2025年生物质量体系内审笔试试题及答案

2025年生物质量体系内审笔试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.内部审核的依据通常不包括下列哪一项？A.组织质量体系文件B.适用的法律法规要求C.ISO9001标准D.竞争对手商业机密答案D2.以下哪项属于第一方审核？A.客户对供应商的审核B.认证机构进行的认证审核C.组织内部开展的审核D.药品监督管理部门检查答案C3.内审员在审核中应保持的首要原则是？A.独立性B.与被审核方利益相关C.与被审核部门关系良好D.灵活变通处理问题答案A4.生物制品生产车间洁净区悬浮粒子监测依据的主要标准是？A.ISO14644B.ISO19011C.ISO13485D.ISO9001答案A5.内审发现的不符合项，负责制定纠正措施的责任人通常是？A.内审员B.审核组长C.被审核部门负责人D.最高管理者答案C6.下列哪项不是内部审核的主要目的？A.评价质量管理体系的符合性B.发现改进机会C.作为惩罚员工的依据D.验证体系运行的有效性答案C7.生物制品批生产记录审核时，内审员应重点检查的内容是？A.填写完整性B.数据真实性C.修改规范性D.以上都是答案D8.内审中采用抽样方法收集证据，下列说法正确的是？A.必须对全部活动和记录进行检查B.抽样存在一定风险，应合理确定样本量C.抽样数量越多越好D.只抽取符合要求的记录答案B9.内部审核的后续活动通常包括？A.跟踪验证纠正措施的实施效果B.直接关闭所有不符合项C.无需进行跟踪D.立即重新申请外部认证答案A10.生物质量体系中“变更控制”的主要目的是？A.限制所有变更B.评估和控制变更可能带来的风险C.加快生产变更审批D.无需记录任何变更答案B11.根据ISO19011，审核方案管理应由谁负责？A.具体执行审核的审核员B.被审核部门负责人C.审核方案管理人员D.最高管理者直接管理答案C12.内审中发现的观察项意味着？A.存在严重不符合，必须立即停产B.潜在不符合或改进机会C.无需采取任何措施D.等同于严重不符合答案B13.生物制品的温度敏感产品冷链运输验证属于？A.工艺验证B.清洁验证C.运输验证D.分析方法验证答案C14.内审员收集审核证据时，以下哪种方法最可靠？A.道听途说B.查阅文件和记录C.个人主观推测D.单方面口头陈述答案B15.数据完整性ALCOA+原则中，首字母A代表？A.Attributable，可归属性B.Accurate，准确性C.Available，可获得性D.Automatic，自动化答案A16.内部审核报告应提交给？A.仅被审核部门内部传阅B.最高管理者和相关方C.外部认证机构存档D.全体员工逐一阅读答案B17.生物质量体系中“偏差处理”的正确流程是？A.发现偏差、评估影响、制定纠正和预防措施、记录和批准B.直接纠正，无需记录C.隐瞒不报D.只记录偏差，不进行处理答案A18.内审时发现某生物制品企业有规定要求对原材料供应商进行定期审计，但实际未执行，该不符合属于？A.体系性不符合B.实施性不符合C.效果性不符合D.观察项答案B19.对洁净区环境监测数据进行趋势分析时，内审应主要关注？A.单点数据是否超过警戒线B.整体趋势是否处于受控状态C.监测频率是否最低D.记录是否彩色打印答案B20.内审员的资质要求通常不包括？A.经过内审知识培训B.熟悉适用的标准和体系文件C.与被审核区域无直接责任关系D.必须是外部咨询机构人员答案D二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.内部审核的依据可以包括下列哪些内容？A.组织的质量手册B.适用的法律法规要求C.ISO9001标准D.客户合同要求答案ABCD解析内审依据既包括内部体系文件，也包括外部标准和法规、合同等适用要求。2.内审员在审核中应遵循的原则有？A.诚实正直B.公正表达C.职业素养D.保密性答案ABCD解析ISO19011规定的审核原则包括诚实正直、公正表达、职业素养、保密性、独立性、基于证据的方法等。3.生物制品生产质量体系中，批生产记录至少应包含哪些内容？A.产品名称和批号B.生产日期和时间C.操作人员签名D.关键工艺参数答案ABCD解析批记录应完整追溯产品生产过程，上述内容均为基本要求。4.下列哪些属于生物质量体系文件层级？A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.记录表格答案ABCD解析文件层级通常包括手册、程序文件、作业指导书和记录表格，形成金字塔结构。5.数据完整性问题的常见风险包括？A.未实时记录数据B.修改数据未留痕C.使用未经验证的电子表格D.共享密码登录系统答案ABCD解析这些情况均可能破坏数据的可归属、清晰、同步、原始和准确等属性。6.内审不符合项的严重程度通常可分为？A.严重不符合B.一般不符合C.观察项D.建议项答案ABC解析不符合项通常分为严重不符合、一般不符合和观察项；观察项为潜在不符合或改进机会，不属于不符合。D不属于常见分级。7.生物制品冷链管理的关键控制点包括？A.存储温度范围B.运输温度记录C.温度偏差处理D.冷链设备验证答案ABCD解析冷链管理需覆盖储存、运输、温度监测和偏差处理等全过程。8.审核检查表的作用包括？A.明确审核要点B.保证审核覆盖范围C.作为审核记录D.替代审核证据答案ABC解析检查表是审核工具，记录审核轨迹和结果，但不能替代客观证据。9.内审发现不符合项后的跟踪验证时，应确认哪些内容？A.纠正措施已按计划实施B.纠正措施有效防止再发生C.提供了客观证据D.无需记录任何验证结果答案ABC解析跟踪验证应基于客观证据确认措施实施及有效性，并保留记录。10.生物质量体系风险管理可应用于下列哪些环节？A.供应商选择B.变更控制C.偏差处理D.验证范围确定答案ABCD解析风险管理应贯穿质量体系全过程，包括供应商管理、变更、偏差、验证等。三、判断题（每题1分，共10分）1.内部审核必须每年至少进行一次，频率不可调整。答案错误2.内审员可以审核自己所在部门的工作。答案错误3.所有内审发现的不符合项都必须制定纠正措施。答案正确4.生物制品生产用细胞库需要进行传代稳定性研究。答案正确5.内审报告经管理者代表批准后即可关闭所有不符合项。答案错误6.审核计划应在审核前与被审核部门进行沟通。答案正确7.纯化水系统验证只需验证总出水口水质，无需关注使用点水质。答案错误8.供应商审计是生物质量体系内审的必需内容之一。答案错误9.电子数据的审计追踪功能是数据完整性要求的重要部分。答案正确10.生物制品生产洁净区洁净服清洗后未经灭菌处理即可直接使用。答案错误四、简答题（每题5分，共20分）1.简述内部审核的主要步骤。答案主要步骤包括：审核策划，制定审核方案和计划；审核准备，组建审核组、编制检查表；审核实施，召开首次会议、现场审核收集证据、召开末次会议；编制并发布审核报告；跟踪验证不符合项的纠正措施及有效性。2.简述生物制品生产质量体系中“偏差”的定义及处理基本要求。答案偏差是指对批准的指令或规定标准的任何偏离。处理基本要求：及时记录并报告偏差；评估偏差对产品质量的潜在影响；确定并实施纠正和预防措施；经质量部门批准；必要时启动产品处置程序，保留完整记录。3.简述内审员在现场审核时收集证据的常用方法。答案常用方法包括：查阅文件和记录；现场观察操作过程和设施状态；与相关人员进行访谈；必要时现场检查设备仪器状态；核对数据的真实性和一致性。所有证据应客观、可追溯，并形成审核记录。4.简述数据完整性中ALCOA+原则的含义。答案ALCOA指可归属、清晰、同步、原始、准确；+指完整、一致、持久、可获得。该原则要求数据在整个生命周期内真实、完整、可追溯，确保质量决策的可靠性。五、案例分析题（每题15分，共30分）1.某生物制品公司在内部审核时，审核员发现批生产记录中某关键工艺参数pH值记录为7.0，但现场仪表显示实际值为7.2，操作人员解释“当时记录时看错了”。进一步检查发现该批次已放行。请回答：（1）该审核发现属于哪类不符合？说明理由。（4分）（2）根据生物质量体系要求，应如何处理该批次产品？（5分）（3）应采取哪些纠正预防措施防止类似问题再次发生？（6分）答案：（1）属于严重不符合。批记录数据不真实，关键工艺参数记录与现场实际不一致，影响产品质量判定和数据完整性，且产品已放行，存在潜在质量风险。（2）应立即对已放行批次进行风险评估和质量调查；必要时暂停放行或启动召回程序；根据评估结果决定产品是否继续放行、返工或销毁；保留完整的调查和处理记录。（3）纠正预防措施包括：加强操作人员数据完整性培训；完善批记录复核制度，确保实时记录并由第二人独立复核；对关键仪表定期校准并确认其准确性；对相关批次数据进行回顾性分析；修订SOP，明确记录错误的发现和处理流程；适当增加内部审核的频次和深度。2.内审员在审核生物制品生产车间时，发现洁净区B级区的悬浮粒子在线监测系统近一周数据缺失，但环境监测人员仍按日常记录填写“合格”。调查发现监测系统传感器故障未及时维修。请回答：（1）该审核发现涉及哪些不符合条款或体系要求？（5分）（2）作为内审员，应如何开具不符合报告？（5分）（3）该事件反映出的系统性问题是什么？应如何改进？（5分）答案：（1）涉及数据完整性要求，在线监测数据缺失且记录与实际不符；设备维护管理要求，传感器故障未及时维修；环境监测管理要求，未按实际记录、未及时启动偏差处理。上述问题可能影响洁净区环境控制效果和产品质量，不符合GMP洁净区环境监测要求及ISO9001资源管理和过程控制要求。（2）开具不符合报告时，应明确审核准则；准确描述不符合事实，包括数据缺失时间