2026年中医医疗器械临床试验质量管理规范培训考试试题及答案

2026年中医医疗器械临床试验质量管理规范培训考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共15分）1.根据我国现行监管要求，中医医疗器械临床试验质量管理在遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》通用要求基础上，还应当以哪部法律为核心依据突出中医药临床特点要求？A.《医疗机构管理条例》B.《中华人民共和国中医药法》（2023修订）C.《中华人民共和国药品管理法》D.《医疗器械注册与备案管理办法》2.下列医疗器械产品中，不属于中医医疗器械范畴的是？A.一次性使用无菌针灸针B.智能中医四诊合参诊断仪C.人工髋关节置换假体D.便携式电子艾灸治疗仪3.针对中医医疗器械临床试验，伦理委员会审查时需要额外重点关注的特有事项是？A.试验的风险获益比是否合理B.非器械因素的中医干预对试验结果的干扰控制措施C.受试者隐私保护方案是否完善D.试验方案的科学性是否符合要求4.对于用于中医辨证诊断的医疗器械，临床试验方案设计时，受试者分组分层应当优先考虑哪项分层因素？A.年龄分层B.性别分层C.中医证型分层D.病程分层5.中医医疗器械临床试验的主要研究者应当满足哪项核心资质要求？A.具备副高级以上专业技术职称即可B.只需要具备医疗器械GCP培训合格证书C.同时具备中医类别执业医师资格和医疗器械GCP培训合格证书D.具备5年以上临床工作经验即可6.开展中医治疗类医疗器械临床试验时，针对试验器械的中医操作规范要求，下列哪项说法是正确的？A.低风险传统中医器械不需要明确操作规范，研究者可自行调整B.操作规范应当在试验方案中预先明确，包括穴位选择、操作时长、刺激强度等参数C.穴位选择可以由研究者根据经验调整，不需要预先规定D.操作频率可以根据受试者耐受情况调整，不需要写入方案7.某中医医疗器械用于改善糖尿病周围神经病变的中医麻木症状，其主要结局指标选择符合规范要求的是？A.仅选择中医证候积分作为主要结局指标B.仅选择神经传导速度作为主要结局指标C.结合客观检查指标和中医证候积分、患者报告结局指标共同评价D.以上都不对8.关于中医医疗器械临床试验中合并用药/合并干预的管理，下列说法正确的是？A.所有中医干预都不允许合并使用B.方案应当预先明确允许和禁止的合并中医干预措施，并严格记录C.只需要禁止合并西药，不需要禁止其他中医干预D.只要受试者不主动说，不需要记录合并干预9.多中心中医医疗器械临床试验，启动前应当对参与中心的哪项能力进行额外一致性评价？A.设备存放条件B.研究者中医辨证诊断一致性C.研究者职称D.中心床位数10.针对传统中医器具类医疗器械（如砭石、刮痧板）开展临床试验，下列哪项合规要求是正确的？A.传统器具安全性高，不需要监测不良事件B.不需要签订知情同意书，只需要口头告知C.仍然需要按照规范记录所有不良事件，并按要求上报D.传统器具不属于监管范畴，不需要遵循GCP要求11.试验用中医医疗器械的保存管理，下列哪项说法错误？A.应当按照产品说明书要求的条件存放，专人管理B.可以由研究者自行存放，不需要建立出入库记录C.剩余试验器械应当退回申办者，统一处理，不得私自留在临床使用D.对温度、湿度有要求的试验器械，应当记录存放环境的温湿度12.中医医疗器械临床试验中，知情同意过程下列哪项做法符合要求？A.对于认知障碍的老年受试者，不需要获得监护人同意，只要受试者口头同意即可B.知情同意书应当用通俗易懂的语言说明器械的中医作用原理，避免专业术语晦涩难懂，保证受试者充分理解C.为了加快入组，可以先入组受试者，后补签知情同意书D.申办者可以给受试者发放一定金额的交通补贴，属于诱导参与，不合规13.下列哪类中医医疗器械可以按照要求申请简化临床试验程序？A.风险程度低、已有同类产品上市的中医无创检测器械B.植入类中医医疗器械C.全新作用机理的三类中医治疗器械D.用于恶性肿瘤辅助治疗的中医器械14.关于中医医疗器械临床试验数据管理，下列哪项做法错误？A.中医辨证结果应当由研究者如实记录，不得随意修改B.中医证候积分评定应当预先制定评分标准，不得随意调整评分C.为了得到有利于试验器械的结果，可以剔除不符合辨证结果的受试者数据D.所有数据修改都应当保留修改痕迹，注明修改原因15.临床试验结束后，试验资料的保存要求，下列哪项正确？A.中医医疗器械临床试验资料应当至少保存至产品上市后5年B.不需要保存原始病历，只需要保存数据库即可C.低风险产品资料保存3年即可D.保存到期后，申办者可以自行销毁，不需要报备监管部门二、多项选择题（每题2分，共20分）1.按照临床用途划分，中医医疗器械主要包括哪几类？A.中医诊断类医疗器械B.中医治疗类医疗器械C.中医康复类医疗器械D.普通家用保健器材2.中医医疗器械临床试验设计中，需要额外控制的特有偏倚因素包括下列哪些项？A.不同研究者中医辨证诊断结果的一致性差异B.试验期间受试者自行接受的其他未记录中医干预措施C.受试者中医体质分型对干预结局的影响D.参与试验的研究者对中医理论的认知差异对操作和评价的影响3.伦理委员会审查中医医疗器械临床试验，针对低风险无创中医器械（如家用推拿按摩仪），下列做法符合规范要求的有？A.符合条件的可以适用快速审查程序B.仍然需要重点审查受试者权益保护和风险控制措施C.即使风险极低，也不能免除知情同意要求D.针对健康受试者的验证试验，可以直接豁免伦理审查4.关于中医治疗类医疗器械临床试验结局指标选择，下列说法正确的有？A.主要结局指标可以结合中医临床特点选择中医证候积分，同时搭配客观理化指标B.诊断类中医医疗器械应当以权威公认的中医辨证金标准为参照，计算诊断效能指标C.康复类中医器械应当同时结合西医功能评分和中医症状改善指标进行评价D.鼓励选择经过验证的患者报告结局（PRO）量表，符合中医整体观的评价特点5.中医医疗器械临床试验启动前，应当完成哪些针对性准备工作？A.对所有参与研究的研究者和操作人员开展培训，包括中医理论相关要求、器械操作规范、方案要求B.开展中医辨证一致性预试验，评价不同中心研究者辨证结果的一致性，符合要求后方可启动正式试验C.校准试验用中医器械（如脉诊仪、舌诊仪的传感器），保证设备性能稳定D.只需要牵头研究者培训，不需要对各分中心培训6.下列关于试验用中医医疗器械的管理，符合规范要求的有？A.申办者应当统一提供试验用器械，不得由研究者自行制备B.试验用器械的包装、标签应当符合要求，明确标注试验用途，避免与临床在用器械混淆C.已经过期的试验用器械，只要外观正常就可以继续使用D.试验结束后剩余的未使用试验器械，应当统一退回申办者销毁或者处理，研究者不得私自留用7.中医医疗器械临床试验中，不良事件记录和上报，下列做法正确的有？A.即使是轻度的局部皮肤红晕（艾灸后常见反应），也应当如实记录B.严重不良事件应当在24小时内上报伦理委员会、申办者和所在地省级药品监管部门C.传统中医器械风险低，轻度不良事件不需要记录上报D.与试验器械无关的不良事件也应当如实记录在病例报告表中8.申办者在中医医疗器械临床试验中应当履行的特有职责包括下列哪些项？A.邀请中医临床专家参与方案设计，保证方案符合中医临床特点B.针对中医辨证差异等特有偏倚，制定针对性的质量控制措施C.不需要关注中医理论的合理性，只需要符合统计学要求即可D.保证试验用器械的生产符合医疗器械生产质量管理规范要求9.下列哪些情况属于中医医疗器械临床试验中的不规范行为？A.为了加快入组速度，允许未获得中医执业资质的西医医师进行中医辨证分型B.方案预先规定了穴位选择，研究者根据自己的经验随意更换穴位C.如实记录所有受试者的入组信息和评价结果，哪怕结果不符合预期D.为了提高试验结果的阳性率，剔除入组后辨证不符合要求的受试者数据10.针对中医医疗器械临床试验的质量控制，下列说法正确的有？A.申办者应当定期开展监查，重点核查中医辨证记录、操作规范执行情况B.多中心试验应当开展中期检查，及时纠正不规范操作C.对于中医辨证和证候评分环节，应当开展稽查，保证结果真实可靠D.只需要核查数据真实性，不需要核查操作规范的执行情况三、判断题（每题1分，共10分）1.中医医疗器械临床试验因为涉及中医理论，所以不需要遵循医疗器械GCP的通用要求，只需要符合中医临床要求即可。（）2.中医辨证诊断类医疗器械临床试验，应当预先明确中医辨证的金标准，一般要求至少两名具备中级以上职称的中医执业医师独立辨证，结果不一致时由第三名高年资医师判定，保证诊断结果的可靠性。（）3.低风险传统中医针灸针开展临床试验，因为不会对受试者造成严重伤害，所以可以免除知情同意。（）4.中医医疗器械临床试验方案中，应当明确规定器械的操作参数，包括穴位、频率、刺激强度、疗程等内容，不得由研究者随意调整。（）5.合并干预管理中，只需要限制合并西药的使用，不需要限制其他中医干预措施，对试验结果不会有影响。（）6.多中心中医医疗器械临床试验启动前，必须对所有参与中心的研究者进行辨证一致性培训和预试验，保证不同中心之间辨证结果的一致性。（）7.中医证候积分作为结局指标时，可以根据研究者对受试者的印象随意调整积分，不需要严格按照预先制定的评分标准评定。（）8.任何中医医疗器械临床试验的严重不良事件，都必须按照要求在规定时间内上报监管部门、伦理委员会和申办者。（）9.试验用中医器械如果是传统器具，申办者可以让合作中心自行制备，不需要统一供应。（）10.临床试验资料保存到期后，申办者应当记录备案后方可销毁，不得私自随意销毁。（）四、案例分析题（共55分，第一题25分，第二题30分）1.某医疗器械企业研发一款新型智能舌诊仪，用于2型糖尿病阴虚燥热证的辅助诊断，计划开展多中心临床试验，总样本量300例，试验牵头单位为某省级中医院，主要研究者为该医院内分泌科主任医师，具备中医执业资质和GCP培训合格证书。试验方案设计要点如下：（1）以医院日常临床诊断的辨证结果为金标准，对比舌诊仪的诊断结果，计算符合率；（2）试验期间允许患者维持原有的降糖方案，未对中医干预做出限制，允许患者自行服用中药、接受针灸等治疗；（3）为节约成本，试验未开展启动前的研究者辨证一致性评价，直接启动入组；（4）知情同意书仅说明产品是舌诊检查设备，未说明试验的目的、流程和可能存在的风险。请结合中医医疗器械临床试验质量管理规范要求，回答以下问题：（1）该试验方案和实施准备阶段存在哪些不合规问题？（2）针对上述问题，提出具体的整改措施。2.某企业研发一款智能电针治疗仪，用于改善颈椎病神经根型血瘀气滞证的颈部疼痛症状，计划开展随机对照临床试验，样本量200例，试验开展3个月后，监查员进行现场监查发现以下问题：（1）某分中心的主要研究者为西医骨科主任医师，没有中医执业资质，负责所有受试者的中医辨证分型；（2）该中心入组的20例患者中，有4例患者出现局部皮肤电极片过敏，出现轻度红肿瘙痒，研究者未记录该不良事件，认为是常见小问题不需要记录，也未上报；（3）申办者为了加快入组速度，给各中心的接诊医生发放每入组1例500元的推荐费，直接发放给医生个人；（4）部分病例报告表中的中医证候积分，研究者根据期望结果调整了评分，没有保留修改痕迹，也没有说明原因。请结合规范要求，回答以下问题：（1）该试验实施过程中存在哪些不合规问题？（2）针对上述问题，提出具体的纠正和预防措施。参考答案---一、单项选择题参考答案1.B2.C3.B4.C5.C6.B7.C8.B9.B10.C11.B12.B13.A14.C15.A二、多项选择题参考答案1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABD7.ABD8.ABD9.ABD10.ABC三、判断题参考答案1.错2.对3.错4.对5.错6.对7.错8.对9.错10.对四、案例分析题参考答案1.（1）存在的不合规问题：①金标准设置不符合要求：本次试验的核心是验证舌诊仪对特定中医证型的诊断效能，金标准直接采用医院日常临床辨证结果，未设置独立双盲判定流程，也未采用行业公认的统一辨证标准，容易引入主观偏倚，无法保证金标准的准确性，不符合诊断类中医医疗器械临床试验的基本要求。②合并干预控制不符合要求：中医干预（如中药内服、针灸外治）会直接影响患者舌象表现，进而影响诊断结果，试验未限制、未记录相关合并干预，会导致干扰因素无法控制，最终试验结论不可靠，属于未针对中医特有干扰制定控制措施的不合规行为。③未完成中医特有质量控制准备工作：中医辨证结果受研究者经验、认知差异影响较大，不同研究者对同一患者的辨证结果一致性是试验结果可靠的前提，本试验未在启动前开展一致性评价与培训，无法保证多中心研究结果的同质性，不符合质量控制要求。④知情同意不规范：知情同意书未充分告知试验相关信息，无法保证受试者充分知晓试验目的、流程与潜在风险（如舌象采集的隐私泄露风险），违反了受试者权益保护的伦理要求。（2）整改措施：①调整金标准设置：由项目专家组制定统一的糖尿病阴虚燥热证辨证标准，所有入组受试者的辨证结果由两名副高以上职称的中医执业医师独立盲法判定，结果不一致时由第三名高年资专家仲裁判定，以此作为金标准，保证金标准的权威性与准确性。②完善合并干预管理规则：在方案中明确禁止试验期间受试者接受可能影响舌象状态的中医干预，如调整体质的中药、针对舌脉的中医外治等，允许受试者维持原有的降糖方案不变，要求研究者如实记录所有合并干预，对违反限制要求的受试者予以剔除。③补充开展一致性评价与培训：对所有参与试验的研究者开展统一辨证标准培训，开展预试验一致性验证，要求不同研究者辨证结果的Kappa一致性系数≥0.7，符合要求的研究者方可参与正式试验。④修改知情同意书，补充试验目的、流程、潜在风险、受试者权利等内容，用通俗易懂的语言表述，避免专业术语晦涩，确保受试者充分理解后签署知情同意书，方可入组。2.（1）存在的不合规问题：①研究者资质不符合要求：中医医疗器械临床试验涉及中医辨证分型核心环节，要求负责辨证的研究者必须具备中医类别执业医师资质，该分中心由无中医资质的西医医师承担辨证工作，无法保证辨证结果准确性，违反了研究者资质管理要求。②不良事件管理不规范：根据GCP要求，所有临床试验过程中发生的不良事件无论严重程度都必须如实记录，轻度过敏反应虽然风险低，但也会影响器械安全性评价，研究者未记录