2026年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

2026年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）1.2026年《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的核心上位法制定依据不包含以下哪一项：A.《中华人民共和国医疗器械监督管理法》B.《医疗器械监督管理条例》C.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》D.《医疗纠纷预防和处理条例》2.下列对医疗器械不良事件的定义描述完全符合新规要求的是：A.仅指医疗器械质量不合格导致的患者人身伤害事件B.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用场景下发生的，导致或可能导致人体伤害的各类有害事件，不包含操作不当引发的伤害C.获准上市的医疗器械无论是否存在质量缺陷，在使用过程中发生的所有与器械相关的人身伤害事件，均属于不良事件监测范畴D.仅指导致患者死亡、严重伤残的重度伤害事件，轻微伤害事件不属于监测范围3.2026版办法明确的医疗器械不良事件监测首要责任主体是：A.医疗器械注册人、备案人B.三级以上医疗机构C.省级药品监督管理部门D.医疗器械经营龙头企业4.境外已上市、境内未注册的同型号医疗器械在境外发生导致10人以上死亡的严重群体不良事件，境内持有人指定代理人应当在多长时间内报送国家医疗器械不良事件监测机构：A.7个工作日B.24小时C.15个工作日D.30日5.持有人发现或获知医疗器械不良事件导致使用者死亡的，应当在多长时限内完成上报：A.24小时B.7个工作日C.15个工作日D.30日6.除导致死亡的情形外，其他境内发生的严重医疗器械不良事件，持有人的法定上报时限为：A.7个工作日B.15个工作日C.30日D.立即上报7.2026版办法专门针对AI辅助诊断、手术机器人等搭载自主迭代算法的人工智能类医疗器械，明确要求持有人每间隔固定周期提交算法迭代后的专项风险评估报告，该周期为：A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月8.二级以上医疗机构按照新规要求，应当至少配备多少名专职医疗器械不良事件监测人员：A.1名B.2名C.3名D.5名9.三级甲等医疗机构、年接诊量超过100万人次的专科医疗机构，新规要求配备的专职医疗器械不良事件监测人员数量不得少于：A.1名B.2名C.3名D.5名10.经营第三类医疗器械的批发企业、跨区域经营的医疗器械零售连锁总部，应当至少配备多少名专属医疗器械不良事件监测人员：A.1名专职B.1名兼职C.2名专职D.无需专属岗位，可委托上游供应商代为履职11.境内发生医疗器械群体不良事件的，事件相关持有人、经营企业、使用单位应当第一时间上报属地县级药品监管部门和同级卫生健康主管部门，法定第一上报时限为：A.24小时B.7个工作日C.15个工作日D.30日12.国家药品监督管理局启动全国范围医疗器械重点监测工作的，相关持有人应当按照要求定期提交监测数据，最频繁的报送周期不得短于：A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月13.高风险有源植入类医疗器械持有人，应当为每一名植入产品的患者建立专属随访档案，至少持续随访的年限为：A.不少于产品设计使用年限后1年B.不少于5年C.不少于10年D.终身随访14.省级药品监督管理部门对本行政区域内不良事件发生频率同比升高超过多少阈值的医疗器械品种，可直接启动省级层面重点监测：A.10%B.20%C.30%D.50%15.持有人主动开展医疗器械再评价工作，形成最终再评价报告后，应当报送至哪个部门完成审核备案：A.所在地省级医疗器械不良事件监测机构B.国家医疗器械不良事件监测机构C.原注册或者备案部门D.属地市级市场监管局16.经再评价确认医疗器械存在重大安全隐患，无法通过升级工艺、修改说明书等方式消除风险的，持有人应当落实的法定处置措施是：A.主动申请注销医疗器械注册证/备案凭证B.发布风险警示公告继续销售C.召回已上市产品返工后重新上市D.向监管部门申请延长产品有效期17.医疗器械不良事件监测的核心上报原则是：A.确认器械与伤害的因果关系后再上报B.可疑即报，无需完成最终因果判定即可提交报告C.仅上报经第三方机构鉴定确认为器械责任的事件D.仅上报造成1万元以上经济损失的事件18.医疗器械经营企业、使用单位应当妥善保存所有不良事件相关记录，记录保存时限不得少于医疗器械有效期后2年，且最少不得少于：A.3年B.5年C.10年D.永久保存19.县级以上药品监督管理部门在开展不良事件监测监督检查过程中，发现持有人存在隐瞒不良事件数据情形的，可对其法定代表人处以的最高罚款额度为：A.2万元B.5万元C.10万元D.20万元20.医疗器械年度不良事件汇总报告的法定提交截止时间，为每年的：A.1月1日B.1月31日C.3月31日D.6月30日二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.2026版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相较于2018版的新增监管要求，覆盖的专属重点监管品类包含以下哪些：A.人工智能辅助决策类医疗器械B.有源植入式医疗器械C.可吸收植入类医疗器械D.新冠病毒抗原检测试剂类体外诊断试剂2.下列属于医疗器械注册人、备案人必须建立并有效运行的不良事件监测管理制度的有：A.不良事件信息收集制度B.不良事件风险评价与分级处置制度C.不良事件报告培训与考核制度D.监测数据档案存档与保密制度3.按照新规要求，以下哪些情形的疑似不良事件可免于常规上市后监测上报：A.医疗器械在使用前发生外观破损、包装泄露，未接触患者人体，未造成人身伤害的B.患者刻意隐瞒自身特殊过敏史、既往禁忌症史，使用合规器械后发生伤害，经评估与器械本身风险无关的C.医疗器械临床试验阶段发生的相关有害事件，已按照医疗器械临床试验质量管理规范要求完成上报的D.医疗器械正常使用场景下发生的轻微皮肤红肿、无需就医处置的一过性反应4.境内发生医疗器械群体不良事件后，持有人应当在24小时内完成的法定工作包括：A.上报属地省级药品监管部门、省级医疗器械不良事件监测机构、同级卫生健康主管部门B.立即暂停涉事型号产品的所有生产、发货行为C.启动全链条风险溯源排查工作D.向社会公开全部涉事患者的个人信息以便后续随访5.持有人获知境外发生的所有与境内已上市医疗器械同品种的严重不良事件后，应当开展的合规工作包括：A.30日内将相关事件信息报送国家医疗器械不良事件监测机构B.同步开展境内同品种产品的风险评估，确认是否存在同类风险隐患C.如果评估确认风险可控，可直接修改产品说明书删除相关风险提示D.若判定境内产品存在同类风险，应当第一时间采取风险控制措施6.持有人出现以下哪些法定情形时，药品监督管理部门可强制要求其启动医疗器械再评价工作：A.已上市同品种医疗器械不良事件发生率连续6个月同比升高超过30%，超出产品预设风险可接受阈值的B.医疗器械国家抽验、省级抽验多次出现同类安全项目不合格的C.医疗器械不良事件监测数据显示产品存在未识别的系统性风险的D.临床诊疗技术升级，原有产品设计缺陷已经不符合现行通用安全要求的7.以下属于使用单位在医疗器械不良事件监测工作中的法定责任的有：A.建立覆盖全科室的不良事件上报激励机制B.主动收集本机构内发生的所有医疗器械疑似不良事件C.不得强迫临床医务人员隐瞒已经发生的不良事件信息D.配合持有人、监管部门开展不良事件溯源调查工作8.2026版办法明确的跨部门联动风险管控机制，对接的政府管理部门包含：A.卫生健康主管部门B.医疗保障主管部门C.市场监督管理部门D.网络安全主管部门9.持有人通过不良事件监测完成风险识别后，可采取的合法风险控制措施包括：A.发布产品风险警示信息，明确告知临床使用禁忌和注意事项B.对在售产品开展专项召回，对缺陷产品进行免费升级维护C.主动修改产品说明书、标签标识，补充完善风险提示内容D.直接发布公告宣告涉事产品退出市场，申请注销注册证10.医疗器械不良事件报告应当包含的核心必填信息有：A.涉事医疗器械的名称、注册证号、生产批号B.不良事件发生时间、伤害表现、处置经过C.涉事患者的完整姓名、身份证号、家庭住址D.报告单位联系人、联系方式三、判断题（共10题，每题1分，总计10分。正确填“对”，错误填“错”）1.医疗器械不良事件报告实行可疑即报原则，报告主体不需要提前完成医疗器械与伤害后果之间的因果关系判定，即可提交上报。2.经营第三类医疗器械的企业可以将全部不良事件监测责任委托给上游持有人，自身无需设置专属监测岗位，无需保存监测相关记录。3.按照2026版办法要求，有源植入类医疗器械持有人应当建立植入患者信息数据库，在获得患者授权的前提下，为后续不良事件溯源、召回工作提供精准数据支撑。4.临床使用过程中发生仅造成患者局部轻微红肿、无需就医处置的一过性伤害事件，持有人无需将相关事件纳入年度汇总报告上报。5.省级药品监督管理部门开展医疗器械重点监测工作的，不得向持有人收取任何监测相关费用，所需经费纳入本级政府财政预算。6.境外医疗器械持有人未在境内指定符合要求的企业法人承担不良事件监测主体责任的，其对应医疗器械不得进口、不得在境内上市销售。7.不良事件监测数据仅用于风险管控，不得作为医疗器械质量事故鉴定、医疗纠纷责任判定的直接唯一依据。8.持有人无正当理由拒绝开展药品监督管理部门要求的强制再评价工作的，监管部门可直接撤销其对应医疗器械的注册证。9.使用单位临床医务人员发现疑似医疗器械不良事件的，应当在3个工作日内上报本机构专职监测人员，无需直接对接属地监管部门。10.持有人可以在不良事件报告系统中篡改、删除已经提交的不良事件原始记录，优化数据表现以通过监管考核。四、简答题（共2题，每题6分，总计12分）1.简述2026版《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》明确的医疗器械注册人、备案人需要主动开展再评价的四类核心法定情形。2.简述AI类人工智能医疗器械开展全生命周期不良事件监测的特殊合规要求。五、案例分析题（共1题，总计8分）2026年4月，某省第三类医疗器械经营企业代理一款境内注册的新型可吸收骨科固定钉，产品进入属地3家三甲医院开展临床应用后，1个月内连续发生3例植入部位红肿、骨愈合延迟的疑似不良事件，经营企业获知相关反馈后判定是医院手术操作不当导致，未向任何监管部门上报，医疗机构也未按要求上报不良事件，直到第4例事件发生后患者出现植入部位感染截肢的严重后果，才被属地县级药品监管部门在日常巡查中发现。请结合2026版办法要求，指出本案例中所有涉事主体的违规点，并说明法定处置流程要求。参考答案一、单项选择题答案1.D2.C3.A4.B5.B6.B7.B8.A9.B10.B11.A12.A13.A14.C15.C16.A17.B18.B19.D20.C二、多项选择题答案1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABD三、判断题答案1.对2.错3.对4.错5.对6.对7.对8.对9.对10.错四、简答题参考答案1.持有人应当主动开展再评价的四类核心情形为：一是通过不良事件监测发现医疗器械存在未识别的潜在系统性风险，现有风险控制措施无法覆盖相关隐患的；二是医疗器械涉及的适用范围、临床使用场景发生重大变化，原有产品安全有效性数据不足以支撑现行使用需求的；三是同品种医疗器械行业技术迭代，原有产品设计标准已经不符合现行国家强制标准要求的；四是监管部门发布同类产品风险警示，持有人需要验证自身产品是否存在同类风险隐患的。2.AI类医疗器械专属监测要求包括：一是建立算法迭代全流程留痕制度，所有算法调整、参数修改的记录永久存档，确保每一次算法更新都可追溯；二是每6个月提交一次算法迭代后的专项风险评估报告，对算法调整后新增的不良事件风险点开展全面排查，报属地省级监测机构备案；三是设置AI输出结果不良事件专属上报通道，所有AI给出的临床诊断、手术规划结果与临床实际判定不一致的疑似偏差事件，全部纳入不良事件监测范畴；四是建立算法Bias专项评估机制，针对不同人群、不同临床场景下的算法输出偏差导致的伤害事件开展定向监测。五、案例分析题参考答案1.涉事主体违规点：一是经营企业违规，未落实不良事件上报责任，发现3例疑似严重不良事件后未按要求上报，违规委托临床判断替代自身风险评价义务；二是医疗机构违规，未落实不良事件上报责任，隐瞒已