ISO 15189准则考试试题及答案

第页ISO15189准则考试试题及答案一.单选题（每题4分）1.按照CNAS-CL02:2023要求，管理体系文件可以（但不要求）纳入:[单选题]*A.程序文件B.作业指导书C.电子记录D.质量手册(正确答案)2.按照CNAS-CL02:2023要求，实验室应确保在实验室控制下从事工作的人员理解以下内容:[单选题]*A.相关目标和方针B.其对于管理体系有效性的贡献，包括提高绩效的获益C.不符合管理体系要求的后果D.以上都是(正确答案)3.CNAS秘书处向获准认可机构颁发认可证书以及认可决定书。认可证书有效期一般为（）年。[单选题]*A.3B.5C.6(正确答案)D.104.按照CNAS-CL02-A001:2023要求，认可的授权签字人应具备中级及以上专业技术职务资格，从事申请认可授权签字领域专业检验（检查）工作至少（）年。[单选题]*A.3(正确答案)B.4C.5D.65.关于医学实验室认可检验/检查项目的申请，每年开展检验/检查项目频次的要求:大于等于（）次可视为常规开展的领域?[单选题]*A.50(正确答案)B.100C.1000D.100006.实验室若申请CNAS认可，首先要依据CNAS的认可准则，建立管理体系。医学实验室适用（）。[单选题]*A.CNAS-CL01B.CNAS-CL02(正确答案)C.CNAS-CL03D.CNAS-CL047.实验室确认《现场评审计划征求意见表》后，（）会向实验室和评审组正式发出现场评审通知，将评审目的、评审依据、评审时间、评审范围、评审组名单及联系方式等内容通知相关实验室。[单选题]*A.CNAS人事处B.CNAS办事处C.CNAS秘书处(正确答案)D.以上均不正确8.ISO15189标准是由哪个组织发布的?[单选题]*A.世界卫生组织B.国际标准化组织(正确答案)C.国家实验室认可委员会D.以上都不是9.CNAS-CL02:2023将于何时正式实施?[单选题]*A.2023年6月1日B.2023年12月1日(正确答案)C.2024年1月1日D.2025年1月1日10.内部审核应当制定方案，以确保质量管理体系的每一个要素至少每（）个月被检查一次。对于规模较大的实验室或检验机构，比较有利的方式是建立滚动式审核计划，以确保管理体系的不同要素或组织的不同部门在（）个月内都能被审核。[单选题]*A.6，6B.12，6C.6，12D.12，12(正确答案)11.（）通常作为内部审核方案的管理者，并可担任内部审核组长。[单选题]*A.科室主任B.技术负责人C.质量监督员D.质量负责人(正确答案)12.申请认可之前一年内两次能力验证结果为“不满意/不合格”的检验/检查项目，（）;申请认可之前一年内有一次能力验证结果为“不满意/不合格”，应提供有效整改材料的检验/检查项目，否则不受理;如申请认可之前一年内能力验证频次不满足要求，实验室参加了测量审核且报告结果满意，（）。[单选题]*A.不受理，可受理(正确答案)B.不受理，不受理C.可受理，可受理D.可受理，不受理13.按照CNAS-EL-14:2023要求，医学实验室申请的每个子领域（如生化领域）应有（）名以上专职检验/检查技术人员;应具有至少（）名符合CNAS认可要求的授权签字人。[单选题]*A.2，1B.3，1(正确答案)C.3，2D.4，214.按照CNAS-EL-14:2023要求，管理体系运行时间以（）开始计算。[单选题]*A.召开ISO15189启动会日期B.制定质量方针，质量目标日期C.任命质量负责人日期D.管理体系文件正式生效日期(正确答案)15.实验室应制定员工能力评估的内容、方法、频次和评估标准。评估间隔不宜超过（）。[单选题]*A.三个月B.六个月C.一年(正确答案)D.两年16.按照GB/T22576.4-2021要求，对尚未开展能力验证/室间质评的检验项目，可通过与其他实验室比对的方式，判断检验结果的可接受性并应满足如下要求，至少（）份/次，包括正常和异常水平;检测频率至少每年（）次。[单选题]*A.5，1B.10，1C.5，2(正确答案)D.10，2二、判断题（每题4分）1.按照CNAS-CL02-A001:2023要求，有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的相关检验（检查）项目，例如生物学检查、细胞形态学检验、流式细胞术检测、组织病理检查、细胞学检查及免疫组化染色等。[单选题]*A.对(正确答案)B.错2.第三方认可咨询服务限于协助实验室建立管理体系文件并指导实验室运行管理体系，以及对人员进行管理体系、认可知识等培训。咨询机构人员不能直接参与实验室的技术和管理活动。[单选题]*A.对(正确答案)B.错3.CNAS受理实验室认可申请的条件之一是:实验室建立了符合认可要求的管理体系，进行了覆盖管理体系范围和全部要素的完整的内审和管理评审，且正式、有效运行6个月以上。[单选题]*A.对(正确答案)B.错4.投诉决定应由与投诉事项无关的人员做出调查和批准。资源不允许时，任何替代方案都不应损害公正性。[单选题]*A.对(正确答案)B.错三、多选题（每题4分）1.按照CNAS-CL02-A001:2023要求，特殊岗位技术人员应按行业规范要求接受培训取得相应资质，这里特殊岗位人员包括:*选项:A.抗HIV抗体初筛(正确答案)B.产前筛查(正确答案)C.新生儿疾病筛查(正确答案)D.分子生物学检测等(正确答案)2.ISO15189现场评审时，被评审实验室存在下列任何情况之一，可以中止评审，不予推荐认可（）。*选项:A.申请人实际状况与申请资料描述严重不符，或发现申请人存在欺骗、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为(正确答案)B.申请人管理体系控制失效(正确答案)C.现场不具备评审条件(正确答案)D.申请人不配合评审工作，以致无法进行评审(正确答案)E.发现申请人存在不诚信行为(正确答案)3.随医学实验室质量和能力认可申请书提交的其他文件资料包括:*选项:A.法律地位证明、概况图（实验室平面图和组织结构图）(正确答案)B.检验服务文件、表单(正确答案)C.检验（检查）系统/方法(正确答案)D.评审报告及相应记录（内部审核报告及记录、管理评审报告及记录）(正确答案)E.评估报告（不确定度评估报告、风险评估报告）(正确答案)4.按照CNAS-CL02-A001:2023要求，设备发生故障后，应首先分析故障原因，如设备故障可能影响了方法学性能，故障修复后可通过（）方式验证相应的性能已满足要求。*选项:A.可校准的项目实施校准验证，必要时，实