2026年假劣药品上报处置流程培训考核试卷（含答案）

2026年假劣药品上报处置流程培训考核试卷（含答案）一、单项选择题（每题5分，共25分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量安全事件报告和处置管理办法》相关要求，药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品后，一般情形应当于多少个工作日内上报所在地县级药品监督管理部门A1B3C5D72.药品零售企业在售药品被抽检公告判定为不合格假劣药品后，最先应当采取的处置措施是A等待药品监管部门现场通知后再下架B立即停止销售，将该批次药品转移至专用封存专区上锁封存，通知所有销售人员不得售出C直接将该批次药品退回上游供货企业D自行销毁该批次药品后补充记录即可3.假劣药品上报与处置的首要责任主体是A药品上市许可持有人B药品批发企业C药品零售企业D使用药品的医疗机构4.对已造成或者可能造成公众健康损害、存在重大群体用药安全风险的假劣药品案件，上报要求为A立即通过电话、传真等方式快报，24小时内报送书面调查报告B12小时内电话快报，72小时内报送书面材料C3个工作日内上报书面材料即可D7个工作日内完成上报即可5.假劣药品从发现到处置完成的全流程记录档案，应当至少保存A3年B5年C药品有效期满后1年，不少于5年D药品有效期满后2年，不少于3年二、多项选择题（每题6分，共30分）1.发现假劣药品后，任何涉事单位不得从事以下哪些行为A擅自转移、调换、销毁被查封扣押的假劣药品B隐瞒、缓报发现的假劣药品相关信息C拒绝、阻挠药品监督管理部门的现场调查和抽样检验D按要求停止假劣药品的销售和使用2.假劣药品正式上报时，应当包含哪些核心内容A假劣药品的通用名称、商品名、规格、生产批号、批准文号、上市许可持有人、生产企业信息B发现假劣药品的时间、地点、涉事数量、购进来源和已销售/使用流向C假劣药品不符合规定的具体项目、相关检验报告或疑似假劣的判定依据D发现单位已经采取的风险控制措施、下一步处置计划3.医疗机构发现购进的药品为假劣药品后，正确的处置措施包括A立即停止该药品的临床使用，将剩余药品移出药房和临床病区，统一封存管理B梳理该批次药品的领用和使用记录，对已经使用该药品的患者做好随访和健康监测，发现不良反应及时处置C同时上报所在地县级卫生健康部门和药品监督管理部门D为避免医患纠纷和处罚，悄悄更换同品种合格批次药品不上报4.以下情形中，属于假劣药品范畴，应当按本流程上报处置的有A药品所含成分与国家药品标准规定成分不符B变质的药品C被污染的药品D药品标明的适应症超出规定范围5.药品监督管理部门收到假劣药品上报信息后，会采取的规范处置措施包括A第一时间开展现场核查，确认假劣药品的来源、库存和全流向B责令涉事的上市许可持有人、生产经营使用单位召回涉事假劣药品C对涉事单位依法开展行政处罚，涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任D按规定发布假劣药品风险警示，提醒公众停止使用涉事药品三、判断题（每题3分，共15分）1.只有经过药品检验机构检验确认的假劣药品才需要上报，仅肉眼怀疑为假劣药品不需要提前上报。2.药品上市许可持有人应当持续监测已上市药品质量，发现假劣药品应当主动召回、主动上报，承担主体责任。3.普通公民个人发现市面上销售疑似假劣药品，无权向药品监督管理部门上报举报。4.假劣药品全流程处置应当建立完整记录，对发现、上报、下架、封存、召回、移交、销毁各环节信息如实记录，做到全程可追溯。5.超过有效期的药品属于劣药，应当按照假劣药品上报处置流程处理，不得继续销售或者临床使用。四、案例分析题（共30分）某社区卫生服务中心2026年4月入库验收药品时，发现从A药品批发企业购进的、由B药品上市许可持有人生产的批号为20251203的布洛芬缓释胶囊，存在包装印刷错漏、电子监管码无法查询到流向信息、部分胶囊壳软化变形的情况，怀疑该批次药品为假劣药品。请结合假劣药品上报处置流程，回答以下问题：1.该社区卫生服务中心应当按哪些具体步骤处置该批次药品？（18分）2.上报该批次假劣药品时，需要提供哪些核心内容？（12分）参考答案一、单项选择题1.B2.B3.A4.A5.C二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.√5.√四、案例分析题1.具体处置步骤：（1）第一时间控制风险：立即停止该批次药品入库，暂停该批次药品的调配和使用，将已入库的该批次药品全部转移至专用封存区域上锁封存，安排专人管理，严禁任何单位和个人私自取用、销售、转移该批次药品；（4分）（2）初步核实信息：梳理该批次药品的购进票据、供货资质、验收记录，确认购进数量、已领用情况，整理好相关资料，配合后续核查；（4分）（3）及时上报：将该批次疑似假劣药品的信息在3个工作日内上报所在地县级药品监督管理部门和卫生健康部门，属于重大风险情形的立即电话快报；（4分）（4）配合调查：配合药品监管部门开展现场核查、抽样检验，提供所有购进、验收相关资料，如实告知发现过程和相关情况；（3分）（5）后续处置：接到监管部门的定性和处置通知后，按要求配合做好召回、移交、销毁等工作，完善全流程记录，对内部相关人员开展培训，排查其他批次药品的质量风险。（3分）2.上报需要包含的核心内容：（1）涉事药品的基础信息：布洛芬缓释胶囊的规格、批号20251203、批准文号、上市许可持有人B企业、生产企业信息、供货单位A批发企业的信息；（3分）（2）发现过程信息：发现疑似假劣的时间2026年4月、发现环节为入库验收、涉事总数