从“合规生存”到“合规竞争力”-解读监管深化下的产业新生态

03生产端“数字化”与“分级监管”04市场端“透明化”与“去泡沫化”02研发端“松绑”与“加锁”并存05展望C

O

N

T

E

N

T前言提制妆大国

向制妆强国

跨越的目标8品改促业高量

展了制度更完善2030年监管体系达到国际先进水平基本实现监管现代化序号1发布日期1-22法规政策中检院关于公开征求《体外皮肤吸收试验(征求意见稿)》

等9项试验方法意见的通知发布机构中检院领域检验检测实施时间2025-2-22从20发布日期9-5法规政策中检院关于公开征求《防脱发化妆品研究技术指导原则(试行)(征求意见稿)》

等2个指导原则意见的通知发布机构中检院领域功效实施时间2025-9-2022-6国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告(2025年第12号)国家药监局新原料2025-2-6219-15中检院关于公开征求《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值(征求意见稿)》

等18项化妆品标准意见的通知国家药监局检验检测2025-10-932-9中检院关于更新《已上市产品原料使用信息》

的通知中检院原料2025-2-9229-17国家药监局综合司关于开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作的通知中检院个性化2025-10-142-9中检院关于公开征求《

<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息(征求意见稿)》

意见的通知中检院原料2025-3-4239-24中检院关于公开征求《化妆品新原料注册备案资料技术通则（征求意见稿）

》意见的通知中检院新原料2025-10-1953-27中检院关于公开征求《化妆品新原料备案信息更新技术指南(征求意见稿)》

意见的通知中检院新原料2025-4-1564-9国家药监局关于发布《化妆品安全风险监测与评价管理办法》

的公告(2025年第37号)国家药监局风险监测2025-8-12410-14中检院关于公开征求《

90天经口毒性试验方法（征求意见稿）

》等6项化妆品标准意见的通知中检院标准2025-11-774-10中检院关于发布《

<国际化妆品安全评估数据索引>收录的部分原料使用信息》

的通知中检院原料2025-4-102510-20国家药监局关于开展化妆品电子标签试点工作的通知国家药监局标签2026-2-184-30国家药监局关于发布《化妆品中甲基泼尼松的测定》

化妆品补充检验方法的公告(2025年第47号)国家药监局检验检测20254/302610-20月桂酰丙氨酸等三个化妆品新原料纳入《已使用化妆品原料目录》中检院原料2025-10-2095-75-9国家药监局关于将牙膏中过硬颗粒的检验方法等7项方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2025年第18号)中检院关于上线化妆品新原料与关联产品同步申报功能模块的通知国家药监局中检院检验检测新原料2025/6/12025/5/92711-17国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见国家药监局综合2025-11-17106-10市场监管总局关于公开征求《直播电商监督管理办法(征求意见稿)》

意见的公告市场监管局功效2025-7-102811-17中检院关于公开征求《汞及其化合物(征求意见稿)》

等3项化妆品标准意见的通知国家药监局检验检测2025-12-12116-24国家药监局关于《已使用化妆品原料目录》

管理有关事项的公告(2025年第61号)国家药监局原料2025-6-242912-11中检院公开征求《植物来源化妆品新原料命名技术指导原则(征求意见稿)》

等2个指导原则意见中检院新原料2025-12-26126-24中检院关于公开征求《理化检验方法总则(征求意见稿)》

等9项化妆品标准意见的通知中检院检验检测2025-7-15136-24中检院关于发布《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南(试行)》

等2项技术指南的通知中检院新原料2025-6-243012-12国家药监局综合司关于印发化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划(2026—2028年)的通知市场监管局生产2025-12-12147-3中检院关于公开征求《人体皮肤斑贴试验方法(征求意见稿)》

等3项化妆品标准意见的通知中检院检验检测2025-7-213112-15

于2发布

新3原料

国家药监局新原料2025-12-15157-30中检院公开征求《化妆品中二甘醇的检验方法(征求意见稿)》

等3项化妆品标准意见中检院检验检测2025-8-203212-16中检院关于发布《防脱发化妆品研究技术指导原则(试行)》

等2项化妆品技术指导原则的通知中检院功效2025-12-16167-31中检院关于公开征求《染发化妆品研究技术指导原则(试行)(征求意见稿)》

等6个指导原则意见的通知中检院功效2025-8-15178-21国家药监局综合司关于印发2025年化妆品标准立项计划的通知国家药监局标准2025-8-213312-19中检院关于发布《化妆品原料使用目的技术指南(试行)》

的通知中检院原料2026-6-19188-28市场监管总局关于拟废止《食品和化妆品包装计量检验规则》

公开征求意见的公告市场监管局标准2025-9-273412-23国家药监局关于牙膏备案管理有关事项的公告(2025年第124号)中检院综合2025-12-23198-29这是未来十年的纲领性文件它出来源：国家药监局、

市场监督管理局、

中检院息备《中检院关南》

的通知

前言——2025年我国化妆品行业重要新规国家药监局关于将牛角膜浑浊度和渗透性试验方法等5项方法纳入化妆品安全技术规范(2015年版)的通告(2025年第32号质2026-3-1序号国家药监局检验检测事后处置事前预防2025年实施的《化妆品安全风险监测与评价管理办法》，

将监管重心前移

，

强调全链条风险防控全面压实主体责赶营销驱动科研驱动政策门槛（如功效评价、

安评）倒逼企业必须回归产品本身统一管理精细化分类管理l

对企业实施分级分类监管；l

对高风险品类（如防脱发、

染发）实施“一品一策”；l

化妆品个性化试点；高质量发展高水平安全高效能治理高标准开放

前言——监管逻辑的三大转变a2021年u2022年2023年a2024年

2025年新原料备案数量

新原料注册数量2026年1-2月化妆品新原料备案构成（款）12

11

112化学原料

植物原料

生物技术原料动物原料

总纲：

国家药监局关于发布支持化妆品原料创新若干规定的公告(2025年第12号)

注册备案：

中检院关于公开征求《化妆品新原料注册备案资料技术通则(征求意见稿)》意见的通知

安全评估：

中检院关于发布《化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南(试行)》等2项技术指南的通知

命名：

中检院公开征求《植物来源化妆品新原料命名技术指导原则(征求意见稿)》等2个指导原则意见

备案信息化：

中检院关于发布《化妆品新原料备案信息更新技术指南》的通知

中检院关于上线化妆品新原料与关联产品同步申报功能模块的通知

安全评估：月桂酰丙氨酸等三个化妆品新原料纳入《已使用化妆品原料目录》

质控标准：

国家药监局综合司关于印发《

2025年化妆品标准立项计划》的通知，

34项标准中有一半为原料标准类别20252024202320222021新原料备案数量1699069426新原料注册数量210002026年1-2月化妆品新原料备案（款）2025年

2026年1710

91月

2月

分类管理：

对国内外首次使用的新原料

，可减免部分毒理学试验。

同步申报：

推进新原料与关联产品同步申报（

“

即报即审”

）。

中国特色植物资源：

政策鼓励开发中国特色植物原料

，设立优先通道。

动态调整：

《已使用化妆品原料目录》扩充至8977种

，准用原料目录动态更新。

研发端：

“松绑”与“加锁”并存16990694260

0

0

1

2相关法规重点01.源头创新：

原料创新的“春天”2025年《支持化妆品原料创新若干规定》出台,

新原料备案数量激增鼓励新原料创新的法规体系88.89%90%19最新法规要求《防脱发化妆品研究技术指导原则》

《染发化妆品研究技术指导原则

（试行）

》等文件要求

，

特定功效必须开展人体功效评价试验。影响研发、

法规与市场部必须前置沟通

。

告别

“

市场拍脑门、

研发调配方”

的旧模式

，

拥抱“法规定底线、研发供证据”

的新常态

。

只有前置沟通

，

才能确保产品不仅“做得出”

，

更能“拿得出手”。功效宣称分类管理

“一品一策”精细化监管•

防脱发：

必须依据人体功效评价试验报告

（告别模糊宣称）•染发产品：

严禁使用“植物染发”

、

“一洗黑”等误导性表述

数据共享与灵活度•允许共享数据：仅着色剂、

香精等差异的近似配方产品

，

可共享功效宣称评价试验数据•自主选择方法：

除祛斑美白、

防晒、

防脱发外

，

可自主选择评价试验方法0102

03

研发端：

“松绑”与“加锁”并存02.研发红线：

功效评价的“科学锁”优化安全评估制度

，

原料安全信息由企业自行存档备查

，

不再强制提交给监管部门

，

但责任追究更严研发部门必须建立完善的原料安全评估体系

，

从源头管控风险

，

实现全链条的可追溯与可评估。完善原料安全评估体系：

原料数据获取与评估制度

原料风险分级管理与风险识别制度

供应商质量管理与原料信息核查制度

原料验收管理与质量控制制度

新原料安全监测期专项管理制度

安全评估资料存档与自查制度

研发端：

“松绑”与“加锁”并存03.安全评估：主体责任再压实•l

品剂中2易6对项儿童等重点人群造成健康危害的物质•l

品色原

包快装料可能带入，

化妆品生产、

贮存和运输过程中可l

生残或

风险物质•l

品质标

修1

需要涉及的项目•l

重西点

项1

4种激素类成分l抗感染类甲硝唑等120种成分l抗组胺类地氯雷他定等51种成分测评自媒体发布视频称在多款大牌化妆品中检出禁用成分苏丹红

，违禁成分疑似来源于一款红色原料

。该原料同时含有鳢肠（

ECLIPTAPROSTRATA）提取物、

印度楝（

MELIAAZADIRACHTA）

叶提取物和辣木（

MORINGAOLEIFERA）籽油

。检测报告显示，

苏丹红IV高达1170000ppm

，添加了该原料的化妆品检测结果为全部检出含有苏丹红国家药监局关于发布《化妆品中苏丹红I（

CI

12055）

等4种组分的测定》化妆品补充检验方法的公告（2025年第133号）（批准发布时间）03.安全评估：主体责任再压实2025年苏丹红事件

质类快速筛查项目：

l

法香规料过敏源85项

妆向品

风物险

0与4

管理办法》

l

监剂测8与5评项价重点关注：•l

化剂妆

添辨加筛、

体健康造成危害的物质

研发端：

“松绑”与“加锁”并存苏丹红是一种具有基因毒性及潜在致癌风险的化学染色剂，

早在2003年，

苏丹红就已被全球范围内禁止用于食品和化妆品。据国家药监局2021年发布的《化妆品禁用原料目录》中，

明确将苏丹红Ⅰ至Ⅳ号列为化妆品中禁用组分广东省

、广州市近年来多次开展化妆品生产企业质量提升项目质量体系文件完善与培训最新法规要求国家药监局印发《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划》(2026—2028年)，

要求化妆品企业全面增强主体责任意识

，提升质量体系运行水平

，提高企业关键岗位人员履职能力

，优化企业质量安全管理水平和风险防控能力

。将围绕质量体系文件的完整性、

生产过程与注册备案资料载明技术要求的一致性、原料使用的合规性

，和关键岗位人员履职、质量体系自查、委托生产行为监督、产品放行制度执行等进行重点整治。影响生产管理正在经历一场从“一次性认证”到“持续性合规”

的蜕变

。过去

，获证是终点；现在，合规是起点

。监管部门也将告别“一把尺子量到底”

，转而推行“一企一策”

的精准导航。

生产端：

“数字化”与“分级监管”01.生产质量管理体系提升行动（2026-2028）质量负责人能力考核与答疑检验员能力访谈生产车间检查影响生产流程的数字化改造不仅能降本增效

，

实现精准控制

，

更能实现全链条追溯、

防差错机制

，

是未来满足监管透明化要求的必要手段

。绿色生产不仅是社会责任

，

更是一种面向未来的差异化竞争优势

，

它

重塑品牌价值

，

促进产业升级

，

推动产业迈向高端化与可持续增长。最新法规要求l

鼓励探索适应化妆品智能化生产的质量管理要求l

鼓励探索与生产场地同一质量管理体系的外设仓库产品放行管理要求。类别微生物指标限值眼部化妆品、

口唇化妆品和儿童化妆品菌落总数（CFU/g或CFU/mL）≤100化妆品有害物质限值要求二噁烷（

mg/kg)102026年1月12日国家药监局发布关于将《眼部化妆品、

口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值》等18项标准制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）

的公告（2026年第6号）u对生产环境、

原料微生物控制、

防腐体系及包装工艺提出了更高的要求

生产端：

“数字化”与“分级监管”监管加严相关质控指标的限值要求02.智能化与绿色化生产最新法规要求高风险严查

，

低风险松绑：

监管部门依据企业质量管理体系、风险防控能力进行分级

，

合理配置监管资源。质量体系完善的企业将获得更快的审批和较低的监管频次，形成“

良币驱逐劣币”

的竞争优势

，

本质是精细化治理的体现。影响化妆品生产端分级分类管理的本质

，

是从"一刀切"的行政监管走向"

因企施策"的现代治理

。

它以风险为基石

，

以信用为纽带

，

以数据为支撑

，

实现了监管资

源的最优配置和企业行为的正向激励。监管要点l

分类管理：基于产品风险的横向划分l

分级管理：基于信用与合规的动态纵向划分

生产端：

“数字化”与“分级监管”l

动态调整机制：

能上能下的闭环管理l

差异化监管措施：

因企施策的精准监管03.分级分类管理影响

实物标签简化：

包装上仅需标注产品中文名称、

备案号或注册证书编号、

注册人备案人名称、

净含量、

使用期限、

安全警示语、

儿童化妆品标志等核心信息；

而全成分、

执行标准编号、

企业信息等可通过扫码电子标签获取。

对广告宣称：

所有功效宣称必须与备案时提交的实验数据关联

。

过去在包装上打“擦边球”

的做法将被彻底堵死。最新法规要求自2026年2月起

，

在北京、

上海、

广东等6省市开展电子标签试点

，

为期3年；消费者扫码可查看全成分、

检测报告等核心数据

市场端：

广告宣称的“透明化”与“去泡沫化”

对成本：

降低了因法规更新、

信息变更、

印刷错误等导致的包材浪费

，

提高了市场响应速度。01.标签管理的革命电子标签试点电子标签范例：影响鼓励真正的差异化创新

，

降低企业试错成本

。

但“

自主选择”

不代表“

随意宣称”

，

所有宣称必须有充分的科学证据支撑。最新法规要求l

除祛斑美白、

防晒、

防脱发外

，

允许企业自主选择功效评价方法。l

畅通新功效化妆品注册渠道

，

对新功效化妆品设置“

即报即审”

的专门通道。

市场端：

广告宣称的“透明化”与“去泡沫化”情绪护肤特殊人群l

建立新功效化妆品注册申报前置咨询机制

，

适时调整化妆品分类规则与分类目录精准抗衰抗老02.新功效的红利与规范新功效热词监管要点u

“

以网管网”：

国家化妆品网络经营监测平台持续优化

，

对未经注册备案、

非法添加、

经营者自行配制等行为重点监测。u

责任明确：平台、

直播间运营者、

主播、

MCN机构全部纳入监管

，

需对入驻者资质进行审核

。

同时要求记录要留存。u

竞争转变：直播电商从“

唯流量论”转向合规