2026年医疗器械经营管理制度应用培训考试试题含答案

2026年医疗器械经营管理制度应用培训考试试题含答案一、单项选择题（共20题，每题1分，合计20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.2026年起，所有境内外上市的（）医疗器械必须按要求赋予唯一标识（UDI），经营企业不得经营未按规定赋码的相关产品。A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类别答案：D2.按照2022版《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营许可证的法定有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B3.从事第三类医疗器械经营的企业，配备的专职质量负责人应当具备（）以上医疗器械经营质量管理相关工作经验，且具有相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C4.从事医疗器械网络销售的经营主体，应当在平台店铺主页显著位置公示相关资质证件，以下不属于强制公示范畴的是（）。A.医疗器械经营许可证/备案凭证B.营业执照C.所售产品注册证/备案凭证D.质量负责人资质证明答案：D5.常规非植入类医疗器械经营企业的进货查验记录，针对无明确有效期的产品，应当至少保存（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C6.按照《医疗器械经营质量安全主体责任落实规定》要求，企业应当建立日管控、周排查、月调度机制，其中月调度的法定召集人是（）。A.质量负责人B.法定代表人/主要负责人C.采购负责人D.仓储负责人答案：B7.下列医疗器械经营行为中，无需向负责药品监督管理的部门办理许可或备案的是（）。A.零售连锁门店销售第二类血糖仪B.企业批发第三类体外诊断试剂C.个体工商户销售第一类医用检查手套D.单体药店销售第二类电动轮椅答案：C8.医疗器械经营企业申请延续经营许可证有效期的，应当在许可证有效期届满前（）向原发证部门提出申请。A.30日B.90日C.6个月D.1年答案：B9.以下哪种医疗器械经营违法行为，符合直接撤销经营许可的法定情形（）。A.未按规定开展从业人员年度培训B.销售过期第三类医疗器械，货值金额2000元C.首次发现进货查验记录不全D.未在经营场所公示经营许可证答案：B10.2026年UDI全覆盖落地实施后，医疗器械经营企业在产品出库、入库时扫描采集的UDI数据，上传至国家医疗器械唯一标识数据库的法定频次要求是（）。A.每周B.每日C.实时D.每月答案：C11.经营冷藏冷冻类医疗器械的企业，冷库的温度应当控制在（）区间，温湿度监测数据每5分钟自动更新一次。A.0-5℃B.2-8℃C.-10-0℃D.10-30℃答案：B12.植入类医疗器械的进货查验、销售记录的法定保存期限是（）。A.5年B.10年C.永久保存D.至产品有效期届满后2年答案：C13.医疗器械经营企业未经批准擅自变更第三类医疗器械经营许可证载明的经营范围，违法所得不足1万元的，最低可处（）罚款。A.5000元B.1万元C.5万元D.10万元答案：B14.按照2026年最新实施的《医疗器械经营企业分级分类监管规定》，风险等级为D级的高风险经营企业，年度监督检查频次不少于（）。A.1次B.2次C.3次D.4次答案：D15.以下不属于医疗器械经营企业质量负责人法定岗位职责的是（）。A.组织制定企业质量管理制度B.组织开展从业人员质量培训C.批准不合格医疗器械的处置方案D.决定企业经营范围调整答案：D16.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当向供货者索取的资质文件不包括（）。A.供货者的营业执照B.供货者的医疗器械生产/经营许可证/备案凭证C.产品注册证/备案凭证D.供货者法定代表人的身份证答案：D17.零售药店销售第二类医疗器械的，应当配备至少（）名经过专业培训、考核合格的从业人员负责相关产品销售管理。A.1B.2C.3D.4答案：A18.医疗器械经营企业获知其经营的医疗器械属于一级召回范畴的缺陷产品，应当在（）小时内完成下游经营主体、使用单位和消费者的通知工作。A.12B.24C.48D.72答案：B19.以下医疗器械中，法定不得向个人消费者零售的是（）。A.第二类体温计B.第三类注射用透明质酸钠C.第二类血压计D.第二类早孕试纸答案：B20.医疗器械经营企业的质量管理制度执行情况内部审核，应当至少（）开展一次。A.每半年B.每年C.每两年D.每季度答案：B二、多项选择题（共15题，每题2分，合计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.医疗器械经营企业应当建立的法定质量管理制度包括（）。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.储运管理制度D.不合格产品处置制度答案：ABCD2.以下属于第三类医疗器械范畴的有（）。A.植入式心脏起搏器B.用于血源筛查的第三类体外诊断试剂C.医用外科口罩D.高压氧舱答案：ABD3.从事医疗器械网络销售的企业，法定禁止的经营行为包括（）。A.在网络上销售未取得注册证的第三类医疗器械B.超出经营许可证载明的经营范围销售产品C.向个人消费者销售第三类植入类医疗器械D.不在产品详情页公示产品注册证信息答案：ABCD4.医疗器械经营企业的从业人员应当经过培训考核合格后方可上岗，法定培训内容包括（）。A.医疗器械相关法律法规B.本企业质量管理制度C.所经营医疗器械的专业知识D.UDI相关操作规范答案：ABCD5.以下关于医疗器械唯一标识（UDI）的说法符合2026年管理要求的有（）。A.2026年起所有上市医疗器械均需按规定赋予UDIB.经营企业应当留存UDI相关溯源数据不少于5年C.进口医疗器械的UDI可以由境外注册人赋予，也可以由境内代理人按要求赋予D.经营企业入库、出库均需扫描UDI并实时上传至国家UDI数据库答案：ABCD6.经营冷藏冷冻医疗器械的企业，应当配备的法定设施设备包括（）。A.符合温控要求的冷库B.温湿度自动监测系统C.备用发电机组或者双回路供电系统D.符合温控要求的冷藏车答案：ABCD7.医疗器械经营企业存在以下（）情形的，监管部门可以依法吊销其经营许可证。A.经营未取得注册证的第三类医疗器械，情节严重B.伪造、变造、出租、出借医疗器械经营许可证C.拒不配合监管部门监督检查，造成严重不良后果D.连续12个月未开展医疗器械经营活动答案：ABC8.按照医疗器械经营质量安全日管控、周排查、月调度制度要求，以下说法正确的有（）。A.日管控由质量管理员开展，每日形成管控记录并存档B.周排查由质量负责人组织开展，每周形成排查报告C.月调度由法定代表人或主要负责人组织，每月形成调度纪要D.周排查发现重大风险隐患的，应当第一时间向属地监管部门报告答案：ABCD9.医疗器械经营许可证载明的法定事项包括（）。A.经营场所B.经营范围C.法定代表人D.库房地址答案：ABCD10.以下医疗器械中，法定不得在零售药店销售的有（）。A.用于血源筛查的第三类体外诊断试剂B.第三类植入式骨科钢板C.第二类隐形眼镜护理液D.第三类注射用美容针剂答案：ABD11.医疗器械经营企业开展进货查验时，法定需要查验的内容包括（）。A.医疗器械的合格证明文件B.医疗器械的生产日期、有效期C.UDI赋码是否符合国家标准D.产品包装、标签说明书是否与注册证载明内容一致答案：ABCD12.以下属于医疗器械经营相关备案事项的有（）。A.第二类医疗器械经营备案B.第一类医疗器械经营备案C.医疗器械网络销售备案D.跨行政区域设置库房备案答案：ACD13.医疗器械经营企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，盘点内容包括（）。A.产品实际数量与台账记录是否一致B.产品是否在有效期内C.产品包装是否完好D.储存温湿度条件是否符合产品要求答案：ABCD14.医疗器械经营企业存在以下（）情形的，会被列为医疗器械严重失信主体，实施联合惩戒。A.因经营不合格医疗器械被处10万元以上罚款B.被吊销医疗器械经营许可证C.提交虚假材料申请经营许可D.连续3次监督检查发现质量管理制度执行不到位答案：ABC15.以下关于医疗器械经营企业跨省设立库房的说法符合规定的有（）。A.应当向经营企业所在地省级药监部门备案B.应当向库房所在地设区的市级药监部门备案C.应当接受库房所在地药监部门的监督检查D.应当将库房库存数据与企业经营管理系统实时同步答案：BCD三、判断题（共20题，每题1分，合计20分。正确打√，错误打×）1.医疗器械经营企业可以将经营许可证出租、出借给有合作关系的其他企业使用。（×）2.2026年起，经营第一类医疗器械不需要办理备案，也不需要建立进货查验记录。（×）3.第三类医疗器械经营企业的质量负责人可以同时兼任其他医疗器械经营企业的质量负责人。（×）4.从事医疗器械网络销售的企业，仅需要取得网络销售备案即可，不需要取得对应的医疗器械经营许可或备案。（×）5.医疗器械经营的进货查验记录和销售记录可以采用电子形式保存，只要保证数据真实、可追溯即可。（√）6.取得第二类医疗器械经营备案的零售企业，可以向个人消费者销售所有第二类医疗器械。（×）7.冷藏冷冻医疗器械运输过程中，温湿度监测记录应当至少每5分钟自动更新一次。（√）8.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在质量问题，应当立即停止销售，通知相关供货者和下游主体，并向属地监管部门报告。（√）9.UDI数据上传至国家数据库后，经营企业不需要留存本地数据，需要时直接从国家数据库调取即可。（×）10.医疗器械经营许可证遗失的，不需要申请补发，仅在企业官方网站公示即可。（×）11.经营第三类医疗器械的企业，应当配备符合要求的计算机信息管理系统，保证产品全链条可追溯。（√）12.医疗器械经营企业的从业人员只要具备医学相关专业本科以上学历，不需要培训即可上岗。（×）13.进口医疗器械的标签、说明书可以仅使用英文标注，不需要加贴中文标签。（×）14.医疗器械经营企业可以销售已经过期但外观无变质、性能检测合格的医疗器械。（×）15.医疗器械经营企业的日管控、周排查、月调度相关记录应当至少保存2年。（√）16.医疗器械经营企业变更企业名称的，不需要变更经营许可证，仅需向监管部门备案即可。（×）17.仅为医疗器械经营企业提供仓储物流服务的第三方企业，不需要取得医疗器械经营相关资质或备案。（×）18.医疗器械经营企业的经营场所可以同时作为员工居住场所使用。（×）19.个人消费者购买允许零售的第三类医疗器械的，经营企业应当留存购买者的身份信息和使用用途证明。（√）20.医疗器械经营企业的经营许可证有效期届满未延续的，监管部门应当依法注销其经营许可证。（√）四、案例分析题（共3题，每题10分，合计30分）1.案例：2026年3月，某市药监部门对辖区内A医疗器械经营有限公司（持有三类医疗器械经营许可证，经营范围包括三类体外诊断试剂、二类医用卫生材料及敷料）开展监督检查，发现以下问题：一是该公司仓库内有5盒某品牌三类血糖试纸，包装上未印有UDI码，经查该批次产品2025年12月生产，注册人未按要求赋UDI；二是该公司2026年1月的进货查验记录中，该批次血糖试纸仅留存了供货商资质，未留存产品合格证明文件；三是该公司冷库温湿度记录显示，2026年2月15日冷库温度曾达到10℃，持续时间2小时，该公司未对此做偏差记录，也未对该时段储存的产品进行质量评估；四是该公司官方网店销售该批次血糖试纸时，产品详情页仅标注了产品名称，未公示产品注册证编号。问题：请逐一指出A公司存在的违法行为，并说明对应的处罚依据。答案：①经营未按规定赋予UDI的三类医疗器械，违反《医疗器械唯一标识管理规定》第二十一条“医疗器械经营企业、使用单位应当采购、经营、使用已赋唯一标识的医疗器械”，依据该规定第三十二条，可处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的处5万元以上10万元以下罚款。②未按规定建立并执行进货查验记录制度，违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条，依据该条例第八十九条，责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销经营许可证。③未按规定执行医疗器械储运管理制度，温控超标未处置，违反《医疗器械经营监督管理办法》第四十七条，依据该办法第六十八条，责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款，责令停业停产直至吊销经营许可证。④网络销售医疗器械未按规定公示产品注册证信息，违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条，依据该办法第四十三条，责令改正，给予警告，可并处1万元以上3万元以下罚款。2.案例：B医疗器械零售连锁有限公司下属某门店，2026年5月接待消费者张某，张某要求购买三类注射用透明质酸钠（美容针），门店营业员见张某是熟客，就从仓库取出2盒销售给张某，收取货款12000元，未留存张某的身份信息和相关医疗机构的使用证明，也未做销售记录。经查，B公司的经营许可证经营范围不包含三类注射用透明质酸钠，该批次产品是门店店长私下从无资质的个人处购进，无任何进货查验记录，产品经检验为不合格产品，张某注射后出现面部红肿溃烂，造成十级伤残。问题：请分析B公司及其门店应当承担的行政责任、民事责任，相关责任人是否需要承担刑事责任？答案：行政责任：一是未经许可擅自经营三类医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条，依据该条例第八十一条，没收违法所得、违法经营的医疗器械，货值金额1.2万元应当处18万元以上36万元以下罚款，情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请，对相关责任人没收违法期间收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止从事医疗器械经营活动。二是经营不合格医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条，依据该条例第八十六条，没收违法所得、违法经营的医疗器械，货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款，情节严重的吊销经营许可证，相关责任人终身禁止从业。三是未按规定建立销售记录、未留存购买者信息，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条给予警告、责令改正，拒不改正的并处罚款。民事责任：B公司及其门店应当赔偿张某的医疗费、护理费、交通费、营养费、住院伙食补助费、误工损失、残疾赔偿金、辅助器具费等合理支出，同时依据《消费者权益保护法》承担货款三倍的惩罚性赔偿责任。刑事责任：该行为涉嫌构成销售不符合标准的医用器材罪，相关责任人应当依法承担刑事责任，可处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，后果特别严重的可处十年以上有期徒刑或者无期徒刑。3.案例：C医疗器械经营有限公司是一家从事三类骨科植入物批发的企业，2026年7月，监管部门检查发现：该公司的植入物销售记录仅保存了5年，部分2019年销售的植入