2026年药品首营企业首营品种审核培训考核试题（含答案）

2026年药品首营企业首营品种审核培训考核试题（含答案）1.根据现行《药品经营质量管理规范》及相关法规要求，首营企业审核的定义是指（）A.购进药品前对新供货企业的资格审核B.首次购进药品时对该药品的合法性审核C.对所有供货企业每年一次的资质复审D.首次经营医疗机构制剂前对供货单位的审核答案：A2.首营企业审核时，下列哪项资料不属于必须审核的供货单位核心资质证明文件（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.供货单位企业法人营业执照复印件C.供货单位销售人员的身份证复印件D.供货单位上年年度财务审计报告答案：D3.对首营品种的审核，核心审核内容是（）A.药品的包装、标签、说明书是否符合规定要求B.药品的合法性和质量可靠性C.药品的采购价格是否符合企业定价要求D.药品的配送时效是否能够满足终端需求答案：B4.首营企业审核流程中，下列哪个岗位是首营资料收集、初审的牵头岗位（）A.质量负责人B.采购部门C.质量管理部门D.企业负责人答案：B5.首营品种审核时，若该品种为批签发管理的生物制品，必须提供的资料是（）A.最近一次批签发证明文件复印件B.前三个生产批次的批签发证明C.上市许可持有人的生产批准文件原件D.第三方药品检验机构出具的连续三批检验报告答案：A6.根据《药品网络销售监督管理办法》，通过网络向第三方平台购进首营企业的药品，关于首营审核要求说法正确的是（）A.审核要求比线下购进适当降低B.审核要求和线下购进完全一致C.仅需审核第三方平台店铺资质即可D.不需要按照首营企业要求开展审核答案：B7.本次采购的首营企业为上市许可持有人（MAH），自身不开展药品生产活动，委托其他企业生产拟供应的品种，审核时不需要提供下列哪项资料（）A.MAH的《药品生产许可证》B.MAH的《药品注册证书》C.双方签字盖章的委托生产协议复印件D.受托生产企业的《药品生产许可证》答案：A8.首营品种的审核记录及相关资质资料应当保存至（）A.药品有效期满后1年，不得少于3年B.药品有效期满后5年，不得少于5年C.药品有效期满后1年，不得少于5年D.永久保存答案：C1.下列哪些情形需要按照首营企业要求开展审核（）A.首次与本企业发生药品供需业务关系的药品生产企业B.首次与本企业发生药品供需业务关系的药品经营企业C.原有供货企业因吸收合并变更企业名称后，首次发生业务往来D.原有供货企业仅变更法定代表人，未发生主体变更，重新开展业务E.原有供货企业新增经营范围，首次购进新增范围内的药品答案：ABC2.首营品种审核时，应当收集审核的资料包括下列哪几项（）A.药品注册证书复印件B.药品生产企业或符合规定的药品检验机构出具的该品种检验报告书复印件C.上市许可持有人主体证明文件D.药品最小销售包装、标签、说明书式样或样张E.药品相关专利注册证明文件答案：ABCD3.首营企业审核中，对供货单位销售人员授权书的要求，下列说法正确的有（）A.授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限B.授权书应当注明销售人员的身份证号码C.授权书应当加盖供货单位公章原印章D.授权书应当由供货单位法定代表人签字或者加盖其个人印章原印章E.授权书有效期限最长不得超过2年答案：ABCD4.关于首营企业、首营品种审核中各部门职责，下列说法正确的有（）A.采购部门负责收集首营申请相关资料，开展初步初审B.质量管理部门负责对提交的首营资料进行合法性、真实性审核C.质量管理部门可以根据风险情况，开展对首营企业的现场考察D.审核合格后由质量管理部门负责人批准首营开展业务E.审核全部完成后，质量管理部门负责将首营资料纳入供货单位和品种质量档案答案：ABCE5.下列哪些情形，不得批准首营企业开展采购业务（）A.供货单位提供的核心资质证明文件已经超过有效期B.供货单位《药品生产许可证》载明的生产范围不包含拟供货品种C.供货单位被列入药品监管部门失信联合惩戒名单，且被限制开展药品经营活动D.供货单位提供的资质资料存在伪造、变造情形E.供货单位仅变更注册地址，尚未更新新的《药品经营许可证》答案：ABCD1.首营品种仅指本企业首次购进的药品，本企业已经经营过、仅更换上市许可持有人的同品种药品不需要按首营品种重新审核。（）答案：错误2.根据现行药品监管数字化要求，符合电子签名法规定的加盖供货单位电子公章原印章的首营资料，与加盖公章原印章的纸质资料具备同等效力，可接受审核。（）答案：正确3.首营企业的核心资质已经在国家药品监督管理局官方网站可以公开查询到真实有效信息的，企业可不再要求供货单位提供加盖公章的纸质复印件，直接将查询记录存档即可。（）答案：正确4.首营品种为中药配方颗粒的，仅需要提供生产企业的《药品生产许可证》即可，不需要提供省级药品监管部门的备案审核资料。（）答案：错误5.应对突发公共卫生事件紧急调运首营品种时，可先开展采购调运，后续再补充完成首营审核流程。（）答案：错误某药品零售连锁企业2026年3月计划从甲生物科技有限公司首次购进新型二价HPV预防性疫苗，甲公司为该疫苗的上市许可持有人，该疫苗属于批签发管理的生物制品，甲公司不具备药品生产条件，委托乙药品生产企业生产该疫苗。请结合相关法规要求回答下列问题：1.该企业对甲公司开展首营企业审核，应当收集哪些核心资质资料？请列出至少5项。答案：①甲公司的营业执照复印件；②甲公司的《药品经营许可证》复印件；③该疫苗的《药品注册证书》复印件；④甲公司与乙公司签订的合法有效的委托生产协议复印件；⑤乙公司的《药品生产许可证》、GMP符合性声明复印件；⑥甲公司出具给本次接洽销售人员的合法授权书，销售人员的身份证复印件；⑦甲公司预留的公章、财务专用章、业务专用章式样。（答对任意5项即可）2.对该疫苗作为首营品种进行审核，除上述资料外，还需要提供哪些必备资料？答案：①该疫苗最近一次的生物制品批签发证明文件复印件；②该疫苗最小销售包装、标签、说明书的样张；③由法定药品检验机构出具的该批次疫苗检验报告书复印件。3.简述本次首营审核的正确流程。答案：①首先由企业采购部门负责收集甲公司和该疫苗的全部首营申请资料，开展初步初审，确认资料齐全后提交质量管理部门；②质量管理部门对提交资料的真实性、合法性、