执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案

执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案1.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。该规定属于（）。A.行政许可B.行政强制C.行政处罚D.行政裁决答案：A2.根据《药品管理法》，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）。A.撤销药品批准证明文件B.按劣药论处C.按假药论处D.进行再评价答案：A3.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。中药饮片装斗前应当（）。A.进行质量复核B.进行定期清斗C.防止饮片生虫、发霉、变质D.不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录答案：A,D4.《药品经营许可证》的有效期为（）年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前（）个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。A.3，3B.5，6C.5，3D.3，6答案：B5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。以下关于印鉴卡的说法，错误的是（）。A.印鉴卡有效期为3年B.有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请C.当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续D.市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成印鉴卡变更手续答案：B6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）。A.所有不良反应B.新的和严重的不良反应C.罕见不良反应D.常见不良反应答案：A7.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院应当设立（），其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。A.药事管理与药物治疗学委员会B.药品质量管理小组C.药品不良反应监测小组D.处方点评工作小组答案：A8.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过（）日用量；急诊处方一般不得超过（）日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。A.7，3B.5，2C.7，2D.5，3答案：A9.根据《药品召回管理办法》，药品召回分为两类三级。其中，一级召回是针对（）。A.使用该药品可能引起严重健康危害的B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.使用该药品可能引起轻微健康危害的答案：A10.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站不得发布（）信息。A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品B.医疗机构制剂C.药品广告D.处方药答案：A,B11.根据《药品注册管理办法》，药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。其中，Ⅳ期临床试验是（）。A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验B.治疗作用初步评价阶段C.治疗作用确证阶段D.新药上市后应用研究阶段答案：D12.根据《中华人民共和国广告法》，药品广告的内容不得与（）相抵触。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.药品包装标签C.药品质量标准D.药品生产企业的宣传材料答案：A13.根据《药品经营质量管理规范》，企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其（）和质量保证能力，必要时进行实地考察。A.质量信誉B.质量方针C.质量目标D.质量文件答案：A14.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，医疗机构制剂批准文号的格式为：X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。其中X代表（）。A.省、自治区、直辖市简称B.医疗机构简称C.配制机构类别D.国家简称答案：A15.根据《药品类易制毒化学品管理办法》，药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期满之日起不少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B16.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：主要目标细菌耐药率超过（）的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员。A.30%B.40%C.50%D.75%答案：A17.根据《药品生产质量管理规范》，所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。A.工艺规程B.质量标准C.岗位标准操作规程D.批生产记录答案：A18.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送（）。A.非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.甲类非处方药答案：C19.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为（）。A.常规接种疫苗和应急接种疫苗B.免费疫苗和自费疫苗C.第一类疫苗和第二类疫苗D.儿童疫苗和成人疫苗答案：C20.根据《中药品种保护条例》，对特定疾病有特殊疗效的中药品种，可以申请（）。A.中药品种一级保护B.中药品种二级保护C.专利保护D.商业秘密保护答案：A21.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。A.药品注册证书B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构执业许可证答案：A22.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备（）。A.大学本科以上学历B.药学或相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称C.执业药师资格D.主管药师以上技术职称答案：C23.根据《医疗用毒性药品管理办法》，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到（）。A.划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管B.专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录C.专库或专柜存放，专人保管，专账记录D.专库或专柜存放，双人双锁保管，定期盘点答案：B24.根据《药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于（）。A.临床研究B.特定医疗目的C.教学科研D.紧急救治答案：B25.根据《药品生产监督管理办法》，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。但是，（）不得委托生产。A.生物制品B.中药注射剂C.疫苗、血液制品D.医疗用毒性药品答案：C26.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书必须经（）批准。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家卫生健康委员会D.国家市场监督管理总局答案：A27.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业从事验收工作的人员，应当具有（）。A.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.高中以上文化程度C.药学或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历D.执业药师资格答案：A28.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.二倍以上五倍以下D.一倍以上三倍以下答案：A29.根据《药品经营许可证管理办法》，在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须（）。A.具有独立的区域B.具有独立的法人资格C.具有24小时营业能力D.配备至少两名执业药师答案：A30.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当报告该进口药品的（）。A.所有不良反应B.新的和严重的不良反应C.群体不良反应D.严重不良反应答案：A31.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。下列可以申报医疗机构制剂的情形是（）。A.市场上已有供应的品种B.中药注射剂C.中药、化学药组成的复方制剂D.临床需要而市场没有供应的品种答案：D32.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所应当具有（）、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等设备或者措施。A.检测温湿度的设备B.避光、通风C.符合安全用电要求的照明设备D.陈列药品的货架和柜台答案：A,B,C,D33.根据《药品管理法》，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并（）。A.收取检验费用B.收取部分检验费用C.收取成本费用D.不收取任何费用答案：D34.根据《执业药师注册管理暂行办法》，执业药师注册有效期为（）年。持证者须在有效期满前（）个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续。A.3，1B.5，3C.3，3D.5，1答案：C35.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有（）或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。A.心脏病B.传染病C.高血压D.皮肤病答案：B,D36.根据《药品生产质量管理规范》，每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由（）负责管理，至少保存至药品有效期后一年。A.生产管理部门B.质量管理部门C.档案管理部门D.企业负责人答案：B37.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向（）提出申请。A.执业医师B.执业药师C.医疗机构D.当地卫生行政部门答案：A38.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时，处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。A.按照患者要求调配B.拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配C.自行更正后调配D.调配并告知患者注意事项答案：B39.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。具有药品生产、经营资格的企业是指（）。A.持有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业B.持有《营业执照》的企业C.持有《药品GMP证书》或《药品GSP证书》的企业D.持有《税务登记证》的企业答案：A40.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、（）、有效期等内容。A.产品批号B.生产企业C.用法用量D.适应症答案：A41.根据《药品经营质量管理规范》，企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到（）、可追溯。A.真实B.完整C.准确D.有效答案：A,B,C42.根据《药品管理法》，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。请判断：某药店销售的“感冒灵颗粒”，经检验，其有效成分“对乙酰氨基酚”的含量仅为国家药品标准规定的80%，该药品应定性为（）。A.假药B.劣药C.合格药品D.按假药论处答案：B43.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。其中，定期验证的周期是（）。A.不超过1年B.不超过2年C.不超过3年D.不超过5年答案：A44.根据《药品管理法》，国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地（）报告。A.药品监督管理部门和卫生健康主管部门B.药品检验机构C.市场监督管理部门D.公安机关答案：A45.根据《处方管理办法》，药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。这属于（）。A.法律B.行政法规C.部门规章D.规范性文件答案：C46.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂（）。A.《营业执照》B.《药品经营许可证》C.执业药师注册证D.药学技术人员资格证明答案：A,B,C47.根据《药品管理法》，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照（）的规定，可以紧急调用药品。A.《中华人民共和国突发事件应对法》B.《突发公共卫生事件应急条例》C.《药品管理法》D.《国家医药储备管理办法》答案：A,B48.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有（）。A.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称B.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称C.药学专业中专以上学历D.高中以上文化程度，经过相关培训答案：A49.根据《药品管理法》，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）内不受理其相应申请。A.一年B.三年C.五年D.十年答案：D50.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品，并设置醒目标志。以下陈列要求正确的是（）。A.药品与非药品分开陈列B.处方药与非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区答案：A,B,C,D51.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门答案：B52.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。该计算机系统应当有支持系统正常运行的（）。A.服务器和终端机B.专职维护人员C.相关数据库D.稳定可靠的网络环境答案：A,C,D53.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产药品的，药品上市许可持有人应当委托符合条件的药品生产企业，并与其签订委托协议和质量协议，对（）负责。A.委托生产的药品质量B.受托方的生产行为C.药品的销售D.药品的广告宣传答案：A54.根据《药品经营质量管理规范》，企业应当对药品供货单位的销售人员进行合法资格审核，并索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。授权书应当载明（）。A.被授权人姓名B.身份证号码C.授权销售的品种D.授权销售的地域、期限答案：A,B,C,D55.根据《药品管理法》，生产、销售劣药，情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售劣药，货值金额不足十万元的，按十万元计算。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（）的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。A.百分之三十以上三倍以下B.一倍以上五倍以下C.百分之五十以上三倍以下D.百分之十以上一倍以下答案：A56.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温（）的要求。A.0℃～30℃B.10℃～30℃C.不高于20℃D.0℃～20℃答案：B57.根据《药品管理法》，国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以（）。A.税收优惠B.资金扶持C.优先审评审批D.延长专利保护期答案：C58.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现（）。A.破损B.污染C.丢失D.混淆答案：A,B,C59.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。因药品质量问题受到损害的，受害人可以向（）请求赔偿损失，也可以向（）请求赔偿损失。A.药品上市许可持有人，药品生产企业B.药品生产企业，药品经营企业C.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构D.药品上市许可持有人、药品生产企业答案：C60.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售近效期药品应当向顾客告知（）。A.药品的用法用量B.药品的注意事项C.药品的禁忌D.药品的有效期答案：D61.根据《药品管理法》，药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。发布前款规定以外的药品广告，应当在发布前向（）备案。A.广告主所在地省级药品监督管理部门B.广告发布地省级药品监督管理部门C.广告主所在地省级市场监督管理部门D.广告发布地省级市场监督管理部门答案：C62.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和（）等。A.预防措施B.纠正措施C.再验证周期D.人员培训记录答案：A,B,C63.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性答案：A,B,C64.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当设置库房的，库房应当配备以下设施设备：（）。A.药品与地面之间有效隔离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.有效监测和调控温湿度的设备D.符合储存作业要求的照明设备答案：A,B,C,D65.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。（）应当协助药品上市许可持有人和生产企业、经营企业和医疗机构建立药品追溯系统。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生健康主管部门C.国务院工业和信息化部门D.国务院市场监督管理部门答案：A66.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。盘点周期为（）。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B67.根据《药品管理法》，生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（）的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。A.百分之三十以上三倍以下B.一倍以上五倍以下C.百分之五十以上三倍以下D.一倍以上三倍以下答案：A68.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量档案和（）档案。A.供货单位B.购货单位C.销售人员D.采购人员答案：A,C69.根据《药品管理法》，国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足疾病防治（）用药需求。A.基本B.特殊C.高端D.全部答案：A70.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。拆零的工作台及工具、包装袋应当（）。A.保持清洁B.防止污染C.专用D.定期消毒答案：A,B71.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对（）的药品，应当注销药品注册证书。A.疗效不确切B.不良反应大C.因其他原因危害人体健康D.价格过高答案：A,B,C72