疗C.罂粟壳的处方必须由有麻醉药品处方权的执业医师开具D.具有毒性中药经营范围的药品批发企业方可经营罂粟壳25.第二类精神药品的经营企业出库复核应当执行的管控要求是A.单人复核即可B.双人复核，出库记录保存至超过药品有效期1年，且不少于5年C.无需留存复核记录D.复核记录保存2年即可二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.我国法规定义的特殊药品及含特殊药品复方制剂全品类覆盖范围包括A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易制毒化学品D.含特殊药品复方制剂（含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、含曲马多口服复方制剂等）2.麻醉药品和第一类精神药品的储存管控必须严格落实“五专”制度，具体包括A.专人负责、专柜加锁B.专用账册、专用处方C.专册登记D.专人配送3.下列属于含特殊药品复方制剂核心管控要求的是A.不得通过普通邮寄渠道大量运输含麻黄碱类复方制剂B.禁止使用现金交易方式向非个人消费者销售含特殊药品复方制剂C.销售过程中必须严格核实采购方的经营资质、采购人员身份留存相关凭证D.药品入库、出库环节必须执行双人验收、双人复核制度4.下列属于医疗用毒性药品的是A.阿托品B.洋地黄毒苷C.士的年D.麻黄碱5.根据现行法规，药品零售企业经营过程中必须凭处方销售的含特殊药品复方制剂品类包括A.所有含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服溶液C.含地芬诺酯复方制剂D.所有含曲马多口服复方制剂6.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当建立的入库、出库核查制度要求包括A.双人收货、双人验货B.双人发货、双人复核C.做到账物相符D.严禁私自外借、挪用特殊药品7.下列行为属于违规经营含特殊药品复方制剂的是A.将含麻黄碱类复方制剂销售给药品批发企业的下游二级经销商时，未核实对方经营范围B.以搭售、买药品赠药品等方式变相扩大含麻黄碱类复方制剂的销售数量C.通过互联网个人站点向消费者销售含麻黄碱类复方制剂D.未留存购买者身份证信息就向个人消费者销售非处方类含麻黄碱复方制剂8.特殊药品经营企业的培训管理要求包括A.直接接触特殊药品的从业人员每年必须接受不少于20学时的专项法规培训B.相关岗位人员经考核合格后方可上岗C.建立完整的培训档案，培训记录保存不少于3年D.无需对从业人员做背景筛查，普通岗位人员即可接触特殊药品9.下列关于药品类易制毒化学品经营管理的说法，正确的有A.药品类易制毒化学品的原料药不得直接销售给个人消费者B.药品类易制毒化学品的经营企业必须取得专门的定点经营资质C.《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月，且只能在有效期内一次使用D.药品类易制毒化学品的出口必须取得国家相关部门颁发的出口许可10.医疗机构存放麻醉药品的区域，必须配备的安防设施包括A.带防盗锁的专用保险柜B.11级联动的入侵报警装置C.覆盖存储区域的全时段高清监控系统D.无任何安防措施的普通货架11.下列属于第二类精神药品的品类有A.巴比妥、艾司唑仑B.阿普唑仑、地西泮C.咖啡因、曲马多D.哌替啶、氯胺酮12.特殊药品的运输环节管控要求包括A.麻醉药品和第一类精神药品运输必须使用指定的专用运输车辆，安排专人押运B.运输过程中全程做好物流记录，确保流向全程可追溯C.不得委托不具备特殊药品运输资质的第三方物流企业承运D.可以随意拼车运输特殊药品和普通货物13.零售药店销售第二类精神药品时，必须严格执行的管控要求包括A.查验执业医师开具的合格处方，处方标注的剂量符合7日用量的法定要求B.处方保存2年以上备查C.不得向未成年人销售第二类精神药品D.无需登记购买者身份信息即可销售14.特殊药品经营过程中，发现特殊药品丢失、被盗、被抢等安全事件时，应当第一时间上报的部门有A.所在地县级以上药品监督管理部门B.所在地同级公安机关C.所在地同级卫生健康主管部门D.无需上报企业内部自行处理即可15.含特殊药品复方制剂的专用账册登记内容应当至少包括A.药品名称、规格、库存数量B.药品生产厂商、批号、有效期C.上游供货单位名称、下游购买单位名称D.出入库时间、经办人员签字、复核人员签字三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.普通药品零售企业经过申请可以取得麻醉药品经营资质，面向群众销售麻醉药品。2.含麻黄碱类复方制剂的非处方药销售时，应当查验购买者的居民身份证，对身份信息进行登记留存。3.医疗用毒性药品的处方可以涂改，由调配药师直接修改后即可调配发药。4.医疗机构抢救急需麻醉药品的，紧急借用后应当在10个工作日内将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生健康主管部门备案。5.所有含可待因的复方口服溶液自2015年起全部列入第二类精神药品管理，必须按照二类精神药品的管控要求经营、使用。6.特殊药品储存环节中，麻醉药品和第一类精神药品可以和第二类精神药品共同存放在同一专用保险柜中，无需分区隔离。7.药品批发企业经营含特殊药品复方制剂时，可以使用现金结算方式向其他药品经营企业销售该类产品。8.罂粟壳只能用于中药饮片、中成药生产以及医疗机构的医疗配方使用，不得零售给个人消费者。9.经营企业对含特殊药品复方制剂的采购需求异常、购货方资质存疑的情况，应当立即停止销售并上报属地监管部门。10.第二类精神药品的处方调配完成后，处方应当由调配药品的零售企业或者医疗机构留存2年备查。四、简答题（共2题，每题5分，共10分）1.请简述麻醉药品和第一类精神药品经营、使用环节严格执行的“五专”管理制度的核心内容及合规意义。2.请简述药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂的法定管控要求。五、案例分析题（共1题，10分）2024年某市市场监管局联合公安机关开展专项检查时发现，辖区某连锁药店为提升月度销售额，在未查验购买者身份证件、未索要处方的情况下，先后向3名个人消费者累计销售36盒复方盐酸麻黄碱滴鼻液（非处方药类），单次最高销售数量达到12盒，所有销售记录均未录入药店的特殊药品管理台账，也未留存任何购买者身份信息，后续查实该批药品被消费者倒卖给外地涉毒人员用于制毒。请结合现行特殊药品管理相关法规，分析该药店存在哪些违规行为，对应违反了哪些条款，应当承担哪些法律责任。参考答案及解析一、单项选择题1.答案：B解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品处方保存3年，精神药品处方保存2年，确保处方溯源可查，避免流弊风险。2.答案：B解析：根据国食药监办[2012]260号文件要求，非处方类含麻黄碱复方制剂单次向个人消费者销售不得超过2个最小包装，防止大量流入非法渠道。3.答案：C解析：《医疗用毒性药品管理办法》明确毒性药品单次处方不超过2日极量，防范急性中毒风险。4.答案：B解析：含可待因复方口服溶液自2015年列入第二类精神药品管理，严格按照精神药品类别管控。5.答案：B解析：麻醉药品、第一类精神药品专用账册保存周期为效期后不少于5年，符合全生命周期追溯要求。6.答案：B解析：零售端销售含麻黄碱类复方制剂的记录留存不少于2年，满足监管溯源需求。7.答案：B解析：罂粟壳法定处方用量为3日用量，连续使用不得超过7日。8.答案：D解析：五专制度包括专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记，无专人销售要求。9.答案：B解析：麦角酸属于第一类药品类易制毒化学品，是合成甲基苯丙胺的核心原料。10.答案：C解析：第二类精神药品处方必须由注册在本医疗机构的执业医师开具方可生效。11.答案：B解析：罂粟壳连续使用不得超过7天，减少成瘾依赖性风险。12.答案：D解析：麻精一必须存入专用库区，不得和普通药品混放。13.答案：C解析：药品类易制毒化学品专用账册超过效期1年且不少于5年，和麻精药品管控标准统一。14.答案：D解析：麻醉药品不得在零售环节经营，仅能由定点批发企业向合规使用单位供应。15.答案：B解析：紧急借用流程符合法规要求，无需走常规采购审批通道。16.答案：D解析：采购麻黄碱类注射液需核验印鉴卡，普通台账不属于核验范畴。17.答案：C解析：其余三个选项均属于明确的违规经营行为。18.答案：C解析：医疗用毒性药品生产记录保存5年备查。19.答案：B解析：麻精一入库验收必须双人在场，逐件清点，确保账实一致。20.答案：B解析：马吲哚属于第一类精神药品，其余三个选项属于第二类精神药品。21.答案：B解析：零售企业禁止向未成年人销售含麻黄碱类复方制剂。22.答案：B解析：发现采购异常第一时间上报属地药品监管部门。23.答案：C解析：麻醉药品处方专册登记保存期限为5年。24.答案：B解析：罂粟壳不得零售给个人消费者，仅可由合规单位调配使用。25.答案：B解析：二类精神药品出库执行双人复核，记录留存效期后不少于5年。二、多项选择题1.答案：ABCD解析：全四类特殊药品加含特药复方制剂均属于本次培训的管控范畴。2.答案：ABC解析：五专制度不包含专人配送要求。3.答案：ABCD解析：四个选项均是含特药复方制剂的核心管控要求。4.答案：ABC解析：麻黄碱属于药品类易制毒化学品，不属于医疗用毒性药品。5.答案：ABCD解析：目前所有上述品类均需凭处方销售，取消了非处方药大剂量流通空间。6.答案：ABCD解析：麻精一出入库全流程双人核查，防范流弊。7.答案：ABCD解析：四个选项全部属于明确的违规经营行为，将按《药品管理法》相关条款处罚。8.答案：ABC解析：直接接触特殊药品的岗位人员必须经过背景筛查，无吸毒、涉毒前科方可上岗。9.答案：ABCD解析：全部符合药品类易制毒化学品管理法规要求。10.答案：ABC解析：麻精药品存放区域必须配备高标准安防设施，不得和普通药品同库存储。11.答案：ABC解析：哌替啶属于麻醉药品、氯胺酮属于第一类精神药品。12.答案：ABC解析：特殊药品运输不得和普通货物混载，需全程封闭管控。13.答案：ABC解析：零售二类精神药品必须登记购买者身份信息，留存备查。14.答案：ABC解析：特殊药品安全事件必须第一时间上报多部门协同处置，不得隐瞒。15.答案：ABCD解析：专用账册需覆盖全流程信息，实现来源可查、去向可追。三、判断题1.答案：×解析：麻醉药品不得在零售环节经营，仅能由定点批发企业向合规机构供应。2.答案：√解析：查验购买者身份证是法定要求，防止大量异常销售。3.答案：×解析：医疗用毒性药品处方不得涂改，如需修改必须由处方医师重新签字确认方可调配。4.答案：√解析：紧急借用后10个工作日内完成双部门备案，符合法规要求。5.答案：√解析：2015年10月1日起，所有含可待因复方口服溶液全部纳入二类精神药品管理。6.答案：×解析：麻精一和二类精神药品必须分区存储，麻精一存入双人双锁专用保险柜，二类精神药品可存放在加锁的专用库房。7.答案：×解析：批发企业经营含特殊药品复方制剂不得采用现金交易，必须通过公对公账户转账结算。8.答案：√解析：罂粟壳不得面向个人零售，杜绝流入非法使用场景。9.答案：√解析：异常销售行为第一时间上报，防范涉毒流弊风险。10.答案：√解析：二类精神药品处方留存2年备查，符合法规时限要求。四、简答题1.参考答案：（1）五专制度核心内容：一是专人负责，指定经过专项培训考核合格的专职岗位人员负责麻精一的日常采购、验收、调配、销售工作，无关人员不得接触特殊药品；二是专柜加锁，麻精一必须存入双人双锁的专用保险柜/库区，配备安防报警设施；三是专用账册，建立独立的特殊药品流转台账，所有出入库信息逐笔登记，做到票、账、货、款完全一致；四是专用处方，使用统一制式的麻醉药品、精神药品专用处方，处方资质由卫生监管部门统一认定核发；五是专册登记，对所有麻精一的使用场景、患者信息、处方流向逐笔登记，留存溯源。（2）合规意义：从全流程节点杜绝麻精