2026年儿科医院GCP培训考核试题及答案

第页2026年儿科医院GCP培训考核试题及答案一、单选题（每题2分，共40分）1.2026版《药物临床试验质量管理规范》正式施行的日期为（）.[单选题]*A.2026年7月1日B.2026年9月1日(正确答案)C.2027年1月1日D.2026年12月1日2.临床试验过程中发生严重不良事件（SAE），研究者应当立即向哪些主体报告（）.[单选题]*A.仅参与者家属B.申办者、伦理委员会及监管部门(正确答案)C.仅CROD.仅医院行政部门3.依据数据治理要求，临床试验原始记录修改时应当遵循的核心规则是（）.[单选题]*A.直接涂改覆盖原有内容B.留痕修改，注明修改理由、日期并签名(正确答案)C.直接替换原始页面D.由数据管理员统一后台修改，无需留痕4.申办者建立覆盖临床试验全周期的质量管理体系，其核心设计依据是（）.[单选题]*A.风险管控(正确答案)B.成本控制C.入组速度D.机构要求5.下列关于试验用药品管理的要求，表述错误的是（）.[单选题]*A.由专人负责管理、登记B.严格按照方案规定使用C.剩余药品可由参与者自行带走(正确答案)D.留存完整的药品收发记录6.伦理委员会对已批准开展的临床试验，应当开展持续跟踪审查，最低频率为（）.[单选题]*A.每年1次(正确答案)B.每2年1次C.每3年1次D.试验结束前审查1次即可7.申办者委托合同研究组织（CRO）承担部分临床试验工作时，以下说法正确的是（）.[单选题]*A.所有责任全部转移至CROB.申办者仍承担最终责任(正确答案)C.仅CRO需接受监管部门核查D.无需告知临床试验机构8.主要研究者对临床试验现场实施的职责不包括（）.[单选题]*A.监督所有研究人员合规履职B.保证试验记录真实、准确、完整C.直接修改申办者的数据库后台数据(正确答案)D.保障参与者诊疗安全与权益9.药物临床试验中，对试验项目整体质量与参与者安全负最终法律责任的主体是（）.[单选题]*A.主要研究者B.临床试验机构C.伦理委员会D.申办者(正确答案)10.2026版药物GCP本次修订新增的独立专章是（）.[单选题]*A.伦理审查委员会B.申办者C.数据治理(正确答案)D.试验用药品管理11.作为新药临床试验主要研究者，以下满足备案条件的是（）.[单选题]*A.主任医师且本人参加过2个以上药物临床试验B.副主任医师且本人参加过3个以上药物临床试验(正确答案)C.副主任医师且所在科室共开展过2个以上药物临床试验D.主任医师且所在科室共开展过3个以上药物临床试验12.临床试验中分配给受试者以辨识其身份的唯一代码是（）.[单选题]*A.受试者随机编码B.受试者药包号码C.受试者鉴认代码(正确答案)D.随机数字码13.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的（），而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息（）.[单选题]*A.姓名缩写B.鉴认代码(正确答案)C.组别D.病历号14.我国药物临床试验自申请批准后三年内实施，对于有效实施的定义为（）.[单选题]*A.三年内通过组长单位伦理委员会批准B.三年内获得组长单位药物临床试验机构的批准立项C.三年内有受试者签署知情同意书(正确答案)D.三年内有受试者入组15.临床试验全过程包括（）.[单选题]*A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)16.下列哪项不是知情同意书必需的内容（）.[单选题]*A.试验目的B.试验预期的受益和可能发生的风险C.研究者的专业资格和经验(正确答案)D.参加该试验的预计受试者人数17.源数据的修改最重要的是（）.[单选题]*A.应当灵活B.应当留痕(正确答案)C.应当及时D.应当避免18.II期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价（）.[单选题]*A.药理机制B.药物浓度与效应关系C.药物剂量与药物浓度D.药物剂量与效应关系(正确答案)19.临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于（）.[单选题]*A.受试者的依从性B.试验设计(正确答案)C.研究者的医疗水平D.试验用药品的质量20.控制偏倚的重要措施是（）.[单选题]*A.随机化和对照B.随机化和分组C.随机化和盲法(正确答案)D.随机化和重复二、多选题（每题4分，共40分）1.符合临床试验数据治理要求的行为有（）*A.电子数据修改全程留痕，记录修改人与修改时间(正确答案)B.原始纸质记录修改时划线更正，保留原内容清晰可辨(正确答案)C.定期备份电子试验数据，保障数据安全(正确答案)D.为保证数据整洁，直接涂改原始记录中的错误内容2.关于2026版GCP的内在逻辑，下列说法正确的有（）*A.以保护参与者权益为根本出发点(正确答案)B.以质量管控为核心主线(正确答案)C.以数据治理为重要支撑(正确答案)D.以明确各方主体责任为落地抓手(正确答案)3.以下属于临床试验源数据范畴的有（）*A.参与者的门诊/住院原始病历(正确答案)B.实验室检查原始报告单(正确答案)C.研究者填写的病例报告表(正确答案)D.仪器自动采集的原始检测数据(正确答案)4.伦理委员会审查临床试验方案时，重点评估的核心内容包括（）*A.试验的科学合理性(正确答案)B.参与者的风险与获益比(正确答案)C.知情同意书的合规性与充分性(正确答案)D.参与者招募方式的公平性(正确答案)5.申办者在临床试验全周期中需承担的核心责任有（）*A.制定合规的试验方案与研究者手册(正确答案)B.开展监查与稽查，保障试验质量(正确答案)C.承担参与者损害相关的赔偿与保险(正确答案)D.按要求上报严重不良事件与安全性信息(正确答案)6.临床试验用样本应当（）*A.符合试验方案规定的入选标准，且不符合排除标准(正确答案)B.有接收、保存、使用、留存、销毁等记录(正确答案)C.检测方法、条件应当与方案规定一致，检测记录完整(正确答案)D.样本可以溯源(正确答案)7.研究者可以根据临床试验的需要授权相关人员进行的行为有（）*A.授权相应人员进行受试者招募(正确答案)B.与受试者持续沟通(正确答案)C.临床试验数据记录(正确答案)D.试验用医疗器械管理(正确答案)8.当出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应尽快向（）进行书面报告（）*A.伦理委员会(正确答案)B.申办者(正确答案)C.临床试验机构(正确答案)D.合同研究组织E.卫生健康主管部门及药品监督管理部门9.关于伦理委员会，以下说法正确的是（）*A.伦理委员会是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体B.伦理委员会负责审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性(正确答案)C.伦理委员会负责审核和监督药物临床试验研究者的资质(正确答案)D.伦理委员会负责监督药物临床试验开展情况(正确答案)10.关于AE及SAE的时限要求，研究者需了解的内容包括（）*A.方案中规定的收集的起始时间和结束时间(正确答案)B.方案中规定的随访或跟踪的结束时间(正确答案)C.申办方要求的录入CRF的时限要求(正确答案)D.申办者和伦理委员会对SAE上报的具体时限要求(正确答案)E.符合GCP法规的要求(正确答案)三、判断题（每题2分，共20分）1.临床试验相关数据与档案的保存期限，应当满足药品注册与监管核查的要求，不得提前销毁。（）[单选题]*A.正确(正确答案)B.错误2.严重不良事件报告仅需提交给申办者，无需告知伦理委员会。（）[单选题]*A.正确B.错误(正确答案)3.知情同意书必须经伦理委员会审查批准后，方可用于参与者知情签署。（）[单选题]*A.正确(正确答案)B.错误4.电子数据录入系统后，原始纸质记录可以直接销毁，以节约存储空间。（）[单选题]*A.正确B.错误(正确答案)5.2026版GCP首次设立独立的“数据治理”章节，对临床试验全流程数据管理提出专项合规要求。（）[单选题]*A.正确(正确答案)B.错误6.临床试验期间，研究人员均应遵守试验方案，涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。（）[单选题]*A.正确(正确答案)B.错误7.给予受试者错误治疗或剂量（如不按随机化规定发药的），属于重要的违背方案，应及时向伦理委员会报告。（）[单选题]*A.正确(正确答案)B.错误8.在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。（）[单选题]*A.正确B.错