2026年医疗器械不良事件监测题库及答案

2026年医疗器械不良事件监测题库及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）自何时起施行？A.2017年5月1日B.2019年1月1日C.2020年6月1日D.2021年3月1日答案B解析《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》于2018年8月13日公布，自2019年1月1日起施行。2.医疗器械不良事件是指？A.医疗器械在正常使用过程中发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械在生产过程中出现的质量缺陷C.医疗器械在运输过程中发生的损坏D.医疗器械因超过有效期而失效答案A3.下列哪项属于医疗器械严重不良事件？A.使用后出现轻微皮肤红肿，未经处理自行消退B.导致患者住院C.使用后出现短暂头晕，休息后缓解D.设备屏幕显示不清晰，重启后恢复正常答案B解析严重不良事件是指导致死亡、危及生命、导致机体功能的永久性损伤或者机体结构的永久性损伤、必须采取医疗措施才能避免上述永久性损伤或者损害的事件，以及导致住院或者住院时间延长的事件。4.医疗器械注册人、备案人获得个例医疗器械不良事件报告后，其中死亡事件应当自发现或者获知之日起几个工作日内报告？A.7个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.20个工作日答案A解析死亡事件应当自发现或者获知之日起7个工作日内报告，其中导致死亡的事件还需同时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报告。5.医疗器械注册人、备案人报告的个例医疗器械不良事件中，严重伤害事件应当自发现或者获知之日起几个工作日内报告？A.7个工作日B.10个工作日C.15个工作日D.20个工作日答案D6.医疗器械经营企业和使用单位发现或者获知个例医疗器械不良事件后，应当告知医疗器械注册人、备案人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。其中死亡事件应当自发现或者获知之日起几个工作日内报告？A.立即报告，不超过7个工作日B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日答案C解析使用单位发现或者获知死亡事件的，应当立即报告，并在7个工作日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。7.下列哪一主体应当设置或者指定机构，配备专（兼）职人员，承担本单位的医疗器械不良事件监测工作？A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.以上都是答案D8.开展医疗器械不良事件监测的目的是？A.评价医疗器械的风险收益比，保障公众用械安全B.追究生产企业的责任C.限制医疗器械的使用D.收集医疗器械销售数据答案A9.国家医疗器械不良事件监测信息系统由哪个部门负责建设和维护？A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家市场监督管理总局D.中国食品药品检定研究院答案B10.医疗器械注册人、备案人应当自产品上市之日起，每满几年开展一次产品再评价？A.1年B.2年C.3年D.5年答案B解析医疗器械注册人、备案人应当根据产品风险程度和监测情况，每2年对产品进行一次再评价，并将再评价结果通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。11.对于已上市医疗器械，国家药品监督管理局认为确有必要时，可以组织开展？A.监督抽验B.重点监测C.飞行检查D.质量复核答案B12.医疗器械注册人、备案人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价方案，方案中不包括下列哪项内容？A.再评价的目的和范围B.再评价的方法和步骤C.再评价的费用预算D.再评价的数据收集方式答案C13.医疗器械不良事件监测中，"可疑即报"原则是指？A.只有确认与医疗器械有关的伤害才能报告B.无法排除与医疗器械相关性的伤害也应当报告C.只有生产企业确认的伤害才能报告D.只有严重不良事件需要报告答案B14.下列哪类医疗器械应当开展重点监测？A.所有第三类医疗器械B.国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门确定的特定医疗器械C.所有进口医疗器械D.所有植入式医疗器械答案B15.医疗器械使用单位发现医疗器械不良事件时，除了向注册人、备案人告知并通过监测信息系统报告外，还应当？A.及时对患者进行救治，妥善处理B.立即停止使用该批号全部产品C.自行销毁可疑医疗器械D.对相关责任人进行处罚答案A16.医疗器械注册人、备案人根据不良事件监测情况，认为医疗器械需要改进的，应当？A.主动申请注销医疗器械注册证B.立即开展产品再评价，并根据再评价结果采取相应措施C.等待药品监督管理部门通知后再处理D.向经营企业发出风险警示答案B17.对于开展医疗器械不良事件监测工作不力的注册人、备案人，药品监督管理部门可以采取的措施不包括？A.责令改正B.约谈法定代表人或者主要负责人C.直接吊销其营业执照D.纳入信用档案答案C解析吊销营业执照属于市场监督管理部门的职权，药品监督管理部门不能直接吊销营业执照。18.医疗器械不良事件监测中，群体医疗器械不良事件是指？A.同一医疗器械在使用过程中出现的3例及以上不良事件B.同一批号医疗器械在同一时间段内出现3例及以上且可能相关的不良事件C.同一医院发生的所有不良事件D.同一种医疗器械在全国范围内发生的所有不良事件答案B19.发现群体医疗器械不良事件后，医疗器械使用单位应当？A.立即停止使用可疑医疗器械，并告知注册人、备案人，同时向所在地卫生行政部门和药品监督管理部门报告B.继续使用观察情况C.自行处理可疑产品后继续使用D.仅通过监测信息系统在规定时限内报告答案A解析群体不良事件危害性大，一旦发现应当立即停用并同步向卫生行政部门和药品监督管理部门报告。20.医疗器械注册人、备案人发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在几日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告？A.立即报告，不超过12小时B.24小时内C.7个工作日D.15个工作日答案A21.医疗器械注册人、备案人委托其他企业开展不良事件监测工作的，委托方应当？A.不再承担任何责任B.对受托方的监测工作进行监督和管理C.将全部监测责任转移给受托方D.向药品监督管理部门备案受托方信息答案B22.下列哪种情形，不需要向医疗器械注册人、备案人报告？A.患者使用无创血压计后出现皮肤压痕，30分钟内消退B.患者使用血糖仪测出的血糖值与静脉血测值明显不符，导致治疗方案调整C.患者植入心脏起搏器后出现起搏功能障碍D.患者使用一次性输液器后出现静脉炎答案A解析皮肤压痕短暂出现且自行消退，未导致或者可能导致人体伤害，不属于医疗器械不良事件。23.医疗器械注册人、备案人应当将医疗器械不良事件监测和再评价工作纳入？A.企业年度财务计划B.企业质量管理体系C.企业员工考核体系D.企业营销策略答案B24.医疗器械再评价结论为"无法证明产品安全性、有效性"的，注册人、备案人应当？A.主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案B.继续销售并观察C.开展新的临床试验D.降低产品价格答案A25.境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人在不良事件监测中的职责是？A.仅负责产品进口B.协助境外注册人、备案人开展不良事件监测，并直接向国家药品监督管理局报告C.仅负责产品售后维修D.对产品质量承担全部法律责任答案B26.医疗器械不良事件监测中涉及患者个人隐私的信息应当？A.在报告系统中向社会公开B.依法保密，不得泄露C.在学术论文中详细描述D.告知所有临床科室答案B27.省级药品监督管理部门应当对收到的医疗器械不良事件报告进行？A.汇总后上报国家药品监督管理局B.调查、分析、评价，并采取相应风险控制措施C.转交卫生行政部门处理D.转交医疗器械注册人自行处理答案B28.医疗器械注册人、备案人撰写定期风险评价报告的频率是？A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案D解析医疗器械注册人、备案人应当每年对产品的不良事件监测情况进行汇总分析，撰写年度汇总报告，即定期风险评价报告。29.下列哪项不属于医疗器械不良事件监测信息系统的报告主体？A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.患者本人答案D解析患者本人不属于法定报告主体，但可以通过使用单位反映相关情况。30.对于医疗器械不良事件监测工作中作出突出贡献的单位和个人，应当？A.按照规定给予表彰或者奖励B.在媒体上公开表扬C.免除其应尽义务D.降低其医疗器械注册审批标准答案A二、多项选择题（每题2分，共20分）1.下列哪些属于医疗器械严重不良事件的表现？A.导致患者死亡B.危及患者生命C.导致患者机体功能的永久性损伤D.导致患者住院或者住院时间延长答案ABCD2.医疗器械注册人、备案人应当建立的不良事件监测体系包括？A.不良事件监测机构和管理制度B.不良事件监测工作流程C.不良事件监测信息收集和反馈机制D.不良事件监测人员培训制度答案ABCD3.医疗器械使用单位发现不良事件后，应当采取的措施包括？A.及时救治患者B.告知医疗器械注册人、备案人C.通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告D.自行销毁可疑医疗器械答案ABC解析使用单位不得自行销毁可疑医疗器械，应当妥善保存以备调查。4.开展医疗器械重点监测时，监测单位应当？A.制定监测方案B.收集真实、完整的监测数据C.定期向药品监督管理部门报告监测情况D.自行决定是否停止监测答案ABC5.医疗器械注册人、备案人应当主动开展再评价的情形包括？A.国家药品监督管理局责令开展再评价B.通过监测发现产品存在安全隐患C.产品设计、原材料、适用范围等发生实质性变更D.同类产品在国外被召回答案ABC解析同类产品在国外被召回不一定导致国内注册人必须开展再评价，应结合实际情况分析是否与国内产品相关。6.医疗器械不良事件调查中，需要重点了解的内容包括？A.医疗器械的使用情况B.患者原发疾病和既往病史C.不良事件的具体表现和处理经过D.医疗器械的维护保养记录答案ABCD7.下列哪些情形属于医疗器械不良事件？A.患者使用电动轮椅时充电器起火B.患者使用假肢后出现皮肤溃烂C.患者使用的输液泵流速不准导致药物过量D.患者对医用胶带过敏出现皮疹答案ABCD8.医疗器械注册人、备案人收到不良事件报告后的分析评价内容应当包括？A.不良事件与医疗器械的关联性B.不良事件的发生频率C.不良事件的严重程度D.不良事件对产品风险收益比的影响答案ABCD9.药品监督管理部门对医疗器械不良事件监测工作的监督管理职责包括？A.制定监测管理制度和标准B.组织开展监测工作监督检查C.对监测信息进行分析评价D.依法查处违法违规行为答案ABCD10.医疗器械注册人、备案人以及经营企业、使用单位在不良事件监测中应当遵循的原则包括？A.可疑即报B.及时报告C.真实准确D.保密原则答案ABCD三、判断题（每题1分，共20分）1.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。答案正确2.只有第三类医疗器械才需要进行不良事件监测。答案错误解析所有已上市的医疗器械注册人、备案人均应开展不良事件监测。3.医疗器械注册人、备案人和经营企业、使用单位应当建立医疗器械不良事件监测工作制度。答案正确4.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料可以作为医疗纠纷处理的依据。答案错误解析不良事件监测信息和统计资料一般不作为医疗纠纷处理的依据，其主要用途是风险控制和产品改进。5.医疗器械注册人、备案人发现或者获知死亡事件后，应当在15个工作日内完成调查报告。答案错误解析死亡事件调查报告应当在发现或者获知死亡事件后20个工作日内完成并提交。6.医疗器械经营企业发现不良事件后，仅需告知注册人、备案人即可，无需通过监测信息系统报告。答案错误解析经营企业发现或者获知个例医疗器械不良事件后，应当告知注册人、备案人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。7.国家鼓励医疗器械注册人、备案人主动开展医疗器械再评价。答案正确8.医疗器械再评价的结果应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。答案正确9.医疗器械使用单位包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、康复机构等。答案正确10.对于导致死亡事件的医疗器械，使用单位可以先行处置后再报告。答案错误解析发现死亡事件应当立即报告，同时应当妥善保存可疑医疗器械及其使用记录，不得擅自处理。11.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械不良事件监测信息系统中的报告信息进行关联性评价，评价结论分为有关、可能有关、可能无关、无关四类。答案正确12.经评价认为医疗器械需要召回的，注册人、备案人应当主动实施召回。答案正确13.医疗器械重点监测品种由上市许可持有人自行决定。答案错误解析重点监测品种由国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门确定。14.进口医疗器械的境外注册人、备案人可以不开展不良事件监测。答案错误解析境外注册人、备案人应当由其指定的我国境内企业法人协助开展不良事件监测工作。15.医疗器械不良事件监测信息系统中报告的不良事件，经评价确认与产品无关的，可以撤回。答案错误解析报告一旦提交不可撤回，但可以通过补充报告更新评价结论。16.药品监督管理部门应当定期向社会公布医疗器械不良事件监测情况。答案正确17.医疗器械注册人、备案人委托开展不良事件监测工作后，可以不再承担监测责任。答案错误解析委托不能转移法定责任，委托方仍对不良事件监测工作承担主体责任。18.同一医疗器械在同一使用单位发生的多起不良事件，应当分别报告。答案正确19.医疗器械不良事件监测工作中形成的有关记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。答案正确20.医疗器械注册人、备案人主动申请注销注册证或者取消备案后，其不良事件监测义务即全部终止。答案错误解析对于已上市产品在注销前发生的不良事件，注册人、备案人仍应配合完成调查和处置工作。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述医疗器械使用单位在医疗器械不良事件监测中的主要职责。答案(1)建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，配备专（兼）职人员；(2)发现不良事件或者疑似不良事件后，及时告知医疗器械注册人、备案人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告；(3)发现导致死亡事件的，立即报告，并在7个工作日内完成系统报告；(4)发现群体不良事件的，立即停止使用可疑医疗器械，并同步向所在地卫生行政部门和药品监督管理部门报告；(5)配合药品监督管理部门、卫生行政部门和注册人、备案人对不良事件的调查；(6)妥善保存可疑医疗器械及其使用记录，不得擅自销毁或者处理。2.简述医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测工作的主要内容。答案(1)建立医疗器械不良事件监测体系，设置或者指定监测机构，配备专（兼）职人员，制定监测管理制度和工作流程；(2)收集、报告个例医疗器械不良事件，死亡事件在7个工作日内报告，严重伤害事件在20个工作日内报告；(3)发现或者获知群体不良事件后，立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并开展调查；(4)对收集的不良事件信息进行分析评价，判断与产品的关联性，评估产品风险；(5)撰写并提交年度汇总报告（定期风险评价报告）；(6)根据风险评价结果采取相应风险控制措施，需要再评价的主动开展再评价；(7)配合药品监督管理部门开展调查、监督检查和重点监测工作。五、案例分析题（每题10分，共10分）1.2025年10月，某医院心内科为患者张某植入某品牌心脏起搏器。术后3个