2026年医疗器械经营管理制度常规试题含答案

2026年医疗器械经营管理制度常规试题含答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据现行《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》要求，医疗器械经营企业留存的第三类非植入类医疗器械购进验收记录，保存期限应为（）A.医疗器械有效期后1年，且不得少于3年B.医疗器械有效期后2年，且不得少于5年C.医疗器械有效期后1年，且不得少于5年D.永久保存2.按照我国医疗器械经营分类管理的现行要求，从事下列哪类医疗器械经营活动需要依法取得医疗器械经营许可证（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第二类和第三类医疗器械3.针对从事第三类医疗器械经营的企业，对质量负责人的资质要求，下列说法正确的是（）A.质量负责人应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历B.质量负责人应当具有医疗器械相关专业本科以上学历或者高级以上专业技术职称，同时应当具有5年以上医疗器械经营质量管理工作经历C.质量负责人只要具有医学相关专业背景即可，不需要对工作经历作出要求D.质量负责人可以由企业法定代表人随意兼任，无需满足任何资质要求4.按照医疗器械经营质量管理规范的要求，医疗器械经营企业应当对储存的医疗器械定期进行质量盘点和检查，常规质量检查的频率至少为（）A.每周一次B.每月一次C.每季度一次D.每年一次5.经营冷藏、冷冻类医疗器械的经营企业，应当配备符合温控要求的储存运输设施设备，下列哪项不属于强制要求配备的设施设备（）A.温度自动监测设备，记录温度的时间间隔不超过10分钟B.对应容积的冷库或者专用冷藏设备C.备用发电机组或者双回路供电系统，保障温控设备连续运行D.多功能常温诊疗操作台6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全缺陷，属于生产企业公告要求召回的范围，企业应当首先采取下列哪项措施（）A.立即停止销售该批次医疗器械，第一时间通知生产企业或者上游供货者，完整记录相关信息，并按照召回计划配合开展召回工作B.先自行对缺陷产品进行返工处理，重新包装后继续降价销售C.直接将缺陷产品当作废品丢弃，无需上报任何单位D.等待当地药品监管部门下发通知后，再采取相应处理措施7.根据国家药监局2025年发布的《医疗器械经营企业主体责任落实指导意见》要求，医疗器械经营企业的主要负责人作为质量安全第一责任人，应当至少多长时间组织一次覆盖全企业的质量管理制度执行情况考核（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次8.医疗器械出库应当严格执行出库复核制度，下列哪项内容不属于出库复核必须记录的核心信息（）A.医疗器械的通用名称、规格型号、实际出货数量B.购货单位的名称、收货地址C.产品生产批号、有效期、销售日期D.产品本年度的广告宣传投放方案9.从事第二类医疗器械经营活动的企业，应当向哪一级药品监督管理部门办理经营备案手续（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门10.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，下列说法错误的是（）A.经营企业应当配备专（兼）职人员负责不良事件监测相关工作B.发生或者获知医疗器械不良事件，应当按照规定时限及时上报给所在地医疗器械不良事件监测技术机构C.只要不良事件的发生不是经营企业的原因导致的，企业就不需要上报D.经营企业应当积极配合监管部门开展不良事件调查，配合做好产品召回相关工作11.第三类医疗器械经营企业变更实际经营场所地址，应当向原发证机关办理下列哪项手续（）A.无需办理任何手续，企业自行变更即可B.办理医疗器械经营许可证变更手续C.先办理原经营许可证注销手续，再重新注册企业D.只需要办理备案，不需要变更经营许可信息12.我国现行法规规定，医疗器械经营许可证的有效期限为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效13.医疗器械经营企业对不合格医疗器械的处理流程，不包括下列哪项行为（）A.不合格产品应当放置在专门的不合格品存放区，设置醒目的不合格标识B.对不合格产品的产生原因、处理方式、处理结果都应当形成完整的书面记录C.只是外观轻微破损不影响使用的不合格产品，可以直接降价销售给终端个人消费者D.确认需要报废的不合格产品，应当按照医疗废弃物处理的相关规定进行无害化销毁处理14.根据我国现行《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求，通过自建网站开展医疗器械网络销售的经营企业，应当在什么时间节点完成网络销售备案手续（）A.开展经营活动后30个工作日内完成备案即可B.在开展经营活动之前完成备案C.不需要备案，只要取得营业执照就可以开展网络销售D.取得营业执照后1年内完成备案即可15.医疗器械经营企业采购医疗器械时，对供货者的资质审核不包括下列哪项内容（）A.供货者的营业执照B.供货者的医疗器械生产许可证或者经营许可证C.所采购产品的医疗器械注册证或者备案凭证D.供货企业法定代表人的个人征信报告16.针对采取直营连锁模式经营医疗器械的企业，下列说法正确的是（）A.连锁门店可以自行从总部以外的供应商采购医疗器械B.连锁总部应当对全连锁企业实行统一采购、统一配送、统一质量管理体系C.连锁门店不需要单独办理经营备案或者经营许可证D.连锁门店可以根据自身经营需求，自行修改总部制定的质量管理制度，不需要上报总部审核17.医疗器械经营企业应当建立从业人员培训制度，下列说法正确的是（）A.只需要开展入职培训，不需要开展定期继续教育培训B.培训内容只需要覆盖产品知识，不需要学习相关法律法规和质量管理制度C.应当建立完整的培训档案，留存培训通知、培训课件、考核结果等相关资料D.只有一线销售员工需要培训，质量管理人员不需要参加年度培训18.下列哪种医疗器械不属于第三类医疗器械，该类产品经营不需要取得医疗器械经营许可证（）A.一次性使用无菌注射器B.植入式心脏起搏器C.无菌级医用外科口罩D.一次性使用非无菌检查手套19.医疗器械经营企业跨原监管管辖地迁移经营地址，应当办理下列哪项手续（）A.只需要变更企业联系电话，不需要重新办理经营许可B.应当重新向迁入地监管部门申请办理医疗器械经营许可C.只需要告知原监管部门即可，不需要办理其他手续D.只需要到迁入地监管部门办理备案，不需要重新办理许可20.医疗器械经营企业在营业场所陈列摆放医疗器械产品时，应当符合下列哪项要求（）A.按照医疗器械分类管理要求分区摆放，设置清晰明确的产品标识B.不同类别不同风险等级的产品可以混合摆放，不需要设置标识C.只要放在货架上即可，不需要任何产品信息标识D.过期未销毁的产品可以继续摆放在销售货架上，只要注明过期即可二、多项选择题（每题2分，共20分）1.医疗器械经营企业应当建立的核心质量管理制度，包括下列哪些选项（）A.医疗器械采购与购进验收管理制度B.医疗器械储存与养护管理制度C.医疗器械销售与出库复核管理制度D.医疗器械不良事件监测与产品召回管理制度E.从业人员培训与健康管理制度2.从事第三类医疗器械经营活动，应当满足的法定条件包括（）A.与经营的医疗器械品种、规模相适应的经营场所和储存条件B.与经营活动相匹配的全过程质量管理制度C.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力D.符合医疗器械经营质量管理规范要求的经营设施设备3.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当索取并留存下列哪些供货方资质文件（）A.加盖供货单位公章的营业执照复印件B.加盖供货单位公章的医疗器械生产许可证或者经营许可证复印件C.加盖供货单位公章的所采购产品的医疗器械注册证复印件D.供货单位销售人员出具的加盖供货单位公章的授权书复印件4.冷藏、冷冻类医疗器械在储存运输过程中发生温控超标异常情况时，经营企业应当采取下列哪些措施（）A.立即隔离存放该批次产品，暂停储运和销售B.组织质量管理人员评估温控异常对产品质量的影响程度C.经评估确认产品质量未受影响的，可以继续销售；确认不合格的，按照不合格产品流程处理D.完整记录温控异常发生的时间、范围、评估结果和处理过程，留存相关记录备查5.医疗器械经营企业开展年度质量管理自查工作，自查内容应当包括下列哪些部分（）A.企业各项质量管理制度的实际执行情况B.储存运输设施设备的运行、校准、维护情况C.从业人员的资质符合情况和年度培训情况D.产品质量管控情况和不良事件监测工作开展情况6.关于医疗器械经营许可证有效期届满延续的办理要求，下列说法正确的有（）A.经营企业应当在经营许可证有效期届满6个月前，向原发证机关提出延续申请B.原发证机关应当在经营许可证有效期届满之前，完成审核并作出是否准予延续的决定C.原发证机关逾期未作出是否准予延续决定的，视为准予延续D.经审核不符合延续条件的，原发证机关应当依法注销原医疗器械经营许可证7.开展医疗器械网络销售的经营企业，应当遵守的监管要求包括下列哪些（）A.线上展示的医疗器械产品信息应当真实、准确、合法，不得含有虚假夸大或者引人误解的宣传内容B.不得销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械产品C.网络销售的全流程信息应当完整记录，保存期限符合法规要求D.线上销售的医疗器械质量管控要求，应当和线下销售保持一致，不得降低标准8.医疗器械经营企业经营过程中产生不合格医疗器械的常见原因包括（）A.上游供货方交付的产品本身就是不合格产品B.储存养护过程中产品发生变质、过期、受潮损坏C.运输装卸过程中发生碰撞破损，影响产品质量D.客户退回的已经破损或者过期的不合格产品9.医疗器械出库复核环节，需要核对的核心信息包括（）A.产品的通用名称、规格型号、注册证编号B.产品的生产批号、有效期、生产企业名称C.购货单位的名称、收货地址D.出货数量、销售日期10.医疗器械经营企业终止经营活动退出市场，需要完成的工作包括（）A.及时向原备案或许可机关办理备案凭证或者经营许可证的注销手续B.妥善处理库存医疗器械产品，不得违规将不合格产品销售给无资质的单位或者个人C.做好已经售出产品的售后服务衔接工作，保障消费者权益D.停止经营后直接销毁所有经营记录，不需要留存三、判断题（每题1分，共10分）1.从事第一类医疗器械经营活动，既不需要办理经营备案，也不需要取得经营许可证。（）2.从事所有第二类医疗器械经营活动，都必须取得医疗器械经营许可证才能开展经营。（）3.医疗器械经营企业的质量负责人可以同时在两家及以上医疗器械经营企业担任质量负责人职务。（）4.经营进口医疗器械，只需要留存进口通关证明，不需要索取进口医疗器械注册证。（）5.医疗器械经营企业应当按照监管要求，每年向所在地药品监督管理部门提交年度质量管理自查报告。（）6.销售医疗器械给个人消费者，不需要开具销售凭证，口头约定交易信息即可。（）7.冷藏类医疗器械运输过程中只需要记录出库和入库的温度，不需要全程持续记录温度。（）8.医疗器械经营企业发现不合格产品后，应当及时分析不合格产生的原因，采取对应的纠正和预防措施，避免再次发生。（）9.医疗器械经营许可证载明的许可事项发生变化的，经营企业应当及时向原发证机关申请变更，未经批准不得擅自变更许可事项。（）10.医疗器械经营企业可以将自身取得的经营许可证出租、出借给其他企业使用，只要收取合理的管理费用即可。（）四、案例分析题（每题25分，共50分）1.某省A市某医疗器械经营企业于2023年取得第三类医疗器械经营许可证，经营范围包含植入性骨科耗材、一次性使用无菌注射类产品，2025年10月A市药品监督管理局开展日常监督检查，发现该企业存在以下问题：①该企业质量负责人张某，同时兼任另外一家体外诊断试剂经营企业的质量负责人，张某本人为非医疗器械相关专业大专学历，仅拥有1年医疗器械质量管理工作经历；②该企业储存骨科脊柱微创手术耗材的冷库，2025年8月至10月的温控记录显示，共有3次温度超出产品要求的存储范围，每次超温时长约2小时，该企业未对该批次涉事产品进行质量评估，也未记录任何异常处理过程；③该企业2025年1月从某供货商处采购100箱一次性使用无菌注射器，仅留存了供货商的营业执照复印件，未索取供货商的经营许可证和产品注册证复印件，也未留存该批次产品的购进验收记录；④该企业2025年5月已经整体搬迁至新的经营地址经营，未向原发证机关申请办理经营许可变更手续，原经营地址已经不再使用，新地址的仓储设施未达到法规要求，缺少独立的不合格品存放区和温控自动监测设备。请结合上述案例，回答以下问题：（1）请逐一列出该企业存在的违法违规行为，并分别说明对应的法规要求；（2）针对该企业的问题，监管部门应当提出哪些处理要求，企业应当完成哪些整改工作？2.B市某医疗器械经营企业通过第三方电商平台开展医疗器械网络销售，经营产品涵盖第二类家用医疗器械和第三类植入类医疗器械，2026年1月B市药监局开展医疗器械网络销售专项检查，发现该企业存在以下问题：①该企业在平台产品主页宣传某款二类家用血糖仪“可治愈二型糖尿病，无需服用降糖药物”，该血糖仪本身取得合法二类医疗器械注册证，宣传内容未经过任何验证；②该企业销售的某批次进口冠状动脉支架，仅留存了进口通关单据，未索取该产品的进口医疗器械注册证，也没有建立该批次产品的购进验收记录和销售记录；③该企业已经取得合法的第三类医疗器械经营许可证，但未按照规定办理医疗器械网络销售备案手续；④该企业为节约运输成本，将需要冷藏储存的该批次进口支架委托给没有冷链运输资质的普通快递公司运输，运输全程未记录温度，该批产品在常温环境下运输3天后送达企业，企业未进行质量评估直接入库销售给下游某民营医院。请结合上述案例回答以下问题：（1）请逐一指出该企业经营过程中存在的违规行为；（2）请说明该企业针对上述问题应当如何落实整改，完善对应的管理制度。参考答案一、单项选择题1.B2.C3.A4.C5.D6.A7.D8.D9.C10.C11.B12.B13.C14.B15.D16.B17.C18.D19.B20.A二、多项选择题1.ABCDE2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判断题1.√2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.√9.√10.×四、案例分析题1.（1）该企业存在的违法违规行为及对应法规要求如下：①质量负责人资质不符合要求且违规兼职：根据《医疗器械经营监督管理办法》要求，第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时拥有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，且质量负责人不得在其他企业兼职，该企业质量负责人专业不符合要求、工作年限不足，同时违规兼职，违反了上述规定。②温控异常未处置未记录，违反了医疗器械经营质量管理规范中关于冷藏冷冻医疗器械储运管控的要求：法规明确要求医疗器械经营企业应当对储运过程中的异常情况进行记录、评估和处置，该企业发生三次超温后未开展任何工作，违反了质量管理制度和法规要求。③采购环节资质审核不到位，未留存购进验收记录：法规要求医疗器械经营企业采购产品时，必须审核供货方资质和产品资质，留存完整的购进验收记录，该企业仅留存营业执照，未留存其他核心资质文件，也没有验收记录，违反了采购验收管理制度的强制性要求。④擅自变更经营地址未办理许可变更，新地址设施设备不符合要求：法规要求第三类医疗器械经营企业变更经营地址的，应当向原发证机关申请办理经营许可变更，新地址的设施设备需要符合经营要求，该企业擅自搬迁未履行变更程序，新地址缺少必要设施，违反了经营许可管理的相关规定。（2）监管部门处理要求及企业整改要求：①监管部门应当责令该企业立即停业整改，限期完成所有问题的整改，对违法违规行为依法作出行政处罚；②企业需要更换符合资质要求的专职质量负责人，明确要求质量负责人不得在外兼职，梳理质量负责人岗位职责，落实质量负责人在质量管理过程中的独立决策权；③对超温批次产品进行隔离评估，确认不合格的按照不合格产品流程销毁，完善温控异常处理制度，补充完整异常情况处理记录，明确温控异常发生后的处置流程，落实专人负责冷链温控管理；④补全所有缺失的资质文件，建立完整的采购验收记录，完善采购环节资质审核流程，落实采购验收岗位职责，明确要求每一批次产品都必须完成资质审核和入库验收才能入库；⑤尽快向原发证机关申请办理经营地址变更，按照要求完善新经营地址和仓储区域的设施设备，配备不合格品存放区和温控监测设备，建立设施设备定期校准维护制度，经验收合格后方可继续开展经营活动。2.（1）该企业存在的违规行为如下：