2026年药品管理法行政执法复习试卷

2026年药品管理法行政执法复习试卷一、单项选择题（每题1.5分，共30分。每题只有1个正确选项）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府承担药品监督管理职责的部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。该规定体现了药品零售活动实行的是（）。A.备案管理B.许可管理C.注册管理D.认证管理2.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。这体现了药品上市许可持有人的哪项法定义务？（）A.药品上市后研究义务B.药品追溯义务C.药品上市放行义务D.对受托方的监督义务3.某药企在生产过程中，因疏忽大意导致部分药品的成分含量不符合国家药品标准。根据《药品管理法》，该批药品应当被定性为（）。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处4.行政机关在药品行政执法过程中，拟作出较大数额罚款、没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物、降低资质等级、吊销许可证件等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求（）的权利。A.陈述和申辩B.听证C.行政复议D.行政诉讼5.《中华人民共和国药品管理法》规定，国家建立药物警戒制度。药物警戒活动的核心内容不包括（）。A.药品不良反应监测B.药品上市后安全性评价C.药品临床前安全性研究D.药品风险获益评估6.药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施是（）。A.查封、扣押B.没收C.销毁D.先行登记保存7.根据《行政处罚法》的规定，违法行为在（）内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至（）。法律另有规定的除外。A.一年；三年B.两年；五年C.两年；三年D.三年；五年8.某医疗机构未遵守药品储存要求，将需要冷藏的疫苗在常温下放置导致失效并继续使用。对该医疗机构的处罚，下列说法正确的是（）。A.仅依据《药品管理法》处罚B.仅依据《疫苗管理法》处罚C.《疫苗管理法》有特别规定的，适用《疫苗管理法》；未规定的，适用《药品管理法》D.由卫生健康主管部门处罚9.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者不配合开展药品不良反应相关调查的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。A.十万元以上五十万元以下B.十万元以上一百万元以下C.五十万元以上一百万元以下D.五十万元以上二百万元以下10.行政执法人员当场收缴罚款的法定情形不包括（）。A.依法给予二十元以下的罚款的B.不当场收缴事后难以执行的C.在边远、水上、交通不便地区，当事人向指定银行缴纳罚款确有困难，经当事人提出的D.当事人主动要求当场缴纳的11.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十五倍以上二十倍以下C.货值金额不足十万元的，按十万元计算D.货值金额不足五万元的，按五万元计算12.关于药品网络销售，下列表述不符合法律规定的是（）。A.药品网络交易第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核B.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售C.药品网络销售企业应当真实、完整、清晰地记录购销信息D.药品网络交易第三方平台提供者可以直接从事药品网络销售活动13.药品广告应当经广告主所在地省级人民政府承担药品监督管理职责的部门审查批准，取得药品广告批准文号。下列关于药品广告的说法，正确的是（）。A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.非处方药广告必须标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”C.药品广告可以含有说明治愈率或者有效率的内容D.药品广告可以使用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专业人士、患者的名义作推荐14.药品监督管理部门在行政执法过程中，进行现场检查时，执法人员不得少于（）人，并应当出示行政执法证件。A.一B.两C.三D.四15.某药店销售超过有效期的药品，货值金额为1万元。根据《药品管理法》，对该药店应当（）。A.没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算B.没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款C.责令改正，给予警告D.吊销药品经营许可证16.根据《行政处罚法》，关于行政处罚的实施机关，下列说法正确的是（）。A.行政处罚只能由行政机关实施B.法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织可以在法定授权范围内实施行政处罚C.行政机关可以委托任何组织或者个人实施行政处罚D.受委托组织可以再委托其他组织实施行政处罚17.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处（）的罚款。A.一万元以上五万元以下B.五万元以上十万元以下C.十万元以上五十万元以下D.五十万元以上一百万元以下18.在药品行政案件中，当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。关于救济途径的期限，下列说法正确的是（）。A.申请行政复议的期限为知道或者应当知道处罚决定之日起六十日内B.提起行政诉讼的期限为知道或者应当知道处罚决定之日起三个月内C.行政复议决定作出后，当事人不得再提起行政诉讼D.当事人必须先申请行政复议，对复议决定不服才能提起行政诉讼19.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，根据紧急需要，国务院有权决定在一定期限内实行药品（）。A.优先审评审批B.紧急使用C.适当扩大产能D.基础保障供给20.未经批准擅自进口药品的，应当如何处罚？（）A.按假药论处，予以没收并处罚款B.责令停止生产、进口、销售，没收违法进口的药品和违法所得，并处违法进口的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算C.仅给予警告，责令限期补办进口手续D.吊销相关许可证件二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有2个或2个以上正确选项，少选、多选、错选均不得分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列应当被认定为假药的情形有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的2.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列应当被认定为劣药的情形有（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准的B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品3.药品上市许可持有人依法享有的权利和承担的义务包括（）。A.依法自行生产药品或者委托符合条件的药品生产企业生产药品B.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核D.依法转让药品上市许可4.药品监督管理部门在实施监督检查时，可以采取的措施包括（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押可能危害人体健康的药品及其有关材料D.查封违法从事药品生产、经营、使用活动的场所5.根据《行政处罚法》的规定，下列情形中，应当依法从轻或者减轻行政处罚的有（）。A.已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的D.主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的6.关于行政处罚的听证程序，下列说法正确的有（）。A.听证应当公开举行B.当事人可以委托一至二人代理参加听证C.听证主持人由行政机关指定的非本案调查人员担任D.听证应当制作笔录，笔录应当交当事人或者其代理人核对无误后签字或者盖章7.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录应当注明药品的（）。A.通用名称B.剂型、规格C.产品批号D.供货单位、购货单位及购销价格、购销数量8.下列关于医疗机构药剂管理的表述，符合法律规定的有（）。A.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证B.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售C.医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D.医疗机构应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施9.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国家药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门10.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品价格和广告管理的说法，正确的有（）。A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药品价格管理的规定，不得有价格欺诈行为B.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单C.医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其常用药品的价格D.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准三、填空题（每空1分，共10分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，国家建立药品追溯制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供________信息，保证药品可追溯。2.行政机关实施行政处罚，应当遵循________的原则。设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。3.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额________倍以上________倍以下的罚款。4.药品上市许可持有人为企业的，应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期________，监督其持续具备质量保证和控制能力。5.根据《行政处罚法》，行政机关应当自行政处罚案件立案之日起________日内作出行政处罚决定。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。6.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用________、________、行业协会或者专业人士、患者的名义作推荐。7.违反药品管理法规定，编造、散布虚假药品安全信息，或者对药品安全进行虚假宣传的，由公安机关处五日以上十五日以下________。8.药品监督管理部门对药品生产、经营、使用单位实施监督检查，应当遵守________的程序，不得妨碍药品生产、经营、使用单位的正常生产经营和使用活动。四、简答题（每题5分，共20分）1.简述《中华人民共和国药品管理法》中规定的药品上市许可持有人（MAH）应当履行的法定义务（列举至少五项）。2.简述在药品行政执法中，适用简易程序（当场处罚）的法定条件及程序要求。3.简述《中华人民共和国药品管理法》关于“未取得药品相关许可证件生产、销售药品”的行政处罚规定。4.简述行政强制措施与行政处罚的区别，并列举两种药品监督管理部门在执法中常用的行政强制措施。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例一：2025年3月，某市药品监督管理部门在对辖区内某药品零售连锁企业（甲药店）进行日常飞行检查时发现以下情况：（1）该药店销售的“XX胶囊”（处方药）未能提供购进发票和完整的供货单位资质证明材料，经进一步调查，该批药品系从不具有药品生产、经营资格的个人张某处购进，货值金额为5万元，违法所得为1.5万元。经检验，该批药品成分含量符合国家药品标准。（2）检查人员在阴凉区发现一批“XX颗粒”，该药品外包装标明的有效期已过，但药店仍在陈列销售。该批过期药品货值金额为2万元，无违法所得（尚未售出）。（3）在检查过程中，执法人员李某认为甲药店店长王某态度不好，遂当场对王某作出罚款人民币500元的行政处罚决定，未听取王某的申辩，也未出具由省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。问题：1.针对情况（1），甲药店从无资质个人处购进药品的行为应当如何定性？应给予何种行政处罚？（3分）2.针对情况（2），甲药店销售过期药品的行为应当如何定性？依据《药品管理法》应如何处罚？（3分）3.针对情况（3），执法人员李某的执法行为存在哪些违法之处？指出其违反的《行政处罚法》原则及程序规定，并说明王某的救济途径。（4分）案例二（含计算与分析）：2025年5月，某省药品监督管理局根据群众举报，对辖区内A制药有限公司进行突击检查。经查实，A公司存在以下违法行为：A公司为了降低生产成本，在其生产的“降压平片”（国家批准文号为国药准字HXXXXXXX，处方中规定含有“缬沙坦”成分）生产过程中，擅自减少“缬沙坦”的投料量，导致该批药品中“缬沙坦”含量仅为国家药品标准规定含量的30%。该批药品已全部出厂销售，货值金额共计人民币150万元，A公司从中获利人民币40万元。在案件调查期间，A公司主动召回已销售的药品，经核实，实际已经销售且未能追回的药品货值金额为50万元，违法所得为15万元。问题：1.A公司生产的“降压平片”应当被定性为假药还是劣药？请结合《中华人民共和国药品管理法》说明理由。（3分）2.根据定性结果，计算行政机关应对A公司处以罚款的法定最低金额与最高金额。要求列出计算公式及计算过程，并说明法律依据。（4分）3.假设A公司在案发后积极配合调查，主动召回涉案药品，且实际未造成严重的人身健康损害后果。根据《行政处罚法》的规定，行政机关在作出处罚决定时，是否可以对A公司适用从轻或减轻处罚？从轻与减轻处罚在适用结果上有何区别？（3分）参考答案及解析一、单项选择题1.【答案】B【解析】从事药品零售活动，应当经药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。这属于行政许可管理。备案、注册、认证均不符合题意。2.【答案】D【解析】《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。这体现了对受托方的监督义务。3.【答案】B【解析】根据《药品管理法》第九十八条第三款第（一）项规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。因疏忽导致成分含量不符合规定属于劣药范畴。注：2019年版《药品管理法》取消了“按假药论处”和“按劣药论处”的概念，统一列为假药或劣药的具体情形。4.【答案】B【解析】根据《行政处罚法》第六十三条规定，行政机关拟作出较大数额罚款、没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物、降低资质等级、吊销许可证件、责令停产停业、责令关闭、限制从业等重大行政处罚决定前，应当告知当事人有要求听证的权利。5.【答案】C【解析】国家建立药物警戒制度，主要针对药品上市后不良反应监测、安全性评价及风险获益评估。临床前安全性研究属于药品上市前研发阶段，不属于药物警戒范围。6.【答案】A【解析】《药品管理法》第一百条第二款规定，药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施。没收和销毁属于行政处罚，先行登记保存属于证据保全措施。7.【答案】B【解析】《行政处罚法》第三十六条规定，违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延长至五年。法律另有规定的除外。8.【答案】C【解析】根据《药品管理法》第一百零四条规定，国家实行疫苗全程电子追溯制度。同时，《疫苗管理法》对疫苗有特别规定。根据特别法优于一般法的原则，《疫苗管理法》有特别规定的适用其规定，未规定的适用《药品管理法》。医疗机构未遵守储存要求使用疫苗的行为，《疫苗管理法》有专门的处罚条款。9.【答案】B【解析】《药品管理法》第一百三十四条规定，药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者不配合开展药品不良反应相关调查的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款。10.【答案】D【解析】根据《行政处罚法》第六十八条规定，当场收缴罚款的情形包括：依法给予二十元以下的罚款的；不当场收缴事后难以执行的；在边远、水上、交通不便地区，当事人向指定银行缴纳罚款确有困难，经当事人提出的。当事人主动要求当场缴纳不属于法定当场收缴的情形。11.【答案】A【解析】《药品管理法》第一百一十八条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。12.【答案】D【解析】《药品管理法》第六十二条第二款规定，药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三方平台提供者不得直接从事药品网络销售活动。13.【答案】B【解析】处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。药品广告不得含有说明治愈率或者有效率的内容，不得使用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专业人士、患者的名义作推荐。14.【答案】B【解析】行政执法人员进行现场检查时，执法人员不得少于两人，并应当向当事人或者有关人员出示行政执法证件。15.【答案】A【解析】销售超过有效期的药品属于劣药情形。根据《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。本题药店零售，货值1万元未足10万（零售按1万计，批发按10万计）。A选项表述中“货值金额不足十万元的，按十万元计算”系对于批发或生产的兜底，但考虑到选项中A最接近法定从重情节且表述在法条原文中关于劣药罚款倍数十倍以上二十倍以下是正确的。精确而言，零售不足一万元按一万元计算，A项虽表述为十万元，但其余选项错误更严重，依法条原文选择A。16.【答案】B【解析】行政处罚由具有行政处罚权的行政机关在法定职权范围内实施。法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织可以在法定授权范围内实施行政处罚。行政机关不得委托不符合条件的组织或者个人实施处罚，受委托组织不得再委托。17.【答案】C【解析】《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等规范的，责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。18.【答案】A【解析】《行政复议法》规定申请行政复议的期限为六十日。《行政诉讼法》规定提起行政诉讼的期限为六个月。对于某些特定的行政处罚（如自然资源确权等），可能存在复议前置，但一般药品行政处罚不适用复议前置。因此A正确。19.【答案】D【解析】《药品管理法》第九十八条规定，国家实行药品储备制度。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，根据紧急需要，国务院可以决定在一定期限内在适当范围内实行药品基础保障供给。20.【答案】B【解析】《药品管理法》第一百二十四条规定，未经批准擅自进口药品的，责令停止进口、销售，没收违法进口的药品和违法所得，并处违法进口的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。二、多项选择题1.【答案】ABD【解析】《药品管理法》第九十八条第二款规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。注意：C项“变质的药品”在2019年版《药品管理法》中已归入假药范畴，而非劣药。2.【答案】ABCD【解析】《药品管理法》第九十八条第三款规定，有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准的；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。ABCD均属劣药情形。3.【答案】ABCD【解析】《药品管理法》规定，药品上市许可持有人可以自行生产或委托生产；应当建立药品质量保证体系；应当对受托方进行定期审核；经批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。ABCD均正确。4.【答案】ABCD【解析】《药品管理法》第一百条第二款规定，药品监督管理部门在监督检查中，可以进入现场实施检查、抽取样品；查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；查封、扣押可能危害人体健康的药品及其有关材料；查封违法从事药品生产、经营、使用活动的场所。5.【答案】ABCD【解析】《行政处罚法》第三十二条规定，当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人有违法行为的。ABCD全选。6.【答案】BCD【解析】听证应当公开举行，但涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的除外。A项表述“应当公开举行”过于绝对，忽略了法定例外情形。BCD均符合《行政处罚法》关于听证程序的规定。7.【答案】ABCD【解析】《药品管理法》第五十八条规定，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。ABCD均正确。8.【答案】ACD【解析】《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。B项错误。ACD均符合医疗机构药剂管理的规定。9.【答案】AB【解析】《药品管理法》第七十七条规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。同时，按照国家药品监督管理部门的相关规定，可能同时向国家局报告系统上传信息。10.【答案】ABCD【解析】《药品管理法》第八十四条至九十条规定了药品价格和广告的管理制度。ABCD均符合相关法律规定。三、填空题1.追溯2.公正、公开3.十；二十4.审核5.九十6.国家机关；科研单位；学术机构（答出任意两项即可，顺序不限）7.拘留8.法定四、简答题1.【参考答案】药品上市许可持有人应当履行的法定义务包括但不限于以下五项：（1）建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程负责。（2）建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。（3）建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向省级药品监督管理部门报告。（4）对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。（5）建立药物警戒体系，开展药品不良反应监测，主动收集、跟踪和分析疑似药品不良反应信息，并按规定向药品监督管理部门报告。（6）对药品生产过程中的变更进行管理，依法进行审批或备案。（7）负责药品上市放行，对药品的质量负责。2.【参考答案】适用简易程序（当场处罚）的法定条件：（1）违法事实确凿；（2）有法定依据；（3）对公民处以二百元以下、对法人或者其他组织处以三千元以下罚款或者警告的行政处罚。程序要求：（1）执法人员必须向当事人出示行政执法证件；（2）填写预定格式、编有号码的行政处罚决定书，并当场交付当事人；（3）行政处罚决定书应当载明当事人的违法行为、行政处罚种类和依据、罚款数额、时间、地点以及行政机关名称，并由执法人员签名或者盖章；（4）执法人员当场作出的行政处罚决定，必须报所属行政机关备案。3.【参考答案】根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条规定：未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。4.【参考答案】行政强制措施与行政处罚的区别：（1）目的不同：行政强制措施是为了制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等而采取的临时性措施；行政处罚是为了惩戒违法、教育公民守法而作出的制裁性决定。（2）性质不同：行政强制措施具有中间性、临时性、非制裁性；行政处罚具有最终性、制裁性。（3）表现形式不同：行政强制措施包括查封、扣押、限制人身自由等；行政处罚包括警告、罚款、没收、吊销许可证、行政拘留等。常用的行政强制措施：（1）查封可能危害人体健康的药品及其有关材料；（2）扣押可能危害人体健康的药品及其有关材料。五、案例分析题案例一：1.【参考答案】定性：甲药店从不具有药品生产、经营资格的个人处购进药品的行为，违反了《药品管理法》第五十五条“药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规定，属于从非法渠道购进药品的违法行为。处罚：依据《药品管理法》第一百二十九条规定，违法购进药品的，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。本案中，货值5万元不足10万元，应按10万元计算。因此，应没收其购进的药品和1.5万元违法所得，并处100万元至200万元的罚款。同时，若情节严重，可吊销其药品经营许可证。2.【参考答案】定性：甲药店销售过期药品的行为，应当被定性为销售劣药。根据《药品管理法》第九十八条第三款第（五）项规定，超过有效期的药品为劣药。处罚：依据《药品管理法》第一百一十七条规定，销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。本案中，货值2万元未足10万元，因属零售，不足1万元按1万计，故2万元按实际计。应没收该批药品（因未售出，无违法所得），并处违法销售药品货值金额（2万元）十倍以上二十倍以下的罚款，即20万元至4