2026年医疗器械监督管理条例轮岗试题及参考答案

2026年医疗器械监督管理条例轮岗试题及参考答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《医疗器械监督管理条例》规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效D.具有极高风险，需要永久植入人体的医疗器械2.医疗器械注册人、备案人对医疗器械的全生命周期质量安全依法承担（）A.主要责任B.首要责任C.主体责任D.连带责任3.负责全国医疗器械监督管理工作的部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.国务院应急管理部4.开办第二类医疗器械经营企业，应当向（）办理经营备案A.设区的市级人民政府药品监督管理部门B.省级人民政府药品监督管理部门C.县级人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局5.第三类医疗器械经营许可证的有效期是（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效6.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（）前，向原注册部门申请延续注册A.3个月B.6个月C.12个月D.1个月7.下列不属于医疗器械注册人、备案人法定应当建立的制度是（）A.医疗器械全生命周期质量管理体系B.不良事件监测制度C.产品召回制度D.产品终身免费售后保修制度8.医疗器械广告应当经（）审查批准，未经批准不得刊登、播放、散发和张贴A.注册人所在地省级人民政府市场监督管理部门B.注册人所在地省级人民政府药品监督管理部门C.发布地省级人民政府药品监督管理部门D.发布地省级人民政府市场监督管理部门9.对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以对医疗器械生产经营企业法定代表人或者主要负责人进行（）A.警告B.约谈C.行政处罚D.责令停产停业10.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即停止销售和使用，通知医疗器械注册人、备案人，并且（）A.自行销毁产品B.封存记录，等待监管部门处理C.协助注册人、备案人实施召回D.直接退回上游供货商11.进口第二类医疗器械应当按照规定实行（）管理A.备案B.注册C.审批后备案D.免予注册备案12.生产第一类医疗器械，生产企业应当向（）办理生产备案A.生产企业所在地省级药品监督管理部门B.生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门C.生产企业所在地县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局13.药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，对哪一类医疗器械应当依法开展重点监督检查（）A.第一类低风险医疗器械B.国内首次生产的同类医疗器械C.对人体有侵入性操作的所有医疗器械D.纳入医疗器械重点监管目录的医疗器械14.医疗器械注册人、备案人未按照规定要求开展医疗器械再评价，经监管部门责令改正后逾期仍不改正的，应处多少罚款（）A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上100万元以下D.100万元以上200万元以下15.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得实施下列哪项行为（）A.使用后按医疗废物处置B.重复使用C.建立使用记录D.交给有资质的医疗废物处置单位处理16.医疗器械监督抽检结论为不合格的，被抽样单位应当立即采取的正确措施是（）A.继续销售剩余库存产品，等待监管部门通知B.停止销售不合格产品，配合调查C.自行更换产品包装后销售D.将不合格产品退回生产企业后继续销售其他合格产品17.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械经营行为进行审核，发现平台内经营者存在违法行为的，应当及时制止并向（）报告A.第三方平台所在地县级药品监督管理部门B.第三方平台所在地设区的市级药品监督管理部门C.平台内经营者所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局18.违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得第三类医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动，违法所得不足1万元的，应当并处多少罚款（）A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上15万元以下D.10万元以上30万元以下19.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存医疗器械销售记录，其中植入性医疗器械的销售记录应当（）保存A.至少3年B.至少5年C.至少10年D.永久20.县级以上人民政府药品监督管理部门应当建立医疗器械生产经营者信用记录，对有不良信用记录的医疗器械生产经营者应当增加监督检查频次，并按照国家规定将不良信用信息纳入（）A.企业经营异常名录B.全国信用信息共享平台C.金融机构征信系统D.重点监管企业名录二、多项选择题（每题2分，共30分）1.我国医疗器械监督管理工作坚持的原则包括（）A.风险管理B.全程管控C.科学监管D.社会共治2.县级以上药品监督管理部门在开展医疗器械监督检查过程中，依法享有下列哪些职权（）A.进入医疗器械生产经营、使用场所实施现场检查B.对生产经营、使用的医疗器械进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他与医疗器械质量安全有关的资料D.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械、违法使用的零配件和原材料，查封违法从事医疗器械生产经营活动的场所3.医疗器械注册人、备案人依法应当履行下列哪些义务（）A.建立与产品风险程度相适应的质量管理体系并保持其有效运行B.制定上市后产品研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展医疗器械不良事件监测，按照规定及时上报不良事件D.对上市后医疗器械产品开展持续质量跟踪研究，保证产品持续符合安全有效要求4.申请办理第三类医疗器械经营许可证，应当具备下列哪些条件（）A.与经营的医疗器械品种、规模相适应的经营场所和贮存条件B.与经营产品相适应的质量管理制度C.与经营产品相适应的专业技术人员、专业指导、技术培训和售后服务能力D.符合医疗器械经营质量管理规范的相关要求5.根据《医疗器械监督管理条例》，下列无需办理医疗器械经营备案或者经营许可的情形有（）A.从事第一类医疗器械经营活动B.取得医疗器械生产许可证的企业销售本企业生产的医疗器械C.医疗器械注册人销售其自身注册的医疗器械D.仅从事第二类医疗器械零售经营活动6.医疗器械生产企业组织生产医疗器械，应当符合下列哪些要求（）A.符合国家强制性医疗器械国家标准B.符合医疗器械行业强制标准C.符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求D.符合注册人自行制定的内部质量标准7.根据《医疗器械监督管理条例》和《行政处罚法》规定，医疗器械违法行为有下列哪些情形的，应当依法从重处罚（）A.以孕产妇、儿童、老年患者等特殊群体为主要使用对象的医疗器械经检验不合格的B.违法行为已经造成人身伤害危害后果的C.一年内因同一性质的医疗器械违法行为受过行政处罚，再次实施同一违法行为的D.隐匿、销毁、伪造违法行为相关证据材料的8.医疗器械使用单位应当建立健全医疗器械使用管理制度，对在用医疗器械定期开展检查、校准、保养、维护，并做好相关记录，下列关于记录保存期限符合规定的有（）A.植入性医疗器械的使用记录永久保存B.其他医疗器械的使用、校准记录保存至医疗器械使用期限届满后2年或者使用终止后2年C.大型医用设备的校准、保养维护记录保存至使用终止后5年D.一次性使用医疗器械的购进记录至少保存3年9.按照《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械召回按照启动主体可以分为（）A.主动召回B.责令召回C.一级召回D.二级召回10.药品监督管理部门针对医疗器械生产经营活动可以开展的监督检查类型包括（）A.日常监督检查B.飞行检查C.专项监督检查D.跟踪检查11.医疗器械上市后再评价的主要内容包括（）A.对医疗器械的安全、有效进行进一步研究B.对产品的风险获益进行重新评估C.对已上市产品存在的风险提出管控措施D.对产品的生产工艺改进提出要求12.下列属于医疗器械注册人、备案人应当主动开展的上市后工作有（）A.对上市产品质量进行跟踪，收集质量信息B.对存在安全隐患的产品及时采取召回措施C.对产品说明书不清晰的内容及时修改更新，并按规定备案D.每年向监管部门提交年度企业质量管理报告13.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，进货查验记录应当包括下列哪些内容（）A.供货者的资质证明文件B.医疗器械的合格证明文件C.医疗器械的注册证编号D.医疗器械的规格、型号、数量、销售日期14.根据《医疗器械监督管理条例》规定，不得经营的医疗器械包括（）A.未依法注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.未经检验的上市新产品15.县级以上药品监督管理部门对医疗器械生产经营企业开展的医疗器械质量管理体系核查，主要核查内容包括（）A.企业质量管理体系建立情况B.企业质量管理体系运行有效性C.产品研发生产过程是否符合要求D.质量控制措施是否落实到位三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.我国对医疗器械产品实行分类注册备案管理，其中第一类医疗器械产品实行备案管理，第二类、第三类医疗器械产品实行注册管理。（）2.所有医疗器械在申请注册前都必须开展临床试验，否则不能获批注册。（）3.医疗器械注册人、备案人是医疗器械全生命周期质量安全的责任主体。（）4.医疗器械经营企业可以根据行业惯例，在收取一定管理费用后将医疗器械经营许可证出租给其他符合条件的企业使用。（）5.国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械分类规则和分类目录，并可以根据监管需要及时调整分类目录。（）6.医疗器械广告内容可以适当添加有利于产品推广的功效断言，只要不超出说明书范围即可。（）7.医疗器械使用单位对需要定期检定的计量类医疗器械，应当按照规定送法定计量检定机构检定，检定合格后方可继续使用。（）8.药品监督管理部门工作人员对监督检查过程中知悉的被检查单位商业秘密、技术秘密和个人隐私，依法应当予以保密。（）9.一次性使用医疗器械使用后，医疗机构可以消毒后再次销售给其他基层医疗机构使用。（）10.任何单位和个人都有权向药品监督管理部门举报违反《医疗器械监督管理条例》的行为。（）四、案例分析题（每题20分，共40分）1.2025年10月，A省B市药品监督管理局在日常监督检查中发现，当地医疗器械经营企业甲公司持有有效第二类医疗器械经营备案凭证，经营范围为二类医用卫生材料及敷料。甲公司从上游贸易公司乙公司购进100箱一次性使用无菌输液器（该产品属于第三类医疗器械），对外销售60箱，违法所得合计2.1万元。调查过程中，甲公司能够提供完整的进货查验记录，证实其不知道乙公司未取得第三类医疗器械经营许可。请结合《医疗器械监督管理条例》回答以下问题：（1）甲公司和乙公司分别存在哪些违法行为？（2）B市药监局应当对甲乙两家企业分别作出什么行政处罚？2.国内医疗器械生产企业A公司2023年取得一款第三类植入式心脏支架的产品注册证，上市销售后，A公司在1年内累计收到3起不良事件报告，报告均显示该型号支架术后半年发生血管再狭窄的概率远高于国内同类产品平均水平，存在明确的安全风险。A公司认为该不良事件属于手术操作不当导致，不属于产品本身的设计缺陷，因此既未开展产品再评价，也未向当地监管部门报告相关不良事件聚集性情况。2025年8月，A省药监局在日常检查中发现该问题，责令A公司在3个月内完成该产品的再评价并提交报告，A公司逾期仍未开展再评价工作。请结合《医疗器械监督管理条例》回答以下问题：（1）A公司存在哪些违反条例规定的行为？（2）监管部门应当对A公司作出哪些行政处罚？一、单项选择题参考答案1.C2.C3.C4.A5.B6.B7.D8.B9.B10.C11.B12.B13.D14.C15.B16.B17.A18.D19.D20.B二、多项选择题参考答案1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABC9.AB10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABC15.ABCD三、判断题参考答案1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.√四、案例分析题参考答案1.（1）违法行为认定：①乙公司未取得第三类医疗器械经营许可，擅自从事第三类医疗器械经营活动，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条关于“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可并提交相关材料，取得经营许可证后方可经营”的规定，构成无证经营第三类医疗器械的违法行为。②甲公司超出自身医疗器械经营备案的经营范围，经营第三类医疗器械，未严格落实上游供货主体资质审核义务，违反了《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械经营企业应当在备案或许可范围内开展经营活动、严格履行进货查验义务的规定，构成超范围经营第三类医疗器械的违法行为。（2）行政处罚：①对乙公司：根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，未取得第三类医疗器械经营许可从事经营活动的，没收违法所得和违法经营的医疗器械，违法所得1万元以上的，处违法所得15倍以上30倍以下罚款。因此应当对乙公司作出处罚：没收违法所得2.1万元，没收剩余未销售的40箱不合格无菌输液器，并处31.5万元以上63万元以下的罚款。②对甲公司：根据《医疗器械监督管理条例》规定，经营者履行了进货查验等法定义务，有充分证据证明其不知道所采购的产品不符合规定的，可以依法从轻或者减轻行政处罚。本案中甲公司能够提供完整进货查验记录，确实不知情，应当作出处罚：没收违法所得2.1万元，没收剩余未销售产品，处法定幅度下限