化妆品安全风险评估和行政许可-张晋京

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化妆品安全风险评估和行政许可

国家食品药品监督管理局食品许可司

张晋京

2010年2月5日北京

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理解安全风险评估与许可

•?化妆品安全

•?安全风险评估

•?安全风险评估与行政许可

•?从科学理念到实践-法规与执行

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主要内容

化妆品安全相关突发事件案例及启示化妆品安全监管的基本原则化妆品行政许可相关规定化妆品安全监管近期主要工作

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化妆品安全相关突发事件案例及启示2026/8/27Slide5

案例1（2006年)

多种化妆品中

检出铬和钕

2026/8/27Slide6相关规定铬、钕：化妆品中禁用物质（卫生规范)2026/8/27Slide7

案例2（2009年)

境外媒体称

婴幼儿卫浴产品检出甲醛、二恶烷

2026/8/27Slide8相关规定甲醛：化妆品中最大允许使用浓度2000ppm（卫生规范)二恶烷：化妆品禁用组分（卫生规范)2026/8/27Slide9

案例3（2009年)

境外媒体称婴幼儿爽身粉检出石棉

2026/8/27Slide10相关规定石棉：化妆品禁用组分（卫生规范)滑石：3岁以下儿童使用的粉状产品，标

签必须标印注意事项（卫生规范)原料要求：化妆品级滑石粉的要求

（GB15342-94)2026/8/27Slide11化妆品禁用组分

我国《化妆品卫生标准》和《化妆品卫生规范》规定的禁用物质

是指不能作为化妆品生产原料即组分添加到化妆品中的物质。如果技术上无法避免禁用物质作为杂质带入化妆品时,则化妆品成品必须符合《化妆品卫生标准》和《化妆品卫生规范》对化妆品的一般要求,即在正常及合理的、可预见的使用条件下,不得对人体健康产生危害。

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需要回答:

某个化妆品禁用组分

作为杂质带入化妆品时

是否对人体健康产生危害?2026/8/27Slide13

化妆品安全突发事件的应对（1)•调查(企业)：基本情况，产品备案，原料管

理，不良反应监测…

•确认检测方法•检测原料及产品样品2026/8/27Slide14

化妆品安全突发事件的应对（2)•开展风险评估•制定限量值？•风险交流贯穿始终•改进监管措施

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化妆品安全突发事件的启示（1)

化妆品安全的责任分担•企业自律•政府监管•消费者正确使用

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化妆品安全突发事件的启示（2)•许可、备案资料•日常监测资料•原料控制2026/8/27Slide17

化妆品安全突发事件的启示（3)•检测方法•工艺技术、设备水平•消费者知情权2026/8/27Slide18

化妆品安全突发事件的启示（4)

其它禁用物质？

可能带入物质的安全风险？

……？

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化妆品安全科学监管的理念针对风险,覆盖从原料到终产品全过程,建立在科学基础上的预防和控制2026/8/27Slide20

化妆品安全监管的基本原则

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危险性分析原则riskanalysis

国际上产品安全监管的基本原则2026/8/27Slide22风险分析范例RiskAssessmentSciencebasedRiskManagementPolicybasedRiskCommunication

Interactiveexchangeofinformationandopinionsconcerningrisks风险评估风险管理风险交流2026/8/27Slide23对化妆品中危害因素的理解

危害hazard?

与

风险risk?2026/8/27Slide24对化妆品中危害因素的理解危害Hazard-

化妆品中所含有的对人体健康潜在不良影响的化学、生物或物理因素,达到不可接受的水平2026/8/27Slide25对化妆品中危害因素的理解风险Risk–

某种因素以一定水平存在于化妆品中时,导致人体健康损害的可能性2026/8/27Slide26对化妆品中危害因素的理解有害于健康的效应AverseHealthEffect-危害导致对人体的健康损害,取决于风险的严重性2026/8/27Slide27理解危害因素与风险-监管针对性?举例–汽车导致的交通事故危害因素–汽车

风险-达到一定速度如超速驾驶人员饮酒如醉酒驾车

可能后果–受伤甚至死亡2026/8/27Slide28理解危害因素与风险–控制水平?

举例–食品中黄曲霉毒素导致肝癌Aflatoxininducedcancer

危害因素–黄曲霉毒素B1aflatoxinB1

有害于健康的效应–肝癌

风险–暴露量达到0.001ug/每公斤体重时,

平均每1,000,000人会发生1.6例肝癌

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HazardIdentificationRiskAssessmentPolicy

RiskCharacterization

RiskEvaluationOptionAssessmentOptionImplementationMonitoringandReview风险管理HazardCharacteri-zationExposureAssessment风险评估风险交流消费者,工业界和相关利益群体2026/8/27Slide30

化妆品行政许可相关规定

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化妆品申报受理规定修订背景

2009年初启动2009年8月公开征求意见2009年12月印发

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化妆品申报受理规定修订思路（1)

适应新职能和新体制

基本原则:公开、公平、公正，便民、效率

重点:安全性、真实性、知情权

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化妆品申报受理规定修订思路（2)

内容尽可能完整、全面关于申请人及其责任产品安全的责任

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关于化妆品行政许可提出的主要问题

关于化妆品新原料

关于化妆品中可能存在的安全性风险物质（含

植物来源原料可能含有的农药残留等污染物)

关于实施时间及衔接问题

2026/8/27Slide35说明1-化妆品新原料（1)

《化妆品卫生监督条例》第九条规定:

化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料

2026/8/27Slide36说明1-化妆品新原料（2)

比较NewDietaryIngredient(DESHEA,1994):MeansadietaryingredientthatwasnotmarketedintheUnitedStatesinadietarysupplementbeforeOctober15,1994.(Seesection413(c)oftheFederalFood,Drug,andCosmeticAct(theact),21U.S.C.350b(c)).ThereisnoauthoritativelistofdietaryingredientsthatweremarketedindietarysupplementsbeforeOctober15,1994.Therefore,manufacturersanddistributorsareresponsiblefordeterminingifaningredientisa"newdietaryingredient"and,ifnot,fordocumentingthatadietarysupplementthatcontainedthedietaryingredientwasmarketedbeforeOctober15,1994.

2026/8/27Slide37说明1-化妆品新原料

（3)

比较NewDietaryIngredient(DESHEA,1994):Whatinformationmustthenotificationcontain（备案需要提供的信息)?

TomarketadietarysupplementthatcontainsanewdietaryingredientmustsubmittoFDA,atleast75daysbeforethedietaryingredientisintroducedordeliveredforintroductionintointerstatecommerce,informationthatisthebasisonwhichyouhaveconcludedthatadietarysupplementcontainingthenewdietaryingredientwillreasonablybeexpectedtobesafe.

FDAregulationsrequiretosubmitanoriginalandtwo(2)copiesofthenotificationandallofitsattachments.Theapplicantmustalsoprovideinthenotification:1.Yournameandcompleteaddress.2.Thenameofthenewdietaryingredient.Ifthenewdietaryingredientisanherborotherbotanical,youmustincludetheLatinbinomialname(includingtheauthor).

2026/8/27Slide38说明1-化妆品新原料

（4)3.Adescriptionofthedietarysupplementordietarysupplementsthatcontainthenewdietaryingredient,includingthe:-

levelofthenewdietaryingredientintheproduct;-conditionsofuseoftheproductstatedinthelabelingorifnoconditionsofusearestated,theordinaryconditionsofuse;and

-historyofuseorotherevidenceofsafetyestablishingthatthedietaryingredient,whenusedundertheconditionsrecommendedorsuggestedinthelabelingofthedietarysupplement,willbereasonablybeexpectedtobesafe.4.Anyreferencetopublishedmaterialsmustbeaccompaniedbyreprintsorphotostaticcopies.Anymaterialinaforeignlanguagemustbeaccompaniedbyatranslation.Asignaturebyapersondesignatedbyyouwhocanbecontactedifwehavequestions.

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说明2-安全性风险评估

化妆品中可能存在的

安全性风险物质

2026/8/27Slide40风险评估

危害识别HazardIdentification

危害特征HazardCharacterization暴露评估ExposureAssessment风险特征RiskCharacterization2026/8/27Slide41危害识别

根据流行病学、动物试验、体外试验、结构-活性关系等科学数据和文献信息确定人体暴露于某种危害后是否会对健康造成不良影响、造成不良影响的可能性,以及可能处于风险之中的人群和范围。

2026/8/27Slide42危害特征描述

对与危害相关的不良健康作用进行定性或定量描述。可以利用动物试验、临床研究以及流行病学研究确定危害与各种不良健康作用之间的剂量-反应关系、作用机制等。如果可能,对于毒性作用有阈值的危害应建立人体安全接触/摄入量水平。

2026/8/27Slide43暴露评估

描述危害进入人体的途径,估算不同人群接触/摄入危害的水平。根据危害在化妆品中的水平和人群化妆品使用量,初步估算危