2025年药械稽查比武笔试真题及答案

2025年药械稽查比武笔试真题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.根据《药品管理法》，国家对药品实行的分类管理制度是A.基本药物与非基本药物B.处方药与非处方药C.特殊药品与普通药品D.中药与西药答案B2.从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.药品注册证D.GMP认证证书答案B3.下列情形中，属于《药品管理法》规定的假药的是A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案C解析变质的药品属假药；药品成份含量不符合国家药品标准、被污染的药品、超过有效期的药品均属劣药。4.根据《药品管理法》，超过有效期的药品属于A.假药B.劣药C.不合格医疗器械D.召回药品答案B5.医疗器械按照风险程度由低到高分为A.第一类、第二类、第三类B.第三类、第二类、第一类C.第一类、第三类、第二类D.甲类、乙类、丙类答案A6.经营第二类医疗器械，实行A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.登记管理答案A解析经营第一类医疗器械无需备案或许可；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理。7.药品经营企业销售中药材，必须标明A.产地B.规格C.生产日期D.有效期答案A8.行政处罚由哪个地方的行政机关管辖A.违法行为人住所地B.违法行为发生地C.违法行为结果地D.违法行为人注册地答案B9.药品监督管理部门实施查封、扣押的期限一般不得超过A.15日B.30日C.60日D.90日答案B10.当事人要求听证的，应当在行政机关告知后几日内提出A.3日B.5日C.7日D.10日答案B11.药品监督管理部门实施监督抽验，检验费用由谁承担A.被抽样单位B.检验申请人C.财政部门D.药品检验机构答案C12.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品，能否在网络上销售A.可以B.不得C.经批准可以D.仅处方药可以答案B13.医疗器械注册证的有效期为A.2年B.3年C.5年D.10年答案C14.药品零售企业必须凭处方销售的处方药不包括A.抗生素B.含麻黄碱复方制剂C.维生素D.注射剂答案C15.药品追溯体系建设的目标是A.一物一码，物码同追B.一批一码C.一企一码D.一品一码答案A16.生产、销售假药，货值金额不足十万元的，罚款计算时按多少计算A.五万元B.十万元C.十五万元D.三十万元答案B17.药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品A.价格合理B.可追溯C.广告真实D.包装精美答案B18.下列物品中，不属于药品的是A.中药材B.化学原料药C.血清D.化妆品答案D19.医疗器械经营企业、使用单位应当从哪些主体购进医疗器械A.任意供应商B.具备合法资质的生产、经营企业C.个人D.境外任意企业答案B20.公民、法人或者其他组织申请行政复议，一般自知道行政行为之日起多少日内提出A.15日B.30日C.60日D.90日答案C21.药品经营许可证的有效期为A.1年B.3年C.5年D.10年答案C22.医疗器械说明书和标签不得含有A.表示功效的断言或者保证B.产品名称C.禁忌症D.使用方法答案A23.药品广告内容应当以什么为准A.宣传资料B.科研论文C.经批准的说明书D.用户评价答案C24.药品监督管理部门进行现场检查时，执法人员不得少于A.1人B.2人C.3人D.4人答案B25.行政强制措施应当由谁实施A.任何工作人员B.行政机关具备资格的行政执法人员C.临时聘用人员D.志愿者答案B26.药品经营企业调配处方时，对配伍禁忌或者超剂量的处方，应当A.直接调配B.拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字后调配C.自行更改药品后调配D.先调配再联系处方医师答案B27.下列哪项属于第二类医疗器械A.电子血压计B.医用棉签C.植入式心脏起搏器D.医用放大镜答案A28.药品监督管理部门在监督检查中，对可能危害人体健康的药品可以采取A.没收B.罚款C.查封、扣押D.吊销许可证答案C29.药品不良反应的报告主体是A.仅医疗机构B.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构C.仅零售药店D.化妆品经营企业答案B30.生产、销售劣药，货值金额不足十万元的，罚款计算时按多少计算A.五万元B.十万元C.十五万元D.二十万元答案B二、多项选择题（每题2分，共20分）1.依据《药品管理法》，下列属于假药的有A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.被污染的药品答案ABC解析被污染的药品属于劣药。2.下列属于劣药的有A.药品成份含量不符合国家药品标准B.超过有效期的药品C.未注明或者更改产品批号的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案ABCD3.药品监督管理部门实施监督检查，可以采取的措施包括A.进入生产经营场所实施现场检查B.对生产经营的药品、医疗器械进行抽样检验C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料D.查阅、复制有关合同、票据、账簿等资料答案ABCD4.行政处罚中，当事人可以要求听证的情形包括A.较大数额罚款B.没收较大数额违法所得、非法财物C.降低资质等级、吊销许可证件D.警告答案ABC解析警告不属于可以要求听证的行政处罚种类。5.根据《医疗器械监督管理条例》，经营第三类医疗器械需要具备的条件包括A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件D.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度答案ABCD6.药品经营企业购进药品应当查验的内容包括A.供货单位的合法资质B.药品合格证明C.销售人员身份D.药品包装、标签、说明书是否符合规定答案ABCD7.下列药品中，不得在网络上销售的有A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.精神药品答案ABCD8.医疗器械使用单位不得使用的医疗器械包括A.未依法注册的B.无合格证明文件的C.过期的D.失效的答案ABCD9.药品监督管理部门发现涉嫌犯罪案件，应当A.及时移送公安机关B.以罚代刑C.必要时商请公安机关提前介入D.移送时附有关证据材料答案ACD解析涉嫌犯罪案件必须移送，不得以罚代刑。10.以下属于从重处罚假药、劣药违法行为的情形有A.以麻醉药品冒充其他药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药C.拒绝、逃避监督检查D.生产、销售假药、劣药后自动投案答案ABC解析自动投案不属于从重情形，依法可能从轻或减轻处罚。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品经营许可证有效期届满需要继续经营的，应当提前3个月申请换发。答案错误2.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，属于假药。答案正确3.经营第一类医疗器械不需要备案和许可。答案正确4.药品监督管理部门实施查封、扣押时，应当制作并当场交付查封、扣押决定书和清单。答案正确5.医疗器械说明书和标签中可以使用“最佳疗效”“治愈率”等表述。答案错误6.药品拆零销售时，可以不保留药品原包装和说明书。答案错误7.行政执法人员实施行政强制措施时，应当出示执法身份证件。答案正确8.药品监督管理部门对药品抽查检验可以向被抽样单位收取检验费用。答案错误9.对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。答案正确10.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械。答案错误四、简答题（每题5分，共20分）1.简述《药品管理法》规定的假药和劣药各包括哪几种情形，各至少答出三种。答案假药情形：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药情形：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。2.简述医疗器械按照风险程度分类管理的具体类别及相应管理方式。答案第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理；第二类医疗器械具有中度风险，实行产品注册管理；第三类医疗器械具有较高风险，实行产品注册管理。经营环节：经营第一类医疗器械无需备案或许可；经营第二类医疗器械实行备案管理；经营第三类医疗器械实行许可管理。3.简述药品监督管理部门采取查封、扣押行政强制措施应当符合的条件。答案(1)必须有法律、法规依据；(2)有证据证明涉嫌违法行为与可能危害人体健康有关；(3)由具备行政执法资格的人员实施，出示执法证件；(4)制作并当场交付查封、扣押决定书和清单；(5)查封、扣押期限合法，一般不超过30日，法律另有规定的除外。4.简述药品经营企业购进药品时应当履行的查验义务。答案(1)查验供货单位的合法资质，索取并留存销售凭证；(2)查验药品批准证明文件、检验报告等合格证明；(3)核对药品名称、批号、规格、有效期、生产厂商等内容；(4)对不符合规定的药品不得购进，并报告药品监督管理部门；(5)建立进货验收记录，做到票、账、货、款一致。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.某药品零售企业在2025年4月被稽查发现销售超过有效期的“XX胶囊”8盒，已销售2盒，货值金额600元，违法所得120元。请回答：(1)该行为应如何定性？(2)应依据哪部法律哪个条款作出行政处罚？(3)对该行为应给予哪些行政处罚？(4)如果该企业主动消除危害后果，依法可以从轻或减轻处罚，理由是什么？答案：(1)销售超过有效期药品，依据《药品管理法》第九十八条第三款第五项，属于劣药，构成销售劣药违法行为。(2)应依据《药品管理法》第一百一十七条第一款进行处罚。(3)没收违法销售的药品和违法所得120元；并处货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。本案货值金额600元，不足一万元，按一万元计算，罚款幅度为10万元至20万元；情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。(4)根据《行政处罚法》第三十二条，当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的，应当依法从轻或者减轻行政处罚。该企业如主动召回已销售的过期药品，消除危害后果，符合从轻或者减轻处罚的情形。2.某医疗器械经营企业未经许可经营第三类医疗器械“一次性使用输液器”，稽查时查获未销售产品货值金额2万元，已销售部分违法所得5000元。该企业还向稽查人员提供了虚假购货发票。请回答：(1)该行为违反了什么规定？(2)依据《医疗器械监督管理条例》应给予哪些行政处罚？(3)提供虚假购货发票的行为应如何处理？答案：(1)经营第三类医疗器械实行许可管理。该企业未取得医疗器械经营许可证经营第三类医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》关于第三类医疗器