《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行，该条例的施行日期是？A.2020年6月1日B.2021年6月1日C.2022年1月1日D.2021年1月1日答案B2.国家对医疗器械按照风险程度实行（）管理。A.分类B.分级C.分等D.分型答案A3.第一类医疗器械产品上市实行（）管理。A.注册B.备案C.许可D.审批答案B4.境内第二类医疗器械产品注册，应当向哪个部门提出申请？A.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案B5.进口第一类医疗器械备案，应当向哪个部门办理？A.进口口岸所在地设区的市级药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.国家卫生健康主管部门答案C6.医疗器械注册证的有效期为多少年？A.3年B.4年C.5年D.6年答案C7.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前多长时间提出申请？A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案C8.经营第三类医疗器械实行（）管理。A.许可B.备案C.注册D.豁免答案A9.经营第二类医疗器械实行（）管理。A.许可B.备案C.注册D.豁免答案B10.从事第一类医疗器械经营，应当如何办理手续？A.取得医疗器械经营许可证B.办理医疗器械经营备案C.不需要取得许可或者办理备案D.办理产品注册答案C11.从事第一类医疗器械生产，应当向哪个部门办理生产备案？A.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.所在地县级市场监督管理部门答案A12.从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当向哪个部门申请生产许可？A.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.所在地县级市场监督管理部门答案B13.医疗器械广告应当经哪个部门审查批准？A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C.国务院药品监督管理部门D.县级以上卫生健康主管部门答案A14.开展医疗器械临床试验，应当取得受试者什么？A.口头知情同意B.书面知情同意C.家属签字同意D.伦理委员会备案同意答案B15.医疗器械使用单位对植入类医疗器械，应当将相关信息记入什么？A.病历B.交接班记录C.处方D.费用清单答案A16.医疗器械不良事件监测的责任主体是谁？A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.国家药品不良反应监测中心答案A17.医疗器械注册人、备案人应当对其医疗器械的什么负责？A.安全性和有效性B.经济性C.适用性D.先进性答案A18.无有效期的医疗器械，经营企业进货查验记录的保存期限不得少于几年？A.2年B.3年C.5年D.10年答案C19.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患，应当立即停止使用，同时通知谁？A.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业B.县级以上卫生健康主管部门C.患者及其家属D.消费者协会答案A20.出厂的医疗器械应当附有什么？A.合格证明文件B.产品检验报告C.产品技术要求D.医疗器械注册证复印件答案A21.医疗器械生产企业应当依据什么建立健全质量管理体系并保持有效运行？A.医疗器械生产质量管理规范B.医疗器械经营质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.质量管理体系认证规则答案A22.医疗器械说明书和标签中不得出现下列哪项内容？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.产品名称和型号C.生产日期和使用期限D.生产企业名称和联系方式答案A23.医疗器械召回的实施主体是谁？A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.负责药品监督管理的部门答案A24.任何单位和个人发现医疗器械违法行为，有权向哪个部门举报？A.负责药品监督管理的部门B.卫生健康主管部门C.公安机关D.纪检监察机关答案A25.《医疗器械监督管理条例》确立的监管原则是风险管理、全程管控、科学监管和什么？A.社会共治B.企业自律C.行业自治D.政府主导答案A26.医疗器械分类规则和分类目录由哪个部门制定、调整并公布？A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生健康主管部门C.国家标准化管理委员会D.全国医疗器械标准化技术委员会答案A27.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合什么？A.医疗器械强制性行业标准B.推荐性国家标准C.企业标准D.经备案的产品技术要求答案A28.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和什么？A.医疗器械合格证明文件B.医疗器械经营许可申请书C.产品专利证书D.销售人员身份证明答案A29.进口第二类、第三类医疗器械，应当取得什么？A.医疗器械注册证B.医疗器械备案凭证C.进口药品通关单D.免于临床评价证明答案A30.对有不良信用记录的医疗器械生产经营企业，药品监督管理部门应当如何处理？A.增加监督检查频次B.吊销生产经营许可证C.不予办理备案D.责令停止生产经营活动答案A二、多项选择题（每题2分，共20分；多选、少选、错选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，制定该条例的目的有哪些？A.保证医疗器械安全、有效B.保障人体健康和生命安全C.促进医疗器械产业发展D.规范医疗器械广告发布秩序答案ABC解析《条例》第一条明确立法目的包括保证医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。2.下列关于医疗器械风险分类的表述，正确的有哪些？A.第一类医疗器械风险程度低，通过常规管理足以保证其安全、有效B.第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效C.第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效D.第一类医疗器械无需任何监督管理答案ABC解析第一类医疗器械虽风险低，但仍需依法备案并接受相应监督管理。3.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括哪些？A.依法承担医疗器械安全、有效的主体责任B.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行C.主动开展医疗器械不良事件监测和再评价D.发现产品存在质量安全隐患时，主动实施召回答案ABCD解析注册人、备案人是医疗器械质量安全的直接责任主体，须履行质量体系、监测、再评价、召回等法定义务。4.从事医疗器械生产活动应当具备的条件包括哪些？A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、设施设备以及专业技术人员B.有能保证医疗器械质量的管理制度C.有与生产的医疗器械相适应的专职质量管理人员和检验人员D.有对生产的医疗器械进行质量检验的检验设备以及检验能力答案ABCD解析上述四项均为《条例》规定的从事医疗器械生产活动应当具备的条件。5.从事医疗器械经营活动应当具备的条件包括哪些？A.有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.有与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员D.有与经营的医疗器械相适应的售后服务能力答案ABC解析《条例》未将“售后服务能力”列为医疗器械经营活动的法定条件。6.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件后，应当向所在地医疗器械不良事件监测机构报告的主体有哪些？A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械生产经营企业C.医疗器械使用单位D.患者及其近亲属答案ABC解析《条例》规定注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等均有不良事件报告义务；患者主动报告属于鼓励行为，非法定义务。7.根据《条例》，下列哪些医疗器械不得生产、经营、使用？A.未依法注册或者备案的B.无合格证明文件的C.过期、失效的D.淘汰的答案ABCD解析《条例》明确禁止生产、经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。8.下列属于国务院药品监督管理部门职责的有哪些？A.制定医疗器械分类规则和分类目录B.负责境内第二类医疗器械注册C.负责境内第三类医疗器械注册D.负责进口第一类医疗器械备案和进口第二类、第三类医疗器械注册答案ACD解析境内第二类医疗器械注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责。9.医疗器械广告不得含有的内容包括哪些？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.利用广告代言人作推荐、证明D.医疗器械注册证编号答案ABC解析医疗器械广告中应当显著标明注册证编号等信息，注册证编号属于合法标注内容。10.医疗器械再评价结果表明不能保证安全、有效的，原发证部门应当如何处理？A.注销医疗器械注册证B.取消医疗器械备案C.责令医疗机构停止采购D.收缴经营许可证答案AB解析《条例》规定，再评价结果表明不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证或者取消备案并予以公告。三、判断题（每题1分，共20分）1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。答案正确2.第一类医疗器械实行产品注册管理，第二类、第三类医疗器械实行产品备案管理。答案错误3.境内第一类医疗器械备案由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理。答案正确4.进口第二类、第三类医疗器械应当向国务院药品监督管理部门申请注册。答案正确5.医疗器械注册证有效期为3年。答案错误6.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前3个月提出申请。答案错误7.从事第一类医疗器械生产活动，应当取得医疗器械生产许可证。答案错误8.从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可。答案正确9.医疗器械生产许可证有效期为5年。答案正确10.经营第一类医疗器械不需要取得许可或者办理备案。答案正确11.经营第二类医疗器械应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理备案。答案正确12.经营第三类医疗器械应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请经营许可。答案错误13.医疗器械经营许可证有效期为5年。答案正确14.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度。答案正确15.医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械的使用信息，应当告知患者并记入病历。答案正确16.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，主动开展不良事件监测。答案正确17.医疗器械广告应当经设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门审查批准。答案错误18.医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证。答案正确19.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可以自主决定是否实施召回。答案错误20.任何单位和个人有权对医疗器械违法行为进行举报。答案正确四、简答题（每题10分，共30分）1.简述《医疗器械监督管理条例》按照风险程度将医疗器械分为哪几类，以及各类医疗器械产品注册、备案的具体管理要求。答案（1）医疗器械按照风险程度分为第一类、第二类、第三类。（2）第一类医疗器械风险程度低，通过常规管理足以保证其安全、有效，实行产品备案管理。境内备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料；进口第一类医疗器械向国务院药品监督管理部门备案。（3）第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，实行产品注册管理。境内注册申请人向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请注册。（4）第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，实行产品注册管理。境内注册申请人向国务院药品监督管理部门申请注册；进口第二类、第三类医疗器械也均向国务院药品监督管理部门申请注册。2.简述医疗器械注册人、备案人应当履行的主要义务。答案（1）依法办理医疗器械注册或者备案，对医疗器械的安全、有效承担主体责任；（2）建立健全与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，保证产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；（3）按照医疗器械生产质量管理规范组织生产；委托生产的，应当监督受托方质量管理体系的有效运行；（4）建立医疗器械不良事件监测体系，主动开展不良事件监测和再评价；（5）发现产品存在缺陷或者安全隐患时，及时采取停止生产、实施召回等风险控制措施，并按照规定报告；（6）配合药品监督管理部门依法开展监督检查、监督抽检等工作。3.简述医疗器械经