药品生产质量管理规范第1-4章测试卷及答案

药品生产质量管理规范第1-4章测试卷及答案您的姓名：[填空题]*_________________________________73、企业应当建立药品质量管理体系，以下关于该体系描述正确的是*A、涵盖所有影响药品质量的因素(正确答案)B、不包括药品生产C、包括设备验证(正确答案)D、不包括职业病体检(正确答案)74、药品生产管理和质量控制的目的是什么*A、降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险B、最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险(正确答案)C、确保持续稳定地生产出符合预定用途的药品(正确答案)D、确保持续稳定地生产出符合注册要求的药品(正确答案)75、企业为符合药品生产质量管理规范应做到*A、坚持诚实守信(正确答案)B、禁止虚假行为(正确答案)C、严格执行规范(正确答案)D、禁止欺骗行为(正确答案)76、药品注册中的哪些要求需要贯彻到药品生产的全过程中*A、安全性(正确答案)B、质量可控性(正确答案)C、可及性D、有效性(正确答案)77、建立符合药品质量管理的质量目标*A、是管理人员的要求，与员工和供应商、经销商无关B、是管理人员依法需要确保实现的(正确答案)C、是员工需要依法参与实现的(正确答案)D、供应商和经销商可选择性参与78、企业应该配备*A、实现质量目标相符的人员数量(正确答案)B、实现质量目标相符的厂房(正确答案)C、实现质量目标相符的设施设备(正确答案)D、实现质量目标相符的素质人员(正确答案)79、质量保证系统应当确保*A、中间产品得到有效控制(正确答案)B、严格按照规程进行生产、检查、检验和复核(正确答案)C、生产管理和质量控制活动符合生产质量管理规范(正确答案)D、一定程度按照规程进行生产、检查、检验和复核80、药品生产质量管理的基本要求*A、制定可持续稳定生产符合要求的生产工艺(正确答案)B、生产工艺及其重大变更均经过验证(正确答案)C、操作规程准确易懂(正确答案)D、操作人员能够按操作规程正确操作(正确答案)81、以下对药品生产质量管理的基本要求描述正确的是*A、批记录能够追溯批产品的主要内容，无需完整历史B、发运记录能够追溯批产品的完整历史(正确答案)C、生产主要内容有记录，偏差有记录D、生产批记录能完整追溯，全过程有记录，偏差有记录(正确答案)82、配备所需资源包括*A、有资质、经培训合格、适当数量的人员(正确答案)B、足够的厂房空间，适当的贮运条件，设备适用并得到维修保障(正确答案)C、批准的工艺规程和操作规程(正确答案)D、正确的原辅料、包装材料和标签(正确答案)83、质量控制应确保*A、物料在放行前完成必要的检验(正确答案)B、中间品质量符合要求C、半成品质量符合要求D、产品在放行前完成必要的检验(正确答案)84、以下是质量控制的基本要求*A、由经授权的人员按照规定方法对中间产品、待包装产品和成品取样(正确答案)B、检查应当由记录(正确答案)C、应当有批准的操作规程用于中间产品的取样(正确答案)D、检验方法经过确认(正确答案)85、以下关于质量风险管理正确的是*A、全产品生命周期，可前瞻也可回顾(正确答案)B、采取的方法、措施、形式、形成的文件应当与风险级别相适应(正确答案)C、目的是保证此产品质量(正确答案)D、可以采用科学知识，也可以采用经验进行评估(正确答案)86、以下关于质量管理部门正确的是*A、质量保证职责可以由生产部门兼任B、质量控制职责可以由生产部门兼任C、质量保证部分职责可以由质量控制部门兼任(正确答案)D、质量控制部分职责可以由质量保证部门兼任(正确答案)87、以下关于质量管理部门正确的是*A、应当参与所有质量有关活动(正确答案)B、可以授责生产进行取样C、负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件(正确答案)D、不可以授责生产进行取样(正确答案)88、关于职责描述正确的是*A、交叉的职责应当有明确规定(正确答案)B、每个人承担的职责不应过多(正确答案)C、人员需明确理解自己的职责及其要求(正确答案)D、可以委托给同岗位熟练但未取得资质的其他人89、以下哪些人员可以是兼职[单选题]*A、企业负责人和法人B、生产管理负责人和厂长C、质量管理负责人和质量授权人D、企业战略负责人和商业拓展负责人(正确答案)90、以下哪些岗位可以兼任*A、企业负责人和法人(正确答案)B、生产管理负责人和厂长C、质量管理负责人和质量授权人(正确答案)D、企业战略负责人和商业拓展负责人(正确答案)91、以下是生产管理负责人的主要职责*A、确保厂房设备维护保养得当，良好运行(正确答案)B、严格执行生产操作相关规程(正确答案)C、（批生产、批包装、批检验）记录经指定人员审核送质量管理部D、调整培训内容以确保生产相关人员经必要培训(正确答案)92、以下是生产管理负责人的职责*A、审核批准工艺规程(正确答案)B、监督厂区卫生和药品生产质量管理规范执行情况(正确答案)C、确保设备经确认，工艺经验证(正确答案)D、监控影响产品质量的因素，如物料和产品的贮存条件(正确答案)93、培训方案/培训计划应经以下哪些人审核批准*A、生产管理负责人(正确答案)B、质量管理负责人(正确答案)C、质量授权人D、企业负责人94、个人培训应包含*A、药品生产质量管理规范(正确答案)B、岗位职责和相适应的内容(正确答案)C、相关其他法规(正确答案)D、卫生相关内容(正确答案)95、以下关于人员卫生正确的是*A、企业应采取措施确保人员卫生操作规程的执行(正确答案)B、生产区人员应当正确理解卫生操作规程(正确答案)C、卫生操作规程应当包括健康、习惯、着装的内容(正确答案)D、最大限度降低人员对药品造成污染(正确答案)96、以下关于人员进入生产区正确的是*A、体表有伤口不进入生产区(正确答案)B、参观人员仅进行更衣培训指导后进入生产区，但不进入洁净区C、携带香烟和个人药品至生产区或仓储区D、进入生产区时先卸妆(正确答案)97、以下关于厂房设施正确的是*A、厂区内运输不能污染药品(正确答案)B、有详细的厂房清洁消毒书面操作规程(正确答案)C、不能使用灭鼠药、杀虫剂D、生产、贮存区不能作为非本区工作人员的直接通道(正确答案)98、以下关于厂房设施正确的是*A、多产品共用的需要有相应的评估报告(正确答案)B、不同级别区域压差不低于5PaC、洁净区内表面应光滑平整、无颗粒物脱落、避免积尘(正确答案)D、生产区排水水池采用直通或长期不使用99、以下关于仓库设计要求正确的是*A、印刷包装材料应当贮存于安全区域(正确答案)B、接收区应确保货物进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁(正确答案)C、取样区与生产的洁净度级别一致(正确