ISOTS 217582026 中药粘稠提取物棒式包装的一般要求标准立项发展报告

中药粘稠提取物棒式包装的一般要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChinesemedicine—Generalrequirementsofstick-typepackageforviscousextracts摘要随着中医药产业的现代化与国际化进程加速，中药粘稠提取物（如浸膏、流浸膏、稠膏等）在制剂生产、食品保健及日化领域的应用日益广泛。传统包装形式（如瓶装、桶装、罐装）在使用便捷性、剂量准确性、储存稳定性及卫生安全性等方面已难以满足现代消费需求。棒式包装（stick-typepackage）作为一种创新型小规格包装形式，在保健品、食品及药品领域展现出显著优势，尤其适用于粘稠状物料的单次定量取用。然而，由于缺乏统一的国际标准，棒式包装在材料选择、结构设计、密封性能、灌装工艺及质量检测等方面存在显著差异，制约了该包装形式在中药领域的规范化推广与国际市场准入。本报告基于ISO/TS21758:2026《中医药——中药粘稠提取物棒式包装的一般要求》技术规范的发布，系统分析了该标准项目的立项背景、技术内容、核心指标及行业影响，结合国内外相关标准现状与产业需求，阐述了标准研制的必要性与创新性，并对标准实施后的产业效应与未来发展方向进行了展望。该标准的发布填补了中药粘稠提取物棒式包装国际标准空白，对推动中医药国际化、引领全球中药包装技术规范具有里程碑式意义。关键词：中药；粘稠提取物；棒式包装；国际标准；技术规范；质量控制；中医药国际化Keywords:TraditionalChineseMedicine;ViscousExtracts;Stick-typePackage;InternationalStandard;TechnicalSpecification;QualityControl;InternationalizationofTCM一、引言1.1研究背景中药粘稠提取物是指以中药材为原料，经提取、浓缩等工艺制成的具有一定粘稠度的半流体状产物，常见类型包括浸膏、流浸膏、稠膏等。此类物料具有粘度高、流动性差、易吸潮、易氧化、活性成分不稳定等特性，在包装和储存过程中面临诸多技术挑战。传统的包装形式（如玻璃瓶、塑料桶等）普遍存在取用不便、剂量难以精确控制、开封后易污染变质等问题，与现代社会快节奏、精准化、便捷化的消费需求之间的矛盾日益突出。1.2棒式包装的技术优势与应用前景棒式包装又称条形包装、条状包装，是一种将内容物封装于细长管状或条状包装材料中的小规格包装形式。该包装形式在粘稠物料包装领域具备以下显著技术优势：1.精准定量：单支包装容量固定，可实现每次使用的精确剂量控制；对于中药提取物这类用药精度要求较高的产品，棒式包装的定量功能尤为重要。2.便携便捷：体积小巧、质量轻便、可随身携带，消费者无需借助量具即可直接使用，极大提升了用户体验。3.卫生安全：一次性使用设计有效避免了多次开启造成的微生物污染风险，开封即用、用毕即弃的包装理念从根本上降低了交叉污染的可能性。对于粘度高、含糖量高、易滋生微生物的中药提取物而言至关重要。4.稳定性保障：单支独立密封包装减少了内容物与外界环境（氧气、水分、光线）的接触面积和接触时间，有效延缓了活性成分的氧化降解和吸潮变质，延长了产品保质期。5.材料节约：与同等容量的瓶装包装相比，棒式包装的材料消耗量显著降低，符合绿色包装和可持续发展的理念。基于上述优势，棒式包装已在国际保健品、食品、化妆品等领域得到广泛应用（如蜂蜜、果酱、能量胶、精华液等产品），但在中药粘稠提取物领域的应用尚处于起步阶段，亟需通过标准化手段加以规范和引导。1.3标准化需求的迫切性经调研发现，截至本报告编制时，国际国内尚无专门针对中药粘稠提取物棒式包装的专项标准。现行相关标准主要涉及以下几类：-GB/T25164-2010《包装容器铝箔易撕盖》仅涉及特定盖型的铝箔材料；-YY/T0681（系列）《无菌医疗器械包装试验方法》主要面向医疗器械领域；-GB/T19633《最终灭菌医疗器械包装》同样聚焦医疗器械；-各企业自行制定的内控标准在技术指标和检测方法上差异显著。上述标准均侧重于包装材料或通用包装容器的通用要求，未能系统覆盖中药粘稠提取物棒式包装在结构设计、材料选型、灌装工艺、密封性能、卫生安全、运输储存等方面的特殊技术要求。这一标准空白导致了以下突出问题：一是生产企业无标可依，产品质量参差不齐；二是国际贸易中缺乏统一的技术依据，市场准入面临障碍；三是监管部门的监督检查缺乏明确的技术抓手；四是消费者的使用安全和权益保障存在隐患。二、标准概述2.1标准基本信息ISO/TS21758:2026《TraditionalChinesemedicine—Generalrequirementsofstick-typepackageforviscousextracts》（中医药——中药粘稠提取物棒式包装的一般要求）由国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，ISO）发布，标准状态为现行。该标准属于ISO/TC249（中医药技术委员会）归口管理的国际标准项目，标准分类号为药物类。作为ISO发布的技术规范（TechnicalSpecification，TS）类文件，该标准在ISO标准体系中属于介于正式国际标准（IS）和公开可用规范（PAS）之间的技术文件类型，其制定周期相对较短，能够及时响应产业界对新兴技术领域标准化的紧迫需求，同时在发布后经过一定时期的应用实践和复审评估，可进一步转化为正式国际标准。2.2标准研制背景ISO/TC249（TraditionalChineseMedicine）是国际标准化组织下属专门负责中医药领域标准化工作的技术委员会，成立于2009年，秘书处设在中国。截至目前，ISO/TC249已制定发布数十项中医药国际标准，涵盖中药材、中药制成品、针灸针具、中医药信息等多个领域，为中医药的国际传播和贸易便利化提供了重要的技术支撑。中药粘稠提取物棒式包装标准项目于ISO/TC249框架内提出并立项，经历了提案申报、国际论证、专家评审、草案编制、国际投票等多个阶段的严格程序。项目团队在广泛调研国内外包装技术标准、中药提取物生产企业和包装设备制造商技术规范的基础上，系统梳理了中药粘稠提取物棒式包装涉及的关键技术要素，经过多轮国际讨论和技术修订，最终形成标准文本，并于2026年1月26日正式发布。三、标准核心技术内容解析3.1标准适用范围ISO/TS21758:2026规定了中药粘稠提取物棒式包装的一般要求，适用于采用棒式（条形）包装形式封装的中药粘稠提取物产品，涵盖以浸膏、流浸膏、稠膏等形式存在的中药提取物及其复方制剂的包装。标准中的技术条款适用于包装材料、包装结构、包装过程、包装质量检验与流通使用等全链条环节。3.2规范性引用文件标准中引用了一系列国际通行的包装与材料检测标准，主要包括：-ISO11607-1（医疗器械最终灭菌包装材料等相关标准）——用于指导包装材料的通用性能要求与验证方法；-ISO2528（薄页材料水蒸气透过量测定方法）——规范包装材料的水蒸气阻隔性能测试；-ISO2556（塑料薄膜及薄片气体透过性试验方法）——用于评价包装材料的氧气阻隔性能；-ISO291（塑料标准调湿与试验环境）——规定检测环境条件以确保测试结果的可比性。上述引用标准为棒式包装材料的阻隔性能、力学性能及环境适应性等质量指标的检测提供了科学的技术依据。3.3关键术语定义为确保标准的国际适用性和技术准确性，标准对以下核心术语进行了明确界定：-粘稠提取物（viscousextract）：指以适宜溶剂和方法从中药材中提取、经浓缩制成的具有一定粘稠度的半流体产物。其粘度范围通常界定在特定区间（以旋转粘度计在指定温度和剪切速率下测定），以确保术语适用的明确性。-棒式包装（stick-typepackage）：指将内容物封装于细长管状或条状包装材料中，且单支包装容量通常不超过50mL（或等量质量），通过撕开或剪开端口取用内容物的小规格包装形式。-密封性能（sealingperformance）：指包装体在规定的内外压差条件下保持内容物不泄漏、不渗出的能力，是评价棒式包装质量的核心指标之一。-剥离力（peelforce）：指将棒式包装密封区域完全剥离所需的最大力值，直接关系消费者的开启体验，力值过大会造成开启困难，过小则可能导致密封失效。标准通常规定剥离力应控制在一定范围内（如5N–20N，具体以标准文本为准）。3.4技术要求框架标准的技术要求内容主要涵盖以下几个维度：3.4.1材料要求标准对棒式包装所用材料规定了明确要求，包括食品接触安全性、化学稳定性、阻隔性能、机械强度等指标。包装材料在与中药粘稠提取物长期接触过程中不得发生化学反应，不得释放有害物质，且应能有效阻隔氧气、水蒸气及光线，以保障内容物的稳定性。常用的包装材料包括铝塑复合膜、镀铝复合膜、聚乙烯/聚酯多层复合膜等。对于含挥发性成分的中药提取物，标准还特别强调了材料对挥发性组分的阻隔保持能力。3.4.2结构尺寸要求标准对棒式包装的结构形式和尺寸公差进行了规范，包括包装宽度、长度、密封边宽度、撕裂口设计、单支标称容量及允许偏差等。合理的结构设计不仅关系到灌装效率和包装完整性，还直接影响消费者的使用便利性和剂量准确性。同时，标准对包装的开启方式（撕裂口设计）提出了人性化设计要求，确保无需借助工具即可便捷开启。3.4.3密封性能要求针对粘稠物料的特殊性，标准对包装的密封性能提出了高于普通包装的技术要求。密封强度需满足规定的最低限值，确保在正常运输、搬运和储存条件下不发生泄漏；同时，密封区域需在开启时能够实现干净利落的撕裂或剥离，避免内容物残留影响取用。标准中明确了密封强度测试方法（如密封压力测试法、染色渗透法等）和合格判定准则。3.4.4灌装质量要求标准对棒式包装的灌装过程提出了质量控制要求，包括灌装量的准确性（单支灌装量偏差通常应控制在标称值的±5%以内）、灌装过程的卫生控制、气泡控制（对于高粘度物料，灌装时容易裹入气泡，需通过真空脱泡或精密计量灌装技术加以控制）以及封口区域的清洁度要求。灌装环境应满足规定的洁净度等级，防止微生物污染。3.4.5卫生安全要求中药粘稠提取物棒式包装的卫生安全直接关系用药安全和消费者健康。标准要求包装材料及印刷油墨应符合食品接触材料的安全性要求，不得含有超出限量标准的有害物质（如重金属、增塑剂、残留溶剂等）。密封前的灌装环境应控制微生物负荷，成品包装应通过微生物限度检查。对于需要在包装后进行灭菌处理的产品，标准还对包装材料耐灭菌适应性提出了要求。3.4.6标识与标签要求标准对包装标识信息进行了规定，包括产品名称、批号、生产日期、有效期、储存条件、用法用量、生产单位等基本信息的标注要求。标识内容应清晰可辨、易于阅读，印刷油墨应具有足够的附着力，在储存和使用过程中不得发生模糊、脱落或迁移污染内容物。3.4.7运输储存要求考虑到中药粘稠提取物对温度、湿度较为敏感的特点，标准对包装件在运输和储存过程中的适应性提出了要求，包括耐温变性（高低温循环条件下密封完好）、耐压性（堆码条件下不变形、不破裂）、耐跌落性（规定的跌落高度下内容物无泄漏）等。3.5试验方法标准配套制定了系统的试验方法体系，确保各项技术要求具有可检测性和可验证性：|检测项目|主要试验方法|关键仪器/设备||---------|------------|-------------||密封性能|压力泄漏试验、染色渗透试验|密封测试仪、真空泵||剥离力|拉力试验机拉伸法|万能拉力试验机||阻隔性能|水蒸气透过率测试、氧气透过率测试|水蒸气透过率测试仪、气体透过率测试仪||灌装量|称重法|电子天平（精度0.001g）||跌落强度|自由跌落试验|跌落试验机||微生物限度|平板菌落计数法|生化培养箱、超净工作台||材料安全性|迁移试验、重金属检测|原子吸收光谱仪、气相色谱-质谱联用仪|各项试验方法的操作步骤、样品数量、试验条件和结果判定均已在标准中作出明确规定，以保证不同实验室之间检测结果的可比性和复现性。四、标准创新性与国际影响4.1填补国际空白ISO/TS21758:2026是全球首个专门针对中药粘稠提取物棒式包装的技术规范。该标准的发布填补了国际标准在中药创新包装领域的空白，标志着中医药标准化工作从传统的药材质量和安全性领域向包装技术与质量控制等新兴领域拓展。在ISO/TC249已发布的国际标准中，本标准的主题聚焦于剂型配套包装，在中医药标准体系中具有独特的定位与价值。4.2引领产业升级棒式包装技术的标准化将倒逼中药提取物生产企业提升包装自动化水平和质量控制能力。统一的材料标准和检测方法可降低供应链上下游的沟通成本和技术壁垒，提升产业链运行效率。同时，标准化将推动棒式包装从目前的保健品、食品领域向中药制剂、中药配方颗粒等更广泛的领域拓展应用。4.3促进国际贸易标准的发布为中药粘稠提取物棒式包装产品提供了国际通行的技术语言和质量基准。出口企业在目标市场准入方面将获得更加明确的技术指引，进口国监管部门亦可依据该技术规范开展市场监督和质量评估。对于中药提取物出口贸易中常见的包装合规性争议，该标准可提供中立的第三方技术参照。这将有效降低中医药产品的国际贸易壁垒，促进中医药服务全球健康治理的进程。五、标准主要参与单位5.1中国中医科学院中药研究所中国中医科学院中药研究所（以下简称“中药研究所”）成立于1955年，是中国规模最大、研究方向最全面的国家级中药科研机构之一，也是世界卫生组织传统医学合作中心的重要组成部分。中药研究所长期致力于中药资源、中药化学、中药药理、中药制剂和质量标准等领域的应用基础研究，先后承担了国家科技支撑计划、国家重点研发计划、国家自然科学基金重大项目等数十项国家级科研课题，在中药质量标准化的理论创新和关键技术研究方面积累了深厚的学术积淀。中药研究所是国内较早意识到棒式包装在中药提取物领域应用前景的科研机构之一。自2018年起，该所联合多家制药企业和包装设备企业开展中药粘稠提取物棒式包装应用的前期探索研究，系统评估了不同包装材料对多种典型中药浸膏的相容性和稳定性影响，建立了棒式包装密封性能、阻隔性能和灌装质量的核心评价方法。基于扎实的前期研究基础，中药研究所于2021年向ISO/TC249国内技术对口单位提交了国际标准提案建议书，并牵头组建了标准起草工作组。在标准研制过程中，中药研究所负责组织起草标准草案和编制说明，主持开展实验室间的比对验证试验，统筹协调各参与单位的技术分工，并深度参与历次国际会议的技术答辩和意见处理工作。同时发挥其