2026年10月自考14536药剂学（本）押题及答案（江苏）

绝密★启用前2026年10月自考14536药剂学（本）押题及答案（江苏）一、单项选择题1.《药品生产质量管理规范》简称为（）A.GLPB.GCPC.GMPD.GEP参考答案：C2.下列不属于药剂学分支学科的是（）A.物理药剂学B.生物药剂学C.临床药剂学D.药物化学参考答案：D3.关于剂型重要性的表述，错误的是（）A.剂型可改变药物的作用性质B.剂型能调节药物的作用速度C.剂型可降低药物的毒副作用D.剂型不影响药物的有效性参考答案：D4.下列关于药物制剂的概念，正确的是（）A.为适应治疗或预防需要而制备的药物应用形式B.根据药典或处方，将原料药物加工制成的具有一定规格的制品C.研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺等D.以患者为对象，研究合理用药参考答案：B5.GMP的中文全称是（）A.药品非临床研究质量管理规范B.药品临床试验管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范参考答案：C6.关于药用辅料，以下说法错误的是（）A.可帮助制剂成型B.可提高药物稳定性C.可改变药物药理活性D.可改善制剂外观参考答案：C7.非处方药的英文缩写是（）A.RxB.OTCC.GCPD.GLP参考答案：B8.药物传递系统的英文缩写为（）A.DDSB.ADMEC.GLPD.DDS参考答案：A9.下列不属于液体制剂常用溶剂的是（）A.纯化水B.乙醇C.甘油D.硬脂酸参考答案：D10.液体制剂中，表面活性剂的HLB值在3~6时，适宜用作（）A.增溶剂B.去污剂C.W/O型乳化剂D.O/W型乳化剂参考答案：C11.临界胶束浓度（CMC）是表面活性剂的一个重要参数，其含义是（）A.表面活性剂开始形成胶束的最低浓度B.表面活性剂形成饱和胶束的浓度C.表面活性剂在溶液中完全溶解的浓度D.表面活性剂降低表面张力最大的浓度参考答案：A12.下列增加药物溶解度的方法中，错误的是（）A.加入增溶剂B.加入助溶剂C.制成盐类D.降低温度参考答案：D13.高分子溶液剂属于（）A.热力学不稳定系统B.热力学稳定系统C.动力学不稳定系统D.属于乳剂系统参考答案：B14.溶胶剂与高分子溶液剂的本质区别在于（）A.分散相粒径不同B.是否属于热力学稳定系统C.是否属于均相分散系统D.是否具有丁达尔效应参考答案：B15.混悬剂中，影响其稳定性的重要因素是（）A.ζ电位B.HLB值C.临界胶束浓度D.昙点参考答案：A16.乳剂中，乳化剂的作用不包括（）A.降低界面张力B.形成牢固的乳化膜C.改变药物药理活性D.增加乳剂稳定性参考答案：C17.乳剂发生分层，属于（）A.物理不稳定现象B.化学不稳定现象参考答案：A18.关于表面活性剂的生物学性质，不包括（）A.对药物吸收的影响B.对皮肤黏膜的刺激性C.毒性D.改变药物的化学结构参考答案：D19.下列属于非离子型表面活性剂的是（）A.十二烷基硫酸钠B.苯扎溴铵C.吐温-80D.卵磷脂参考答案：C20.溶解度的测定方法不包括（）A.饱和法B.动态法C.浊度法D.色谱法参考答案：D21.关于注射用水的制备，正确的是（）A.注射用水是纯化水经蒸馏所得B.注射用水可直接用作注射液的配制C.注射用水无需检查细菌内毒素D.注射用水可常温保存参考答案：A22.热原的主要成分是（）A.蛋白质B.磷脂C.脂多糖D.核酸参考答案：C23.除去热原的方法不包括（）A.高温法B.酸碱法C.凝胶滤过法D.微孔滤膜过滤法参考答案：D24.下列关于F0值的表述，正确的是（）A.F0值是指在一定温度下杀死全部微生物所需的时间B.F0值是指Z值为10℃时，一定温度下杀死全部微生物所需的时间C.F0值是指121℃下杀死全部微生物所需的时间D.F0值是指100℃下杀死全部微生物所需的时间参考答案：B25.等渗调节剂中，常用的氯化钠等渗当量法计算时，1g药物相当于氯化钠的克数称为（）A.等渗当量B.冰点降低值C.渗透压摩尔浓度D.氯化钠克分子数参考答案：A26.关于热原的性质，错误的是（）A.耐热性B.滤过性C.挥发性D.吸附性参考答案：C27.注射剂的质量检查不包括（）A.可见异物检查B.热原检查C.无菌检查D.崩解时限检查参考答案：D28.大容量注射剂一般是指（）A.体积在50ml以上的注射剂B.体积在100ml以上的注射剂C.体积在250ml以上的注射剂D.体积在500ml以上的注射剂参考答案：A29.大容量注射剂最主要的质量问题是（）A.热原反应B.澄明度问题C.染菌问题D.渗透压问题参考答案：B30.注射用无菌粉末的特点不包括（）A.适用于热敏性药物B.临用前溶解C.可完全替代液体制剂D.稳定性好参考答案：C31.冷冻干燥的原理是（）A.将药液在低温下冷冻，然后在高真空下升华除去水分B.将药液加热蒸发除去水分C.将药液通过干燥塔喷雾干燥D.将药液用吸附剂除去水分参考答案：A32.洁净室净化标准中，A级洁净区空气洁净度级别相当于（）A.ISO5级B.ISO7级C.ISO8级D.ISO9级参考答案：A33.眼用制剂的质量要求中，不需要检查的是（）A.无菌B.澄明度C.粒度D.崩解度参考答案：D34.空气净化技术中，高效过滤器可除去粒径大于（）A.0.1μm的微粒B.0.3μm的微粒C.0.5μm的微粒D.1μm的微粒参考答案：B35.注射剂常用附加剂中，抗氧剂的作用是（）A.防止药物氧化B.抑制微生物生长C.调节渗透压D.增加溶解度参考答案：A36.制药用水不包括（）A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.自来水参考答案：D37.下列不是注射剂特点的是（）A.药效迅速B.可局部定位C.使用方便D.适用于不能口服的药物参考答案：C38.F值在灭菌中表示（）A.灭菌时间B.灭菌温度C.灭菌效果D.Z值参考答案：A39.散剂的特点不包括（）A.粉碎程度大，比表面积大B.易于分散，起效快C.剂量可随意调节D.对药物的化学稳定性无影响参考答案：D40.关于粉体流动性的评价方法，错误的是（）A.休止角法B.流出速度法C.压缩度法D.浊度法参考答案：D41.粉体的空隙率是指（）A.粉体粒子间的空隙体积与粉体总体积之比B.粉体粒子内部孔隙体积与粒子体积之比C.粉体质量与体积之比D.粉体的润湿性指标参考答案：A42.下列可改善粉体流动性的方法是（）A.增加粉体细度B.增加粉体含水量C.加入助流剂D.增大粒子间摩擦力参考答案：C43.制粒的目的不包括（）A.改善粉体流动性B.防止粉尘飞扬C.增大药物溶解度D.利于片剂压制参考答案：C44.胶囊剂的常用辅料不包括（）A.明胶B.甘油C.水D.滑石粉参考答案：D45.颗粒剂的质量检查中，不需要检查（）A.粒度B.水分C.溶化性D.释放度参考答案：D46.粉碎的目的不包括（）A.增加药物的表面积B.加速药物的溶解C.提高药物的稳定性D.利于混合均匀参考答案：C47.混合操作的影响因素不包括（）A.物料的粒度B.药物的药理活性C.混合时间D.物料的密度参考答案：B48.干燥操作中，湿物料中水分可分为（）A.自由水分和平衡水分B.结合水分和非结合水分C.毛细管水分和吸附水分D.自由水分和结合水分参考答案：D49.片剂中常用崩解剂的作用机制不包括（）A.润湿作用B.膨胀作用C.酶解作用D.毛细管作用参考答案：A50.关于片剂的特点，错误的是（）A.剂量准确B.质量稳定C.服用方便D.适用于所有药物参考答案：D51.片剂制备中，润滑剂的作用不包括（）A.降低颗粒间的摩擦力B.防止粘冲C.促进崩解D.改善片剂外观参考答案：C52.湿法制粒压片工艺流程中，整粒的目的是（）A.使颗粒大小均匀B.使颗粒干燥C.加入崩解剂D.加入润滑剂参考答案：A53.影响片剂成型的因素不包括（）A.药物的可压性B.药物的熔点C.药物的含水量D.药物的颜色参考答案：D54.片剂包衣的目的不包括（）A.掩盖不良气味B.避光C.提高药物的生物利用度D.防潮参考答案：C55.溶出度测定中，常用的溶出介质不包括（）A.蒸馏水B.盐酸溶液C.磷酸盐缓冲液D.丙酮参考答案：D56.片剂制备中制软材时，淀粉浆的作用是（）A.填充剂B.黏合剂C.崩解剂D.润滑剂参考答案：B57.下列属于胃溶型薄膜包衣材料的是（）A.乙基纤维素B.醋酸纤维素C.羟丙甲纤维素D.邻苯二甲酸醋酸纤维素参考答案：C58.片剂中常用的稀释剂不包括（）A.淀粉B.乳糖C.微晶纤维素D.硬脂酸镁参考答案：D59.泡腾片剂中常用的崩解剂是（）A.羧甲淀粉钠B.交联聚维酮C.枸橼酸与碳酸氢钠D.低取代羟丙纤维素参考答案：C60.粉末直接压片法适用的药物应具有（）A.良好的流动性B.良好的可压性C.良好的稳定性D.良好的溶解性参考答案：B61.滴丸剂的定义中，基质应（）A.不与主药发生作用B.熔点较低C.对人体无害D.以上都是参考答案：D62.滴丸剂的特点不包括（）A.载药量无限B.生产周期短C.剂量准确D.设备简单参考答案：A63.膜剂的成膜材料不包括（）A.明胶与阿拉伯胶B.明胶C.白及胶D.聚乙烯醇参考答案：A64.关于小丸的叙述，错误的是（）A.小丸是球形或类球形固体制剂B.小丸可包衣制成缓释小丸C.小丸的流动性好D.小丸无需检查崩解度参考答案：D65.滴丸的制备方法中，最常用的是（）A.熔融法B.溶剂法C.研磨法D.喷雾干燥法参考答案：A66.膜剂的质量检查不包括（）A.外观B.崩解时限C.含量均匀度D.厚度参考答案：B67.软膏剂基质的类型不包括（）A.油脂性基质B.乳剂型基质C.水溶性基质D.凝胶基质参考答案：D68.乳膏剂的常用基质属于（）A.油脂性基质B.O/W型或W/O型乳剂基质C.水溶性基质D.凝胶基质参考答案：B69.凝胶剂中，形成凝胶的高分子材料称为（）A.基质B.凝胶剂C.胶凝剂D.乳化剂参考答案：C70.软膏剂制备方法中，不常用的是（）A.研合法B.熔合法C.乳化法D.压片法参考答案：D71.影响软膏剂药物吸收的因素不包括（）A.皮肤角质层的厚度B.药物的颜色C.药物的分子量D.药物的油水分配系数参考答案：B72.关于流变学在药剂学中的应用，错误的是（）A.可评价软膏剂的涂展性B.可预测混悬剂的沉降速度C.可测定药物的含量D.可评价乳剂的稳定性参考答案：C73.糊剂的含药量一般较高，其基质多采用（）A.油脂性基质B.水溶性基质C.乳剂型基质D.粉末基质参考答案：A74.涂膜剂一般用于皮肤患处，其成膜后（）A.可用水洗去B.不易脱落C.缓慢释放药物D.以上都是参考答案：D75.经皮给药系统的概念中，错误的表述是（）A.药物经皮肤吸收进入体循环B.可避免首过效应C.可延长作用时间D.药物必须具有很高的熔点参考答案：D76.药物经皮吸收的主要途径是（）A.毛囊途径B.汗腺途径C.角质层途径D.皮脂腺途径参考答案：C77.经皮给药贴剂的分类中，不包括（）A.骨架型贴剂B.控释膜型贴剂C.微贮库型贴剂D.水凝胶型贴剂参考答案：D78.促进药物经皮吸收的物理方法不包括（）A.加入透皮吸收促进剂B.电穿孔C.超声导入D.离子导入参考答案：A79.贴膏剂的定义中，错误的是（）A.贴膏剂是将药物与基质混合制成的贴敷在皮肤上的制剂B.贴膏剂包括凝胶贴膏和橡胶贴膏C.贴膏剂与贴剂的结构完全相同D.贴膏剂在临床上应用广泛参考答案：C80.影响药物经皮吸收的生理因素不包括（）A.皮肤的水合作用B.皮肤的角质层厚度C.皮肤的温度D.药物的剂型参考答案：D81.栓剂的定义中，正确的是（）A.栓剂是供人体腔道给药的固体剂型B.栓剂在常温下为液体C.栓剂只能直肠给药D.栓剂的基质必须溶于水参考答案：A82.栓剂基质的选用原则不包括（）A.对黏膜无刺激性B.具有适宜的硬度C.熔点与体温接近D.在水中必须溶解参考答案：D83.关于栓剂的特点，错误的是（）A.可避免肝脏首过效应B.可减少给药次数C.比口服制剂吸收快D.可避免药物与胃肠道接触参考答案：A84.置换价的计算公式中，置换价是指（）A.药物的重量与基质的重量之比B.同体积药物与基质的重量之比C.药物与基质的密度之比D.药物的分子量与基质的分子量之比参考答案：B85.栓剂的附加剂不包括（）A.表面活性剂B.抗氧剂C.防腐剂D.崩解剂参考答案：D86.新型栓剂的特点中，错误的是（）A.中空栓剂可速释B.双层栓剂只用于局部作用C.微囊栓剂可缓释D.泡腾栓剂可促进药物吸收参考答案：B87.气雾剂的定义中，不包括（）A.由药物、抛射剂等组成B.使用时借助抛射剂的压力喷出C.喷出物为泡沫或细流D.喷出物为固体粉末参考答案：D88.气雾剂的分类中，按分散系统可分为（）A.溶液型气雾剂和混悬型气雾剂B.两相气雾剂和三相气雾剂C.吸入气雾剂和腔道气雾剂D.外用气雾剂和内服气雾剂参考答案：A89.抛射剂在气雾剂中的主要作用不包括（）A.喷射药物的动力B.药物的溶剂C.药物的稳定剂D.药物的稀释剂参考答案：C90.气雾剂的质量控制中，需要检查（）A.喷射速率B.喷出总量C.粒度D.以上都是参考答案：D91.喷雾剂与气雾剂的区别在于（）A.喷雾剂不含抛射剂B.喷雾剂只能外用C.喷雾剂不能吸入给药D.喷雾剂不含药物参考答案：A92.粉雾剂的定义中，正确的是（）A.粉雾剂是借助抛射剂将药物喷出的制剂B.粉雾剂是药物以粉末形式吸入肺部的制剂C.粉雾剂只能用于治疗呼吸道疾病D.粉雾剂的药物粒径必须小于10μm参考答案：B93.药物经肺吸收的机理中，最主要的吸收部位是（）A.气管B.支气管C.肺泡D.细支气管参考答案：C94.固体分散体的定义中，错误的是（）A.药物高度分散在载体材料中B.药物以分子、胶态等状态分散C.固体分散体属于均相系统D.可提高难溶性药物的溶出速率参考答案：C95.固体分散体的速释原理不包括（）A.药物的分子分散状态B.载体材料的高溶解度C.药物的结晶形态改变D.药物的化学结构改变参考答案：D96.固体分散体常用的水溶性载体材料是（）A.乙基纤维素B.聚乙二醇C.丙烯酸树脂D.醋酸纤维素参考答案：B97.关于包合物的定义，正确的是（）A.药物分子被包埋于载体材料的空穴结构中B.药物与载体形成共价键化合物C.包合物属于物理混合物D.包合物只能提高药物的稳定性参考答案：A98.常用的包合材料是（）A.β-环糊精B.淀粉C.纤维素D.明胶参考答案：A99.包合物形成的影响因素不包括（）A.包合材料的种类B.药物的分子大小C.包合温度D.药物的药理活性参考答案：D100.固体分散体的缓释原理是（）A.药物溶解于载体中缓慢释放B.载体材料为水溶性C.载体材料为肠溶性D.载体材料为难溶性参考答案：D101.脂质体的组成成分中，不包括（）A.磷脂B.胆固醇C.蛋白质D.磷脂和胆固醇参考答案：C102.脂质体的特点中，错误的是（）A.具有靶向性B.可保护药物C.可延长药物作用时间D.载药量无限参考答案：D103.关于聚合物胶束的概念，正确的是（）A.由两亲性聚合物在水中自组装形成的胶束B.聚合物胶束只能包埋脂溶性药物C.聚合物胶束属于微米级给药系统D.聚合物胶束无靶向性参考答案：A104.纳米粒的制备方法中，不包括（）A.乳化聚合法B.溶剂挥发法C.盐析法D.熔融法参考答案：D105.微囊与微球的主要区别在于（）A.粒径不同B.结构不同C.载体材料不同D.制备方法不同参考答案：B106.靶向制剂的靶向性评价中，不包括（）A.相对摄取率B.靶向效率C.峰浓度比D.生物利用度参考答案：D107.被动靶向制剂的特点中，错误的是（）A.依赖机体的生理因素B.具有天然趋向性C.可主动识别靶细胞D.与粒径大小有关参考答案：C108.主动靶向制剂的设计原理是（）A.利用生理屏障的阻断作用B.利用配体与受体的特异性结合C.利用物理化学因素D.利用粒径控制参考答案：B109.纳米乳的粒径范围一般为（）A.1~10nmB.10~100nmC.100~1000nmD.1~10μm参考答案：B110.脂质体的制备方法中，不常用的是（）A.薄膜分散法B.逆向蒸发法C.熔融法D.注入法参考答案：C111.缓控释制剂的概念中，错误的是（）A.缓慢释放药物B.可减少给药次数C.可随时调节释放速度D.可维持平稳的血药浓度参考答案：C112.缓控释制剂的特点不包括（）A.减少给药次数B.减少血药浓度波动C.可降低毒副作用D.剂量可随意调整参考答案：D113.口服缓释制剂的释药机制中，错误的是（）A.扩散控释B.溶蚀控释C.渗透压控释D.崩解控释参考答案：D114.迟释制剂的定义中，正确的是（）A.服药后立即释放药物B.在预定时间后释放药物C.缓慢释放药物D.在肠道定位释放参考答案：B115.渗透泵型缓释片的释药动力是（）A.渗透压B.扩散C.溶蚀D.崩解参考答案：A116.缓控释制剂的体内外评价方法中，相关性的建立是指（）A.体内血药浓度与体外释放度的关系B.体外释放度与体内吸收度的关系C.体内药量与体外释放量的关系D.体外释放度与体内药理效应的关系参考答案：A117.注射用缓释微球的制备中，常用的载体材料是（）A.聚乳酸-羟基乙酸共聚物B.淀粉C.明胶D.海藻酸钠参考答案：A118.植入剂的定义中，错误的是（）A.植入剂是植入体内的固体制剂B.植入剂可长期释放药物C.植入剂可随时取出D.植入剂只能用于避孕参考答案：D119.中药制剂中，浸提方法不包括（）A.煎煮法B.压片法C.蒸馏法D.渗漉法参考答案：B120.影响浸提的因素中，不包括（）A.药材粒度B.浸提温度C.浸提时间D.药材的颜色参考答案：D121.浸提的机制中，不包括（）A.浸润B.解吸C.吸附D.溶解参考答案：C122.浸出液的纯化方法中，不包括（）A.沉淀法B.吸附法C.萃取法D.干燥法参考答案：D123.中药制剂中，流浸膏剂属于（）A.液体制剂B.半固体制剂C.固体制剂D.气体制剂参考答案：A124.中药制剂的质量要求中，不包括（）A.鉴别B.含量测定C.崩解时限D.稳定性参考答案：C125.生物技术药物的特点中，错误的是（）A.分子量大B.稳定性好C.易被酶降解D.口服生物利用度低参考答案：B126.蛋白多肽类药物稳定性的影响因素不包括（）A.pHB.温度C.光照D.药物的颜色参考答案：D127.蛋白多肽类药物制剂常用的稳定化方法中，不包括（）A.加入稳定剂B.冷冻干燥C.包衣D.改变药物的氨基酸序列参考答案：D128.蛋白多肽类药物的分析方法中，不包括（）A.高效液相色谱法B.溶出度法C.紫外分光光度法D.电泳法参考答案：B129.寡核苷酸药物的输送中，常用的载体是（）A.阳离子脂质体B.普通脂质体C.聚合物胶束D.纳米乳参考答案：A130.疫苗的输送中，不包括（）A.注射给药B.口服给药C.经皮给药D.吸入给药参考答案：C131.药物制剂稳定性研究的内容中，不包括（）A.化学稳定性B.物理稳定性C.生物学稳定性D.药理学稳定性参考答案：D132.制剂中药物的化学降解途径中，最常见的是（）A.水解B.氧化C.异构化D.聚合参考答案：A133.影响药物水解的主要因素是（）A.pH值B.温度C.离子强度D.以上都是参考答案：D134.药物制剂的稳定化方法中，不包括（）A.调节pHB.加入抗氧剂C.更换包装材料D.改变药物化学结构参考答案：D135.影响因素试验中，高温试验的温度一般为（）A.40℃B.50℃C.60℃D.80℃参考答案：C136.加速试验的贮存条件一般为（）A.25℃±2℃，RH60%±5%B.30℃±2℃，RH65%±5%C.40℃±2℃，RH75%±5%D.50℃±2℃，RH85%±5%参考答案：C137.长期试验的贮存条件一般为（）A.25℃±2℃，RH60%±10%B.30℃±2℃，RH65%±5%C.40℃±2℃，RH75%±5%D.20℃±2℃，RH50%±5%参考答案：A138.药物制剂稳定性的化学动力学基础中，零级反应的特点是（）A.反应速度与浓度无关B.反应速度与浓度成正比C.反应速度与浓度平方成正比D.反应速度与浓度无关参考答案：A139.影响药物制剂稳定性的处方因素不包括（）A.pHB.溶剂C.温度D.抗氧剂参考答案：C140.处方前研究的内容不包括（）A.药物的溶解度测定B.药物的生物利用度测定C.药物的分配系数测定D.药物的解离常数测定参考答案：B141.制剂设计的基本原则中，不包括（）A.安全B.有效C.稳定D.廉价参考答案：D142.关于QbD理念在药物制剂设计中的应用，错误的是（）A.强调质量源于设计B.强调过程控制C.强调最终检验为主D.强调风险管理参考答案：C143.处方优化常用的方法中，不包括（）A.随机设计B.均匀设计C.正交设计D.星点设计参考答案：A144.给药途径和剂型的确定原则中，不包括（）A.根据药物的理化性质B.根据治疗的需要C.根据用药的方便性D.根据药物的价格参考答案：D145.药物制剂设计处方前研究中，药物溶解度的测定不包括（）A.平衡溶解度B.动力溶解度C.热力学溶解度D.表观溶解度参考答案：C146.灭菌制剂中，无菌的含义是指（）A.不含任何活的微生物B.不含任何热原C.不含任何微粒D.不含任何细菌参考答案：A147.关于GLP的表述，正确的是（）A.药品非临床研究质量管理规范B.药品临床试验管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范参考答案：A148.药物剂型的重要性中，不包括（）A.剂型可改变药物的作用性质B.剂型可影响药物的稳定性C.剂型可决定药物的临床疗效D.剂型可改变药物的化学结构参考答案：D149.乳剂的分层现象属于（）A.不可逆的物理变化B.可逆的物理变化C.化学变化D.生物变化参考答案：B150.表面活性剂在药剂学中的应用不包括（）A.增溶剂B.乳化剂C.润湿剂D.消毒剂参考答案：D151.在液体制剂中，防腐剂的作用是（）A.抑制微生物生长B.增加药物溶解度C.调节渗透压D.改善口感参考答案：A152.混悬剂的稳定剂中，絮凝剂的作用是（）A.降低混悬剂的表面张力B.增加混悬剂黏度C.使混悬剂产生絮凝作用D.增加药物的溶解度参考答案：C153.关于乳剂的说法，正确的是（）A.乳剂是热力学稳定系统B.乳剂是动力学稳定系统C.乳剂属于均相系统D.乳剂分散相液滴大小均匀参考答案：B154.注射剂中常用的金属离子络合剂是（）A.依地酸二钠B.亚硫酸氢钠C.焦亚硫酸钠D.硫代硫酸钠参考答案：A155.空气净化技术中，层流洁净室的洁净度高于（）A.乱流洁净室B.普通房间C.一般洁净室D.以上都是参考答案：A156.粉体的密度中，不包括（）A.真密度B.粒密度C.堆密度D.流体密度参考答案：D157.散剂制备中，混合操作的关键是（）A.混合均匀性B.混合时间C.混合温度D.混合速度参考答案：A158.胶囊剂的崩解时限，硬胶囊应在（）A.15分钟内崩解B.30分钟内崩解C.45分钟内崩解D.60分钟内崩解参考答案：B159.片剂中，崩解剂的作用是（）A.使片剂在体内迅速崩解成小颗粒B.增加片剂的硬度C.改善片剂的外观D.提高药物的溶解度参考答案：A160.片剂包衣过程中，隔离层的作用是（）A.改善片剂的外观B.增加片剂的硬度C.隔离片芯与包衣液D.提高药物的稳定性参考答案：C161.滴丸剂中，药物与基质熔融后，通过滴制设备滴入冷却剂中，冷却剂的作用是（）A.使液滴迅速冷却凝固B.增加药物的溶解度C.提高药物的稳定性D.改善药物的口感参考答案：A162.软膏剂中，油脂性基质的特点不包括（）A.润滑性好B.对皮肤有保护作用C.不易被水洗去D.易水洗参考答案：D163.凝胶剂中，水性凝胶的特点不包括（）A.易涂展B.黏附性强C.无油腻感D.药物释放快参考答案：B164.经皮给药系统中，透皮吸收促进剂的作用机制不包括（）A.破坏角质层结构B.增加皮肤水合作用C.改变药物的化学结构D.改善药物在皮肤中的分配参考答案：C165.栓剂的基质中，可可豆脂属于（）A.油脂性基质B.水溶性基质C.乳剂型基质D.凝胶基质参考答案：A166.气雾剂中，抛射剂的填充方式一般有（）A.一次充填法B.两次充填法C.三次充填法D.四次充填法参考答案：B167.固体分散体的鉴定方法中，不包括（）A.热分析法B.X射线衍射法C.红外光谱法D.紫外分光光度法参考答案：D168.包合物的鉴定方法中，不包括（）A.溶出度法B.热分析法C.X射线衍射法D.相溶解度法参考答案：A169.脂质体的粒径大小一般为（）A.10~100nmB.100~1000nmC.1~10μmD.10~100μm参考答案：B170.纳米粒的载体材料中，不包括（）A.聚乳酸B.聚乙醇酸C.聚乳酸-羟基乙酸共聚物D.明胶参考答案：D171.微囊的制备方法中，不包括（）A.熔融法B.溶剂挥发法C.喷雾干燥法D.凝聚法参考答案：A172.靶向制剂的分类中，不包括（）A.被动靶向制剂B.主动靶向制剂C.生物靶向制剂D.物理化学靶向制剂参考答案：C173.缓控释制剂中，渗透泵片的特点不包括（）A.恒速释药B.不受pH影响C.不受胃肠蠕动影响D.释药速度快参考答案：D174.口服缓控释制剂的释药机制中，不包含（）A.溶出控释B.崩解控释C.渗透压控释D.扩散控释参考答案：B175.中药制剂的浸提过程中，浸提温度对浸提效果的影响是（）A.温度升高，浸提速度加快B.温度降低，浸提速度加快C.温度对浸提无影响D.温度过高不影响浸提参考答案：A176.生物技术药物的输送系统研究中，不包括（）A.脂质体B.微球C.纳米粒D.普通片剂参考答案：D177.药物制剂稳定性试验中，加速试验的目的是（）A.预测药物制剂的长期稳定性B.确定药物的有效期C.考察药物在极端条件下的稳定性D.考察药物在贮存过程中的稳定性参考答案：A178.药物制剂稳定性的影响因素中，不属于外界因素的是（）A.温度B.湿度C.光线D.药物的化学结构参考答案：D179.处方前研究中的pKa测定，其意义是（）A.预测药物的稳定性B.预测药物的溶解度和吸收行为C.预测药物的药理活性D.预测药物的毒副作用参考答案：B180.制剂设计中，关于给药途径的选择，错误的是（）A.应根据药物的理化性质选择B.应根据临床治疗需要选择C.应优先选择注射给药D.应考虑患者依从性参考答案：C181.非处方药的特征中，不正确的是（）A.不需医生处方B.可自行选购C.安全性高D.疗效差参考答案：D182.关于制粒操作，说法错误的是（）A.制粒可改善粉体流动性B.制粒可减少粉尘飞扬C.制粒可增大药物剂量D.制粒可改善片剂硬度参考答案：C183.片剂质量检查中，含量均匀度检查适用于（）A.小剂量药物片剂B.大剂量药物片剂C.所有片剂D.缓释片剂参考答案：A184.膜剂的特点中，错误的是（）A.工艺简单B.剂量准确C.载药量大D.吸收快参考答案：C185.软膏剂的质量检查中，不需要检查（）A.粒度B.装量C.微生物限度D.崩解时限参考答案：D186.经皮给药贴剂的辅助材料中，背衬材料的作用是（）A.保护药物层B.控制药物释放C.增加药物吸收D.改善外观参考答案：A187.置换价的计算中，若药物的置换价为1.5，表示（）A.同体积药物的重量是基质的1.5倍B.同重量药物的体积是基质的1.5倍C.药物密度是基质的1.5倍D.药物的分子量是基质的1.5倍参考答案：A188.气雾剂的抛射剂应具备的条件不包括（）A.沸点低B.性质稳定C.不易燃D.价格昂贵参考答案：D189.固体分散体的肠溶性载体材料是（）A.聚乙二醇B.聚维酮C.邻苯二甲酸醋酸纤维素D.乙基纤维素参考答案：C190.脂质体的膜材料中，胆固醇的作用是（）A.增加膜流动性B.降低膜流动性C.形成脂质体膜D.增加载药量参考答案：B191.微囊的释药机制中，不包括（）A.扩散释药B.降解释药C.溶蚀释药D.崩解释药参考答案：D192.物理化学靶向制剂中，不包括（）A.磁性靶向制剂B.热敏靶向制剂C.pH敏感靶向制剂D.免疫靶向制剂参考答案：D193.渗透泵片的包衣膜上，必须有一个（）A.释药孔B.颜色标记C.刻痕D.标签参考答案：A194.浸提过程中，渗漉法比煎煮法的优点是（）A.浸提效率高B.溶剂用量少C.操作简单D.浸提温度低参考答案：D195.蛋白多肽类药物常用的分析方法是（）A.高效液相色谱法B.气相色谱法C.原子吸收光谱法D.质谱法参考答案：A196.药物制剂稳定性的化学动力学基础中，一级反应的特点是（）A.半衰期与浓度无关B.半衰期与浓度成正比C.半衰期与浓度平方成反比D.半衰期与浓度无关参考答案：A197.处方前研究中，药物的分配系数测定通常采用（）A.正己烷-水系统B.正辛醇-水系统C.乙醚-水系统D.乙醇-水系统参考答案：B198.QbD理念中，关键质量属性的英文缩写是（）A.CQAB.CPPC.CMAD.QbD参考答案：A199.片剂包衣的种类中，不包括（）A.糖包衣B.薄膜包衣C.肠溶包衣D.凝胶包衣参考答案：D200.滴丸剂的冷却剂应具备的条件中，不包括（）A.与药物不互溶B.密度适中C.沸点高D.价格便宜参考答案：C二、简答题1.简述固体分散体常用的载体材料类型及其用途。参考答案：（1）常用的载体材料分为水溶性载体材料、难溶性载体材料及肠溶性载体材料三大类；（2）水溶性载体材料如聚乙二醇、聚维酮等，用于制备速释型固体分散体，可提高难溶性药物的溶出速率；（3）难溶性载体材料如乙基纤维素、丙烯酸树脂等，用于制备缓控释型固体分散体，使药物缓慢释放；（4）肠溶性载体材料如邻苯二甲酸醋酸纤维素，用于制备肠溶型固体分散体，使药物在肠道定位释放。2.简述影响粉体流动性的因素。参考答案：（1）粒子大小：大颗粒可有效降低粒子间的黏附力和凝聚力，流动性较好，制剂中常通过造粒增大粒径来改善流动性；（2）粒子形态及表面粗糙度：球形粒子表面光滑、摩擦力小，流动性好；表面粗糙的粒子黏附性强，流动性差；（3）密度：粒子密度大时重力作用明显，有利于流动；（4）表面作用力：静电作用会增加粒子间的黏附，降低摩擦性接触可改善流动性；（5）含湿量：水分增加会使粒子间黏附力增大，适当干燥可改善流动性；（6）助流剂：加入微粉硅胶、滑石粉等可填平粒子粗糙表面，减少阻力，改善流动性。3.简述热原的基本性质及除去方法。参考答案：（1）热原具有耐热性，通常需180℃干热3～4小时才能彻底破坏；（2）热原具有滤过性，粒径约1～5纳米，可透过一般微孔滤器和细菌滤器；（3）热原具有水溶性和不挥发性，易溶于水但不挥发，可随水蒸气雾滴夹带进入注射用水；（4）热原具有吸附性，可被活性炭、离子交换树脂等吸附；（5）除去热原的方法包括高温法、酸碱法、吸附法、凝胶滤过法、反渗透法和超滤法。4.简述片剂制备中常用辅料的分类及其作用。参考答案：（1）填充剂（稀释剂）：如淀粉、乳糖、微晶纤维素等，用于增加片剂的重量和体积；（2）黏合剂：如淀粉浆、羟丙甲纤维素等，使药物粉末黏结成颗粒，保证压片成型；（3）崩解剂：如交联聚维酮、羧甲淀粉钠等，促进片剂在体内崩解，利于药物释放；（4）润滑剂：如硬脂酸镁、滑石粉等，降低颗粒间及颗粒与冲模间的摩擦力，防止粘冲。5.简述经皮给药系统的定义、特点及促进药物经皮吸收的方法。参考答案：（1）经皮给药系统是指药物以一定速率透过皮肤，经毛细血管吸收进入体循环的制剂；（2）特点包括可避免肝脏首过效应和胃肠道降解，维持平稳血药浓度，可随时终止用药，使用方便；（3）促进药物经皮吸收的方法包括加入透皮吸收促进剂如氮酮等化学方法；（4）物理方法包括离子导入、电穿孔、超声导入和微针技术；（5）还可通过前体药物设计改变药物理化性质以促进吸收。6.简述脂质体的概念和特点。参考答案：（1）脂质体是指由磷脂和胆固醇组成的类脂双分子层囊泡；（2）具有靶向性，可被动或主动靶向至特定组织；（3）可保护包封药物，延长体内循环时间；（4）生物可降解，无毒性蓄积；（5）可提高药物的治疗指数，降低毒副作用。7.简述缓控释制剂的概念和特点。参考答案：（1）缓控释制剂是指药物在体内按预定速度缓慢释放的制剂；（2）可减少给药次数，提高患者依从性；（3）可减少血药浓度波动，降低毒副作用；（4）可维持长时间的有效血药浓度，提高疗效；（5）但剂量调节不灵活，且成本较高。8.简述影响药物制剂稳定性的因素及其稳定化方法。参考答案：（1）pH值影响：药物水解受pH影响显著，应选择最稳pH范围；（2）温度影响：升高温度加速化学反应，应低温贮存；（3）光线影响：光敏感药物应避光保存，使用棕色包装；（4）氧气和湿度影响：加入抗氧剂、金属络合剂，充氮灌封，防潮包装；（5）稳定化方法还包括选择合适的辅料、改进制剂工艺等。9.简述注射剂的概念及质量要求。参考答案：（1）注射剂是指药物制成的供注入体内的无菌制剂；（2）质量要求包括无菌，不得含有任何活的微生物；（3）应无热原，注射用水需检查细菌内毒素；（4）澄明度合格，不得有可见异物，不溶性微粒符合规定；（5）渗透压应等渗或接近等渗，pH应适宜。10.简述表面活性剂的分类及其在药剂学中的应用。参考答案：（1）表面活性剂按解离性质分为阴离子型、阳离子型、两性离子型和非离子型四类；（2）阴离子型如十二烷基硫酸钠，阳离子型如苯扎溴铵，非离子型如吐温类；（3）在药剂学中用作增溶剂，增加难溶性药物的溶解度；（4）用作乳化剂，制备稳定的乳剂；（5）用作润湿剂，改善混悬剂的润湿性；（6）还可用作起泡剂、消泡剂和去污剂等。11.简述固体分散体的速释原理。参考答案：（1）药物以分子、胶态或无定形状态高度分散，比表面积显著增大，溶出速率加快；（2）载体材料为水溶性时，可提高药物的润湿性，促进溶出介质渗入；（3）载体材料可抑制药物结晶的形成，使药物保持高能态；（4）载体材料溶解后形成高浓度局部环境，可提高难溶性药物的表观溶解度。12.简述包合物的定义及常用的包合材料。参考答案：（1）包合物是指药物分子被包埋于载体材料的空穴结构中形成的复合物；（2）常用的包合材料为β-环糊精及其衍生物，如羟丙基-β-环糊精；（3）包合物的形成依赖于分子间的范德华力和氢键等非共价键作用；（4）包合后可提高药物的稳定性、溶解度和生物利用度。13.简述靶向制剂的分类及其特点。参考答案：（1）靶向制剂分为被动靶向制剂、主动靶向制剂和物理化学靶向制剂三类；（2）被动靶向制剂依赖机体生理因素，粒径大小决定其被肝脾摄取，具有天然趋向性；（3）主动靶向制剂利用配体与靶细胞受体特异性结合，实现主动识别；（4）物理化学靶向制剂利用外加磁场、热疗、pH或光敏触发定向释放；（5）靶向制剂可提高疗效、降低毒副作用。14.简述混悬剂的稳定性及其影响因素。参考答案：（1）混悬剂的物理稳定性包括沉降、絮凝和结块，化学稳定性包括药物降解；（2）粒径大小影响沉降速度，粒径小则沉降慢；（3）ζ电位影响粒子间的斥力，电位高则稳定性好；（4）体系黏度增大可减慢沉降，加入助悬剂可增加黏度；（5）絮凝剂可使粒子形成疏松絮凝体，不易结块。15.简述乳剂的组成、种类及稳定性影响因素。参考答案：（1）乳剂由水相、油相和乳化剂三部分组成；（2）按分散相类型分为水包油型乳剂和油包水型乳剂；（3）乳化剂的种类和浓度直接影响界面膜的强度和稳定性；（4）相体积比影响乳剂的类型和黏度，油水比例不适宜易导致转相或破乳；（5）温度升高会降低乳化膜的稳定性，加速液滴合并。16.简述胶囊剂的概念及常用辅料。参考答案：（1）胶囊剂是指药物填充于空心胶囊壳中的固体制剂；（2）空心胶囊壳的主要成分为明胶，也可使用羟丙甲纤维素等植物性材料；（3）制备时需加入甘油等增塑剂，增加囊壳的韧性；（4）加入适量水调节囊壳的含水量；（5）可加入防腐剂防止微生物污染。17.简述片剂的定义及特点。参考答案：（1）片剂是指药物与辅料混合后经压制而成的固体制剂；（2）剂量准确，片剂含量差异小，便于按剂量服用；（3）质量稳定，片剂为固体，化学稳定性较好；（4）服用方便，携带和运输方便，适合大规模生产；（5）但部分药物崩解慢，生物利用度较低，不适合婴幼儿。18.简述滴丸剂的特点及制备方法。参考答案：（1）滴丸剂是指药物与基质熔融后滴入不相混溶的冷却剂中制成的丸剂；（2）特点包括设备简单、生产周期短、剂量准确；（3）制备过程中药物分散均匀，含量差异小；（4）制备方法主要为熔融法，将药物与基质加热熔融后滴制；（5）冷却剂应不与药物和基质互溶，密度适宜。19.简述软膏剂的常用基质及其特点。参考答案：（1）油脂性基质如凡士林、液状石蜡，润滑性好，对皮肤有保护作用，但不易水洗；（2）乳剂型基质如O/W型或W/O型乳膏，易涂展、易水洗，药物释放较快；（3）水溶性基质如聚乙二醇，无油腻感，易洗除，适用于湿润的皮肤；（4）乳剂型基质中常加入保湿剂如甘油，防止基质干燥。20.简述凝胶剂的概念及常用基质。参考答案：（1）凝胶剂是指药物与适宜的胶凝剂制成的半固体制剂；（2）常用基质为水性凝胶基质，如卡波姆、海藻酸钠、羟丙甲纤维素等；（3）卡波姆在pH中性时形成透明凝胶，常需加入碱中和；（4）凝胶剂无油腻感，易涂展，与皮肤亲和性好；（5）常用作外用制剂，也用于腔道给药。21.简述气雾剂的组成及抛射剂的作用。参考答案：（1）气雾剂由药物、抛射剂、耐压容器和阀门系统四部分组成；（2）抛射剂提供喷射动力，使药液以雾状喷出；（3）抛射剂兼作药物的溶剂或稀释剂，使制剂保持均匀；（4）抛射剂应具有适宜的沸点和蒸气压，化学惰性且无毒无刺激；（5）常用抛射剂有氟氯烷烃类、碳氢化合物和压缩气体等。22.简述栓剂的基质种类及选用原则。参考答案：（1）栓剂基质分为油脂性基质和水溶性基质两大类；（2）油脂性基质如可可豆脂，在体温下熔化释放药物；（3）水溶性基质如甘油明胶、聚乙二醇，在体液中溶解释放药物；（4）选用原则包括对黏膜无刺激性，不影响主药含量测定；（5）基质应具有适宜的硬度，熔点与体温接近，便于制备和使用。23.简述浸提的方法和机制。参考答案：（1）常用浸提方法有煎煮法、渗漉法、回流提取法、蒸馏法和超临界流体提取法；（2）煎煮法适用于水溶性成分，但不适用于挥发性成分；（3）渗漉法可常温操作，形成浓度梯度，浸提效率较高；（4）浸提机制包括浸润、解吸、溶解和扩散四个过程；（5）超临界流体提取法适用于热敏性成分，无溶剂残留。24.简述生物技术药物的概念及特点。参考答案：（1）生物技术药物是指采用生物技术方法制备的药物，包括蛋白多肽类药物、核酸药物和疫苗等；（2）具有分子量大、结构复杂的共同特点；（3）稳定性差，易受温度、pH、酶等影响而降解；（4）口服生物利用度极低，多采用注射给药；（5）免疫原性较强，可能引起机体免疫反应。25.简述药物制剂稳定性试验的方法。参考答案：（1）影响因素试验考察药物对高温、高湿、光照的敏感性，为处方设计提供依据；（2）加速试验在较高温度下进行，预测药物制剂的长期稳定性；（3）长期试验在真实贮存条件下考察，确定药品的有效期；（4）三种试验互为补充，共同评价制剂的稳定性；（5）试验过程中需定期取样检测含量、有关物质、溶出度等指标。26.简述注射用水的制备及质量要求。参考答案：（1）注射用水是纯化水经蒸馏法制得的水，也可采用反渗透法；（2）制备过程中应防止热原污染，蒸馏时避免雾滴夹带；（3）质量要求包括无热原，细菌内毒素含量符合规定；（4）电导率和pH应符合药典标准；（5）注射用水应在制备后12小时内使用，或储存于密闭系统中。27.简述片剂包衣的目的及包衣材料。参考答案：（1）包衣目的包括掩盖不良气味、避光防潮、控制释放部位或速度、改善外观；（2）糖包衣以蔗糖为主要材料，包成有光泽的糖衣层；（3）薄膜包衣常用羟丙甲纤维素、乙基纤维素等高分子材料；（4）肠溶包衣使用邻苯二甲酸醋酸纤维素、丙烯酸树脂等；（5）包衣应均匀完整，不影响药物的崩解和溶出。28.简述微囊与微球的概念和特点。参考答案：（1）微囊是药物被包裹于囊材内部形成的微小囊状物；（2）微球是药物分散于高分子基质中形成的球形微粒；（3）微囊具有明显的囊膜结构，微球为基质骨架结构；（4）两者均可实现缓释或靶向给药，保护药物不被降解；（5）粒径一般在微米级，可通过调整制备工艺控制大小。29.简述纳米粒的概念及制备方法。参考答案：（1）纳米粒是指粒径在纳米级的药物载体，一般在10～1000纳米；（2）常用载体材料为聚乳酸、聚乙醇酸及共聚物等可降解高分子；（3）制备方法包括乳化聚合法、溶剂挥发法和盐析法；（4）纳米粒可通过被动或主动靶向提高药物的组织选择性；（5）可增溶难溶性药物，提高生物利用度。30.简述迟释制剂的定义和特点。参考答案：（1）迟释制剂是指在给药后不立即释放药物，而是在预定时间后释放的制剂；（2）主要包括肠溶制剂和脉冲释药制剂；（3）肠溶制剂可避免药物在胃中降解或减少胃刺激；（4）脉冲释药制剂可在特定时间点集中释放药物，符合时辰节律；（5）迟释制剂可提高疗效、降低毒副作用。31.简述影响药物经皮吸收的因素。参考答案：（1）生理因素包括角质层厚度、皮肤水合作用、皮肤温度和血流等；（2）药物性质包括分子量、油水分配系数、解离度和溶解度等；（3）剂型因素包括基质种类、药物浓度和透皮吸收促进剂的使用；（4）给药面积和给药时间也影响吸收总量；（5）皮肤损伤或病变可显著增加药物的透皮吸收。32.简述眼用制剂的质量要求。参考答案：（1）眼用制剂应无菌，不得含有任何活的微生物；（2）应澄明，不得有可见异物，混悬型眼用制剂粒度需合格；（3）渗透压应与泪液等渗，避免刺激性；（4）pH应控制在适宜范围，以减少对眼睛的刺激；（5）多剂量眼用制剂需加入抑菌剂，单剂量包装无需添加。33.简述制剂设计的基本原则。参考答案：（1）安全性原则：确保制剂所用原辅料无毒，成品通过安全性评价；（2）有效性原则：保证药物在作用部位达到有效治疗浓度；（3）稳定性原则：制剂的化学、物理和生物学稳定性在有效期内合格；（4）使用方便性原则：剂型和包装便于患者使用；（5）此外还应考虑经济性和环保性。34.简述处方前研究的内容。参考答案：（1）溶解度的测定，包括平衡溶解度和动力溶解度；（2）解离常数pKa的测定，预测药物的吸收行为；（3）油水分配系数的测定，评估药物的亲脂性和透膜能力；（4）药物稳定性考察，研究对温度、湿度、光照、pH的敏感性；（5）晶型研究和药物与辅料的相容性考察。35.简述助流剂对粉体流动性的影响机制。参考答案：（1）助流剂可附着于粉体粒子表面，填平表面的粗糙凹陷处；（2）使粒子表面变为光滑，减少粒子间的摩擦力和阻力；（3）助流剂可隔离粒子间的直接接触，降低黏附力；（4）常用助流剂为微粉硅胶、滑石粉等，用量一般为0.5%～2%；（5）助流剂的作用与粉体粒径和形态密切相关。36.简述提高药物溶解度的方法。参考答案：（1）加入增溶剂如表面活性剂，形成胶束增溶；（2）加入助溶剂如有机溶剂，改变溶媒的极性；（3）将难溶性药物制成可溶性盐；（4）采用固体分散体、包合物等制剂技术；（5）改变溶媒或调节pH值，提高药物的解离度。37.简述冷冻干燥的原理及优缺点。参考答案：（1）冷冻干燥是将药液在低温下冷冻成固体，在高真空下升华除去水分的干燥方法；（2）优点是可保持药物的结构和活性，尤其适用于热敏性药物；（3）冻干制品呈疏松多孔状，加水后迅速复溶；（4）缺点是干燥时间长、能耗高、设备成本昂贵；（5）需严格控制预冻温度和升华速率，防止坍塌。38.简述药物微粒分散体系在制剂中的应用。参考答案：（1）可提高难溶性药物的溶出速率，增加口服生物利用度；（2）可改善药物的物理稳定性和化学稳定性；（3）可实现缓控释给药，延长药物作用时间；（4）可实现靶向给药，降低药物的毒副作用；（5）改善药物的体内分布和药代动力学行为。39.简述气雾剂的分类。参考答案：（1）按分散系统分为溶液型气雾剂、混悬型气雾剂和乳剂型气雾剂；（2）溶液型气雾剂药物溶解于抛射剂中呈澄清溶液；（3）混悬型气雾剂药物微粒混悬于抛射剂中；（4）乳剂型气雾剂药物以乳状液形式存在；（5）按给药途径分为吸入气雾剂、口腔气雾剂、腔道气雾剂和外用气雾剂。40.简述乳剂的不稳定现象及其原因。参考答案：（1）分层是乳剂放置后液滴上浮或下沉，由重力引起，可逆；（2）絮凝是液滴聚集形成松散聚集体，由ζ电位降低引起，可逆；（3）合并是液滴融合成大液滴，不可逆，由乳化膜破裂引起；（4）破裂是乳剂完全分为油水两相，不可逆；（5）转相是乳剂由O/W型变为W/O型，由乳化剂性质改变引起。41.简述高分子溶液剂的性质。参考答案：（1）高分子溶液剂属于热力学稳定系统，溶质以分子状态分散；（2）具有较高的黏度，黏度随浓度增加而增加；（3）具有丁达尔效应和布朗运动，属于均相分散系统；（4）高分子溶液可发生盐析，加入电解质可使高分子沉淀；（5）高分子溶液具有凝胶化性质，放置或降温可形成凝胶。42.简述片剂制备中可能发生的问题及解决办法。参考答案：（1）裂片：调整压力或压片速度，增加黏合剂，改善颗粒的含水量；（2）粘冲：加入或增加润滑剂，调整颗粒的含水量；（3）松片：增加压力或黏合剂，调整颗粒的粒度分布；（4）崩解迟缓：调整崩解剂种类或用量，控制压力不宜过大；（5）片重差异超限：改善颗粒流动性，调整料斗，定期检查。43.简述膜剂的常用成膜材料。参考答案：（1）天然高分子材料如明胶、白及胶、阿拉伯胶等；（2）合成高分子材料如聚乙烯醇，是应用最广泛的成膜材料之一；（3）聚乙烯醇具有优良的成膜性和柔韧性，无毒无刺激；（4）成膜材料应具有良好的溶解性和稳定性；（5）常加入增塑剂如甘油、丙二醇等改善膜的柔韧性。44.简述栓剂的置换价及其计算方法。参考答案：（1）置换价是指同体积药物与基质的重量之比；（2）置换价可用来计算含药栓剂所需基质的用量；（3）置换价大于1表示同体积药物比基质重；（4）计算公式为：置换价=药物重量/（同体积基质重量）；（5）通过置换价可准确校正处方中基质的投料量。45.简述药物经肺吸收的机理。参考答案：（1）药物主要通过肺泡毛细血管吸收进入体循环；（2）肺泡表面积巨大、毛细血管丰富、上皮层薄，利于吸收；（3）药物粒径大小决定沉积部位，1～5微米的微粒可到达肺泡；（4）药物分子量和脂溶性影响跨膜转运速率；（5）肺部吸收起效快，可避免肝脏首过效应。46.简述固体分散体的稳定性影响因素及提高稳定性的方法。参考答案：（1）载体材料的种类和性质影响药物的分散状态，应选用合适的载体；（2）贮存温度过高会加速药物结晶，应低温保存；（3）湿度大会促进药物聚集和结晶，应防潮贮存；（4）药物与载体之间可能发生相分离，需进行相容性考察；（5）提高稳定性的方法包括加入抗氧剂、采用高分子载体等。47.简述聚合物胶束的概念及特点。参考答案：（1）聚合物胶束是两亲性聚合物在水中自组装形成的纳米级胶束；（2）具有核壳结构，疏水段形成内核，亲水段形成外壳；（3）可增溶难溶性药物于疏水内核中；（4）粒径小，可被动靶向于肿瘤等组织；（5）表面可连接靶向配体，实现主动靶向给药。48.简述中药制剂浸出液的浓缩与干燥方法。参考答案：（1）浓缩方法包括常压蒸发、减压蒸发和薄膜蒸发等；（2）减压蒸发可降低沸点，适用于热敏性成分；（3）干燥方法有喷雾干燥、冷冻干燥和真空干燥等；（4）喷雾干燥效率高，瞬间干燥，适用于热敏性物料；（5）冷冻干燥可保持活性成分的结构和活性，但成本较高。49.简述QbD理念在药物制剂设计中的应用。参考答案：（1）QbD即质量源于设计，强调通过设计保证产品质量；（2）确定目标产品质量概况，明确制剂的质量目标；（3）确定关键质量属性，识别影响质量的核心因素；（4）确定关键工艺参数，建立设计空间，实现灵活调整；（5）建立质量控制策略，实施风险管理和持续改进。50.简述药物制剂设计处方前研究中药物稳定性考察的内容。参考答案：（1）考察药物在不同pH条件下的化学稳定性，确定最稳pH范围；（2）考察药物在不同温度下的降解情况，确定贮存温度；（3）考察药物对光照的敏感性，确定是否需要避光；（4）考察药物在不同湿度条件下的物理稳定性，判断是否吸湿；（5）考察药物与常用辅料的相容性，筛选合适的处方组成。三、论述题1.试述粉体流动性的影响因素。参考答案：（1）粒子大小：一般粉状物料流动性差，大颗粒有效降低粒子间的黏附力和凝聚力等，有利于流动。在制剂中造粒是增大粒径、改善流动性的有效方法；（2）粒子形态及表面粗糙度：球形粒子的表面光滑，可减少摩擦力。颗粒的表面粗糙度也会影响粉末的流动性，表面粗糙的颗粒的黏附性更强，更容易嵌合在一起；（3）密度：在重力流动时，粒子的密度大有利于流动；（4）表面作用力：通过改变过程条件降低粉末间的摩擦性接触可减少颗粒间的静电作用，改善流动性；（5）含湿量：粉体表面吸附水分会增加其堆密度，降低空隙率，从而增加粒子间黏附力。因此对于湿含量高的粉末，适当干燥有利于减弱粒子间作用力；（6）助流剂的影响：助流剂可降低粉末间的黏附性，改善流动性。在粉体中加入0.5%～2%的微粉硅胶、滑石粉等助流剂，填平粒子粗糙表面而形成光滑表面以减少阻力。2.试述热原的性质、污染途径及除去方法。参考答案：（1）热原的耐热性：热原通常需180℃干热3～4小时才能被彻底破坏，一般灭菌条件下不易去除；（2）热原的滤过性：热原粒径约1～5纳米，可透过一般的微孔滤膜和细菌滤器，不能靠常规过滤除去；（3）热原的水溶性与不挥发性：热原易溶于水，但本身不挥发，然而可随水蒸气蒸馏时的雾滴夹带进入注射用水中；（4）热原的吸附性：热原可被活性炭、离子交换树脂等吸附剂吸附，可用于去除；（5）污染途径：热原主要通过溶剂、原料、容器具、制备过程及使用操作等途径污染制剂；（6）除去方法：可采用高温法彻底破坏热原；酸碱法用重铬酸钾硫酸洗液或稀氢氧化钠处理；吸附法使用活性炭吸附；凝胶滤过法利用分子筛或离子交换柱；反渗透法和超滤法也可有效去除热原。3.试述影响片剂成型的因素及片剂制备中可能出现的问题与解决办法。参考答案：（1）药物的可压性：塑性较强的药物受压后易成型，脆性药物需添加黏合剂改善可压性；（2）药物的熔点及结晶形态：低熔点药物在压力下可能熔融再结晶，影响硬度；不同晶型可压性不同；（3）含水量：适宜的水分可增加药物颗粒的塑性，有利于成型，但水分过高易粘冲，过低则易松片；（4）压力与速度：压片压力增大可提高硬度，但压力过大或速度过快易导致裂片；（5）润滑剂用量：润滑剂可减少粘冲，但用量过多会降低颗粒间结合力，使片剂硬度下降；（6）常见问题及解决：裂片时应调整压力或压片速度，增加黏合剂；粘冲时需增加润滑剂或调整含水量；松片时增加压力或黏合剂；崩解迟缓应调整崩解剂种类或用量；片重差异超限需改善颗粒流动性并调整料斗。4.试述经皮给药系统的概念、特点及促进药物经皮吸收的方法。参考答案：（1）概念：经皮给药系统是指药物以一定的速率透过皮肤，经毛细血管吸收进入体循环，达到全身治疗作用的制剂；（2）避免首过效应：药物经皮吸收后直接进入体循环，可避免肝脏首过效应和胃肠道酶降解，提高生物利用度；（3）维持平稳血药浓度：药物以恒定速率释放，可维持长时间的有效血药浓度，减少给药次数，提高患者依从性；（4）使用方便可随时中止：贴剂使用方便，若出现不良反应可随时揭去，安全性较高；（5）局限性：起效较慢，不适宜需快速起效的药物；对皮肤有一定刺激性，且大剂量药物难以经皮传递；（6）促进吸收的化学方法：加入透皮吸收促进剂如氮酮、醇类、表面活性剂等，可改变皮肤角质层结构，增加通透性；（7）促进吸收的物理方法：采用离子导入、电穿孔、超声导入、微针等物理技术，可主动增加药物透皮速率；（8）前体药物设计：将药物设计成亲脂性前体，提高其在皮肤中的分配，进入体内后再转化为活性形式。5.试述缓控释制剂的概念、特点及释药机制。参考答案：（1）概念：缓控释制剂是指药物在体内按预定速度缓慢释放，使血药浓度长时间维持在有效治疗范围内的制剂；（2）减少给药次数：可延长给药间隔，提高患者用药依从性，尤其适用于慢性病长期用药；（3）降低毒副作用：避免血药浓度峰谷现象，减少因峰浓度过高引起的不良反应；（4）提高疗效：维持平稳有效血药浓度，避免谷浓度过低导致治疗失败；（5）扩散控释机制：药物通过骨架或膜材料的孔隙缓慢扩散释放，释放速率受扩散系数和膜厚度控制；（6）溶蚀控释机制：骨架材料在体内逐渐溶蚀，药物随之释放，释放速率与材料的溶蚀速率相关；（7）渗透压控释机制：利用渗透压驱动药物溶液通过半透膜上的释药孔恒速释放，不受胃肠道环境影响；（8）离子交换控释机制：药物与离子交换树脂结合，在胃肠道中与生理离子交换而缓慢释放。6.试述固体分散体的定义、分类、速释原理及稳定性影响因素。参考答案：（1）定义：固体分散体是将药物高度分散于固体载体材料中所形成的分散系统，药物呈分子、胶态或无定形状态；（2）按释药行为分类：速释型固体分散体利用水溶性载体提高溶出；缓释型采用难溶性载体延缓释放；肠溶型使用肠溶性载体靶向肠内释放；（3）速释原理一：药物以分子或无定形高度分散，比表面积巨大，溶出速率显著提高；（4）速释原理二：水溶性载体材料能增加药物润湿性，并抑制药物结晶形成，保持高能态，促进快速溶出；（5）稳定性影响因素：载体材料的种类与性质直接影响分散体的稳定性；贮存温度过高或湿度过大会促使药物重结晶，导致溶出下降；（6）药物与载体的相互作用：药物与载体之间可能发生相分离或化学反应，影响稳定性，需进行相容性考察；（7）老化现象：长期贮存时药物可能从无定形转为结晶态，使溶出速率降低，可通过加入抗氧剂或采用高分子载体延缓老化。7.试述脂质体的组成、特点、制备方法及质量评价。参考答案：（1）组成：脂质体主要由磷脂和胆固醇组成，磷脂形成双分子层囊泡，胆固醇嵌入膜中调节膜的刚性和稳定性；（2）靶向性：脂质体可被网状内皮系统摄取，被动靶向至肝脾等器官，也可连接配体实现主动靶向；（3）保护药物：将药物包封于脂质体内可避免药物的酶解或体内快速清除，延长药物体内循环时间；（4）生物可降解性：磷脂和胆固醇均为体内天然成分，脂质体在体内可被生物降解，无毒性蓄积；（5）制备方法：薄膜分散法将磷脂和药物溶于有机溶剂后蒸干成膜，水化即得；逆向蒸发法可提高包封率；注入法将脂质溶液注入缓冲液中；冷冻干燥法利于长期保存；（6）质量评价指标：粒径大小及分布影响靶向性和稳定性；包封率和载药量反映载药能力；渗漏率衡量制剂稳定性；体外释放度预测体内行为；还需进行无菌和热原检查。8.试述靶向制剂的分类及靶向性评价方法。参考答案：（1）被动靶向制剂：依赖机体生理因素，如粒径大小决定被肝脾吞噬摄取，属天然分布，不需人工修饰；（2）主动靶向制剂：利用配体如抗体、糖基等与靶细胞表面受体特异性结合，实现主动识别和选择性递送；（3）物理化学靶向制剂：利用外界物理化学因素如外加磁场、热疗、pH变化或光敏触发，使药物在靶部位定向释放；（4）相对摄取率：比较靶组织与非靶组织中药物的浓度比值，比值越高说明靶向性越好；（5）靶向效率：以靶组织药物浓度与给药剂量之比表示，反映药物在靶组织的选择性分布程度；（6）峰浓度比：计算靶组织与参考组织药物峰浓度的比值，比值大则靶向效果好；（7）还可通过体内分布实验测定各组织药物量，绘制靶向指数曲线，综合评估制剂的靶向性能。9.试述注射剂的概念、分类、处方组成、制备及质量检查。参考答案：（1）概念：注射剂是指药物制成的供注入体内的无菌制剂，可发挥全身或局部作用；（2）分类：按分散系统分为溶液型注射剂、混悬型注射剂、乳剂型注射剂和注射用无菌粉末；（3）处方组成：主药、溶剂（注射用水或注射用油）、附加剂包括抗氧剂防止氧化、pH调节剂维持适宜酸碱度、等渗调节剂保证渗透压、金属络合剂防止金属催化降解、抑菌剂等；（4）制备工艺：原辅料称量后加入溶剂配制，经粗滤和精滤除菌，灌封于安瓿或西林瓶中，根据耐热性选择适宜灭菌方法，检漏后灯检，贴签包装；（5）质量检查项目：无菌检查保证无活微生物；热原或细菌内毒素检查；可见异物和不溶性微粒检查；渗透压摩尔浓度检查；pH值测定；含量均匀度和含量测定；对于混悬型和乳剂型还需检查粒度和乳滴大小。10.试述片剂包衣的目的、种类及包衣材料与工艺。参考答案：（1）包衣目的：掩盖药物的不良气味和色泽，增加患者接受度；避光、防潮、隔绝空气，提高药物稳定性；控制药物释放部位或速度，实现肠溶或缓控释；改善片剂外观和便于识别；（2）糖包衣：以蔗糖为主要材料，包成有光泽的糖衣层，但耗时较长，且不耐湿，已逐渐被薄膜包衣取代；（3）薄膜包衣：采用高分子材料如羟丙甲纤维素、乙基纤维素等，形成薄而牢固的衣膜，操作时间短，增重小；（4）肠溶包衣：使用邻苯二甲酸醋酸纤维素、丙烯酸树脂等材料，在胃中不溶而在肠道碱性环境中溶解，避免胃内破坏或减少胃刺激；（5）包衣工艺：滚转包衣法将片芯在包衣锅内翻滚，喷入包衣液并热风干燥，层层包裹；流化床包衣法使片芯悬浮气流中，雾化包衣液均匀附着，效率高；压制包衣法直接将衣层和片芯一次性压制而成；（6）包衣过程中的关键控制：包衣液喷速、进风温度、锅转速需协调，防止粘片或衣膜不均匀，还需控制包衣增重以保证释药行为的重现性。11.试述乳剂的组成、种类、形成理论及稳定性影响因素。参考答案：（1）组成：乳剂由水相、油相和乳化剂三相组成，三者缺一不可；（2）种类：水包油型乳剂以水为连续相，油为分散相；油包水型乳剂以油为连续相，水为分散相；还有多重乳剂如W/O/W型；（3）形成理论之降低界面张力：乳化剂吸附于油水界面，显著降低界面张力，使分散相易于分散成微小液滴；（4）形成理论之形成乳化膜：乳化剂在液滴周围形成牢固的界面膜，防止液滴合并，提供动力学稳定性；（5）稳定性影响因素：乳化剂的种类和浓度直接影响界面膜强度和稳定性；油水相体积比过大或过小均不利于稳定；体系黏度增大可减慢液滴运动，减少碰撞合并；（6）温度变化：温度升高降低界面膜强度，加速液滴合并，同时可能改变乳化剂的亲水亲油平衡值，导致转相或破乳；（7）微生物污染：微生物生长可分解乳化剂和油相，导致酸败和破乳，需加适宜防腐剂；（8）贮存时间：长期放置可能出现分层、絮凝，最终破裂，需定期检查并摇匀使用。12.试述气雾剂的组成、分类、抛射剂的作用及质量控制。参考答案：（1）组成：气雾剂由药物、抛射剂、耐压容器和阀门系统四部分组成，各部件协同实现定量或不定量喷射；（2）按分散系统分类：溶液型气雾剂药物溶于抛射剂中呈澄清溶液；混悬型气雾剂药物微粒混悬于抛射剂中；乳剂型气雾剂形成O/W或W/O乳状液；（3）按给药途径分类：吸入气雾剂供肺部给药，用于哮喘等；口腔气雾剂用于口腔局部；腔道气雾剂用于阴道、直肠等；外用气雾剂用于皮肤；（4）抛射剂作用：提供喷射动力，使药液以雾状喷出；同时作为药物的溶剂或稀释剂，维持制剂均匀性；（5）抛射剂性质要求：沸点适宜，在常温下具有适当蒸气压；化学惰性，不与药物和容器反应；无毒、无刺激、不易燃；（6）质量控制项目：喷射速率测定反映抛射动力性能；每喷主药含量保证剂量准确性；喷出总量检查确保装量充足；粒度分布影响肺部沉积部位，需用激光衍射法测定；（7）其他检查：泄漏率检查检测容器密封性；微生物限度检查保证卫生学安全；无菌检查用于吸入混悬液等要求无菌的品种。13.试述生物技术药物的特点、稳定性影响因素及制剂稳定化方法。参考答案：（1）分子量大且结构复杂：生物技术药物多为蛋白、多肽、核酸等，相对分子质量大，具有高级空间结构，结构复杂；（2）稳定性差：易受环境因素影响发生变性、聚集、水解、氧化等，导致活性丧失或免疫原性增加；（3）口服生物利用度极低：因胃肠道酶降解和黏膜屏障，一般不适合口服，多采用注射给药，少数经肺或鼻腔给药；（4）pH值影响：蛋白类药物对pH敏感，偏离等电点或最适pH易发生构象改变和聚集，需严格控制在适宜pH范围；（5）温度与光照影响：高温加速分子运动和化学反应，光照可引起光氧化，需低温避光保存；（6）酶解和金属离子影响：体内外蛋白酶可使药物降解，金属离子催化氧化反应，需加酶抑制剂和金属络合剂；（7）稳定化方法：调节溶液pH至最稳区，加入糖类如蔗糖、海藻糖增加玻璃化转变温度，加入表面活性剂如聚山梨酯防止聚集；（8）制剂工艺稳定化：采用冷冻干燥去除水分，使药物处于固态，显著提高长期稳定性；开发脂质体、微球、纳米粒等微粒递送系统，物理隔离保护药物。14.试述药物制剂稳定性的研究内容、影响因素及稳定化措施。参考答案：（1）研究内容：影响因素试验考察药物对高温、高湿、光照的敏感性，为处方设计提供依据；加速试验在较高温度下进行，预测长期稳定性；长期试验在真实贮存条件下考察，确定有效期；（2）化学降解途径：水解反应最为常见，如酯类、酰胺类水解；氧化反应使酚类、烯醇类变色失效；异构化、聚合等也使活性降低；（3）物理稳定性问题：晶型转变、析晶、分层、絮凝、乳滴合并等物理变化影响制剂的外观和释药行为；（4）处方因素影响：pH值对水解影响显著，应选择最稳pH；溶剂种类影响药物溶解度与反应速率；辅料的相容性需考察；（5）环境因素影响：温度升高加速化学反应；湿度大导致吸湿、潮解、微生物滋生；光照引起光解，需避光包装；（6）稳定化措施：调节pH至最稳范围，选用适宜缓冲系统；加入抗氧剂如亚硫酸钠、焦亚硫酸钠，加入金属络合剂如依地酸二钠；（7）改进工艺和包装：采用充氮灌封排除氧气；选择防潮避光包装材料如棕色玻璃瓶、铝塑复合膜；低温或冷藏贮存；（8）定期复检：按稳定性考察计划，定期取样检测含量、有关物质、溶出度等项目，依据数据制定有效期。15.试述浸提的方法、机制及影响浸提的因素。参考答案：（1）煎煮法：将药材加水煮沸提取，操作简单，适用于水溶性成分，但不适用于含挥发性成分和热敏性成分的药材；（2）渗漉法：将药材装于渗漉筒中，从上部不断加入溶剂，从下部收集浸出液，形成浓度梯度，浸提效率较高，可常温操作；（3）回流提取法和蒸馏法：回流提取使用有机溶剂加热回流，适用于脂溶性成分；蒸馏法用于提取挥发性成分如水蒸气蒸馏；（4）超临界流体提取法：以超临界CO₂为溶剂，低温操作，无溶剂残留，适用于热敏性成分，但设备成本高；（5）浸提机制：溶剂先浸润药材，使药材膨胀；然后解吸使药物成分从结合状态释放；再通过溶解使成分析出到溶剂中；最后利用浓度梯度扩散传质，完成浸提；（6）药材粒度：粒度越细，表面积越大，浸提速度越快，但过细易堵塞和增加杂质，需适宜目数；（7）浸提温度和时间的综合影响：适当升温加速扩散和溶解，但过高会破坏热敏成分；时间延长提高提取率，但杂质也增多，需通过正交实验优化；（8）溶剂种类和浓度：根据成分极性选择水、乙醇等；浓度梯度越大，扩散动力越强，可通过不断更新溶剂或渗漉方式保持梯度。16.试述制剂设计的基本原则及处方前研究的内容。参考答案：（1）安全性原则：制剂所用原辅料均应无毒副作用，制备过程去除有害杂质，成品需通过安全性评价，确保临床用药安全；（2）有效性原则：制剂必须能有效递送药物至作用部位，并释放达到治疗浓度，保证预期的药效和生物利用度；（3）稳定性原则：制剂的化学、物理和生物学稳定性在整个有效期内均应合格，不出现明显的降解、变质或染菌；（4）使用方便性原则：剂型和包装应便于患者使用，如口服、外用、携带方便等，提高依从性，特殊人群需特别考虑；（5）处方前研究之溶解度测定：测定药物在水中及不同pH缓冲液中的平衡溶解度和动力溶解度，为选择溶媒和剂型提供数据；（6）解离常数pKa测定：了解药物在不同pH下的解离状态，预测其在胃肠道的