2026年《医疗器械经营监督管理办法》(总局令)考试题附答案

2026年《医疗器械经营监督管理办法》(总局令)考试题附答案1.根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令）规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向哪一级部门提出经营许可申请？（）A.所在地县级市场监督管理部门B.所在地设区的市级市场监督管理部门C.所在地省级市场监督管理部门D.国家市场监督管理总局答案：B2.《医疗器械经营监督管理办法》规定，医疗器械经营许可证有效期为多少年？有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满多少个月前向原发证部门提出延续申请？（）A.3年，3个月B.5年，3个月C.5年，6个月D.3年，6个月答案：B3.对于经营第二类医疗器械的企业，我国实行以下哪种管理制度？（）A.经营许可B.产品备案C.经营备案D.不需要任何资质登记答案：C4.医疗器械经营企业变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址等许可事项的，应当向原发证部门提出变更申请，原发证部门应当自受理之日起多少个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定？（）A.5个B.10个C.15个D.20个答案：D5.跨行政区域设置库房的医疗器械经营企业，应当按照规定办理哪些手续？（）A.向企业所在地设区的市级市场监督管理部门备案，并告知库房所在地县级市场监督管理部门B.仅向库房所在地县级市场监督管理部门备案C.仅向企业所在地县级市场监督管理部门备案D.向双方省级市场监督管理部门备案答案：A6.医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营许可证》的，应当立即在什么载体上发布遗失声明，之后向原发证部门申请补发？（）A.企业官方网站B.县级以上医疗器械相关行业协会刊物C.国家企业信用信息公示系统或者县级以上地方主要媒体D.任意公开发行的媒体答案：C7.原发证部门应当在收到医疗器械经营许可证补发申请后多少个工作日内补发医疗器械经营许可证？（）A.3个B.5个C.7个D.10个答案：D8.对于无《医疗器械经营许可证》从事第三类医疗器械经营的违法行为，市场监督管理部门处罚的违法所得计算方式，以下说法正确的是？（）A.仅计算实际获利部分，不计算违法销售的产品的全部收入B.违法所得按照违法销售医疗器械的全部收入计算，已经依法扣除购进成本的，扣除后计算C.违法所得按照违法销售医疗器械的全部收入计算，不得扣除购进成本D.违法所得按照销售价格减去出厂价格计算，仅获利部分计入答案：C9.医疗器械经营企业超出经营范围开展第三类医疗器械经营活动的，按照以下哪项规定处理？（）A.超出部分按照未取得经营许可从事第三类医疗器械经营处理B.仅给予警告，责令改正，不按无证经营处理C.吊销原有经营许可证，处五万元以上十万元以下罚款D.责令停业整顿，直接撤销备案或许可答案：A10.《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事医疗器械零售业务的企业，应当在营业场所公示什么内容？（）A.仅营业执照B.仅医疗器械经营许可证或者备案凭证C.营业执照、医疗器械经营许可证或者备案凭证，所经营医疗器械的注册证编号D.仅营业执照和医疗器械说明书答案：C11.医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，对于植入类医疗器械，记录保存期限应当为？（）A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.永久保存答案：D12.对于经营第一类医疗器械，我国实行什么管理制度？（）A.经营许可B.经营备案C.无需许可和备案，仅需符合一般经营要求D.产品备案即可，经营不需要手续答案：C13.原发证部门受理医疗器械经营许可延续申请后，应当进行审查，作出是否准予延续的决定，以下哪种情形可以不予延续？（）A.企业经营场所没有发生变化，符合法定要求B.企业按照规定完成了年度报告公示，不存在违法违规记录C.在经营许可有效期内，企业被列入医疗器械经营重点监管对象，已经完成整改D.在经营许可有效期内，企业不再符合法定的许可条件，经整改仍达不到要求答案：D14.医疗器械经营企业分立、合并后设立新的经营企业的，应当按照规定怎么办？（）A.直接变更原许可证即可B.重新申请医疗器械经营许可C.办理备案即可D.沿用原许可证，无需办理任何手续答案：B15.市场监督管理部门应当对医疗器械经营企业实施分级分类监管，对信用等级较低、风险较高的企业，应当采取什么监管方式？（）A.降低抽查比例，减少检查频次B.不检查，仅年度审核C.增加抽查比例，提高检查频次，加大监管力度D.直接吊销许可证答案：C16.医疗器械经营企业备案时提供虚假材料的，由市场监督管理部门责令改正，给予警告，并处多少罚款？（）A.1万元以下B.1万元以上3万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：B17.某企业经营的某品牌玻璃体温计，无标注产品有效期，该企业的进货查验记录最低保存期限为？（）A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C18.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》，情节一般，无违法所得的，应当处多少罚款？（）A.1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上15万元以下答案：B19.对于申请第三类医疗器械经营许可，市场监督管理部门受理后，对申请人的经营场所、库房地址等进行现场核查，现场核查应当由多少名以上符合要求的工作人员进行？（）A.2名B.3名C.1名D.4名答案：A20.医疗器械经营企业未按照规定办理登记事项变更的，由市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处多少罚款？（）A.5000元以下B.5000元以上1万元以下C.1万元以上3万元以下D.3万元以上5万元以下答案：B二、多项选择题1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，申请第三类医疗器械经营许可应当具备的条件包括以下哪些？（）A.具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存条件C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持答案：ABCD2.以下哪些情形，原发证部门应当依法注销《医疗器械经营许可证》？（）A.经营许可有效期届满未申请延续的B.医疗器械经营企业依法终止的C.经营许可依法被撤销、撤回，或者经营许可证依法被吊销的D.因不可抗力导致经营许可事项无法实施的答案：ABCD3.医疗器械经营企业应当按照规定建立的记录包括以下哪些？（）A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.出库复核记录E.不良事件监测记录答案：ABCDE4.市场监督管理部门开展医疗器械经营监督检查，有权采取下列哪些措施？（）A.进入现场进行检查，查阅、复制、收集与医疗器械经营活动有关的合同、票据、账簿等资料B.对经营的医疗器械进行抽样检验检测C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备D.查封违反本办法规定从事医疗器械经营活动的场所答案：ABCD5.以下关于医疗器械经营备案的说法，正确的有？（）A.经营第二类医疗器械，应当办理经营备案B.经营第二类医疗器械不需要办理经营许可，只需要备案C.办理第二类医疗器械经营备案，应当向所在地设区的市级市场监督管理部门提交备案资料D.经营第一类医疗器械不需要办理经营备案和许可答案：ABCD6.医疗器械经营企业有下列哪些情形的，市场监督管理部门可以对其负责人进行责任约谈？（）A.经营存在严重安全隐患B.经营的医疗器械因质量问题多次被消费者投诉举报，经查证属实的C.拒不改正违法行为，不落实整改要求的D.年度报告公示内容不实，情节较重的答案：ABCD7.以下哪些情形，视为未经许可从事第三类医疗器械经营活动，依法给予处罚？（）A.已经取得经营许可，但超出经营许可证登记的经营范围经营第三类医疗器械的B.经营许可证有效期届满未延续，仍然从事第三类医疗器械经营的C.已经注销经营许可证，仍然从事第三类医疗器械经营的D.以欺骗手段取得经营许可后开展经营的答案：ABC8.医疗器械经营企业变更以下哪些事项，属于许可事项变更，需要向原发证部门申请变更许可？（）A.经营场所B.经营范围C.经营方式D.库房地址E.企业法定代表人答案：ABCD9.关于医疗器械网络经营，下列说法符合《医疗器械经营监督管理办法》要求的有？（）A.从事医疗器械网络销售的，应当符合医疗器械经营监督管理的相关要求B.第三方平台提供者应当按照规定对入驻平台的医疗器械经营企业进行资质审核C.网络销售的医疗器械应当符合可追溯要求D.网络销售第二类医疗器械不需要备案答案：ABC10.医疗器械零售企业应当向社会公示的信息包括？（）A.营业执照B.医疗器械经营许可证或者备案凭证C.所经营医疗器械的注册证编号D.完整产品说明书全部内容答案：ABC三、判断题1.从事第三类医疗器械经营的企业，只要符合经营条件，可以不办理经营许可证开展经营活动。（）答案：错误2.第二类医疗器械经营备案后，备案信息发生变化的，不需要办理备案变更，只需要自行留存变更记录即可。（）答案：错误3.医疗器械经营企业的进货查验记录和销售记录，只要记录了产品名称、规格型号就可以，不需要记录注册证号、生产批号、供货者信息。（）答案：错误4.市场监督管理部门对申请人提出的医疗器械经营许可申请，申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关部门申请。（）答案：正确5.医疗器械经营许可证遗失的，补发的许可证编号和有效期都和原证一致。（）答案：正确6.医疗器械经营企业只要符合贮存条件，可以将库房设置在居民住宅区内开展经营活动。（）答案：错误7.经营冷藏、冷冻医疗器械的，不需要配备相应的冷藏、冷冻贮存、运输设备，只需要租赁第三方冷库即可，不需要符合任何其他要求。（）答案：错误8.医疗器械经营企业应当每年对医疗器械经营质量管理规范的执行情况进行全面自查，形成自查报告，报送所在地市场监督管理部门。（）答案：正确9.对于已经取得医疗器械经营许可证的企业，只要经营范围不变，不需要每年换证，到期按规定申请延续即可。（）答案：正确10.医疗器械经营企业不再经营医疗器械的，应当主动向原发证部门注销经营许可证。（）答案：正确四、案例分析题案例一：A市甲医疗器械经营企业，2021年10月取得有效期5年的第三类医疗器械经营许可证，经营范围是植入性骨科材料、一次性无菌注射针。2024年5月，甲企业因为业务拓展，想要增加经营医用血管支架（第三类医疗器械），同时将经营场所从原来的A市高新区搬到A市经济开发区，库房搬到经营场所同一园区的相邻仓库，另外甲企业想要在B市C区增设一个异地库房，存放日常周转的产品。请根据《医疗器械经营监督管理办法》回答以下问题：（1）甲企业增加经营范围、变更经营场所和库房地址，应当办理什么手续？（2）甲企业在B市C区增设异地库房，应当符合什么要求，办理什么手续？（3）如果甲企业不办理上述手续，擅自开展经营活动，应当受到什么处罚？答案：（1）根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营企业变更经营范围、经营场所、库房地址属于许可事项变更，甲企业应当向原发证部门（A市设区的市级市场监督管理部门）提出许可变更申请，提交符合要求的变更申请材料，原发证部门受理后，对新的经营场所和库房的条件进行现场核查，符合法定经营条件的准予变更，换发新的医疗器械经营许可证，变更后的许可证有效期仍延续原证的剩余有效期。（2）甲企业跨A市行政区域在B市C区设置异地库房，属于跨行政区域设置库房，应当向甲企业原发证部门（A市设区的市级市场监督管理部门）办理备案，同时书面告知B市C区县级市场监督管理部门；异地库房应当符合医疗器械贮存的质量管理要求，配备与所经营医疗器械品类匹配的贮存设施设备，满足温度、湿度、防虫、防盗等贮存条件，全程纳入甲企业的质量管理体系统一管理，接受B市C区市场监督管理部门的日常监督检查。（3）如果甲企业未办理许可变更手续，擅自增加经营范围经营医用血管支架，属于超出许可范围经营第三类医疗器械，应当按照未取得经营许可从事第三类医疗器械经营处罚，由市场监督管理部门没收违法所得和违法经营的全部医疗器械，违法经营货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款，货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。如果甲企业未办理许可变更擅自变更经营场所和库房，未办理备案擅自设置异地库房，由市场监督管理部门责令改正，给予警告，拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。案例二：乙医疗器械零售企业，在A市某社区开设门店，经营第二类医疗器械血压计、血糖仪，第三类医疗器械隐形眼镜，依法取得了第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可证。2025年10月，A市市场监督管理部门执法检查发现，乙企业将经营许可证出借给老乡丙，丙以乙企业的名义在某电商平台销售第三类医疗器械注射用玻尿酸，乙企业收取丙每月3000元的挂靠费，截至检查时，乙企业共收取挂靠费18000元，丙销