2026年药品零售门店合规检查考核押题卷及答案

2026年药品零售门店合规检查考核押题卷及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《药品经营许可证》的有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.6年答案C2.药品零售企业经营处方药、甲类非处方药的，其质量负责人、处方审核人员应当具备（）资格。A.药师B.主管药师C.执业药师D.从业药师答案C3.依据《药品经营质量管理规范》，药品与非药品、外用药与其他药品应（）存放。A.分区B.分开C.分库存放D.随意摆放答案B4.药品零售企业陈列药品时，处方药（）。A.可以采用开架自选方式陈列B.可以采用柜台销售方式陈列C.不得采用开架自选方式陈列D.可以与甲类非处方药混合陈列答案C5.药品零售企业营业场所药品储存作业区的相对湿度应保持在（）。A.45%~75%B.35%~75%C.40%~70%D.30%~80%答案B6.药品按储存要求分为常温、阴凉、冷藏等，其中阴凉库的温度要求为（）。A.10℃~30℃B.2℃~10℃C.不超过20℃D.0℃~20℃答案C7.销售含麻黄碱类复方制剂（非处方药）时，除处方药按处方销售外，一次销售不得超过（）个最小包装。A.1B.2C.3D.5答案B8.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，销售凭证至少应注明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号和（）。A.批准文号B.规格C.有效期D.检验合格证号答案B9.药品拆零销售时，拆零药品的包装袋上应写明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期及（）。A.储存条件B.药店名称C.生产厂商D.批准文号答案C10.药品零售企业应当对药品有效期进行计算机管理，近效期药品的预警时限一般不少于（）个月。A.1B.3C.6D.12答案C11.依据《药品管理法》，下列情形属于假药的是（）。A.被污染的药品B.超过有效期的药品C.擅自添加防腐剂的药品D.以非药品冒充药品答案D解析假药情形包括：成分与国家药品标准规定不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；标明的适应症或者功能主治超出规定范围。12.药品零售企业直接接触药品的工作人员，应当（）进行一次健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每季度答案B13.药品零售企业销售特殊管理药品中，第二类精神药品每张处方一般不超过（）日常用量。A.1日B.3日C.7日D.15日答案C14.药品零售企业从事药品验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历。A.初中B.高中C.中专D.大专答案C15.依据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业不得（）。A.通过网络向个人销售处方药B.凭处方销售处方药C.按GSP要求储存药品D.对近效期药品进行催销答案A解析现行法规明确禁止药品零售企业通过网络向个人销售处方药（具体以最新政策为准，此为2024年《药品经营和使用质量监督管理办法》相应规定考点）。16.药品广告内容应当以（）为准，不得含有虚假、夸大内容。A.药品说明书B.药品检验报告C.药品广告审查批准文件核准的内容D.企业宣传资料答案C17.药品零售企业营业场所应当具有与经营规模相适应的（），并有明显的药品与非药品、处方药与非处方药等分类标识。A.生活区B.辅助区C.办公区D.陈列和储存区域答案D18.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）药品。A.近效期、拆零、冷藏B.进口、国产、合资C.处方药、非处方药、保健食品D.化学药、中成药、生物制品答案A19.药品零售企业销售中药饮片时，应当（）。A.一律凭处方销售B.由执业药师指导销售C.凭处方销售，非处方药可开架销售D.按甲类非处方药管理，凭处方销售答案C解析中药饮片须凭处方销售，且不得开架自选；包装上应有品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期等。20.药品零售企业未遵守药品经营质量管理规范开展经营活动，逾期不改正的，依据《药品管理法》可处（）罚款。A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.五十万元以上二百万元以下D.五万元以上二十万元以下答案B解析《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守GSP的，责令限期改正给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款。注意区分条款层级。本题按最常用情形出题，强调"逾期不改正"对应B项不严谨时以教材表述为准。此题按常规选择B。二、多项选择题（每题2分，共20分）1.依据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的质量管理职责包括（）。A.制定质量管理文件B.开展药品质量查询与投诉处理C.收集药品不良反应信息并按规定报告D.负责药品的采购、验收、陈列与储存管理E.对陈列药品按月进行检查答案ABCDE解析药品零售企业质量管理岗位职责涵盖质量文件制定、药品采购验收陈列储存、投诉处理、不良反应监测报告等。药品陈列检查虽常列为养护职责，但在零售企业综合质量职责框架内符合GSP要求，故全选。2.药品零售企业销售药品时，下列做法正确的有（）。A.处方药凭执业药师审核后的处方销售B.销售非处方药由药学技术人员指导C.销售含特殊药品复方制剂时查验购买者身份证D.对超过有效期的药品降价促销E.销售近效期药品时主动告知顾客有效期答案ABCE解析超过有效期的药品属于劣药，禁止销售，D项错误。含麻黄碱类复方制剂销售时按规定查验身份证并限量销售。3.药品零售企业不得经营的药品包括（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.药品类易制毒化学品E.蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）答案ABCDE4.药品零售企业应当建立真实的药品采购验收记录，内容包括（）。A.供货单位B.品名、剂型、规格C.批准文号、批号D.有效期、数量、价格E.购进日期、验收结论、验收员签字答案ABCDE5.依据《药品管理法》，下列情形属于劣药的有（）。A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品E.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案ACDE解析被污染的药品依法属于假药情形之一（变质的药品），B项错误。劣药情形包括成分含量不符、未标明或更改有效期/批号、超过有效期、擅自添加防腐剂辅料、其他不符合药品标准等。6.药品零售企业营业场所应当具备的条件包括（）。A.配备专用冷藏设备B.药品陈列环境清洁卫生C.设置拆零专柜或专区D.配备监测、调控温湿度的设备E.制定执行药品进货检查验收制度答案ABCDE7.药品零售企业通过网络销售药品时，不得销售的药品包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.精神药品E.医疗用毒性药品答案ABCDE解析国家药监局公布的药品网络销售禁止清单涵盖疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及医疗机构制剂等。8.药品零售企业应急处置措施包括（）。A.发现药品质量可疑时立即停售B.及时报告当地药品监督管理部门C.对存在质量问题的药品实施追回D.对可疑药品自行销毁处理E.查明原因并采取预防措施答案ABCE解析对质量可疑药品应在计算机系统中锁定停售、报告药监部门、追回并查明原因，不得擅自销毁，应按规定程序处理。9.关于含特殊药品复方制剂的管理，药品零售企业应当做到（）。A.设置专柜存放B.由专人负责管理C.建立专用台账D.含麻黄碱类复方制剂一次销售不超过2个最小包装E.发现异常购买情况及时向药监部门报告答案ABCDE10.药品零售企业质量管理人员不得兼职其他业务岗位的情形包括（）。A.质量管理岗位B.采购岗位C.验收岗位D.养护岗位E.处方审核岗位答案ABCE解析GSP规定质量管理、验收、处方审核等岗位不得由其他业务岗位人员兼任，采购员、营业员不得兼任质量管理、验收及处方审核岗位。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品零售企业可以将处方药采用开架自选方式陈列销售。答案错误2.药品到货验收时，应当查验药品合格证明文件，对包装、标签、说明书逐批检查。答案正确3.药品零售企业可以从事第二类精神药品零售业务，但必须经所在地省级药品监督管理部门批准。答案错误解析第二类精神药品零售业务由设区的市级药品监督管理部门批准，而非省级。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。4.执业药师不在岗时，企业应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。答案正确5.药品零售企业可以将回收的药品再次销售。答案错误解析禁止销售回收药品，回收药品来源不明、质量不可控，属于违法行为。6.药品零售企业应当在营业场所公布药品监督管理部门监督电话，设置顾客意见簿。答案正确7.药品零售企业销售药品时，可以先行销售，事后补开销售凭证。答案错误解析销售药品时应当开具销售凭证，做到票、账、货、款相符，不得事后补开。8.药品零售企业采购药品时，应当向供货单位索取发票，发票上的购销单位名称及金额应当与付款流向及金额一致。答案正确9.药品零售企业中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。答案正确10.药品零售企业营业人员患有传染病或其他可能污染药品的疾病，在治愈前不得从事直接接触药品的工作。答案正确四、简答题（每题10分，共30分）1.简述药品零售企业处方药销售管理的基本要求。答案(1)处方药必须凭执业医师处方才可调配、购买，并留存处方或电子处方记录备查；(2)处方应当经执业药师审核后方可调配，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配；(3)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按规定保存处方；(4)处方药不得采用开架自选方式陈列销售；(5)执业药师不在岗时，应当挂牌告知并停止销售处方药。2.依据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业陈列与储存药品应当符合哪些要求？答案(1)按剂型、用途以及储存要求分类陈列和储存，药品与非药品分区陈列，外用药与其他药品分开摆放，处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识；(2)冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定监测和记录温度；(3)按包装标示的温度、湿度要求储存药品，相对湿度保持在35%~75%；(4)拆零药品集中存放于拆零专柜或专区，并保留原包装和说明书；(5)定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查近效期、拆零和冷藏药品，对质量可疑药品立即停售并报告。3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂应当遵守哪些规定？答案(1)设置专柜由专人管理，专册登记购买人姓名、身份证号、药品名称、规格、数量、销售日期等信息；(2)非处方药一次销售不得超过2个最小包装，处方药凭处方销售；(3)查验购买者身份证件并如实登记，发现超过正常医疗需求或异常购买情形时，应立即停止销售并向药品监督管理部门报告；(4)不得开架销售含麻黄碱类复方制剂；(5)通过计算机网络销售应当遵守国家关于药品网络销售管理的专门规定。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.2026年3月，某药品监督管理部门对A药店进行飞行检查，发现以下情况：①执业药师张某当天请假未在岗，药店未挂牌告知，仍销售了1盒阿莫西林胶囊（处方药）；②该药店将处方药阿托伐他汀钙片与甲类非处方药摆放在同一货架上开架销售；③中药饮片柜台销售的黄芪片包装上未标注产地和生产批号；④拆零柜台销售的诺氟沙星胶囊，拆零记录中未登记批号和生产厂商。请指出A药店存在的违规行为，并说明相应的处理依据。答案：(1)执业药师不在岗未挂牌告知，仍销售处方药，违反GSP规定，应责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处相应罚款。(2)处方药开架销售，违反药品分类管理及GSP陈列规定，处方药不得采用开架自选方式。(3)中药饮片包装不符合规定，销售的中药饮片包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，未标注产地和批号属于违规。(4)拆零销售记录不完整，拆零药品销售记录应包含药品名称、规格、生产厂商、批号、数量、销售日期等信息，未登记批号和生产厂商违反GSP拆零管理要求。解析：依据《药品管理法》第一百二十六条及《药品经营质量管理规范》第一百六十七条等规定，药品零售企业未遵守GSP从事经营活动的，由药监部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款，并责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。2.2026年5月，B药店通过某网络平台向顾客销售药品。顾客王某下单购买5