医药健康行业研究：肿瘤mRNA疫苗海外龙头迎来关键突破赛道景气显著抬升

内容目录技术势瘤mRNA双线代从念证向联治时代 4第一：瘤mRNA疫什么核作机？其他疫法差？ 4第二：mRNA肿疫开发史目处产周期哪阶？ 7第三：瘤mRNA疫用型个化术径异？自商化值？ 9第四：瘤mRNA疫潜在用景潜覆人群？ 11第五：瘤mRNA疫联用要？在用势？ 14产业势赛拐已，管布与下联加速 16第六：球瘤mNRA苗管进？融趋？ 16第七：瘤mRNA产拆解为些哪是心价点？ 17第八：道下的化有些？ 18投资议海龙率撞线国创企加跟进局 19第九：外头局何？家局色什？ 19第十：内瘤mRNA疫苗投策？射的有些？ 23风险示 26图表目录图表1：肿疫是免疫疗式活T胞是抗瘤制心 4图表2：多差化构筑瘤苗临开价值 5图表3：同抗可成多不类肿疫苗 6图表4：肿瘤mRNA疫特有制要及原mRNA递至内进翻译蛋白 6图表5：mRNA疫开非单简分，是套高耦的杂程系统 8图表6：产迎快展的点与规商化的离来近 8图表7：通型个肿瘤mRNA疫的术征差异 9图表8：个化瘤mRNA疫的造设中多步都法置成 10图表9：mRNA疫开大价量自mRNA测新抗鉴与苗计GMP10图表10：AI术规化/块是低性瘤疫的心 11图表11：全肿瘤mRNA疫苗研线时盖肿瘤冷瘤 12图表12：肿瘤mRNA在冷瘤治上力期 12图表13：Intismeran选围热瘤行发 13图表14：Intismeran续将展冷瘤开发 13图表15：全肿新数量节升 13图表16：手是瘤疗重手之，约40 13图表17：辅治领仍存未满的床求 13图表18：全进领的瘤mRNA14图表19：肿瘤mRNA与PD-1查抑剂互补制 15图表20：增型mRNA苗结免检点断有效制瘤长转移 15图表21：肿瘤mRNA苗具较联必性且潜联方较广阔 16图表22：每新肿瘤mNRA苗线量节升 16图表23：全肿瘤mRNA疫苗积线量来多 16图表24：26初今瘤mRNA苗内增项目量乎平2517图表25：境肿瘤mRNA疫苗增药目于内水平 17图表26：全肿瘤mRNA疫苗融事自2021年达历峰下后已经现升势 17图表27：海肿瘤mRNA疫苗融金已先现大回升 17图表28：肿瘤mRNA产业拆解 18图表29：26H2起瘤mRNA苗续来程件 18图表30：Moderna构染病苗肿疫苗罕病药重绩线 19图表31：绝多患成功出34个抗并将纳疫设计 20图表32：99.1新原为者体有重度很低 20图表33：moderna核垒之是立用新原筛的器习法 20图表34：Moderna多瘤mRNA苗入发及个化通型 21图表35：Ⅱ长随证实Intismeran合K可实持抗瘤益 21图表36：公个化苗计27年出期据 22图表37：首通型瘤mRNA苗26年出据 22图表38：BNT113合K药疗HPV16/PD-L1CPS≥1的HNSCC的mOS为22.6mo 23图表39：肿瘤mRNA上游局的 24图表40：肿瘤mRNA苗CDMO布标的 25图表41：肿瘤mRNA苗AI台局的 25图表42：肿瘤mRNA创新布标的 26技术趋势：肿瘤mRNA疫苗双线迭代，从概念验证走向联合治疗时代第一问：肿瘤mRNA疫苗是什么？核心作用机制？与其他免疫疗法的差异？mRNAmRNAT(TAAs)(TSA)将T图表1：肿瘤疫苗是一种免疫治疗方式，激活T细胞是其抗肿瘤机制核心来源：NatureICIs包TILsTCR‑T2TILsCRT与CTT3）TT1）2）“冷肿瘤向“”（ICIs）3）T4）TCAR-T、TCR-TCRSTCR危毒性。5）应用场景方面适配性较强，尤其适用于经手术、放化疗完成减瘤后、肿瘤负荷较低的患者，主要用于术后辅助防复发。进一步夯实了该技术的临床开发价值。图表2：多重差异化特性构筑肿瘤疫苗的临床开发价值来源：BiG生创社 注：MHC，要织容复合体TAPmRNANA让mRNADNA图表3：同一抗原可以制成多种不同类型肿瘤疫苗来源：NaturemRNAmRNAT图表4：肿瘤mRNA疫苗特有机制主要涉及将抗原mRNA递送至体内，进一步翻译为蛋白来源：中国药促会，NaturemRNAmRNADNAmRNA3）mRNA2）mRNAmRNA第二问：mRNA肿瘤疫苗的开发历史？目前处于产业周期的哪个阶段？1961mRNA2005mRNAmRNA20mRNAmRNAmRNAmRNA，1990mRNAmNA005KaalinKaió与DrwWeisman——mRNA诱导的先天免疫激活，2020mRNAmRNA病疫苗、个体化肿瘤免疫治疗、新型蛋白药物递送等多元赛道的通用生物技术平台。：mRNAmRNAmRNAKatalinKarikóDrewWeissmanRNARNARNARNAA/U/G/C2005ImmunitymRNAmRNAm1Ψ：LNP（是mRNALNPmRNA，既mRNAmRNAmRNA药物最为关键的递送痛点，是mRNA从实验室基础研究走向临床与商业化应用不可或mRNAmRNAmRNARNALNP图表5：mRNA疫苗开发并非单一简单分子，而是一套高度耦合的复杂工程化系统来源：NaturemRNA19952004mNA（NT00046/ⅣmRNA2009Weide/mRNAmRNAmRNA21mRNA22T1mRNALNPmRNA图表6：产业迎来快速发展的节点，与大规模商业化的距离越来越近来源：ReviewsonCancer第三问：肿瘤mRNA疫苗通用型、个性化技术路径差异？各自的商业化价值？GMPGMPmRNAGMPHLAHLAHLA图表7：通用型与个性化肿瘤mRNA疫苗的技术特征差异来源：祈曼生物时间）等。/mRNA疫苗6-9AI/图表8：个性化肿瘤mRNA疫苗的制造与设计中众多步骤都无法前置完成来源：Alacrita，Trilink

FDADCmCRPCEMA9.3/（3JLFmRNA109（5GP生（45mNAmRNA1）mRNA2）GMP图表9：mRNA疫苗开发最大价值量来自mRNA测序、新抗原鉴定与疫苗设计、GMP生产来源：ImmunalPath，JaimeLeandroFoundation,国金证券研究所mRNADNAmRNALNPAI图表10：AI技术与规模化/模块化是降低个性化肿瘤疫苗的核心来源：Nature第四问：肿瘤mRNA疫苗的潜在应用场景？潜在覆盖人群？mRNAinsightmRNAmRNA图表11：全球肿瘤mRNA疫苗在研管线同时覆盖热肿瘤及冷肿瘤来源：insight

mRNATRNA‑LNPIFN‑αTTPD‑L1Anti‑PD‑1/PD‑L1TIFN‑α：1）CXCL9CXCL10T2）IFN‑α可如IA1T细胞能3）T图表12：肿瘤mRNA疫苗在冷肿瘤的治疗上潜力可期来源：NatureModernamRNAIntismeran不可切不mRNA图表13：Intismeran首选围绕热瘤进行开发 图表14：Intismeran后续将拓展冷肿瘤的开发来源：Moderna官网 来源：Moderna官网mRNAmRNAT图表15：全球肿瘤新患数量节升 图表16：手术是肿瘤治疗重手之一，占比约40来源：WHO，IARC 来源：摩医药5复率约64，色瘤7复率约50，癌4复率48肾癌539FOLFIRINOX574mRNA图表17：辅助治疗领域仍存在未被满足的临床需求来源：Moderna官网图表18：全球进度领先的肿瘤mRNA管线申办者适应症疗法试验组方案对照组方案分期开始日期主要日期默沙东、Moderna非小细胞肺癌辅助治疗Intismeranautogene，K药帕博利珠单抗III期2024-10-212033-05-1默沙东、Moderna非小细胞肺癌辅助治疗Intismeranautogene，K药帕博利珠单抗III期2023-12-062030-06-2默沙东、Moderna非小细胞肺癌辅助治疗Intismeranautogene，K药Intismeranautogene安慰剂III期2026-05-042034-08-2默沙东、Moderna皮肤黑色素瘤辅助治疗Intismeranautogene，K药K药III期2023-07-192029-10-2默沙东、Moderna黑色素瘤一线Intismeranautogene，K药K药，安慰剂II期2025-05-292028-07-2默沙东、Moderna鳞状非小细胞肺癌1LIntismeranautogene，K药，含铂双药化疗K药，含铂双药化疗 -22029-07-02默沙东、Moderna黑色素瘤辅助治疗Intismeranautogene，K药K药II期2019-07-182032-11-3默沙东、Moderna实体瘤、非小细胞肺癌、黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌/膀胱癌、小细胞肺癌-IntismeranautogeneIntismeranautogene，K药Intismeranautogene，标准治疗Intismeranautogene，K药，标准治疗-I期2017-08-142027-11-2Moderna实体瘤、基底细胞癌、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌、黑色素瘤2/3L+mRNA-4359，K药K药-I/II期2022-09-012032-02-1Moderna黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌/膀胱癌、结直肠癌、胃癌、卵巢上皮癌、宫颈癌、子宫内膜癌2/3L+mRNA-4106mRNA-4106，纳武利尤单抗+瑞拉利单抗-OpdualagmRNA-4200-I期2025-03-252027-08-0BioNTech结直肠癌辅助治疗奥基司米瑞nointerventionII期2021-03-082026-11-0BioNTech三阴性乳腺癌维持/巩固IVAC_M_uIDBNT114，IVAC_M_uID-I期2016-10-012020-05-1BioNTech黑色素瘤二线BNT111，西米普利单抗BNT111西米普利单抗-II期2021-05-192024-01-2BioNTech非小细胞肺癌2/3L+BNT116BNT116，西米普利单抗BNT116，多西他赛BNT116BNT116，Gotistobart-I期2022-06-172030-02-0罗氏制药非小细胞肺癌辅助治疗阿替利珠单抗阿替利珠单抗，奥基司米瑞-II期2021-03-312025-09-3基因泰克黑色素瘤1L奥基司米瑞，K药K药II期2018-12-212025-01-2基因泰克实体瘤、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌、胃癌、乳腺癌、黑色素瘤、直肠癌-奥基司米瑞奥基司米瑞，阿替利珠单抗-I期2017-12-212025-07-0基因泰克胰腺癌辅助治疗奥基司米瑞，阿替利珠单抗，FOLFIRINOXFOLFIRINOXII期2023-10-182031-01-0CureVac鳞状非小细胞肺癌1L、巩固CVHNLC，K药，含铂双药化疗CVHNLC，K药-I期2025-07-302029-12-3CureVac非小细胞肺癌维持/巩固治疗CV9202，localradiation-I期2013-04-012016-07-0Immatics皮肤黑色素瘤滑膜肉瘤2/3L+安组基奥仑赛，mRNA-4203-I期2025-07-252029-08-0Gritstonebio结直肠癌维持/巩固治疗GRANITE，阿替利珠单抗，伊匹木单抗，氟尿嘧啶，贝伐珠单抗，奥沙利铂氟尿嘧啶，贝伐珠单抗，奥沙利铂II/III期2022-02-122027-03-0恒瑞医药非小细胞肺癌辅助治疗HRXG-K-1939，阿得贝利单抗阿得贝利单抗II期--恒瑞医药实体瘤、胰腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃癌、肝细胞癌、肌层浸润性膀胱癌、结直肠癌、黑色素瘤、透明细胞肾细胞癌辅助治疗HRXG-K-1939HRXG-K-1939，阿得贝利单抗-I期2025-09-072027-03-3云顶新耀鳞状非小细胞肺癌一线EVM14，依沃西单抗-I期2026-07-012028-07-0云顶新耀实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌2/3L+EVM14帕博利珠单抗，EVM14-I/II期2025-11-172029-11-0康方生物胰腺癌辅助治疗卡度尼利单抗，AK154，依沃西单抗，FOLFORINOX-I期2025-07-222028-02-2悦康药业实体瘤、胰腺癌、结直肠癌2/3L+YKYY031-I期2026-03-102027-12-0新合睿恩生物胃癌、胰腺癌、胆道癌、肝癌、实体瘤辅助治疗XH001-I期2025-08-252029-10-3艾博生物实体瘤、非小细胞肺癌2/3L+KRAS新抗原mRNA疫苗-ABO2102KRAS新抗原mRNA疫苗-ABO2102，信迪利单抗-I期2026-03-242029-06-0来源：insight第五问：肿瘤mRNA疫苗的联用必要性？潜在联用趋势？核心观点：肿瘤mRNA疫苗单药应答有限，联合免疫检查点抑制剂可解除肿瘤微环境抑制、放大疫苗诱导的T细胞杀伤效应，具备联用必要性，未来联用趋势将拓展至ADC、双抗、放疗等手段，进一步提升实体瘤治疗效果。mRNACD8⁺TPD‑L1PD‑1/PD‑L1TTPD‑1T耗竭状态，维持效应T细胞的杀伤功能。mRNAT，PD‑1阻断为TmRNAICI图表19：肿瘤mRNA疫苗与PD-1检查点抑制剂形成互补机制来源：JournalofNanobiotechnology图表20：增强型mRNA疫苗结合免疫检查点阻断，有效抑制肿瘤生长和转移来源：JournalofNanobiotechnology 注：MRLNP，amannose-functionalizedLNP肿瘤mRNAT图表21：肿瘤mRNA疫苗具有较强联用必要性，且潜在联用方案较为广阔来源：Nature

产业趋势：赛道拐点已现，管线布局与上下游联动加速第六问：全球肿瘤mNRA疫苗管线进展？投融资趋势？mRNA20212026mRNAIIIII/IIIIIImRNA图表22：每年新增肿瘤mNRA疫苗线数量节节攀升 图表23：全球肿瘤mRNA疫苗累积线数量越来越多来源：insight 注：每新管是当新临床验的药目;据至2026年8月23日

来源：insight 注：每处不研阶的项目的分情况数至2026年8月23日mRNAmRNA82025图表24：26年初至今肿瘤mRNA疫苗境内新增新药项目数量几乎追平25全年来源注年同发段增药量;据至2026年8月23日

图表25：境外肿瘤mRNA疫苗新增新药项目低于境内水平来源注年同发段增药量;据至2026年8月23日mRNA2021mRNA图表26：全球肿瘤mRNA疫苗投融资事件数自2021年达到历史峰值下滑后，已经初现回升趋势

图表27：海外肿瘤mRNA疫苗投融资金额已率先出现大幅回升来源：insight 注：据至2026年8月23日单位件 来源：insight 注：数至2026年8月23单位亿美元第七问：肿瘤mRNA产业链拆解分为哪些？哪些是核心价值点？mRNACDMOAImRNALNPCDMOmRNAAImRNAmRNAModernaBioNTech图表28：肿瘤mRNA疫苗产业链拆解来源：Molecular，华经产业研究第八问：赛道接下来的催化有哪些？2026mRNAModernaIntismeranautogene2027BLA2026cevumeran2027mRNABNT113HPV16226NT11626年WLC2026H2‑2027mRNA图表29：26H2起肿瘤mRNA疫苗陆续迎来里程碑事件来源：Moderna官网，BioNTech官网，insight投资建议：海外龙头率先撞线，国内创新企业加速跟进布局第九问：海外龙头布局几何？各家布局特色是什么？BioNTechmRNAmRNA家技术平台的拆解中，AI技术在肿瘤mRNA疫苗的开发中扮演越来越重要的角色。Moderna：Intismeran率先撞线，多款肿瘤mRNA疫苗同步推进Moderna的mRNA平台技术积累悠久，其中在2020年全球公共卫生事件下紧急授权的mRNA-1273（mRNA）184.35（222016mRNA疫苗Intismeranautogene（mRNA‑4157/V9402026年其黑色素瘤辅助治疗Ⅲ期INTerpath‑001mRNAmRNA‑4359mRNAN1‑SM‑102LNPAIMaestroGMPLNP34mRNAmRNAPD‑1mRNA图表30：Moderna构建传染病疫苗+肿瘤疫苗+罕见病药三重业绩管线来源：Moderna官网IntismeranKEYNOTE-942期K药9134同时部计新原中99.1为者有仅0.9存跨者叠。Intismeran图表3134纳入疫苗设计

图表32：99.1的新抗原为患者个体独有，重叠度很低 来源：Moderna官网 来源：Moderna官网mRNAAImRNAGMP图表33：moderna核心壁垒之一是建立了用于新抗原筛选的机器学习算法来源：Moderna官网

InismranutoenmRNA45癌等多个实体瘤，以辅助治疗场景为主，多项Ⅲ期临床试验推进中，样本量最高达1089KmRNA‑4203mRNA‑4359mRNA‑4106mRNA‑4200/KOModernamRNA图表34：Moderna多款肿瘤mRNA疫苗进入开发，涉及个性化及通用型来源：insight 注：据至2026年8月23日2026819INTerpath-001（IntismeranautogeneIIB-IVIntismeranautogeneRFSDMFSKEYTRUDAIntismeranautogene5157例ⅢB‑2:1107autogene505RFSFSNEFS为4465可著低者发风。全层，合组率6.5显于单药14.0。图表35：Ⅱ期长期随访证实Intismeran联合K药可实现持久抗肿瘤获益来源：insightModerna与默沙东于2016年达成早期研发合作，2022‑10默沙东行使IntismeranAutogene2.5（50/50）后续催化：Intismeran黑色素瘤辅助治疗Ⅲ期数据：事件驱动读出——肾细胞癌辅助治疗Ⅱ期数据：事件驱动读出——胰腺癌辅助治疗Ⅰ期数据。BioNTech：