人民医院临床试验研究伦理委员会SOP‑004考核试卷及答案

第页人民医院临床试验研究伦理委员会SOP‑004考核试卷及答案1.本套SOP004V4.0仅适用于（）临床试验伦理审查。[单选题]*A.药物(正确答案)B.医疗器械C.体外诊断试剂D.以上全部2.伦理委员会委员总人数至少应为（）名。[单选题]*A.5B.7(正确答案)C.9D.113.伦理委员会委员每届任期不超过（）年，可连任。[单选题]*A.3B.4C.5(正确答案)D.64.伦理委员会会议形成有效审查结论，需要超过（）委员同意。[单选题]*A.参会委员半数B.伦理委员会全体委员半数(正确答案)C.到会投票委员2/3D.参会有投票权委员2/35.对于危及试验参与者生命安全的重大问题，需召开紧急会议审查，受理申请后应不超过（）召开。[单选题]*A.12小时B.24小时(正确答案)C.48小时D.72小时6.简易审查时限不宜超过受理申请后（）个工作日。[单选题]*A.3B.7(正确答案)C.15D.307.Ⅰ期临床试验年度/定期跟踪审查频率一般为（）。[单选题]*A.每13个月(正确答案)B.每6个月C.每12个月D.每24个月8.BE项目年度/定期跟踪审查频率一般为（）。[单选题]*A.13个月B.6个月(正确答案)C.12个月D.24个月9.研究者获知本中心SAE后，应当在（）内向伦理委员会书面报告。[单选题]*A.12小时B.24小时(正确答案)C.48小时D.7天10.对于致死或危及生命的可疑非预期严重不良反应（SUSAR），申请人首次获知后上报时限不得超过（）。[单选题]*A.7天(正确答案)B.15天C.30天D.3个月11.外院SUSAR原则上汇总递交伦理委员会周期不超过（），发生死亡或严重安全事件需立即上报。[单选题]*A.1个月B.3个月(正确答案)C.6个月D.12个月12.DSUR药物研发期间安全性更新报告递交伦理委员会一般不超过（）。[单选题]*A.3个月B.6个月C.1年(正确答案)D.2年13.重要/持续方案违背/偏离，研究者获知事件后应在（）内报告伦理委员会。[单选题]*A.3天B.7天(正确答案)C.15天D.30天14.伦理审查会议结束后，批件/审查意见应于（）个工作日内完成。[单选题]*A.3B.5(正确答案)C.7D.1015.独立顾问参与伦理审查，下列说法正确的是（）。[单选题]*A.拥有投票表决权B.只提供咨询意见，无表决权(正确答案)C.不能列席会议D.不需要签署保密协议16.伦理委员会会议法定到会要求，除人数外，不需要满足以下哪一项（）。[单选题]*A.至少1名医学专业委员B.至少1名非医学专业委员C.至少1名外单位委员D.至少2名法律专家(正确答案)17.Ⅰ期临床试验，健康受试者项目应当由（）承担。[单选题]*A.普通临床科室B.Ⅰ期临床试验研究室(正确答案)C.伦理委员会办公室D.机构办18.药物临床试验档案资料至少保存至临床试验上市后（）。[单选题]*A.2年B.3年C.5年(正确答案)D.10年19.伦理委员会新增/修订SOP，批准后，旧版SOP应当如何处理（）。[单选题]*A.直接销毁B.标记废止，新旧版本分开归档(正确答案)C.继续与新版混用D.交给研究者保管20.伦理委员会表决选项不包含下面哪一项（）。[单选题]*A.批准B.修改后批准C.弃权(正确答案)D.暂停或者终止研究21.伦理委员会审查决定表决选项包括（）。*A.批准(正确答案)B.不批准(正确答案)C.修改后批准(正确答案)D.修改后再审(正确答案)E.继续研究(正确答案)F.暂停或者终止研究(正确答案)22.符合简易审查适用条件的有（）。*A.风险不大于最小风险研究(正确答案)B.已批准方案较小修改，不改变风险受益比(正确答案)C.尚未纳入试验参与者项目的年度跟踪审查(正确答案)D.两名主审委员意见不一致E.研究完成报告审查(正确答案)23.简易审查出现哪些情况必须转入会议审查（）。*A.审查为否定性意见（不批准）(正确答案)B.两名主审委员意见不一致(正确答案)C.委员提出需要会议审查(正确答案)D.修改后批准，意见完全一致E.低风险方案小幅变更24.初始审查研究方案伦理重点审查内容包含（）。*A.研究方案科学性(正确答案)B.风险受益合理性(正确答案)C.试验参与者招募公平性(正确答案)D.知情同意完整性合规性(正确答案)E.弱势群体特殊保护措施(正确答案)25.发生利益冲突的伦理委员会委员，正确做法是（）。*A.主动声明利益冲突(正确答案)B.回避该项目的讨论环节(正确答案)C.回避该项目投票环节(正确答案)D.可以参与投票，但需要备注E.可继续发表意见，但不能投票26.院长可以直接修改伦理委员会作出的最终审查决定。[单选题]*对错(正确答案)27.伦理委员会委员不可以委托其他委员代为投票。[单选题]*对(正确答案)错28.简易审查两名主审委员均同意批准，结果在下一次全体伦理会议通报。[单选题]*对(正确答案)错29.为避免对试验参与者紧急伤害，研究者可以事先不经伦理批准修改方案，事后及时向伦理委员会报告。[单选题]*对(正确答案)错30.外院SUSAR只要不是死亡事件，就不需要递交伦理委员会。[单选题]*对错(正确答案)31.独立顾问可以参加会议，但不具备投票权。[单选题]*对(正确答案)错32.伦理委员会会议委员可以投弃权票。[单选题]*对(正确答案)错33.除药物临床试验外，医疗器械、体外诊断试剂临床试验审查也使用本SOP004。[单选题]*对错(正确答案)34.研究逾期没有递交年度跟踪审查报告，伦理委员会可以暂停该临床试验。[单选题]*对(正确答案)错35.重要方案违背/偏离获知后建议报告时限不超过3个月。[单选题]*对错(正确答案)36.伦理委员会档案调阅复印，非本委员会成员需要签署保密协议书。[单选题]*对(正确答案)错37.Ⅰ期临床试验以患者为受试者，原则上由Ⅰ期研究室与对应备案专业科室联合开展。[单选题]*对(正确答案)错38.SOP修订完成后