ISO 16840-132021Amd 12025 轮椅座椅 第13部分座垫横向稳定性的测定 修改件1标准立项发展报告

轮椅座椅第13部分:座垫横向稳定性的测定修改件1标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:WheelchairSeating—Part13:DeterminationoftheLateralStabilityPropertyofaSeatCushion—Amendment1摘要轮椅作为行动障碍人士最重要的辅助移动器具，其舒适性、安全性与功能性直接影响使用者的生活质量和身体健康。座垫作为轮椅与人体直接接触的关键界面部件，其横向稳定性直接关系到使用者在进行侧倾、转弯等动作时的体位保持能力，是评估轮椅座椅系统安全性能的核心技术指标之一。随着全球人口老龄化进程加快和残障人士权益保障体系的不断完善，各国对轮椅及配套座垫产品的质量监管和技术标准需求日益迫切。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2021年正式发布ISO16840-13:2021《轮椅座椅第13部分：座垫横向稳定性的测定》，首次为轮椅座垫横向稳定性提供了统一的测试方法和评价依据。为适应技术进步和临床应用反馈，ISO于2025年3月发布该标准的第1号修改件（Amendment1），对标准技术内容进行补充完善。本报告系统梳理ISO16840-13:2021/Amd1:2025的立项背景、编制过程、核心技术内容和修订要点，分析其在国际标准体系中的地位及应用前景，旨在为国内相关标准制修订工作及轮椅座垫产品研发测试提供参考。关键词：轮椅座椅；座垫；横向稳定性；国际标准；测试方法；辅助器具；标准化一、研究背景与立项意义（一）轮椅座垫安全性与功能性的双重需求轮椅是肢体伤残者和行动不便人士日常生活不可或缺的代步工具。据世界卫生组织统计，全球超过7500万人需要轮椅辅助移动，且这一数字随人口老龄化进程呈持续增长态势。座垫作为轮椅系统中直接承载使用者体重的核心部件，承担着压力分布、体位支撑、减震缓冲和预防压疮等多重功能。在实际使用过程中，座垫的横向稳定性直接决定使用者在进行身体侧倾、轮椅转弯、上下坡道或过障碍物等动态操作时的体位保持能力和安全感。如果座垫横向稳定性不足，可能导致使用者骨盆倾斜、躯干侧弯等不良体位，不仅影响乘坐舒适性，更增加跌落风险，甚至引发继发性脊柱畸形等严重健康问题。（二）国际标准制定的紧迫性和必要性在ISO16840-13标准发布之前，全球范围内缺乏统一的座垫横向稳定性测试方法和评价指标体系。各轮椅制造商和座垫生产企业在产品研发和质量控制过程中，多采用自行设定的内部测试方法，导致不同品牌、不同型号产品之间的横向稳定性性能缺乏可比性。这不仅给用户选择合适产品带来困难，也为各国监管部门的准入管理和质量监督造成障碍。因此，制定统一的国际标准，建立科学、客观、可重复的座垫横向稳定性测试方法，成为国际辅助器具标准化领域的迫切需求。（三）ISO16840系列标准体系的协调推进ISO16840系列标准是国际标准化组织下设的轮椅座椅标准化技术委员会（ISO/TC173/SC1）负责制定的轮椅座椅专用标准体系，涵盖轮椅座椅的尺寸测量、姿势支撑、座垫特性等多项技术内容。ISO16840-13:2021是该系列标准的第13部分，其制定工作顺应了整个系列标准体系协调发展的需要，与ISO16840-2（座垫物理特性的测定）、ISO16840-3（座垫生物力学特性的测定）等标准共同构成完整的轮椅座垫性能评价标准矩阵。（四）技术更新与实践反馈的驱动因素自ISO16840-13:2021发布实施以来，全球范围内的实验室检测机构、轮椅制造商和临床研究团队在应用该标准的实践中积累了大量经验和数据。部分用户反映测试方法中某些操作细节有待明确，个别技术参数限值需要根据最新研究成果进行优化调整；同时，市场上新型发泡材料、凝胶材料、气囊支撑等先进座垫技术的不断发展，也对标准的技术内容提出了更新需求。这些因素共同推动了本次修改件（Amendment1）的立项和编制工作。二、标准编制依据与工作过程（一）标准编制依据ISO16840-13:2021/Amd1:2025的编制严格遵循国际标准化组织的标准制定程序和规则，以ISO/IEC指令第2部分为编制规范基础。标准技术内容的确立充分参考了已有的ISO16840系列标准，确保与系列标准中其他部分在术语定义、测试原理和试验方法上保持协调一致。同时，标准编制过程中注重与国际功能、残疾和健康分类（ICF）的框架理念相衔接，以使用者的实际功能需求为导向确立技术指标。（二）标准编制机构该标准的编制工作由ISO/TC173/SC1（轮椅座椅标准化技术委员会）主导推进，具体由该分技术委员会下设的工作组承担文本起草和技术研究工作。参与标准编制的专家来自全球各主要轮椅制造国的标准化技术机构、权威检测实验室、临床研究机构和轮椅及座垫生产企业，包括来自美国、英国、德国、日本、中国等国家的标准化代表。中国作为ISO/TC173的积极成员，在标准编制过程中也积极贡献了在轮椅座垫检测和临床应用方面的实践经验。（三）主要工作过程ISO16840-13:2021标准的立项工作于2015年正式提案，经过标准工作草案（WD）编制、委员会草案（CD）讨论、国际标准草案（DIS）投票、最终国际标准草案（FDIS）审批等阶段，于2021年正式发布。标准发布后，委员会持续跟踪标准的应用情况并收集各方反馈意见。2023年，委员会综合各成员国提交的修改建议和最新的技术研究成果，决定启动修改件1的编制程序。修改件草案经过多轮技术讨论和意见征求，于2024年底完成国际标准草案投票，最终于2025年3月获得批准发布。三、标准核心技术内容（一）范围界定ISO16840-13:2021/Amd1:2025规定了轮椅座垫横向稳定性的测定方法，适用于评估座垫在承受模拟人体载荷条件下抵抗横向位移和保持稳定的能力。该标准适用于各类轮椅配置中使用的座垫产品，包括但不限于泡沫座垫、凝胶座垫、充气座垫及复合结构座垫。需要特别说明的是，本部分标准所规定的测试方法侧重于座垫本身在标准化的测试条件下的横向稳定性表现，测试结果用于同类产品之间的性能比较和质量评价，不宜直接推定在实际使用环境中座垫与轮椅整体系统的综合稳定性表现。此外，关于座垫与轮椅车体组合后的整体横向稳定性测试方法，参照ISO7176系列标准的相关规定执行。（二）术语和定义标准对以下关键技术术语进行了统一界定：座垫（seatcushion）：置于轮椅座椅框架和用户之间，旨在提供压力再分配、体位支撑或舒适性的可移动或固定的支撑装置。横向稳定性（lateralstabilityproperty）：座垫在承受规定的横向方向载荷作用时，抵抗侧向位移、变形或翻倒的能力特征。加载垫（loadingpad）：模拟人体臀部和大腿部位形状与力学特性的刚性或半刚性加载装置，用于在测试中向座垫施加标准化的模拟载荷。（三）测试原理与试验装置标准的测试原理为：将座垫水平放置在标准化的测试平台上，通过规定的加载垫向座垫表面施加模拟人体坐姿的垂直载荷，在此基础上施加规定大小和方向的横向载荷，通过测量座垫在横向载荷作用下的位移量或变形量来评价其横向稳定性。测试装置主要包括以下关键部分：刚性测试平台——用于放置座垫并提供标准的支撑条件；加载垫系统——包括模拟骨盆区域的主加载垫和模拟大腿区域的辅助加载垫，其尺寸和形状依据人体坐姿生物力学数据确定；载荷施加装置——能够在垂直方向和水平方向分别施加规定载荷的精密施力系统；位移测量装置——用于精确测量加载垫在横向载荷作用下的位移量，测量精度应达到±0.5mm或更高。（四）测试条件与试验步骤标准规定了明确的测试环境条件，包括温度（23±2）℃，相对湿度（50±5）%等要求，以确保测试结果的可重复性和可再现性。座垫样品在测试前需在标准环境下进行不少于24小时的状态调节。测试步骤主要包括：将座垫按照制造商规定的方位放置在测试平台上；安装加载垫并对中定位；施加规定的预载荷并保持稳定；施加规定的测试载荷（垂直预载荷和横向测试载荷）；测量并记录位移数据；重复测试规定次数（至少3次有效测试），取平均值作为最终结果。（五）修改件的主要技术调整本次发布的修改件1在保持原标准整体框架和测试原理不变的前提下，针对标准实施过程中反馈的技术问题进行了精准的修订和完善。主要包括以下内容：一是对测试装置中加载垫的尺寸公差和表面处理要求进行了进一步明确和细化，消除了原标准中可能存在的理解歧义。二是对横向载荷的施加速率和加载方式进行了补充规定，使测试程序的操作性更加明确，有助于提高不同实验室之间测试结果的一致性水平。三是完善了测试报告中应包含的信息项目，增加了关于座垫在测试前后外观状态变化的描述要求。四是根据最新研究成果和技术发展，对个别术语的注释内容进行了更新完善。五是补充了关于特殊类型座垫（如具有异形支撑结构的座垫）测试操作的指导性说明。四、标准应用前景与影响分析（一）国际标准体系中的地位ISO16840-13:2021/Amd1:2025是国际标准化组织发布的正式国际标准，在世界范围内具有广泛的认可度和权威性。该标准与ISO16840系列其他部分以及ISO7176系列轮椅标准共同构成了完整的轮椅产品安全和性能评价标准体系。作为座垫横向稳定性评价的唯一国际标准方法，该标准在ISO/TC173/SC1的标准体系中占据着不可替代的重要位置。（二）产业应用与促进作用该标准的发布与实施对全球轮椅座垫产业产生了深远影响。在研发设计环节，标准提供的明确测试方法使座垫生产企业能够在产品开发阶段就有针对性地优化横向稳定性设计，缩短研发周期，降低开发成本。在质量控制环节，标准为生产企业提供了统一的出厂检验依据，有助于保障产品品质的一致性。在市场监管环节，各国监管部门可依据标准开展产品质量监督抽查，维护公平竞争的市场秩序，保护消费者权益。在世界贸易组织技术性贸易壁垒协定框架下，采用国际标准有助于消除国际贸易中的技术壁垒，促进轮椅座垫产品的国际流通。（三）对特殊群体福祉的保障意义从公共卫生和康复辅助角度审视，该标准通过对座垫横向稳定性的科学评价，为轮椅使用者选择适合自身需求的产品提供了客观依据。良好的座垫横向稳定性有助于维持使用者骨盆和脊柱的正常对位，降低压疮发生风险，减少继发性畸形和疼痛的发生概率，从而有效提升使用者的生活质量和参与社会活动的能力。这一标准所确立的技术保障体系与《联合国残疾人权利公约》所倡导的促进残疾人享有平等权利和充分参与的精神高度契合。五、主要起草单位简介ISO16840-13:2021/Amd1:2025的编制工作由国际标准化组织ISO/TC173/SC1（轮椅座椅分技术委员会）主导完成。该分技术委员会的秘书处工作目前由丹麦标准协会（DanishStandards）承担，在轮椅座椅标准化领域具有长期的技术积累和丰富的标准制定经验。在本次标准的制定和修改过程中，来自多个成员体的技术专家在各自国家标准化技术归口单位的组织协调下积极参与技术贡献和意见反馈。在国内层面，全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）作为我国对口ISO/TC173/SC1的技术归口组织，积极组织国内相关科研院所、检测机构和生产企业参与该标准的跟踪研究和意见反馈工作，组织中国残疾人辅助器具中心等国内权威技术机构开展验证性试验研究，为推动该标准技术内容的完善作出了贡献。六、结论与展望ISO16840-13:2021/Amd1:2025作为轮椅座椅座垫横向稳定性测定的国际标准及其修改件，为全球轮椅座垫产品的横向稳定性评价提供了统一、科学、可操作的技术依据。该标准的发布和实施，不仅填补了国际标准体系中座垫横向稳定性测试方法的空白，也有力推动了轮椅座椅领域的技术进步和产业健康发展。修改件1的发布进一步提升了标准的技术严谨性和操作适用性，体现了国际标准化工作持续改进和动态完善的特点。展望未来，随着轮椅座椅技术的不断革新和智能材料的广泛应用，座垫横向稳定性测试方法可能面临新的技术挑战。三维运动捕捉技术、压力分布传感技术和有限元数值模拟技术的成熟发展，有望为座垫稳定性评价提供更加精准高效的测试手段。与此同时，ISO/TC173/SC1还将持续推进ISO16840系列标准的制修订工作，不断完善轮椅座椅领域的国际标准体系，更好地服务于全球轮椅使用者的安全与健康需求。对于我国而言，应进一步加强与ISO/TC173/SC1的对口联络和技术交流，积极参与国际标准的制修订工作，提升我国在辅助器具国际标准化领域的话语权和影响力。同时，建议尽快推进该标准的转化采用工作，结合我国轮椅座垫产业实际情况和使用者需求特点，适时制定相应的国家标准或行业标准，为我国轮椅座垫产品的质量监管、市场准入和国际贸易提供有力的技术支撑。参考文献[1]ISO16840-13:2021/Amd1:2025,Wheelchairseating—Part13:Determinationofthelateralstabilitypropertyofaseatcushion—Amendment1.Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2025.[2]ISO16840-13:2021,Wheelchairseating—Part13:Determinationofthelateralstabilitypropertyofaseatcushion.Geneva:InternationalOrgani