2026年药品经营质量管理规范GSP考核培训试题及答案

2026年药品经营质量管理规范GSP考核培训试题及答案一、判断题（每题1分，共20分）1.药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。答案正确2.药品零售企业销售处方药品时，处方经执业药师审核后方可调配，对处方所列药品可以根据患者实际情况擅自更改或者代用。答案错误3.冷藏、冷冻药品运输过程中，温湿度记录仪可中途关闭以节省设备电量。答案错误4.企业法定代表人或者企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，保障企业质量管理人员有效履行职责。答案正确5.首营品种审核时，仅需要审核供货单位销售人员的授权书，不需要核实药品的批准证明文件。答案错误6.药品储存作业中，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。答案正确7.零售企业营业时间内，负责处方审核的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在岗，挂牌明示。答案正确8.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，不需要查明原因、分清责任。答案错误9.药品批发企业采购药品时，应当向供货单位索取发票，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等内容。答案正确10.麻醉药品、第一类精神药品可以在普通药品零售企业凭处方销售。答案错误11.药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。答案正确12.储存药品的相对湿度应当控制在35%～75%之间。答案正确13.企业可以不组织直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查。答案错误14.药品经营企业的各类记录和凭证保存期限为3年。答案错误15.零售企业销售近效期药品应当主动向顾客告知药品有效期。答案正确16.中药饮片装斗前应当做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，斗签应当正名正字。答案正确17.冷链药品到货时，不需要检查运输过程的温度记录，可直接收货入库。答案错误18.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。答案正确19.药品拆零销售期间，不需要保留原包装和说明书，可直接将拆零药品交给顾客。答案错误20.药品经营企业发现已售出药品存在严重安全隐患，应当及时通知购货单位和患者停售、停用，追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。答案正确二、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据GSP要求，储存药品的常温库温度应当控制在哪个范围？A.0～10℃B.10～30℃C.不超过20℃D.2～10℃答案B2.药品零售企业中，处方审核岗位的人员必须具备的法定资质是？A.药士专业技术资格B.执业药师资格C.药学中专学历D.护理专业从业资格答案B3.药品经营企业经营过程中产生的各类记录及凭证，保存期限至少为？A.1年B.3年C.5年D.永久保存答案C4.下列药品中，需要实行专柜存放、双人双锁专用账册管理的是？A.口服抗生素类药品B.维生素类非处方药C.麻醉药品D.感冒清热颗粒等中成药答案C5.冷藏、冷冻药品储存的标准温度范围是？A.0℃以下B.2～10℃C.10～20℃D.不超过25℃答案B6.企业采购首营品种时，不需要审核的资料是？A.药品注册批准证明文件B.药品最新质量标准C.加盖供货单位公章原印章的药品出厂检验报告书D.供货单位上月内部销售流水台账答案D7.药品出库复核应当遵循的基本原则不包括？A.先产先出B.近期先出C.按批号发货D.高价先出答案D8.药品零售企业销售处方药时，留存的处方保存期限至少为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案D9.下列关于药品拆零销售的管理要求，说法错误的是？A.拆零销售人员应当经过专门培训B.拆零药品应当集中存放于拆零专柜C.拆零药袋上不需要标注药品有效期D.拆零销售期间应当保留原包装和说明书答案C10.企业质量管理部门的核心职责不包括以下哪项？A.负责药品质量投诉和质量事故的调查处理B.负责不合格药品的确认，对不合格品处理实施监督C.负责药品采购合同的商务谈判与定价D.负责假劣药品的报告，配合监管部门检查答案C11.对存在质量问题的药品，下列处理方式错误的是？A.存放于标志明显的不合格药品专用场所，有效隔离B.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门C.可直接自行报损销毁，不需要留存任何记录D.不合格药品处理应当查明原因，制定预防措施答案C12.直接接触药品岗位的人员患有下列哪种疾病时，不得从事直接接触药品的工作？A.原发性高血压B.2型糖尿病C.传染性皮肤病D.腰椎间盘突出答案C13.药品到货收货时，随货同行单应当加盖供货单位的哪类印章方可收货？A.财务专用章B.药品出库专用章（原印章）C.企业行政公章D.合同专用章答案B14.根据GSP要求，标注“阴凉处储存”的药品，储存环境温度不得超过？A.10℃B.20℃C.25℃D.30℃答案B15.药品经营企业应当建立药品追溯体系，履行追溯义务，下列行为不符合追溯要求的是？A.及时、准确记录药品采购、储存、销售全过程信息B.向下游购货单位提供药品追溯相关信息C.保证药品全程可追溯，实现来源可查、去向可追D.为简化管理，可定期删除超过1年的购销追溯记录答案D三、多项选择题（每题3分，共30分）1.根据GSP要求，药品储存环节必须分开存放、不得混放的类别包括？A.药品与非药品B.外用药与其他药品C.中药材和中药饮片D.合格药品与不合格药品答案ABCD解析GSP明确要求药品储存时药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；同时通过色标管理实现合格药品、不合格药品、待验药品的物理隔离，严禁混放。2.药品零售企业营业时间内，按照GSP要求应当在岗履职的人员有？A.负责处方审核的执业药师B.负责药品销售的营业人员C.负责提供药学咨询服务的药学技术人员D.企业专职财务人员答案ABC解析零售药店营业时间内，直接面向顾客提供药品销售、处方审核、药学服务的岗位人员应当在岗，财务、后勤等后台岗位无强制全程在岗要求。3.冷藏、冷冻药品经营全过程中，必须全程进行温度监测、记录且不得断链的环节包括？A.冷库储存环节B.冷藏车/保温箱运输环节C.到货收货查验环节D.冷库内质量验收环节答案ABCD解析冷藏药品需全程保持2～8℃的温控环境，储存、运输、收货、验收全环节均需纳入温度监测范围，严禁脱离冷链环境。4.首营企业审核时，应当查验并留存加盖供货单位公章原印章的资料包括？A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.加载统一社会信用代码的营业执照复印件及年度报告公示信息C.供货单位相关业务印章、随货同行单（票）样式D.供货单位开户名称、开户银行及银行账号信息答案ABCD解析以上资料均为首营企业资质审核的必备内容，经审核合格后方可从该企业购进药品。5.根据GSP及相关法规要求，普通药品零售企业不得经营的药品品种包括？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.终止妊娠药品答案ABCD解析以上品种均属于国家明确规定不得在普通零售药店销售的品种，第二类精神药品、医疗用毒性药品需经专门审批后方可在符合条件的零售企业销售。6.药品出库复核时，发现哪些情形不得出库，并应当立即报告质量管理部门处理？A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏B.药品标签脱落、字迹模糊不清，标识与实物不符C.药品已超过有效期D.包装内有异常响动或者液体渗漏答案ABCD解析以上情形均属于可能影响药品质量、存在安全隐患的情况，不得出库销售，需经质管部门核查后按不合格药品流程处理。7.关于药品零售企业处方审核与调配的管理要求，下列说法正确的有？A.所有处方应当经执业药师审核合格后方可调配B.处方所列药品不得擅自更改或者代用C.对存在配伍禁忌、超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经原处方医师更正或者重新签字后方可调配D.处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按规定保存处方答案ABCD8.根据《药品经营质量管理规范》附录关于温湿度自动监测的要求，下列说法正确的有？A.药品储存过程中，系统至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据B.药品运输过程中，系统至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据C.当监测的温湿度值超出规定范围时，系统至少每隔2分钟记录一次实时数据D.温湿度监测数据应当真实、完整、不可篡改，按规定期限保存答案ABCD9.下列岗位中，属于直接接触药品岗位，必须进行岗前及年度健康检查的有？A.质量管理岗位B.药品验收岗位C.药品储存岗位D.药品养护岗位答案ABCD解析以上岗位人员在工作中会直接接触药品，需每年进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不得从事上述岗位工作。10.关于不合格药品的管理要求，下列说法正确的有？A.不合格药品应当存放于专用不合格品库（区），设置明显红色状态标识B.不合格药品应当查明质量不合格原因，分清责任，及时处理并制定预防措施C.不合格药品报废、销毁应当有完整记录，记录内容包括销毁方式、地点、时间、参与及监督人员等信息D.不合格药品退回供货单位不需要履行审批手续，可直接联系供应商退回答案ABC解析不合格药品无论销毁还是退回供货单位，均需履行完整的审批手续，做好全过程记录，严禁无手续擅自处理不合格药品。四、案例分析题（每题10分，共20分）1.某城区连锁药品零售门店在日常经营检查中被发现存在以下行为：（1）门店执业药师因个人原因请假3天，请假期间门店未停止处方药、甲类非处方药销售，也未挂牌告知执业药师不在岗信息；（2）部分说明书标注“阴凉处储存”的口服抗生素，被直接放置在26℃的常温开架货架上陈列；（3）顾客购买头孢类抗生素（处方药）时，营业员在未索要处方、未经执业药师审核的情况下，直接将药品销售给顾客；（4）销售距离有效期不足3个月的近效期药品时，未主动告知顾客药品有效期；（5）部分拆零销售的退烧药品，药袋上仅标注了药品名称和用法用量，未标注有效期、规格、生产企业等信息。请结合GSP要求，逐一指出该门店存在的违规行为，并说明对应的正确管理要求。答案：该门店共存在5项违规行为，对应GSP管理要求如下：①执业药师不在岗时违规销售处方药、甲类非处方药，且未履行告知义务，违反GSP要求。正确要求：药品零售企业营业时间内，执业药师应当在岗履职、挂牌明示；执业药师不在岗时，应当挂牌告知顾客，并停止销售处方药和甲类非处方药。（2分）②阴凉储存药品放置在常温环境陈列，温湿度不符合药品储存要求，违反GSP要求。正确要求：药品陈列、储存必须符合说明书标示的温湿度条件，标注阴凉储存（≤20℃）的药品应当放置在阴凉柜或阴凉区，常温区域（10～30℃）仅可陈列常温储存的药品。（2分）③无处方、未经执业药师审核直接销售处方药，违反GSP要求。正确要求：处方药必须凭执业医师或助理执业医师开具的处方销售，经执业药师审核处方合格后方可调配销售，严禁无处方销售处方药。（2分）④销售近效期药品未履行告知义务，违反GSP要求。正确要求：零售企业销售近效期药品时，应当主动向顾客告知药品有效期，提醒顾客在有效期内使用。（2分）⑤拆零药品药袋信息标注不全，违反GSP要求。正确要求：拆零药品销售时，药袋上应当注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、生产企业、销售药店名称等信息，拆零销售期间需保留原包装和说明书。（2分）2.某药品批发企业经营重组人胰岛素注射液（冷藏储存品种，要求储存运输温度为2～8℃），在内部质量审计中发现以下操作问题：（1）该批胰岛素到货时，收货人员仅核对了药品外包装和数量，未查验运输过程的温度记录，直接将药品放置在常温待验区，2小时后才移入冷库待验；（2）冷库配备的温湿度自动监测系统因故停机1天，养护人员采用人工方式每4小时记录一次温度，未及时报修监测系统；（3）向30公里外的零售门店配送该批胰岛素时，使用普通厢式货车运输，车厢内未配置温控设施和温度记录设备，未放置控温冰排，当日室外最高温度为32℃，全程运输耗时3小时；（4）企业将已售出3年的胰岛素出库复核记录作为过期档案销毁。请结合GSP要求，逐一指出该企业存在的违规行为，并说明对应的正确管理要求。答案：该批发企业在冷藏药品经营中存在4项违规行为，对应GSP管理要求如下：①冷藏药品收货未查验运输温度记录、未在冷库内待验，违反GSP冷链管理要求。正确要求：冷藏药品到货时，必须首先查验运输全程的温度记录、运输时长，对温度不符合要求的应当拒收；冷藏药品收货、验收作业应当在冷库内完成，严禁在常温环境长时间放置导致药品温度超标。（2.5分）②温湿度自动监测系统故障未及时修复，人工记录频次不符合要求，违反GSP要求。正确要求：冷库温湿度自动监测系统应当24小时持续运行，发生故障时应当立即报修；故障期间人工记录温度的频次不得低于自动监测的要求，储存环节温湿度记录至少每30分钟一次，确保