《药品管理法》知识考试题库(含答案)

《药品管理法》知识考试题库(含答案)一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。下列各题只有一个正确选项。）1.现行《中华人民共和国药品管理法》于2019年8月26日修订通过，自（）起施行。A.2019年8月26日B.2019年10月1日C.2019年12月1日D.2020年1月1日【答案】C【解析】新修订的《药品管理法》自2019年12月1日起施行。2.根据《药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。下列不属于药品的是（）。A.中药材B.化学原料药C.血液制品D.保健食品【答案】D【解析】保健食品不以治疗疾病为目的，不属于药品。3.国家实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品的（）承担主体责任。A.生产环节质量B.经营环节质量C.使用环节质量D.全生命周期质量安全【答案】D【解析】药品上市许可持有人对药品全生命周期质量安全承担主体责任。4.从事药品生产活动，应当依法取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书【答案】A【解析】从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证。5.医疗机构配制制剂，应当经所在地（）批准，取得医疗机构制剂许可证。A.县级人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门【答案】C【解析】医疗机构配制制剂由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。6.下列情形中，属于假药的是（）。A.超过有效期的药品B.被污染的药品C.变质的药品D.擅自添加防腐剂的药品【答案】C【解析】变质的药品属于假药；超过有效期、被污染、擅自添加防腐剂的药品属于劣药。7.药品成份的含量不符合国家药品标准的，属于（）。A.假药B.劣药C.不合格原料药D.缺陷药品【答案】B【解析】药品成份含量不符合国家药品标准的，属于劣药。8.药品生产许可证、药品经营许可证的有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.6年【答案】C【解析】药品生产许可证、药品经营许可证有效期均为5年。9.药品经营企业调配处方时，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。A.直接调配B.拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字后方可调配C.按常规减量调配D.自行更改处方后调配【答案】B【解析】对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时经处方医师更正或者重新签字后方可调配。10.处方药广告不得在（）发布。A.专业医药期刊B.大众传播媒介C.医疗机构内部刊物D.学术会议资料【答案】B【解析】处方药不得以公众为对象进行广告宣传，不得在大众传播媒介发布广告。11.生产、销售假药的，处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上十五倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.三十倍以上五十倍以下【答案】C【解析】生产、销售假药的罚款为货值金额十五倍以上三十倍以下。12.生产、销售劣药的罚款倍数为违法生产、销售的药品货值金额的（）。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二倍以上五倍以下【答案】B【解析】生产、销售劣药的罚款为货值金额十倍以上二十倍以下。13.药品上市许可持有人委托生产药品的，受托方必须持有（）。A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.药品注册证书D.药品GMP证书【答案】B【解析】受托方必须持有药品生产许可证，并符合药品生产质量管理规范要求。14.下列药品中，不得委托生产的是（）。A.普通化学药品B.中药饮片C.血液制品D.中成药【答案】C【解析】血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；国务院药品监督管理部门另有规定的除外。15.药品标准执行国家药品标准；没有国家药品标准的，应当符合（）。A.行业标准B.企业内控标准C.经核准的药品质量标准D.地方标准【答案】C【解析】没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。16.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）。A.价格和折扣B.用法、用量和注意事项C.企业联系方式D.生产设备【答案】B【解析】销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。17.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行（）。A.特殊管理B.普通管理C.备案管理D.豁免管理【答案】A【解析】上述四类药品实行特殊管理。18.国家建立药品追溯制度，下列主体中应当建立并实施药品追溯制度的是（）。A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构B.仅药品生产企业C.仅药品经营企业D.仅医疗机构【答案】A【解析】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构均应当建立并实施药品追溯制度。19.进口药品应当经（）组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，发给进口药品注册证书。A.省级药品监督管理部门B.海关C.国务院药品监督管理部门D.卫生健康主管部门【答案】C【解析】进口药品由国务院药品监督管理部门组织审查批准。20.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经（）批准，可以进口。A.省级卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府C.海关总署D.县级药品监督管理部门【答案】B【解析】医疗机构因临床急需进口少量药品，须经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准。二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。下列各题至少有两个正确选项，多选、少选、错选均不得分。）1.根据《药品管理法》，药品包括（）。A.中药B.化学药C.生物制品D.保健食品【答案】ABC【解析】药品包括中药、化学药和生物制品等；保健食品不属于药品。2.下列属于劣药情形的有（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.变质的药品【答案】ABCD【解析】变质的药品属于假药，不属于劣药。3.下列属于假药情形的有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围【答案】ABCD【解析】以上四项均属于假药情形。4.从事药品生产活动应当具备的条件包括（）。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度并符合药品生产质量管理规范要求【答案】ABCD【解析】四项均为药品生产活动应当具备的条件。5.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。记录应当注明药品的（）等内容。A.通用名称、剂型、规格B.产品批号、有效期C.上市许可持有人、生产企业D.购销单位、购销数量、购销价格、购销日期【答案】ABCD【解析】购销记录应当注明通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等。6.药品广告不得含有（）。A.虚假的内容B.表示功效、安全性的断言或者保证C.利用专家、学者、医师、药师、患者等的名义和形象作推荐、证明D.药品说明书以外的不实信息【答案】ABCD【解析】药品广告内容必须真实、合法，以批准的说明书为准，不得含有上述内容。7.下列药品不得委托生产的有（）。A.血液制品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品E.药品类易制毒化学品【答案】ABCDE【解析】上述药品均不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。8.医疗机构配制的制剂，应当符合的要求有（）。A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准C.经质量检验合格D.凭医师处方在本单位使用【答案】ABCD【解析】医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，须经批准，检验合格后凭医师处方在本单位使用，不得在市场上销售。9.国家建立药品储备制度。储备药品主要用于（）。A.应对重大灾情B.应对重大疫情C.应对突发事件D.日常门诊用药【答案】ABC【解析】国家药品储备主要用于灾情、疫情和突发事件等应急需要。10.药品上市许可持有人应当对药品的（）承担责任。A.非临床研究、临床试验B.生产经营C.上市后研究D.不良反应监测及报告与处理【答案】ABCD【解析】药品上市许可持有人对药品全生命周期质量安全负责，包括上述环节。三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”。）1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为劣药。（）【答案】×【解析】药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，属于假药。2.超过有效期的药品属于假药。（）【答案】×【解析】超过有效期的药品属于劣药。3.处方药可以在大众传播媒介发布广告。（）【答案】×【解析】处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。4.药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前3个月申请换发。（）【答案】×【解析】应当在有效期届满前6个月申请换发。5.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托生产药品。（）【答案】√【解析】药品上市许可持有人可以自行生产，也可以委托生产。6.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。（）【答案】√【解析】上述药品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。7.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）【答案】×【解析】医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。8.生产、销售假药，货值金额不足十万元的，按十万元计算罚款。（）【答案】√【解析】货值金额不足十万元的，按十万元计算。9.国家建立药品追溯制度，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度。（）【答案】√【解析】上述主体均应当建立并实施药品追溯制度。10.药品经营企业调配处方时，对处方所列药品可以自行更改或者代用。（）【答案】×【解析】药品经营企业调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。四、填空题（共10题，每空1分，共10分。）1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有____、用法和用量的物质。【答案】适应症或者功能主治2.国家对药品实行____制度，药品上市许可持有人对药品全生命周期质量安全负责。【答案】药品上市许可持有人3.从事药品生产活动，应当取得____许可证。【答案】药品生产4.药品经营许可证有效期____年。【答案】55.生产、销售假药的，处违法生产、销售的药品货值金额____倍以上____倍以下的罚款。【答案】十五；三十6.生产、销售劣药的，处违法生产、销售的药品货值金额____倍以上____倍以下的罚款。【答案】十；二十7.医疗机构配制制剂，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得____许可证。【答案】医疗机构制剂8.处方药不得在____传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。【答案】大众9.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、____实行特殊管理。【答案】放射性药品10.药品经营企业购销药品应当有真实、完整的购销记录，记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、____、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等。【答案】有效期五、简答题（共4题，每题5分，共20分。）1.简述假药和劣药的法定情形各列举至少三种。【答案】假药情形包括：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药情形包括：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。2.简述药品上市许可持有人制度的基本含义及持有人主要责任。【答案】药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任，对药品全生命周期质量安全负责。持有人可以自行生产或者委托生产药品，但委托生产的，应当对受托方的生产条件、质量保证能力等进行审核，并对受托方进行监督。3.简述药品经营企业购销药品时对处方的管理规定。【答案】药品经营企业调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字后，方可调配。销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。4.简述药品广告管理的核心要求。【答案】药品广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义和形象作推荐、证明。处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。六、应用分析题（共2题，每题10分，共20分。）1.计算分析题：某药品生产企业生产销售假药，被药品监督管理部门查获，违法生产、销售的假药货值金额为8万元。请根据《药品管理法》计算最低罚款金额，并说明该企业还可能承担哪些行政责任。【答案】根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。本案货值金额8万元，不足十万元，按十万元计算。最低罚款金额为：10万该企业还可能被没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件；情节严重的，吊销药品生产许可证，十年内不受理其相应申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.案例分析题：某药品经营企业将一批超过有效期的药品摆放在柜台销售，被药品监督管理部门查获。请分析：该批药品属于假药还是劣药？监管部门可以采取哪些措施？该企业可能面临什么法律责任？【答案】超过有效期的药品属于劣药。监管部门可以没收违法销售的药品和违法所得，责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的