中药注射剂合理使用专家共识（2025版）

中药注射剂合理使用专家共识（2025版）随着中医药现代化进程的加速，中药注射剂在临床治疗急危重症、感染性疾病以及心脑血管疾病等方面发挥着不可替代的作用。然而，由于中药成分复杂、作用机制多维，加之临床使用中存在的不合理用药现象，其安全性问题日益受到社会各界的广泛关注。为进一步规范中药注射剂的临床应用，提高疗效，保障患者用药安全，特制定本专家共识。本共识基于循证医学证据，结合2024年以前最新的药物警戒数据及药理学研究成果，旨在为临床医师、药师及护理人员提供具有可操作性的指导建议。一、前言与适用范围中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。作为传统中医药与现代制药技术结合的产物，中药注射剂改变了中药传统的给药途径，具有生物利用度高、作用迅速等特点。然而，随着临床应用的广泛普及，关于其不良反应（ADR）的报告也逐渐增多，其中部分严重不良反应甚至导致了患者死亡。深入分析发现，大多数不良反应的发生并非药物本身的质量问题，而是与临床不合理使用密切相关。主要超适应证用药、联合用药，以及溶媒选择不当等。因此，推动中药注射剂的合理使用已成为医药卫生领域的紧迫任务。本共识适用于各级各类医疗机构的中药注射剂临床应用管理，涵盖医师处方、药师调剂、护理给药及用药监测全过程。二、基本原则：辨证施治是核心中药注射剂是在中医药理论指导下研发的，因此，其临床应用必须严格遵循中医药理论体系，坚持“辨证施治”的基本原则。这是中药注射剂合理使用的灵魂，也是区别于化学药物的关键所在。2.1严格辨证，药证相符“辨证施治”是中医治疗的精髓。临床医师在使用中药注射剂前，必须通过四诊合参，明确患者的病机、证候属性，再根据药物的功能主治选药。严禁“见病用药”、“西医诊断加中药”的机械思维模式。例如，清开灵注射液具有清热解毒、化痰通络、醒神开窍之功，适用于热病神昏、中风偏瘫等属于热证者；若用于脾胃虚寒、阳气不足的患者，不仅无效，反而可能加重病情，引发寒战、胃肠不适等不良反应。临床常见的不合理辨证现象包括：1.寒热错用：将清热解毒类注射液用于风寒感冒患者，或将温阳活血类注射液用于阴虚火旺患者。2.虚实不分：将补益类注射液用于实证（如高热、腹胀、便秘）患者，导致“闭门留寇”，加重病情。2.2辨病与辨证结合在坚持辨证为主的基础上，提倡辨病与辨证相结合。现代医学的病理诊断与中医的证候往往是相互关联的。例如，在治疗肺炎时，西医诊断为细菌性肺炎，中医辨证若为痰热壅肺证，则可选用喜炎平注射液或痰热清注射液。这种结合模式要求临床医师同时具备现代医学诊疗能力和中医辨证思维，实现优势互补。2.3能口服不注射遵循世界卫生组织倡导的用药原则，根据患者的病情轻重缓急，选择给药途径。对于轻症、慢性病患者，首选口服给药；只有在急危重症、口服给药困难或口服生物利用度极低的情况下，才考虑使用注射剂。切勿为了追求“起效快”或“经济效益”而滥用注射剂。三、临床应用管理与遴选规范医疗机构应建立健全中药注射剂遴选与采购制度，并加强处方环节的管理，从源头上控制用药风险。3.1药品遴选与供应管理医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）在遴选中药注射剂时，应综合评估药物的临床疗效、安全性、药物经济学特征及药品质量标准。优先选用国家基本药物目录、国家医保目录内，且经过严格循证医学评价、安全性信号明确的品种。对于存在严重安全隐患、风险获益比不合理、不良反应频发且原因不明的品种，应及时暂停采购或清退出院。3.2处方权限与分级管理医疗机构应实施中药注射剂处方权限分级管理制度。1.培训考核：所有开具中药注射剂处方的医师，必须接受过中医药理论知识系统培训，并考核合格。非中医类别医师使用中药注射剂时，应严格遵循“辨证施治”原则，或在会诊后使用。2.分级授权：对于某些药理作用强烈、不良反应风险较高的中药注射剂（如含毒性成分或易致过敏成分的品种），可限制由主治医师及以上职称的医师开具。3.3超说明书用药管理中药注射剂应严格按照药品说明书规定的功能主治、用法用量使用。在临床实践中，确需超说明书用药的，必须符合以下条件：1.有充分的循证医学证据（如高级别Meta分析、大样本RCT研究或权威指南推荐）支持。2.经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）审批备案。3.患者知情同意，并签署知情同意书。4.严禁随意扩大适应证、改变给药途径或加大剂量。四、溶媒选择与配伍禁忌溶媒是药物输注的载体，溶媒的选择不当不仅直接影响药物稳定性，更可能引发严重的理化反应，导致不溶性微粒增加，进而诱发血管栓塞、肉芽肿或过敏反应。4.1溶媒选择的科学依据中药注射剂成分复杂，包含生物碱、皂苷、黄酮、有机酸等多种大分子物质。这些成分在酸碱环境中的稳定性差异巨大。临床医师和药师应依据药品说明书及药物理化性质选择溶媒。常用溶媒主要包括0.9%氯化钠注射液（NS）和5%葡萄糖注射液（GS）或5%葡萄糖氯化钠注射液（GNS）。药物类别代表药物推荐溶媒理由与注意事项皂苷类参麦注射液、生脉注射液5%葡萄糖注射液皂苷类在强电解质溶液（如生理盐水）中易因盐析作用产生不溶性微粒，增加过敏风险。生物碱类康莱特注射液0.9%氯化钠注射液部分生物碱在葡萄糖中稳定性较好，但具体需视pH值而定。康莱特为脂乳剂，一般推荐用盐水。有机酸/酚酸类茵栀黄注射液10%葡萄糖注射液酚酸类成分易氧化，且在盐水中可能发生盐析。其他类血必净注射液、醒脑静注射液0.9%氯化钠注射液依据说明书，部分药物与盐水配伍后pH值更稳定，微粒增加较少。4.2严格禁止配伍禁忌中药注射剂应单独使用，严禁与其他药品（包括西药注射剂、其他中药注射剂）混合在同一输液容器中静脉滴注。这是由于中药成分复杂，混合后可能发生：1.pH值改变：导致有效成分沉淀析出。2.化学反应：鞣质与生物碱结合产生沉淀；黄酮类与金属离子络合。3.热原叠加：多种药物混合可能使热原量超标，引发发热反应。此外，序贯滴注两种药物时，应在两组药液之间使用适量的溶媒（如0.9%氯化钠或5%葡萄糖）冲洗输液管路，以防止两组药物在输液管或莫菲氏滴管内发生接触反应。这一步骤在临床护理操作中常被忽视，必须强制执行。五、用法用量与疗程控制“是药三分毒”，中药注射剂的使用必须严格控制在安全范围内，剂量过大、滴速过快或疗程过长均是诱发不良反应的重要因素。5.1剂量控制严格按照药品说明书规定的剂量使用。部分医师误认为中药“药性温和”，随意加大剂量以期提高疗效，这是极其危险的。中药注射剂的剂量效应曲线并非线性，超量使用可能显著增加肝肾毒性或过敏风险。对于儿童、老年人、孕妇及肝肾功能不全者，应遵循“使用最小有效剂量”的原则，通常以成人常规剂量的低限起始。5.2滴速控制滴速过快会导致单位时间内进入体内的药物浓度过高，瞬间刺激血管内皮或引发免疫反应。特别是含皂苷、鞣质类的中药注射剂，滴速过快极易引发胸闷、心悸、寒战等反应。不同人群及滴速建议如下：患者群体建议滴速（滴/分）监测重点成年人（常规）30-60患者主观感受，穿刺部位有无红肿。老年人不超过40心功能、血压变化。儿童严格按体重计算，通常20-40精神状态、面色、呼吸频率。心肺功能不全不超过30呼吸困难、水肿加重情况。5.3疗程管理中药注射剂多为应急或短期治疗用药，不宜长期使用。应根据病情进展，遵循“中病即止”的原则。对于达到治疗目标的患者，应及时改为口服制剂序贯治疗。一般疗程建议不超过1-2周，特殊病种（如肿瘤辅助治疗）需根据指南或专家意见执行，但必须定期评估风险获益比。六、特殊人群用药策略特殊人群的药代动力学特点与常人不同，对药物的敏感性和耐受性存在显著差异，必须制定个体化的给药方案。6.1老年人用药老年人各器官功能衰退，特别是肝血流量减少和肾小球滤过率降低，导致药物代谢和排泄减慢，易发生蓄积中毒。此外，老年人常伴有多种基础疾病，联合用药较多，药物相互作用风险高。策略：从低剂量开始；优先选择不良反应少的品种；避免与具有相同毒性的药物联用；加强用药过程中的生命体征监测。6.2儿童用药儿童的肝肾功能、神经系统发育尚未完全成熟，对药物极为敏感。中药注射剂中的某些成分（如动物源性蛋白、植物多糖）作为全抗原或半抗原，易诱发儿童变态反应。策略：严格把握适应证，能口服不注射；严禁将成人剂量折算后用于儿童，应严格按照儿童体重或体表面积计算剂量；用药过程中必须全程监护。6.3孕妇及哺乳期妇女中药注射剂中部分成分具有活血化瘀、通络走窜之性，可能增加流产风险或通过胎盘屏障影响胎儿发育。策略：原则上孕妇禁用大部分中药注射剂；对于确有抢救需求且无替代方案时，需进行多学科会诊（MDT），充分评估利弊，并签署知情同意书。哺乳期妇女使用时应暂停哺乳。6.4肝肾功能不全患者此类患者对药物的清除能力下降，易发生毒性反应。策略：轻度损害者可使用，但需减量；中重度损害者禁用或慎用主要经肝脏代谢、肾脏排泄的中药注射剂；用药期间密切监测肝肾功能指标。七、不良反应监测与应急处理尽管采取了预防措施，不良反应仍可能发生。建立完善的监测体系和熟练掌握急救技能是保障患者安全的最后一道防线。7.1常见不良反应类型及识别中药注射剂的不良反应涉及全身各个系统，其中以皮肤及其附件损害（皮疹、荨麻疹）最为常见，其次为全身性损害（过敏性休克）和呼吸系统损害。1.过敏反应：包括Ⅰ型变态反应（如过敏性休克、喉头水肿）和Ⅳ型变态反应（如药疹、剥脱性皮炎）。过敏性休克通常发生在用药后的前30分钟内，是最凶险的反应。2.类过敏反应：非药物免疫介导，而是药物直接刺激肥大细胞释放组胺，症状与过敏相似，但与剂量相关，首次用药即可发生。3.热原反应：表现为高热、寒战，多与输液器具污染、药物配伍有关。4.靶器官毒性：如肝肾功能异常、血常规改变等，通常与长期用药或蓄积有关。7.2重点监测时段不良反应的高发时段主要集中在：1.首次用药前30分钟：此阶段是过敏性休克和类过敏反应的“窗口期”。2.连续用药过程中：若出现原发病无法解释的突然恶化或新发症状，应考虑药物不良反应。3.特殊体质患者：有过敏史、家族过敏史者，全程均需重点监测。7.3应急处理流程一旦怀疑发生不良反应，应立即采取以下措施：1.立即停药：立即停止正在输注的中药注射剂，更换输液器及液体，保留静脉通路，以备急救用药。2.对症救治：过敏性休克：立即皮下或肌内注射肾上腺素（0.5-1mg），必要时地塞米松静脉推注，吸氧，保持呼吸道通畅，进行心肺复苏。严重皮疹：给予抗组胺药物（如氯雷他定、异丙嗪），必要时使用糖皮质激素。发热反应：物理降温，必要时使用解热镇痛药。3.报告与记录：按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，及时上报至国家药品不良反应监测系统。详细记录患者信息、用药情况、反应表现及处理措施。八、护理操作规范与患者教育护理工作是临床用药的“最后一公里”，规范的护理操作和有效的患者教育是预防不良反应的关键环节。8.1给药前评估护士在执行给药前，必须再次核对医嘱，并重点评估：1.过敏史：询问患者是否有药物过敏史，特别是对中药或花粉、食物过敏史。有过敏史者严禁使用致敏药物。2.生命体征：测量体温、脉搏、呼吸、血压。对于发热患者，原则上暂不使用中药注射剂，以免掩盖热原反应或加重病情。3.配伍核查：检查药液是否有变色、沉淀、浑浊等异常，检查有效期。8.2配制与输注规范1.环境要求：配药应在洁净度符合标准的治疗室或静脉药物配置中心进行，减少微粒污染。2.操作规范：严格无菌操作。锯安瓿时应锯痕后消毒折断，避免玻璃碎屑落入药液。抽吸药液时应充分溶解，避免反复穿刺胶塞。3.现配现用：中药注射剂溶解后稳定性较差，应即配即用，放置时间过长易导致效价降低或分解产物增加。一般建议配制后30分钟内滴注完毕，最长不超过4小时。8.3输注过程监护1.首剂效应观察：首次用药前30分钟内，护士应密切观察患者反应，每5-10分钟巡视一次，询问患者有无胸闷、气短、皮肤瘙痒等不适。2.滴速控制：根据医嘱和患者年龄、病情调节滴速，严禁患者或家属自行调节滴速。3.血管保护：中药注射剂往往刺激性强，应选择粗直、血流丰富的静脉进行穿刺。对于长期输液者，应有计划地更换输液部位，预防静脉炎。8.4患者教育用药前及用药过程中，护士应向患者及其家属进行宣教：1.告知中药注射剂也是药物，存在不良反应风险，不可盲目追求“天然无毒”。2.嘱咐患者输液期间如有任何不适（如心慌、发冷、皮肤发痒等），立即按呼叫铃告知护士，切勿忍耐。3.输液期间及输液结束后2小时内，避免剧烈运动，保持情绪稳定，避免食用生冷、辛辣、油腻食物。九、上市后再评价与持续改进中药注射剂的安全性和有效性是一个动态的过程。医疗机构应积极参与药物上市后再评价工作，推动临床用药水平的持续提升。9.1药物警戒与数据反馈医疗机构应建立中药注射剂重点监测数据库，对本院发生的ADR进行汇总分析。重点关注新的、严重的、罕见的ADR信号。对于某一品种连续出现多例类似严重不良反应时，应立即启动院内风险评估，暂停该品种使用，并上报药事管理部门。9.2临床应用评估定期对全院中药注射剂的使用情况进行专项点评。点评内容包括：1.适应证适宜性：是否辨证准确。2.用法用量：是否超剂量、超疗程。3.溶媒与配伍：是否规范。4.合理性：是否存在联合用药不适宜。点评结果应纳入医疗质量考核体系，对不合理用药突