药店动态质量管理知识(二)执业药师继续教育试题及答案

药店动态质量管理知识(二)执业药师继续教育试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.药店动态质量管理的核心目标是（）。A.降低药品采购成本B.实现药品经营全过程的质量可控与可追溯C.提高药店营业额D.减少库存积压答案B解析动态质量管理强调对药品采购、验收、储存、养护、销售、售后服务等环节实施全过程、持续性的质量控制，核心目标是质量可控与可追溯。2.根据药品经营质量管理规范，药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，其中外用药与其他药品应（）。A.混垛存放B.分库存放C.分开存放D.分区存放答案C解析药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放；中药材和中药饮片应分库存放；易串味的药品与一般药品应分开存放。3.冷藏药品在药店的转运过程中，应使用保温箱或冷藏箱，箱体内应放置温度计或温度记录仪，其温度监测的最小间隔时间为（）。A.每分钟一次B.每5分钟一次C.每15分钟一次D.每小时一次答案B解析冷藏药品转运过程中每5分钟应监测一次温度，确保药品始终处于规定的温度环境。这是GSP对冷链药品转运环节的明确要求。4.药店对近效期药品的管理，一般将距有效期截止日期（）个月的药品定义为近效期药品，并设置明显标识。A.1B.3C.6D.12答案C解析药品经营企业通常将距有效期截止日期不足6个月的药品列为近效期药品，需按月填报近效期药品催销表，并重点养护催销。5.药店在销售含麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过（）个最小包装。A.1B.2C.3D.5答案B解析根据国家对含麻黄碱类复方制剂的管理规定，药品零售企业一次销售含麻黄碱类复方制剂不得超过2个最小包装，且应查验购买者身份证件。6.药品经营企业应当定期对陈列药品进行检查，其中对重点养护品种的检查周期一般为（）。A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次答案B解析一般情况下，药店对陈列药品每月检查一次，但对重点养护品种（如易变质、近效期、拆零药品等）应每周检查一次。7.在药店质量管理体系中，用于分析和改进质量管理水平，评价质量体系运行有效性的主要手段是（）。A.质量方针的制定B.质量信息的收集与分析C.质量体系内审D.首营企业的审核答案C解析质量体系内审是评价质量管理体系运行是否符合要求、是否保持有效性的重要手段，也是持续改进的基础。质量信息的收集与分析为内审和改进提供依据。8.药店在药品陈列时，处方药不得采用（）的销售方式。A.开架自选B.凭处方销售C.专柜陈列D.闭架销售答案A解析处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，必须凭执业医师处方经执业药师审核后调配销售。9.药品经营企业从药品生产企业购进药品时，不需查验的资质证明文件是（）。A.药品生产许可证B.药品生产批件C.营业执照D.药品经营许可证答案D解析从生产企业购进药品应查验药品生产许可证和营业执照；从经营企业购进药品才需查验药品经营许可证。药品生产批件（批准文号）也属于必须核实的资质。10.储存药品相对湿度应保持在（）。A.35%~65%B.35%~75%C.40%~65%D.40%~75%答案B解析根据GSP规定，储存药品的相对湿度为35%~75%。储存温度则按药品包装标示的温度要求执行，未标示的按常温（0~30℃）执行。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药店动态质量管理的基本环节包括（）。A.计划B.组织C.实施D.检查E.处理答案CDE解析动态质量管理借鉴PDCA循环理论，基本环节为实施（D）、检查（C）、处理（A），其中计划（P）环节是事前管理的内容。药店动态质量管理围绕实施、检查、处理三个核心环节持续循环。2.下列属于药店质量管理体系文件的有（）。A.质量手册B.程序文件C.岗位职责D.记录与凭证E.药品广告宣传单答案ABCD解析质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、操作规程、岗位职责、记录与凭证等。药品广告宣传单不属于体系文件。3.药店温湿度监测系统的报警功能应包括（）。A.超温报警B.超湿报警C.断电报警D.开门报警E.数据存储异常报警答案ABCE解析温湿度自动监测系统应当具有超温、超湿、断电、数据存储异常等报警功能，确保储存环境异常时能及时预警。开门报警不属于系统必备报警功能。4.关于药店拆零药品管理，下列做法正确的有（）。A.拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装和说明书B.拆零销售时应在药袋上写明药品名称、规格、批号、有效期等内容C.拆零工具应定期清洁消毒D.拆零后的剩余药品可不再标识有效期E.拆零药品销售记录应保存至药品有效期后1年答案ABCE解析拆零药品应保留原包装和说明书至销售完毕；药袋上必须写明名称、规格、批号、有效期等；拆零工具须定期清洁消毒；销售记录保存至有效期后1年。拆零后的剩余药品仍须标识有效期，D错误。5.药店发现质量不合格药品时，应采取的措施包括（）。A.立即停止销售B.移入不合格品区并设置明显标志C.及时上报质量管理部门D.查明不合格原因并制定整改措施E.直接退回供货企业答案ABCD解析不合格药品应立即停止销售、移入不合格品区并明显标志，同时上报质量管理部门查明原因、制定整改措施。对不合格药品应按规定程序确认和处理，不得擅自退回供货企业。6.药店在药品销售过程中，执业药师的主要职责包括（）。A.负责处方审核与调配B.对购药顾客提供用药咨询与指导C.负责药品采购决策D.指导合理用药E.负责处理顾客投诉与用药不良反应报告答案ABDE解析执业药师在药店的主要职责包括处方审核与调配、用药咨询与指导、合理用药监督、药品不良反应监测与报告、顾客投诉处理等。药品采购决策属于企业经营管理范畴，不是执业药师法定职责。7.药品零售企业应当建立的记录包括（）。A.药品购进验收记录B.温湿度监测记录C.药品养护检查记录D.处方审核调配记录E.顾客消费层次分析记录答案ABCD解析GSP规定药品零售企业应建立药品购进验收、陈列检查、温湿度监测、处方审核调配、拆零销售、不合格品处理等记录。消费层次分析记录属于经营分析资料，非质量管理必需记录。8.下列关于药品有效期的管理，说法正确的有（）。A.药品应按批号进行储存，不同批号不得混垛B.近效期药品应设置警示标识C.过期药品应及时撤柜并移入不合格品区D.近效期药品可在有效期内正常销售E.药品的有效期以生产日期为起点计算答案ABCD解析药品有效期以生产批号对应的生产日期计算，但有效期是指药品在规定的储存条件下质量符合规定的期限，E表述不严谨。不同批号药品不得混垛，近效期应有警示标识并优先销售，过期药品应立即撤柜。9.药店质量管理中，需要重点养护的药品品种一般包括（）。A.近效期药品B.储存条件特殊的药品C.拆零药品D.易变质药品E.滞销药品答案ABCD解析重点养护品种一般包括近效期药品、储存条件特殊（如冷藏、避光）的药品、拆零药品、易变质药品、首营品种、发生过质量问题品种等。滞销药品不属于质量养护分类标准。10.药品召回按照召回级别可分为（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.紧急召回E.常规召回答案ABC解析根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：一级召回（可能引起严重健康危害）、二级召回（可能引起暂时的或可逆的健康危害）、三级召回（一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回）。三、判断题（每题1分，共20分）1.药店应定期对陈列药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品。答案正确2.处方药可以采用开架自选的陈列方式，方便顾客选购。答案错误3.药店采购药品时应索取发票，发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致。答案正确4.对质量不合格的药品，药店可以降价销售。答案错误5.药品储存的相对湿度应保持在35%~75%之间。答案正确6.药店可以将处方药与非处方药混柜陈列。答案错误7.药品拆零销售时，应使用洁净、卫生的包装材料，并在包装上注明药品名称、规格、批号、有效期等内容。答案正确8.药店对顾客反映的疑似药品不良反应事件，应先核实后再决定是否上报。答案错误9.首营企业的审核资料应存档备查，无需动态更新。答案错误10.经营冷藏药品的药店应配备冷藏设备，并做好温湿度监测记录。答案正确11.质量体系内审是药店质量管理持续改进的有效手段。答案正确12.含特殊药品复方制剂（如含可待因复方口服溶液）应严格执行处方药管理规定。答案正确13.药店不需要对顾客的用药不良反应进行追踪和回访。答案错误14.对近效期药品，药店应加强养护，必要时可提前下架。答案正确15.药品验收时，只需检查药品数量，不需要核对药品批号。答案错误16.质量信息管理是药店质量管理体系中的重要组成部分。答案正确17.药店可以默许顾客在无处方情况下先取药后补方。答案错误18.药店应建立药品追溯制度，实现药品可追溯。答案正确19.药店配备的空调、冰箱等设备应定期检查、维护，并做好记录。答案正确20.对质量查询、投诉、抽查检验过程中发现的质量问题，药店不必查明原因、分清责任。答案错误四、案例分析题（每题15分，共30分）1.某药店在质量管理动态检查中发现如下情况：①冷藏柜温度显示为10℃（该柜存放需2~8℃储存的胰岛素）；②货架上有一盒有效期至2025年2月的感冒灵颗粒，而当前日期为2025年3月15日；③拆零专柜中有两种药品混放在同一容器内；④温湿度记录本上下午记录栏均为空白。请分析该药店存在的质量问题，并逐一提出整改措施。答案：该药店存在以下质量问题：(1)冷藏柜温度超标。胰岛素需2~8℃冷藏储存，10℃已超出允许范围。应立即将胰岛素转移至温度合格的冷藏设备中，检查冷藏柜运行状态，联系维修；查明温度超标原因及持续时间，评估药品质量是否受到影响，必要时报质量管理部门处理；同时加强温湿度监测，确保系统报警功能正常。(2)过期药品未及时下架。感冒灵颗粒已超过有效期，继续存放于货架存在销售风险。应立即将过期药品撤柜，移入不合格品区并悬挂明显标志，按不合格品程序处理；同时对全部陈列药品进行效期清查，防止其他过期药品遗漏。(3)拆零药品混放。不同药品混装于同一容器，易造成交叉污染和混淆。应立即将两种药品分开存放，分别使用独立包装容器，并贴明标签；严格执行拆零药品集中存放于拆零专柜、分类摆放的规定。(4)温湿度记录缺失。温湿度记录是药品储存环境质量监控的基础依据。应补齐当日记录，对缺失期间的环境状况进行评估；加强记录管理，落实专人每日定时监测并如实记录，质量管理人员定期检查。解析：该题综合考查药品储存温湿度管理、效期管理、拆零药品管理和记录管理的核心要点。解题时需逐条对应GSP规范识别问题，并给出针对性强、可落地的整改措施。2.顾客王某持某医院医师处方到药店购买阿莫西林胶囊3盒。执业药师李某审核处方后发现：处方为电脑打印，但医师签名处仅有打印姓名，无手写签名；处方用量为15天；处方右上角标注"老年人"。请问：(1)李某应如何处理该处方？(2)对于老年患者用药，李某应特别关注哪些方面？答案：(1)处理方式：处方审核是调配发药前的重要环节。李某应首先审核处方合法性、规范性和适宜性。该处方存在医师未手写签名的问题，属于不规范处方。李某应拒绝调配，并联系处方医师，要求其按规定在处方上手写签名并注明日期；经医师补充签名确认后方可调配。同时，阿莫西林为抗菌药物，应核对处方用量是否合理，该处方用量为15天，属合理范围，可按规定调配。调配完成后，李某应在处方上签名或盖章，并按处方管理办法留存处方备查。(2)对老年患者用药应特别关注：①关注肝肾功能：老年人肝肾功能减退，应按肾功能调整阿莫西林剂量，必要时减少剂量或延长给药间隔；②关注合并用药：询问患者是否正