2026版GCP及ICH E6(R3)考试题及答案

2026版GCP及ICHE6(R3)考试题您的姓名:[填空题]*_________________________________您的部门:[填空题]*_________________________________1.以下哪项不属于IRB/IEC的核心宗旨（）[单选题]*A.保护试验参与者的权益B.保障试验数据的商业价值(正确答案)C.维护试验参与者的安全D.守护试验参与者的福祉2.申办者将临床试验部分或者全部工作任务委托给服务供应商后，其最终责任:[单选题]*A.同时转移给服务供应商B.由主要研究者承担C.仍由申办者承担(正确答案)D.由临床试验机构承担3.申办者在选择服务供应商后，对其承担的试验相关活动应履行的核心责任是（）[单选题]*A.完全转移所有责任B.进行适当监督(正确答案)C.无需干预仅接收结果D.替代其完成关键操作4.研究者手册中包含的安全性参考信息（RSI）的主要作用是（）[单选题]*A.确定试验用药品的定价B.支持SUSAR的快速报告(正确答案)C.规范试验用药品的生产流程D.明确试验参与者的招募标准5.临床试验中，若试验参与者因参加试验发生与试验相关的损害，其可获得的保障不包括（）[单选题]*A.相应的补偿B.与临床试验相关损害的诊疗费用C.额外的试验用药(正确答案)D.符合要求的赔偿6.盲态试验中，为保护试验参与者安全需紧急揭盲时，研究者应做到（）[单选题]*A.仅口头通知申办者即可B.迅速记录并向申办者解释(正确答案)C.待试验结束后统一报告D.无需记录揭盲原因7.源记录应具备的特性不包括（）[单选题]*A.可归属性B.模糊性(正确答案)C.准确性D.完整性8.申办者应确保试验用药品在（）条件下制备[单选题]*A.适用的GMP(正确答案)B.适用的GCPC.适用的GLPD.适用的GSP9.用于申请药品注册的临床试验，其临床试验必备记录至少应保存至:[单选题]*A.临床试验结束后2年B.临床试验结束后5年C.试验药物批准上市后2年D.试验药物批准上市后5年(正确答案)10.关于计算机化系统的用户权限管理，下列说法正确的是:[单选题]*A.所有研究人员原则上应具有相同权限B.权限只需根据人员职务设置C.只有经授权的用户方可访问和使用系统(正确答案)D.系统上线后无需持续维护用户权限11.伦理审查委员会对正在实施的临床试验进行定期跟踪审查，其时间间隔最长不得超过:[单选题]*A.3个月B.6个月C.12个月(正确答案)D.24个月12.根据2026年修订的GCP，临床试验现场的最终责任人是:[单选题]*A.申办者B.监查员C.主要研究者(正确答案)D.临床试验机构办公室负责人13.下列关于主要研究者授权的说法，正确的是:[单选题]*A.主要研究者可以将所有职责授权给研究人员B.主要研究者授权后不再承担相应责任C.向伦理审查委员会的正式报告原则上不得授权(正确答案)D.主要研究者可自行委托机构外单位，无需申办者同意14.除试验方案或者其他文件规定不需立即报告的严重不良事件外，主要研究者获知严重不良事件后，应当:[单选题]*A.在年度报告中统一报告B.立即向申办者和伦理审查委员会书面报告(正确答案)C.仅向申办者报告D.仅向伦理审查委员会报告15.知情同意过程中，若试验参与者缺乏阅读能力，整个过程应有（）在场[单选题]*A.申办者代表B.公正见证人(正确答案)C.助理研究者D.监管机构人员16.关于临床试验数据和元数据管理，下列说法正确的是（）[单选题]*A.元数据仅用于系统维护，与数据可靠性无关B.从任何来源获取的临床试验数据均应附带相应元数据，包括稽查轨迹(正确答案)C.仅电子CRF中的数据需要保留元数据D.数据锁定后即可删除相关元数据17.中心化监查的实施主体是申办者指定的（）[单选题]*A.研究者B.试验参与者C.有资质和经过培训的人员(正确答案)D.IRB/IEC委员18.试验用药品贴签应遵循的核心要求是（）[单选题]*A.申办者内部规定B.适用的监管要求(正确答案)C.研究者要求D.行业惯例19.关于“质量源于设计（QualitybyDesign）”理念，下列说法正确的是（）[单选题]*A.主要依靠试验结束后的稽查发现质量问题B.应在试验设计和实施过程中识别关键质量因素及相关风险(正确答案)C.所有试验环节均应采用相同强度的质量控制措施D.质量管理主要由监查员负责20.申办者设立的独立数据监查委员会（IDMC）的主要职责不包括（）[单选题]*A.评估临床试验进展B.审核安全性数据C.直接决定试验用药剂量(正确答案)D.建议试验是否继续、修改或停止21.对于无法提供知情同意的潜在试验参与者，应由（）代为提供知情同意[单选题]*A.研究者B.法定代理人(正确答案)C.公正见证人D.申办者代表22.根据ICHE6(R3)，研究者将试验相关活动授权给其他人员或相关方后，对所授权活动承担最终责任的是（）[单选题]*A.被授权人B.主要研究者(正确答案)C.申办者D.临床试验机构23.试验方案偏离中，可能显著影响试验数据可靠性或试验参与者安全的是（）[单选题]*A.轻微偏离B.一般偏离C.重要方案偏离(正确答案)D.无关偏离24.关于临床试验安全性信息的报告和处理，下列说法正确的是（）[单选题]*A.所有不良事件均由申办者直接向伦理审查委员会报告B.SUSAR仅需由主要研究者向伦理审查委员会报告C.主要研究者获知符合要求的严重不良事件后，应按规定向申办者和伦理审查委员会报告(正确答案)D.申办者无需对来自不同来源的安全性信息进行持续评价25.根据2026年修订的GCP，药物临床试验全过程不包括以下哪些环节?[单选题]*A.计划和启动B.执行与记录C.监督、评估、分析和报告D.药品上市后的市场推广(正确答案)26.申办者对临床试验进行风险管理时，应当:*A.在试验开始前及整个试验过程中识别相关风险(正确答案)B.对风险损害发生的可能性及可检测程度等进行评估(正确答案)C.对关键质量因素预先设定风险控制可接受范围(正确答案)D.结合新知识和经验定期审查风险控制措施(正确答案)27.关于知情同意过程，下列说法正确的有:*A.应使用经伦理审查委员会批准的最新版知情同意书(正确答案)B.应给予试验参与者充分的时间和机会了解临床试验(正确答案)C.可以通过适当提高补偿金额诱导试验参与者参加试验D.获得可能影响继续参加试验意愿的新信息时，应及时告知试验参与者(正确答案)28.根据数据治理相关要求，下列说法正确的有:*A.数据治理贯穿临床试验数据全生命周期(正确答案)B.从任何来源获取的数据均应附带相应元数据，包括稽查轨迹(正确答案)C.计算机化系统之间传输的电子数据应保证可靠性、可追溯性和安全性(正确答案)D.计算机化系统应具备用户管理、权限管理和稽查轨迹(正确答案)29.IRB/IEC对临床试验的审查内容包括（）*A.试验方案及其修订版(正确答案)B.研究者的简历和资质证明(正确答案)C.试验用药品的生产工艺D.知情同意材料及更新(正确答案)30.研究者在试验用药品管理中的职责包括（）*A.确保仅根据批准的方案使用试验用药品(正确答案)B.保存试验用药品的库存和使用记录(正确答案)C.按照受试者意愿调整试验用药品的剂量D.向试验参与者解释药品正确用法(正确答案)31.申办者的质量保证和质量控制措施包括（）*A.稽查(正确答案)B.监查(正确答案)C.直接参与试验数据采集D.替代研究者实施知情同意E.建立、实施并及时更新质量保证和质量控制相关的书面标准操作规程(正确答案)32.临床试验中，知情同意材料应向试验参与者解释的内容包括（）*A.试验数据的商业价值B.可供选择的替代治疗方案(正确答案)C.参与试验的预期补偿(正确答案)D.试验目的和潜在风险(正确答案)33.源记录的变更应满足的要求包括（）*A.直接删除原始错误条目B.可追溯(正确答案)C.不掩盖原始条目(正确答案)D.无需解释变更原因34.申办者选择研究者/临床试验机构时，应评估的要素包括（）*A.研究者的个人收入B.研究者的资质和经验(正确答案)C.足够的资源和设施(正确答案)D.试验实施的可行性(正确答案)E.临床试验机构的地理位置35.计算机化系统的安全性控制措施包括（）*A.无需设置访问权限B.取消系统日志记录C.用户管理和身份验证(正确答案)D.数据备份和灾难恢复(正确答案)36.ICHE6(R3)仅适用于支持药品上市许可申请的干预性临床试验。[判断题]*对错(正确答案)37.临床试验中，科学研究的目标可以优先于试验参与者的安全。（）[判断题]*对错(正确答案)38.临床试验相关