2026年药品投诉与不良反应处置流程考试试题及答案

2026年药品投诉与不良反应处置流程考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年版）及新修订《药品注册管理办法》要求，药品上市许可持有人（MAH）接到普通药品不良反应的公众投诉后，应当完成调查并向所在地省级药品不良反应监测机构提交报告的时限是？A.3个工作日B.7个工作日C.15个工作日D.30个工作日答案：D解析：普通药品不良反应要求持有人在30个工作日内完成上报，严重不良反应为15个工作日内，因此选D。2.消费者投诉在药店购买的处方药开封后发现药片有裂片问题，同时服用后出现胃部不适怀疑与药品质量有关，以下处置第一步正确的是？A.要求消费者直接联系生产企业，药店不负责处置B.记录消费者联系方式、药品信息、不良反应表现后，第一时间按程序上报企业质量部门和不良反应监测专员C.直接给消费者办理退款，无需上报D.直接判定是消费者储存不当导致裂片，无需跟进答案：B解析：药品经营企业接到涉及药品质量+不良反应的投诉，应当首先完成基础信息记录，同步启动内部核查流程，不得推诿消费者，因此选B。3.下列哪种情形不属于药品投诉与不良反应处置中需要启动紧急调查的情形？A.怀疑药品引发群体不良反应事件B.投诉涉及药品质量问题可能引发大范围用药风险C.普通轻症皮疹不良反应投诉D.怀疑疫苗接种后出现严重不良事件群体投诉答案：C解析：只有涉及公共安全、群体风险、严重不良事件的才需要启动紧急调查，普通轻症不良反应属于常规处置范畴，因此选C。4.县级药品监督管理部门接到辖区内医疗机构上报的药品不良反应群体投诉事件后，应当在哪一时限内上报至市级药监部门和省级药监部门？A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内答案：B解析：根据《药品安全突发事件应急管理办法》，一般及以上药品安全事件（含群体不良反应投诉事件）应当在24小时内逐级上报，因此选B。5.药品投诉处置完成后，相关记录、调查材料、处置结果的保存期限要求是？A.保存至药品有效期满后1年，不得少于3年B.保存至药品有效期满后2年，不得少于5年C.保存至药品有效期满后1年，不得少于5年D.永久保存答案：C解析：根据《药品经营质量管理规范》及不良反应监测相关要求，药品投诉、不良反应相关记录保存期限为超过药品有效期1年，不得少于5年，因此选C。6.患者投诉使用某外用贴膏后局部出现严重破溃，怀疑是贴膏成分过敏，医疗机构上报不良反应时，对不良反应的关联性评价，最先考虑的是？A.肯定B.很可能C.可能D.待评价答案：B解析：患者既往无类似病史，用药后出现已知的过敏反应，停药后反应持续未痊愈，没有再次用药，符合“很可能”的评价标准，因此选B。7.药品上市许可持有人针对收到的药品不良反应投诉，开展风险评估后，下列哪项采取的措施是错误的？A.评估为低风险的，继续监测，无需修改说明书B.评估为中风险的，修改药品说明书增加警示语C.评估为高风险的，主动召回药品，必要时申请注销药品批准证明文件D.为了避免影响销量，隐瞒不良反应投诉不上报答案：D解析：持有人必须如实上报所有收到的不良反应投诉，隐瞒不报属于违法行为，因此选D。8.根据新要求，网络药品交易平台接到第三方商家的药品投诉及不良反应报告后，应当首先采取的措施是？A.直接下架该商家所有商品，等待调查B.协助消费者联系商家和持有人，配合做好调查处置，留存相关记录C.直接将投诉推送至监管部门，无需跟进D.帮助商家和消费者私了，不留存记录答案：B解析：网络交易平台负有协助处置投诉、配合调查的义务，不得随意下架商品也不能隐瞒不记录，因此选B。9.下列哪种情况不属于药品不良反应的范畴？A.患者按照说明书正常剂量服用降压药后出现体位性低血压B.患者超剂量服用感冒药导致肝损伤C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应D.患者注射青霉素后发生过敏休克答案：B解析：药品不良反应的定义是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，超剂量用药导致的损伤属于用药错误，不属于药品不良反应，因此选B。10.对于死亡病例的药品不良反应投诉调查，药品上市许可持有人应当在接到报告后几个工作日内完成调查报告提交给监管部门？A.7B.15C.30D.60答案：B解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，死亡病例需在15个工作日内提交调查报告，因此选B。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.接到消费者的药品投诉，受理方需要采集的核心基础信息包括？A.消费者姓名、联系方式、就医及用药史B.涉事药品的名称、批号、规格、购买渠道、有效期C.不良反应的发生时间、表现、诊疗过程、转归情况D.消费者的诉求，包括退换货、赔偿等答案：ABCD解析：以上四项均为药品投诉与不良反应处置需要采集的核心基础信息，完整采集信息才能开展后续调查。2.药品经营企业在处置药品投诉和不良反应过程中，下列做法正确的有？A.对留存的同批号涉事药品进行质量检验，核查是否存在质量问题B.配合持有人和监管部门开展调查，提供购销记录、储存条件记录等材料C.及时跟进消费者的不良反应转归情况，补充更新相关信息D.发现涉事药品存在重大质量风险时，立即通知停止销售该批号药品，配合召回答案：ABCD解析：以上四项均为药品经营企业处置过程中应当履行的义务，做法均正确。3.下列属于应当按照紧急事件上报的药品投诉与不良反应情形有？A.同一批号药品在3天内收到5例以上同一类型不良反应投诉B.药品不良反应导致患者住院治疗C.药品不良反应导致患者死亡D.消费者在自媒体发布投诉信息引发公众恐慌答案：ABCD解析：群体不良反应、严重不良反应、引发公共舆情风险的药品投诉都需要按照紧急事件上报处置。4.药品上市许可持有人对已上报的药品不良反应投诉，应当持续开展的工作包括？A.汇总一定周期内的不良反应数据，开展风险获益评估B.对新出现的不良反应信号及时进行分析验证C.根据风险评估结果主动采取风险控制措施D.定期向药品监管部门提交不良反应监测汇总报告答案：ABCD解析：持有人应当持续开展上市后不良反应监测，以上均为持有人的法定职责。5.关于医疗机构处置药品投诉和不良反应，下列说法正确的有？A.临床科室发现患者发生药品不良反应后，应当先处置患者健康问题，再上报不良反应B.医疗机构应当设立专门的不良反应监测部门，统一受理院内药品相关投诉C.医疗机构可以直接对涉事药品作出质量不合格判定，无需通知监管部门D.医疗机构应当将不良反应相关信息记入患者病历答案：ABD解析：医疗机构不具备药品质量不合格的法定判定资质，应当由药监部门认定的检验机构出具检验结论，因此C错误，其余正确。6.消费者投诉购买的过期药品，同时服用后出现身体不适，下列处置思路正确的有？A.首先确认药品来源，是否为正规渠道购买，出售过期药品是否存在违法违规行为B.按照药品不良反应上报要求，收集信息后上报不良反应监测机构C.对出售过期药品的责任方依法依规处理D.告知消费者过期药品不属于合法药品，不需要上报不良反应答案：ABC解析：虽然过期药品不属于合格药品，但消费者使用后出现不良反应，仍然需要收集信息做好处置和上报，同时追究相关责任方的责任，因此D错误，其余正确。7.药品投诉处置中，针对消费者的合理诉求，处置方应当做到？A.符合退换货要求的及时为消费者办理退换货B.涉及赔偿的，按照相关法律法规协调解决C.对消费者进行用药知识科普，解答疑问D.对不合理诉求直接拒绝，无需沟通解释答案：ABC解析：针对消费者的不合理诉求也应当做好沟通解释和情绪疏导，不能直接拒绝激化矛盾，因此D错误，其余正确。8.关于药品不良反应关联性评价的分级，正确的分级包括？A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关、待评价、无法评价答案：ABCD解析：我国药品不良反应关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价六个等级，因此全部正确。9.下列属于药品投诉受理范围的有？A.药品价格虚高投诉B.药品质量问题投诉C.药品不良反应损害赔偿投诉D.药品广告虚假宣传投诉答案：ABCD解析：以上四类均属于药品相关投诉，对应监管部门应当按职责受理处置。10.药品召回过程中，针对已经收到的涉及召回药品的不良反应投诉，正确的做法是？A.将召回信息告知投诉人，提醒其停止使用该药品B.跟进投诉人的身体状况，提供必要的就医建议C.将投诉信息纳入召回的风险评估中，更新召回处置方案D.已经启动召回就不需要再跟进单独的投诉了答案：ABC解析：召回过程中仍然需要跟进每一项已收到的投诉，完善风险评估，因此D错误，其余正确。三、判断题（每题2分，共20分）1.只有药品生产企业需要处置药品不良反应投诉，药品经营企业和医疗机构不需要处置，只需要转交给生产企业即可。（）答案：×解析：药品经营企业、医疗机构都是药品不良反应报告和处置的责任主体，接到投诉后应当完成初步记录、核实，按要求上报，不能直接推诿转交。2.发生群体药品不良反应事件后，应当第一时间对涉事药品采取暂停销售、暂停使用的控制措施，防止风险扩大。（）答案：√解析：控制风险是突发药品安全事件处置的首要原则，因此该说法正确。3.药品不良反应就是药品质量问题，因此只要出现不良反应投诉就一定是药品生产出了问题。（）答案：×解析：合格药品在正常用法用量下也会出现不良反应，很多不良反应是药品本身的固有属性，和质量问题无关，因此该说法错误。4.药品上市许可持有人应当建立开放的药品投诉接收渠道，方便消费者反馈药品相关问题。（）答案：√解析：持有人是药品全生命周期质量安全的责任主体，应当建立公开的投诉反馈渠道，因此该说法正确。5.对于已经处置完成的药品投诉，相关记录可以随意销毁，不需要长期保存。（）答案：×解析：药品投诉和不良反应相关记录需要按要求保存，满足追溯和监管检查要求，不能随意销毁，因此该说法错误。6.怀疑疫苗发生不良反应的投诉，应当按照特殊药品的处置流程，优先上报、优先调查。（）答案：√解析：疫苗属于公共卫生重点管理药品，涉及不良反应投诉需要优先处置，因此该说法正确。7.患者隐瞒既往过敏史导致用药后发生过敏反应，不属于药品不良反应的上报范畴。（）答案：×解析：只要是合格药品在正常用法用量下出现的有害反应，都需要上报，患者个体因素导致的不良反应仍然属于上报范畴，因此该说法错误。8.处置药品投诉过程中，应当注意保护患者的个人隐私，不得随意泄露患者的身份信息、病史信息。（）答案：√解析：保护患者隐私是处置工作的基本要求，因此该说法正确。9.网络售药的药品投诉，平台不需要承担任何责任，全部由出售药品的商家负责。（）答案：×解析：网络药品交易平台对平台内的药品交易安全负有管理责任，接到投诉后应当配合做好处置工作，因此该说法错误。10.对不良反应的风险评估结果不需要向社会公开，只有监管部门需要知晓。（）答案：×解析：涉及公众用药安全的风险评估结果应当按要求向社会公开，保障公众的知情权，因此该说法错误。四、案例分析题（共30分）某社区医院2026年3月10日接到3名糖尿病患者投诉，称他们都在一周前从本院药房领取了批号为20251203的某品牌二甲双胍肠溶片，按医嘱服用后陆续出现腹痛、腹泻、恶心呕吐的症状，停药后症状逐渐缓解，怀疑该批号药品存在质量问题，要求医院给出说法。请结合上述案例，回答以下问题：1.社区医院接到该投诉后，第一步应当开展哪些工作？（10分）答案：①第一时间安抚投诉患者，了解并记录3名患者的基本信息、用药史、不良反应发生时间、症状表现、诊疗转归情况、具体诉求，采集患者留存的剩余药品、包装信息，登记联系方式以便后续跟进；②立即通知医院药剂科和不良反应监测部门，启动内部核查，同时初步判断属于同一批号药品的多例不良反应，符合群体不良反应事件标准，按要求在24小时内上报所在地县级药监部门和药品不良反应监测机构；③对医院现存的同批号二甲双胍肠溶片采取暂停调配、暂停使用的临时控制措施，防止继续用药引发更多不良反应。2.药品上市许可持有人接到该投诉后，应当开展哪些调查处置工作？（10分）答案：①立即成立专项调查组，前往社区医院开展现场调查，调取该批号药品的生产记录、检验报告、运输储存记录，核查生产和流通环节是否存在异常；②抽取同批次留样药品进行质量检验，核查是否存在质量不合格问题；③对该批号药品的全国流通情况进行梳理，排查其他医疗机构、药店是否收到类似投诉；④对收集到的3例不良反应进行关联性评价，开展初步风险评估；⑤配合药监部门开展调查，及时更新调查进展，按要求提交阶段性报告和最终调查报告；⑥若确认药品存在质量问题，立即启动主动召回程序，通知所有相关经营使用单位停止销售使用，做好召回产品的处置。3.针对该投诉事件，最终调查确认该批次药品的肠溶包衣工艺存在偏差，导致药物在胃内提前释放，刺激胃黏膜引