药品短缺应急保障预案

药品短缺应急保障预案1总则1.1编制目的为有效应对自然灾害、突发公共卫生事件、供应链中断、生产企业停产等各类因素引发的药品短缺风险，建立健全快速响应、协同联动的短缺药品保障机制，最大程度降低药品短缺对临床诊疗、公共卫生安全及公众健康的影响，切实保障人民群众用药需求和生命安全，维护社会稳定，特制定本预案。1.2编制依据依据《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《国家短缺药品清单管理办法（试行）》《国家药品安全应急预案》《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》等法律法规及政策文件，结合本地区药品供应保障实际情况编制。1.3适用范围本预案适用于本行政区域内发生的临床必需、不可替代或替代度低、供应不足或中断，可能影响公众健康和医疗秩序的药品短缺事件的应对处置。具体包括：突发公共卫生事件应急处置所需的治疗、预防、诊断类药品短缺；急危重症抢救、特殊人群（儿童、孕产妇、罕见病患者等）必需药品短缺；慢性病长期用药、基本药物集中性供应短缺；因生产端故障、原材料供应中断、物流阻滞等原因引发的区域性药品短缺；其他经评估认定需要启动应急保障的药品短缺情形。1.4工作原则坚持“人民至上、生命至上，分级响应、协同联动，预防为主、平急结合，科学调配、精准保障”的原则。优先保障急危重症抢救、特殊群体用药需求，统筹兼顾常规诊疗用药，确保短缺药品供应保障工作依法依规、高效有序开展。2组织体系及职责2.1应急指挥机构成立由政府分管领导任总指挥，卫生健康、医保、药监、工信、发改、交通运输、市场监管、财政、商务等部门分管负责同志为成员的药品短缺应急保障指挥部（以下简称“指挥部”），作为本地区药品短缺应急处置的最高决策机构。指挥部主要职责：统筹指挥本地区药品短缺事件的应对处置工作，决定启动、调整、终止应急响应；研究制定短缺药品应急保障政策措施，协调解决应急处置中的重大问题；调度辖区内药品生产、流通、使用环节的资源，统筹跨区域药品调配、应急生产等工作；向本级政府及上级相关部门报告应急处置进展情况，必要时申请上级支援；统一发布药品短缺及处置相关信息，做好舆论引导工作。2.2日常办事机构指挥部下设办公室，办公室设在卫生健康行政部门，办公室主任由卫生健康行政部门分管药政工作的负责同志兼任。办公室主要职责：承担指挥部日常工作，建立健全短缺药品监测预警、信息报送、会商研判机制；组织开展短缺药品风险排查、评估，提出应急响应启动建议，汇总上报短缺处置进展；协调各成员单位落实指挥部决策部署，督促检查各地、各医疗机构应急保障工作落实情况；组织开展预案演练、人员培训及应急保障能力评估工作；完成指挥部交办的其他工作。2.3成员单位职责卫生健康部门：牵头开展短缺药品监测预警，收集、汇总医疗机构药品短缺信息，评估短缺影响程度；制定临床用药指南和替代方案，指导医疗机构合理用药、科学调剂；统筹辖区内医疗机构短缺药品的调配使用，提出应急采购、储备补充的需求建议。药监部门：负责短缺药品生产、流通环节的质量监管，严厉打击囤积居奇、哄抬药价、制售假劣药品等违法行为；协调辖区内药品生产企业加快短缺药品生产进度，协助办理应急生产相关审批手续，保障应急药品质量安全。医保部门：负责落实短缺药品医保支付政策，对临时纳入应急保障范围的药品及时调整医保报销目录；优化药品价格监测机制，对短缺药品价格异常波动及时干预，必要时启动价格临时干预措施；畅通应急采购药品的医保结算通道，确保费用及时结算。工信部门：负责摸排辖区内短缺药品及原料药生产企业产能，协调生产企业加大短缺药品生产供应，协调解决生产企业原材料、设备、用工等要素保障问题，必要时组织具备条件的企业开展应急增产、转产。交通运输部门：负责建立应急药品运输“绿色通道”，优先保障短缺药品运输通行，落实疫情等特殊时期药品运输车辆的通行政策，确保应急药品运输顺畅、及时送达。市场监管部门：负责短缺药品市场价格行为监管，依法查处捏造散布涨价信息、哄抬价格、串通涨价等价格违法行为，维护药品市场价格秩序。财政部门：负责保障药品短缺应急处置所需的资金投入，包括应急储备药品采购、应急生产补贴、运输保障、困难群体用药救助等相关经费，确保资金及时拨付到位。商务部门：负责协调大型药品流通企业拓展货源采购渠道，组织流通企业加大短缺药品的市场投放，协调跨区域药品采购调运工作。2.4技术支撑组指挥部下设技术支撑组，由药学、临床医学、公共卫生、药品生产流通、医保管理等领域专家组成，主要职责：对药品短缺事件的风险等级、影响范围、持续时间进行评估研判，提出应急响应级别及保障措施建议；制定短缺药品临床替代用药指导原则，审核医疗机构提交的替代用药方案，指导临床规范用药；对应急生产、临时采购、跨区域调配等保障措施的科学性、可行性进行论证；参与应急处置效果评估，为预案修订、应急能力建设提供专业意见。2.5基层责任主体各级医疗机构是药品短缺信息报送的第一责任主体，需明确专门部门和人员负责本单位药品使用监测、库存管理、短缺信息上报及内部用药调剂工作；各药品生产、流通企业需配合做好产能、库存、供应能力的信息报送，落实应急药品生产、配送责任。3监测预警与风险评估3.1监测网络建设建立覆盖“医疗机构-药品流通企业-药品生产企业”三级的短缺药品监测网络，明确监测哨点：医疗机构哨点：二级及以上医疗机构、基层医疗卫生机构全部纳入监测范围，重点监测急危重症抢救药、罕见病用药、儿童用药、抗肿瘤药、慢性病常用药、国家基本药物、公共卫生应急药品的库存和使用情况。流通企业哨点：选择辖区内年销售额排名前10的药品批发企业、覆盖基层配送的核心配送企业作为监测哨点，重点监测上述重点品种的采购量、库存量、配送量及上游供货稳定性。生产企业哨点：辖区内所有药品生产企业全部纳入监测，重点监测本企业生产的短缺药品清单内品种的产能、产量、库存、原材料储备及停产、减产计划。3.2信息报送要求各监测哨点指定专人负责信息报送工作，严格执行“定期报送+异常即时报送”制度：常规情况下，医疗机构每月5日前报送上月药品短缺情况及库存预警信息；流通企业每月10日前报送上月重点监测品种的供销存数据；生产企业每季度首月15日前报送上季度产能、产量及未来3个月生产计划。当出现以下情形时，需在2小时内直接向指挥部办公室报送信息：医疗机构重点监测品种库存低于3日常规用量且无法通过常规配送渠道补充；流通企业重点监测品种库存低于7天配送量且上游供货中断；生产企业发生停产、减产或原材料供应中断，可能导致相关药品供应不足。信息报送内容需包括短缺药品通用名、剂型、规格、生产厂家、当前库存量、日均消耗量、可维持使用时间、短缺原因、已采取的措施、需求数量及需求紧急程度等，确保信息真实、准确、完整，不得迟报、瞒报、漏报。3.3预警分级根据药品短缺的影响范围、紧急程度、危害程度，将预警分为四级，分别用红色、橙色、黄色、蓝色标识：红色预警（一级）：出现下列情形之一的，启动红色预警：1.突发重大公共卫生事件，应急处置所需核心药品缺口超过需求量的50%；2.全国范围内出现的急危重症抢救必需药品、罕见病特效药品供应中断，本辖区内库存不足3天用量，且影响10家以上三级医疗机构急危重症救治；3.慢性病常用药、基本药物出现区域性供应中断，影响人口超过辖区总人口的30%，且持续时间预计超过15天。橙色预警（二级）：出现下列情形之一的，启动橙色预警：1.突发较大公共卫生事件，应急处置所需药品缺口超过需求量的30%；2.省内范围出现的急救药品、儿童特殊用药供应中断，本辖区内库存不足5天用量，影响5家以上医疗机构诊疗工作；3.慢性病常用药、基本药物供应短缺，影响人口超过辖区总人口的15%，预计持续时间超过7天。黄色预警（三级）：出现下列情形之一的，启动黄色预警：1.本辖区内3家以上医疗机构出现同一种急危重症抢救药品、特殊人群用药短缺，库存不足7天用量，且本地流通企业无库存；2.某类慢性病用药短缺，影响人口超过辖区总人口的5%，预计持续时间超过3天。蓝色预警（四级）：本辖区内个别医疗机构出现非必需急救类药品短缺，可通过同通用名不同厂家或同类替代药品满足临床需求，未影响正常诊疗工作。3.4风险评估与预警发布指挥部办公室收到报送的短缺信息后，24小时内组织技术支撑组开展风险评估，核实短缺原因、影响范围、需求缺口，确定预警级别。蓝色预警由指挥部办公室直接发布，向相关医疗机构及流通企业发布预警提示；黄色及以上预警由指挥部办公室提出建议，报指挥部总指挥批准后发布，同时向上级卫生健康、药监部门报备。预警信息内容包括短缺药品名称、预警级别、影响范围、预计持续时间、应对措施及注意事项等，通过官方渠道向相关单位发布，必要时向社会公众发布提示信息。4应急响应4.1响应启动根据预警级别，对应启动四级应急响应：一级响应（红色预警）：由指挥部总指挥批准启动，指挥部全体成员单位集中办公，实行24小时值班制度，每日召开会商会议，统筹调度全市资源开展应急处置，必要时请求省级及国家层面支援。二级响应（橙色预警）：由指挥部副总指挥批准启动，指挥部办公室牵头组织相关成员单位开展应急处置，每3天召开一次会商会议，协调解决短缺问题，处置进展每周向指挥部报告。三级响应（黄色预警）：由指挥部办公室主任批准启动，卫生健康、药监、医保部门牵头处置，必要时协调工信、商务部门配合，处置进展每5天向指挥部报备。四级响应（蓝色预警）：由医疗机构自行启动内部应急机制，指挥部办公室给予指导协调，无需集中处置。4.2分级响应措施4.2.1四级响应（蓝色）处置措施1.医疗机构药学部门牵头评估短缺药品的可替代性，优先选择同通用名、同剂型不同生产企业的药品替代，无同通用名产品的，按照技术支撑组制定的《短缺药品临床替代目录》选择药理作用相似、疗效相当的药品替代，同时做好临床医师的用药培训和患者告知工作。2.医疗机构及时将短缺信息通报配送企业，要求配送企业拓展采购渠道，3个工作日内补充货源；同时可与周边库存充足的医疗机构协商临时调剂，调剂严格按照《医疗机构间药品调剂管理规定》执行，确保药品质量可追溯。3.指挥部办公室将短缺药品纳入重点监测范围，跟踪供应恢复情况，必要时协调辖区内流通企业优先配送。4.2.2三级响应（黄色）处置措施1.卫生健康部门牵头统计辖区内所有医疗机构短缺药品的总需求量、现有库存，制定统一的调剂分配方案，按照“优先保障急救、优先保障特殊群体”的原则，将库存药品统一调配至需求最迫切的医疗机构，同时登记造册，明确调剂数量、使用方向，确保每一批药品流向可追溯。2.药监、商务部门协调辖区内药品流通企业，向上级供应商、生产企业争取货源，优先供应本辖区；对本地流通企业现有库存统一登记，由指挥部办公室统筹调配，不得截留、私自囤货。3.医保部门及时将医疗机构提出的替代用药临时纳入医保支付范围，确保患者报销不受影响；市场监管部门加强对短缺药品价格的监测，对价格异常波动的及时开展核查。4.技术支撑组根据短缺药品特性，制定针对性的临床用药指导方案，指导医疗机构严格掌握用药指征，避免不合理用药、浪费药品。4.2.3二级响应（橙色）处置措施在落实三级响应措施的基础上，增加以下处置措施：1.工信部门摸排辖区内相关药品生产企业产能，协调生产企业调整生产计划，优先生产短缺药品，帮助企业协调解决原料药、包材、用工等生产要素问题，督促企业加快生产进度，产品经检验合格后优先供应本辖区。2.指挥部向上级相关部门提交跨区域调运申请，协调周边地区库存充足的生产、流通企业调运短缺药品；交通运输部门开辟运输绿色通道，对运输应急药品的车辆优先放行，免除通行费用，确保药品24小时内运达。3.财政部门及时拨付应急保障资金，对承担应急生产、调运任务的企业给予适当补贴，对经济困难患者的用药费用给予临时救助。4.指挥部办公室每日向社会发布短缺药品处置进展、供应信息，提示公众合理购药，避免盲目囤积；对捏造散布涨价信息、恶意囤货的谣言及时澄清，必要时移交公安机关处置。4.2.4一级响应（红色）处置措施在落实二级响应措施的基础上，增加以下处置措施：1.指挥部报请上级部门协调全国范围内的生产企业、储备库调配短缺药品，必要时申请国家动用中央医药储备支援；对国家统一调度的药品，优先保障急危重症患者、特殊人群用药需求，制定精准到人的分配方案，由卫生健康部门监督发放，确保用药公平。2.对暂无替代药品、国内产能不足的品种，由药监部门按照《药品进口管理办法》启动应急进口审批程序，协调海关部门加快通关检验，快速投入临床使用。3.工信部门对具备相近生产条件的企业开展评估，指导企业开展应急转产，药监部门简化应急转产的审批流程，在确保质量安全的前提下，加快产品注册、生产许可办理速度，推动产品尽快上市供应。4.必要时依法对短缺药品采取临时价格干预、统一征购、定量供应等措施，市场监管部门严厉打击哄抬价格、囤积居奇、制售假劣药品等违法行为，对违法情节严重的企业和个人依法从重处罚，涉嫌犯罪的移交司法机关追究刑事责任。5.指挥部安排专人负责舆论引导，每日召开新闻发布会通报处置进展，及时回应社会关切，稳定公众情绪。4.3响应调整与终止当短缺药品供应恢复至可满足辖区70%以上需求，且上游生产、供应渠道稳定，经技术支撑组评估确认短缺风险消除后，由指挥部办公室提出响应等级调整或终止建议，报原批准启动的负责人批准后实施。响应终止后，指挥部办公室需将处置情况书面报送本级政府及上级相关部门，同时向社会发布短缺解除信息。5应急储备管理5.1储备体系建设建立“政府储备+医疗机构储备+企业社会责任储备”三位一体的短缺药品储备体系：政府储备：由卫生健康部门会同财政、工信部门制定年度政府储备目录，重点储备急救药品、罕见病用药、公共卫生应急药品、易短缺慢性病常用药，储备量按照满足辖区常住人口30天常规需求量确定，委托具备资质的药品流通企业承担代储任务，签订代储协议，明确储备品种、数量、质量要求、轮换周期及调用程序。医疗机构储备：二级及以上医疗机构按照满足本单位15天常规用量的标准储备重点监测品种，基层医疗卫生机构按照满足7天用量的标准储备，特殊管理的急救药品储备量不得低于3天急救需求。医疗机构需建立储备药品动态轮换机制，确保药品在有效期内，不得挤占、挪用储备药品。企业社会责任储备：要求辖区内药品生产企业储备不少于1个月产量的易短缺药品原料药及成品药，大型流通企业储备不少于10天配送量的重点监测品种，作为政府储备的补充，应急情况下由指挥部统一调用。5.2储备调用发生药品短缺时，首先调用医疗机构储备，其次调用流通企业社会责任储备，仍无法满足需求的，调用政府储备。政府储备调用由指挥部办公室出具调用通知，代储企业接到通知后24小时内必须将药品送达指定地点，调用费用由财政部门统一结算。应急处置结束后，对调用的储备药品，指挥部办公室需在1个月内制定补充计划，及时补足储备库存。6后期处置6.1事件评估应急响应终止后15个工作日内，指挥部办公室组织技术支撑组、成员单位开展事件评估，评估内容包括：短缺事件发生的原因、影响范围、造成的损失、应急处置措施的有效性、存在的问题及改进建议，形成评估报告报送本级政府及上级部门，作为预案修