2026年药品留样到期处置记录填写培训试题（含答案）

2026年药品留样到期处置记录填写培训试题（含答案）一、填空题（每空2分，共20分）1.药品留样到期处置记录填写需遵循____、____、____、____的基本原则，不得漏项、涂改、编造数据。2.2026年最新版《药品经营质量管理规范》补充规定要求，普通药品留样到期后处置记录需至少留存____年，特殊管理药品、生物制品的留样处置记录需永久留存。3.药品留样到期处置的前置审核依据包括____、____、____三类核心材料，缺一不可。4.处置记录中“处置方式”栏需明确标注具体操作形式，常见的合规处置方式包括____、第三方危废机构回收、监督性销毁三类，禁止私自变卖、赠送到期留样。5.处置记录的签字确认环节需由质量管理人员、仓储管理人员、____三方共同签字，无签字的处置记录视为无效记录。二、判断题（每题3分，共15分）1.药品留样到期处置记录填写出现笔误时，可直接用修正液涂抹后在旁边填写正确内容。（）2.2026年起，中药饮片的留样到期处置记录需额外标注饮片的基原信息及炮制批次，方可生效。（）3.过期的第一类精神药品留样处置记录只需留存10年即可，无需永久留存。（）4.处置记录中的“留样来源”栏，若为上游供应商赠送的备案留样，可统一标注为“上游赠送”无需标注具体供应商名称及对应批次。（）5.若留样到期时仍处于涉药投诉、质量追溯调查期内，需在处置记录的“备注”栏标注延期处置原因，待调查结束后再行处置。（）三、单选题（每题3分，共15分）1.下列哪项内容不属于药品留样到期处置记录的必填项（）A.留样通用名称B.留样规格批号C.留样的内包装材质D.处置执行人签字2.2026年新增监管要求，生物制品留样到期处置记录需额外上传至哪个平台备案（）A.国家药品追溯协同服务平台B.省级药品监管局智慧监管平台C.企业内部ERP系统D.属地市场监管所台账系统3.处置记录中“处置日期”栏的规范填写要求是（）A.填写提交处置申请的日期B.填写实际完成处置操作的日期C.填写留样到期的日期D.填写领导审批通过的日期4.某企业2026年3月12日处置了一批2020年2月18日到期的普通化学药留样，该批处置记录的最早可销毁日期为（）A.2031年3月12日B.2027年2月18日C.2026年3月12日D.2030年2月18日5.下列哪种处置方式的填写不符合规范要求（）A.交由资质齐全的危废处理机构焚烧处置B.由企业行政部门统一当做生活垃圾丢弃C.邀请属地药监部门工作人员到场监督销毁D.按危废处理流程交由第三方回收拆解后无害化处理四、多选题（每题5分，共20分）1.药品留样到期处置记录填写时，下列哪些情况会被判定为不合格记录（）A.关键信息涂改未标注修改人及修改日期B.三方签字仅签了姓氏未签全名C.处置方式仅标注“销毁”未明确具体销毁形式D.备注栏为空，无特殊说明内容2.2026年新增监管要求，特殊管理药品留样处置记录需额外标注的内容包括（）A.对应处方开具记录编号B.留样的双人双锁管理登记编号C.销毁全程的录像资料存储路径D.药监部门到场监督人员的工作证编号及签字3.下列关于处置记录中“留样质量状态”栏填写要求说法正确的是（）A.需填写留样到期前最后一次巡检的质量状态B.若留样出现破损、污染等异常情况，需详细标注异常原因及前期处置措施C.所有留样均可统一标注为“合格”无需逐一核验D.生物制品需额外标注存储温湿度巡检的最后一次记录数据4.处置记录的审核环节，质量管理人员需要核验的内容包括（）A.待处置留样的批次、数量与留样台账是否一致B.处置单位的资质是否在有效期内C.处置流程是否符合相关法规要求D.处置产生的费用是否在年度预算范围内五、实操题（共30分）某药品批发企业2026年4月15日完成一批到期留样的处置，具体信息如下：1.留样清单：①布洛芬缓释胶囊，规格0.3g，批号220410，生产厂家XX药业有限公司，留样数量2盒，留样类型为到货验收留样，到期日期2026年4月10日，最后一次巡检质量状态合格；②复方丹参片，规格薄膜衣片每片重0.32g，批号220322，生产厂家XX中药厂，留样类型为监督抽检备份留样，到期日期2026年3月28日，最后一次巡检发现1瓶封口松动，其余4瓶合格，前期已对异常留样做隔离存放处理；2.处置方式：交由资质齐全的XX危废处理有限公司集中焚烧处置，危废处理资质编号为HF2025-0087，处置单位经办人李某某，企业方现场监督人员为仓储管理员王某某、质量管理员张某某、质量部负责人刘某某；3.处置完成后相关信息同步上传至国家药品追溯协同服务平台，上传凭证编号为ZS202604150019。要求：模拟填写处置记录的核心栏目内容，需符合2026年最新填写规范，无缺项、逻辑矛盾。===参考答案===一、填空题1.真实、准确、完整、可追溯2.53.留样台账、留样质量定期巡检记录、留样效期预警清单4.集中无害化焚烧5.部门负责人二、判断题1.×解析：出现笔误需采用杠改法，在错误内容上划单红线，标注正确内容及修改人姓名、修改日期，禁止使用修正液、刮擦等掩盖原始记录的修改方式2.√3.×解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的留样处置记录均需永久留存4.×解析：需准确标注留样的具体来源单位、供货批次、对应入库单号，确保全链条可追溯5.√三、单选题1.C2.A3.B4.A解析：普通药品处置记录需自处置完成之日起留存5年，因此最早可销毁日期为2026年3月12日加5年，即2031年3月12日5.B四、多选题1.ABC解析：无特殊说明事项时备注栏可留空，不属于不合格情形2.BCD解析：特殊管理药品留样处置无需关联处方开具记录编号3.ABD解析：需逐批核验留样质量状态，不得统一标注“合格”4.ABC解析：处置费用核算不属于质量管理人员的核验范畴五、实操题[核心栏目规范填写内容]1.处置日期：2026年4月15日2.留样明细：序号1：通用名称布洛芬缓释胶囊，规格0.3g，批号220410，生产企业XX药业有限公司，留样数量2盒，留样类型到货验收留样，效期2026-04-10，质量状态合格，备注无序号2：通用名称复方丹参片，规格0.32g（薄膜衣片），批号220322，生产企业XX中药厂，留样数量5瓶，留样类型监督抽检备份留样，效期2026-03-28，质量状态4瓶合格、1瓶封口松动，备注：异常留样已提前隔离，同批次一并处置3.处置方式：集中焚烧，处置