2026年西药执业药师《药事管理法规》练习题及答案

2026年西药执业药师《药事管理法规》练习题及答案1．【单项选择题】药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向哪个部门报告？A．国家药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．设区的市级药品监督管理部门D．县级药品监督管理部门答案：B2．【单项选择题】药品经营许可证的有效期为A．1年B．2年C．3年D．5年答案：D3．【单项选择题】根据《药品管理法》，下列情形属于假药的是A．药品成份的含量不符合国家药品标准B．被污染的药品C．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符D．未标明有效期的药品答案：C4．【单项选择题】麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为A．1年B．2年C．3年D．5年答案：C5．【单项选择题】药品零售企业处方审核人员应当是A．药师以上药学技术人员B．执业药师C．主管药师D．药学技术人员答案：B6．【单项选择题】药品生产企业作出药品一级召回决定后，应当通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时间是A．12小时内B．24小时内C．48小时内D．72小时内答案：B7．【单项选择题】药品广告批准文号的有效期为A．1年B．2年C．3年D．5年答案：A8．【单项选择题】处方一般不得超过A．3日用量B．5日用量C．7日用量D．10日用量答案：C9．【单项选择题】执业药师注册有效期为A．1年B．2年C．3年D．5年答案：D10．【单项选择题】国家基本药物目录原则上每几年调整一次A．1年B．2年C．3年D．5年答案：C11．【单项选择题】药品生产许可证的核发部门是A．国家药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市药品监督管理部门C．设区的市级药品监督管理部门D．县级药品监督管理部门答案：B12．【单项选择题】下列药品中，不得发布广告的是A．非处方药B．中药饮片C．麻醉药品D．中成药答案：C13．【单项选择题】药品说明书和标签中药品通用名称的字体、字号和颜色应当A．可以使用草书B．必须一致，不得使用斜体、中空、阴影等形式修饰C．可以突出商品名称D．可以使用彩色阴影修饰答案：B14．【单项选择题】药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录不需要注明的内容是A．药品通用名称B．产品批号C．药品广告批准文号D．购销数量答案：C15．【单项选择题】疫苗储存、运输温度监测记录应当保存至疫苗有效期满后不少于A．1年B．2年C．3年D．5年答案：D16．【单项选择题】药品批发企业质量负责人应当具有的资格是A．大学专科以上学历、执业药师资格和1年以上药品经营质量管理工作经历B．大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C．大学本科以上学历、药师以上职称和2年以上药品经营质量管理工作经历D．大学专科以上学历、主管药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历答案：B17．【单项选择题】药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的A．有关的有害反应B．无关的有害反应C．有关的任何反应D．无关的任何反应答案：B18．【单项选择题】下列药品中，可以在经批准的普通商业企业零售的是A．处方药B．甲类非处方药C．乙类非处方药D．医疗用毒性药品答案：C19．【单项选择题】药品经营企业购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的A．可以降价购进B．不得购进C．可以少量购进D．经批准后购进答案：B20．【单项选择题】医疗用毒性药品处方保存期限为A．1年B．2年C．3年D．5年答案：B21—22．【配伍选择题】A．1年B．2年C．3年D．5年21．麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为22．第二类精神药品处方保存期限为答案：21C；22B23—24．【配伍选择题】A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．设区的市级药品监督管理部门D．县级药品监督管理部门23．药品生产许可证的核发部门是24．药品批发经营许可证的核发部门是答案：23B；24B25—26．【配伍选择题】A．假药B．劣药C．不合格药品D．缺陷药品25．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，属于26．药品成份的含量不符合国家药品标准的，属于答案：25A；26B27—28．【配伍选择题】A．24小时B．48小时C．72小时D．7日27．药品生产企业作出药品一级召回决定后，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时间是28．药品生产企业作出药品三级召回决定后，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时间是答案：27A；28C29—30．【配伍选择题】A．处方药B．非处方药C．甲类非处方药D．乙类非处方药29．必须凭执业医师或执业助理医师处方调配、购买和使用的药品是30．可以在经批准的普通商业企业零售的药品是答案：29A；30D31．【多项选择题】药品上市许可持有人对药品全生命周期承担的责任包括A．药品安全性、有效性和质量可控性责任B．药品上市后不良反应监测与报告责任C．药品召回责任D．药品广告审批责任答案：ABC32．【多项选择题】根据《药品管理法》，下列情形属于劣药的有A．未标明有效期的药品B．更改产品批号的药品C．超过有效期的药品D．变质的药品答案：ABC33．【多项选择题】药品经营企业购进药品时，应当查验的内容包括A．供货单位的合法资格B．所购入药品的合法性C．销售人员的合法资格D．药品广告的批准文件答案：ABC34．【多项选择题】下列药品中，不得发布药品广告的有A．麻醉药品B．精神药品C．医疗用毒性药品D．放射性药品答案：ABCD35．【多项选择题】处方书写应当符合的规则包括A．每张处方限于一名患者的用药B．字迹清楚，不得涂改C．如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期D．药品名称可以使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写答案：ABCD36．【多项选择题】医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括A．制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B．监测、评估本机构药物使用情况C．提出干预和改进措施，指导临床合理用药D．直接负责药品采购和保管答案：ABC37．【多项选择题】药品标签必须印有规定标志的药品包括A．麻醉药品B．精神药品C．医疗用毒性药品D．放射性药品答案：ABCD38．【多项选择题】药品经营企业药品销售记录应当包括的内容有A．药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期B．上市许可持有人、生产企业C．购货单位、销售数量、销售价格、销售日期D．购货单位经办人身份证号码答案：ABC39．【多项选择题】执业药师继续教育内容应当包括A．药事管理相关法律法规B．职业道德准则C．药学专业知识与技能D．药学服务实践答案：ABCD40．【多项选择题】疫苗上市许可持有人应当按照规定建立疫苗质量保证体系，其内容包括A．疫苗储存、运输管理规范B．温度监测记录C．疫苗有效期管理D．疫苗电子追溯制度答案：ABCD41．【填空题】药品经营许可证的有效期为____年。答案：542．【填空题】麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为____年。答案：343．【填空题】药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的____的有害反应。答案：无关44．【填空题】药品召回分为____级。答案：三45．【填空题】执业药师注册有效期为____年。答案：546．【填空题】处方一般不得超过____日用量。答案：747．【填空题】药品广告批准文号的有效期为____年。答案：148．【填空题】国家基本药物目录原则上每____年调整一次。答案：349．【填空题】药品生产许可证由____药品监督管理部门核发。答案：省、自治区、直辖市50．【填空题】药品说明书和标签中的文字应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化____。答案：汉字51．【简答题】简述药品上市许可持有人对药品全生命周期承担的主要责任。答案：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。主要责任包括：建立并实施药品质量保证体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求；建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核；建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息；开展药品上市后不良反应监测，依法报告药品不良反应；对存在质量问题或者安全隐患的药品依法采取召回等措施；建立年度报告制度，每年向省级药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况；具备保障药品安全、有效和质量可控的能力，能够依法承担赔偿责任。52．【简答题】简述处方药的销售管理要求。答案：处方药必须凭执业医师或者执业助理医师处方方可调配、购买和使用。药品零售企业销售处方药应当经执业药师审核签字后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配。处方药不得采用开架自选方式销售。药品经营企业销售处方药应当留存处方备查，处方保存期限按照有关规定执行。处方药广告可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布，但不得在大众传播媒介发布或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。53．【简答题】简述药品不良反应报告的主体和报告要求。答案：药品不良反应报告的主体包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。国家实行药品不良反应报告制度，鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，发现疑似不良反应的，应当及时报告。药品上市许可持有人应当设立专门机构并配备专职人员，负责药品不良反应监测和报告工作。发现新的、严重的药品不良反应应当在规定时限内报告，死亡病例应当立即报告。药品经营企业和医疗机构发现药品不良反应应当及时报告，其中新的、严重的药品不良反应应当自发现之日起15日内报告，死亡病例应当立即报告。54．【简答题】简述药品召回的分级及各级召回通知时限。答案：药品召回分为三级。一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的，药品生产企业在作出召回决定后24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，并向药品监督管理部门报告。二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，药品生产企业在作出召回决定后48小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，并向药品监督管理部门报告。三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，药品生产企业在作出召回决定后72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，并向药品监督管理部门报告。55．【案例分析题】某药品零售企业将处方药与非处方药混放陈列，未凭处方销售处方药，且营业时间内执业药师未在岗。请分析该企业违反了哪些规定，并说明其可能承担的法律责任。答案：该药品零售企业违反的规定包括：第一，处方药与非处方药混放陈列，违反了药品分类管理规定，药品零售企业应当将处方药与非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。第二，未凭处方销售处方药，违反了处方药销售管理规定，处方药必须凭执业医师或者执业助理医师处方方可调配、购买和使用。第三，营业时间内执业药师未在岗，违反了药品零售企业执业药师配备和药学服务要求，药品零售企业应当按照规定配备执业药师，负责处方审核、指导合理用药。可能承担的法律责任：药品监督管理部门可以责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，可以处一定数额罚款；情节严重的，可以责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。具体依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》相关规定处罚。56．【案例分析题】某药品上市许可持有人发现某批次药品在运输过程中温度超出规定范围，可能影响药品质量，但未采取任何措施，也未向药品监督管理部门报告。请分析该持有人应当履行哪些义务，并说明其可能面临的法律后果。答案：该药品上市许可持有人应当履行的义务包括：第一，药品上市许可持有人对药品全生命周期负责，应当建立并实施药品追溯制度，保证药品储存、运输符合