Good-D-ocumentation-Practice-良好的文件记录规范

GoodDocumentationPractice良好的文件记录规范2HowtodraftGMPdocuments

如何起草GMP文件2.GoodDocumentationPractice

良好书写规范Agenda/目录3ChineseandEnglish/中英文起草Title,UniqueNoandversionNo.,effectivedate,pageNo,revisionhistory./题目，唯一的可追踪的编号和版本号，生效日期，页码，改版历史。ShortSentence,affirmativeform./短句子，肯定语气。Univocal,simpleandaccurate./意思明确，简单和准确。HowtodraftGMPdocuments

如何起草GMP文件Language语言Structure结构Synataxandvocabulary句法和词汇4CompliancewithGMP,relatedregulation,andMerck./符合GMP，相关法规以及默克的要求。Consistencywithregistrationdossier.和注册文件一致。Type:ChineseisSong,andtheEnglishisArial.类型：中文为宋体；英文为ArialSize/大小:11PageXofY,例如：Page8of10SFlowcharts,schemes,drawingsorphotography流程图、方案、图表或图片

Chronological/按时间先后顺序进行HowtodraftGMPdocuments

如何起草GMP文件Content内容FontAndPageNo.字体和页码Setting

编排5TitleofPresentation|DD.MM.YYYYAttributable可归属的Legible清晰的Contemporaneously同步的Original原始的Accurate准确的RequirementsforGDP

良好文件记录要求ALCOA6Thetraceabilitytothepersonwhoperformedthedocumentationneedstobeensured确保文件执行者是可归属的。

RequirementsforGDP——Attributable

良好的文件记录要求—可归属的HandwrittenSignature手写签名keepconsistentwiththesampleofsignaturelistonGMPDocuments.GMP文件的签名应与签名记录表中登记的一致。Itisforbiddentosignsomeoneelse’sname.禁止签署其他人的名字。ElectronicSignature电子签名Electronicsignatureisnothandwrittensignaturescanningimages.

电子签名并非是手写签名的电子扫描图片。Itisforbiddentosharetheusernameandpasswordwithanyother.禁止与他人分享账号和密码FormatofDate/Time日期、时间格式Alwaysaddsignature/datetoeachkindofGMPrecordstep.在每种GMP记录步骤后签名/日期。7Legible清晰的Inaneatfashion/书面整洁Alterationpermittobeattributable./改动可追溯

RequirementsforGDP——Legible,tracebleandpermanent

良好的文件记录要求—清晰的，可追溯的，永久的

8TitleofPresentation|DD.MM.YYYYLegible清晰的

RequirementsforGDP——Legible,tracebleandpermanent

良好的文件记录要求—清晰的，可追溯的，永久的nouseofopaquecorrectionfluidorotherwiseobscuringtherecord禁止使用修正液或类似物覆盖记录Anyofthiskindbehaviorisprohibited!92.Traceable可追溯的Everyonewhoreadsthedocumenthasthesameunderstanding

每个阅读记录文件的人都有相同的理解-Someonereadingthedocumentwillbeabletoreliablyandeasilyrecreatetheeventorprocess

阅读该文件的人可以地重现记录的过程或事件RequirementsforGDP——Legible,tracebleandpermanent

良好的文件记录要求—清晰的，可追溯的，永久的103.Permanent永久的

RequirementsforGDP——Legible,tracebleandpermanent

良好的文件记录要求—清晰的，可追溯的，永久的permanent,indelibleBlueinkonly仅可使用不褪色的蓝色水笔Blackinkisprohibited.禁止使用黑色水笔nouseofpencil禁止使用铅笔11Thedocumentationneedstobeperformedtimely->notretrospectivelyandnotinadvance,butrightwhenthetestwasexecuted文件必须及时记录->不能推后也不能提前，只在执行的时候记录。RequirementsforGDP——Contemporaneously

良好的文件记录要求—同步的12TitleofPresentation|DD.MM.YYYYFDAWarninglettersFDA警告信--WL：320-16-24，ZhejiangMedicineCo.Ltd.August4,2016FailuretorecordactivitiesatthetimetheyareperformedDuringtheinspection,ourinvestigatorsobserved(b)(4)differentanalystspre-datingorbackdatingresultsinyourAPIqualitycontrollaboratory.Analystswereobservedusingpredatedlaboratoryworksheetstodocumentsystemsuitabilitytestingforhighperformanceliquidchromatography(HPLC)analysesfor(b)(4)puritytesting.Theworksheetsweredatedfivedaysbeforetheteststhattheypurportedtodocumentwereactuallycarriedout.Ourinvestigatorsalsoobservedanalystssigninganddatingmicrobiologicaltestinglaboratoryworksheetsfivedaysbeforethetestresultswouldbeavailableandbackdatinglaboratoryworksheetsforimpuritiesandcontenttestingbyfourdays./ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm516163.htmRequirementsforGDP——Contemporaneously

良好的文件记录要求—同步的13

-Theoriginalentryismadeintotheofficialandcontrolledrecord原始记录应直接记录在正式的受控文件中-Dateshouldnotbetransferredfromanunofficialnoruncontrolledrecordtoanother,e.g.electronicallyonthecomputeroronscratchpaper数据不应该从一个非正式记录转抄到另一个上面，例如记在电脑上或记在草稿纸上或者笔记本上RequirementsforGDP——Original

良好的文件记录要求—原始的RawDataAnyofthiskindbehaviorisprohibited!14TitleofPresentation|DD.MM.YYYYCorrect正确的

Eachkindofdocumenthastobeexecutedcarefullyanddiligently.

每种文件，必须认真、用心地执行Spellingofwords拼写Calculations计算RoundedRule修约原则

RequirementsforGDP——Accurate

良好的文件记录要求—准确的15RequirementsforGDP——Accurate

良好的文件记录要求—准确的Measuredvalue测定值Roundedvalue近似值Technicalspecification/标准:x=3.15g

0.01gMeasuredvalue测定值Roundedvalue近似值Value(n+1)<5

Value(n),n:Decimalinrank小数点后的n位数值3.164g3.16gValue(n+1)=5

Value(n),n:Decimalinrank小数点后的n位数值Value(n)=even偶数（0，2，4，6，8）3.165g3.16g

Value(n)+1,n:

Decimalinrank小数点后的n位数值+1Value(n)=odd

奇数（1、3、5、7，9）3.155g3.16g

Value(n)+1,n:Decimalinrank小数点后的n位数值＋1ifthedecimalnumbertotherightof5isnonzero./当5后面还有非零数字3.1652g3.17gValue(n+1)>5

Value(n)+1,n:Decimalinrank小数点后的n位数值＋13.166g3.17gRoundedRule修约原则16RoundedRule修约原则Roundedresultsmustnotbecumulated:近似值不能累积

Forexample例如:Roundedvalueat1decimal/小数点后一位表达RequirementsforGDP——Accurate

良好的文件记录要求—准确的172.Complete完整的Therecordshouldbecompletewithoutblank->noemptyfieldsareacceptablebuttheyneedtobecrossedout.

记录应完整，不允许有任何空白的地方

空白处必须划掉。Donotuse“ditto”marksorlineswithdownwar