诊疗仪器设备管理制度试卷附有答案

诊疗仪器设备管理制度试卷附有答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.医疗机构新购入诊疗仪器设备完成到货清点、安装调试后，必须开展的首要核心工作是哪一项？A.直接移交临床科室投入使用B.由设备管理部门组织使用科室、医学工程人员共同开展验收并形成完整的书面验收记录C.由财务部门登记设备价格后办理入库手续D.通知临床科室派人领取设备2.根据我国医疗机构诊疗设备管理的相关规范，医疗机构应当为每台单价超过多少元的诊疗仪器设备建立单独的全生命周期设备档案？A.500元B.1000元C.5000元D.10000元3.根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》，下列哪类诊疗仪器设备不属于强制性计量检定范畴？A.医用玻璃体温计B.普通医用病床C.医用台式水银血压计D.医用无创心电监护仪4.诊疗仪器设备的日常清洁、点检、基础保养工作的第一责任主体是？A.设备科专职维修人员B.设备所属使用科室的当班操作人员C.医院分管设备管理的副院长D.设备供应商的驻场售后工程师5.对于急救类、生命支持类诊疗仪器设备，医疗机构设备管理部门应当至少多长时间组织一次全面的功能性能核查？A.每日B.每周C.每月D.每季度6.临床科室操作人员发现在用诊疗仪器设备出现异常故障无法正常运行时，正确的处理流程是？A.凭借自身经验自行拆解维修，排除故障后继续投入使用B.立即停止使用，在设备显眼位置悬挂“故障禁用”标识，第一时间上报设备管理部门安排维修C.将故障设备转移到科室库房存放，直接提交申请采购新设备D.借给对设备精度要求较低的其他科室临时使用，减少资源浪费7.诊疗仪器设备从采购到报废的全生命周期档案资料，最低保管期限为？A.设备正常使用年限内B.设备办理报废手续后1年C.设备办理报废手续后5年D.永久保存8.根据我国《大型医用设备配置与使用管理办法》，甲类大型医用设备的配置许可证由哪一级行政部门核发？A.国家卫生健康委员会B.省级卫生健康委员会C.市级卫生健康委员会D.县级卫生健康委员会9.达到报废标准的含放射性物质诊疗仪器设备，应当采取哪种正确的处置方式？A.按照普通医疗废物交由医疗废物处置中心处置B.折价转让给基层医疗机构继续使用C.交由具备放射性废物处置资质的专业机构进行合规处置D.封存在医院闲置库房，长期存放不处理10.为保障临床急救需求，医疗机构配备的急救类、生命支持类诊疗仪器备用设备的完好率应当达到以下哪项标准？A.80%以上B.90%以上C.95%以上D.100%二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.一份完整的诊疗仪器设备全生命周期档案应当包含下列哪些核心内容？A.设备采购前期的需求论证报告、采购审批文件、招投标文件、正式采购合同B.设备出厂合格证、使用说明书、配套技术资料、安装调试记录、官方验收报告C.设备投入使用后的日常使用登记、维护保养记录、故障维修记录、计量检定校准记录D.设备报废环节的申请材料、技术鉴定报告、报废审批文件、处置记录2.诊疗仪器设备操作人员在上岗独立操作前，必须完成的培训考核内容包括？A.对应设备的基本性能参数、标准操作流程、禁忌症和注意事项B.设备日常清洁、点检、基础保养的方法和要求C.设备常见异常故障的识别方法、紧急停机流程和初步应急处置措施D.设备内部电路、核心部件拆解维修的专业技术3.我国医疗机构诊疗仪器设备管理应当遵循的基本原则包括？A.统一领导、归口管理，全院设备由专门的设备管理部门统筹管理B.分级负责、责任到人，明确管理部门、使用科室、操作人员的三级责任体系C.注重效益、保证安全，在提高设备利用率的同时优先保障临床使用安全D.按需配置、物尽其用，结合医院发展规划和临床实际需求配置设备，避免闲置浪费4.下列选项中，属于医疗机构设备管理部门（设备科）在诊疗仪器设备管理中的核心职责有？A.统筹受理全院各科室的设备采购申请，组织需求论证，按规定开展招标采购工作B.组织新购设备的到货验收、安装调试、建档入库，统筹安排全院设备的计量检定校准工作C.定期对全院诊疗仪器设备的使用状态、完好率、合格率开展督查考核，及时排查安全隐患D.指导临床科室开展设备日常维护保养，承接全院设备的故障维修、调拨调配工作5.根据我国大型医用设备使用人员管理要求，大型医用设备操作人员应当具备的资质条件包括？A.取得医疗卫生专业技术人员执业资格，符合执业范围要求B.接受对应大型医用设备的专业知识和操作技能培训，培训学时符合要求C.通过大型医用设备使用人员考核，取得相应的上岗资格证明D.必须具备副高级及以上专业技术职称6.关于诊疗仪器设备的计量管理，下列说法符合规范要求的有？A.属于强制检定目录的诊疗计量器具，设备管理部门应当统一登记造册，向当地市场监督管理部门备案B.强制检定的计量器具必须严格按照法定检定周期送法定计量机构检定，取得检定合格证书后方可继续使用C.未经检定、检定不合格或者超过检定周期的设备，严禁投入临床诊疗活动使用D.不属于强制检定范畴的诊疗计量器具，可以不用开展任何计量校准工作7.下列哪些情况的诊疗仪器设备，符合报废申请条件？A.设备严重老化，技术性能落后，精度达不到临床诊疗要求，无法通过维修改造达标B.设备出现核心部件损坏，维修所需费用达到设备当前重置价格的50%以上，无维修经济价值C.设备属于国家产业政策明令淘汰、禁止生产使用的型号，无配套配件供应D.设备存在严重安全隐患，辐射泄漏、电气安全等指标不达标，无法通过整改符合安全标准8.急救类、生命支持类诊疗仪器设备的日常管理应当符合下列哪些要求？A.每班交接班时，当班医护人员必须核查设备功能状态、配件完整性、电量储备，做好书面交接记录B.可充电设备必须始终保持待机充电状态，保证电量储备满足连续使用要求C.常规配置应急备用电源，具备断电续航能力，保证突发停电时能够正常运行开展救治D.除紧急全院调配外，不得擅自将急救设备挪作非急救用途，不得脱离指定放置位置存放9.诊疗仪器设备采购环节应当符合的管理要求包括？A.所有设备采购必须严格执行政府采购、招标投标、国有资产管理的相关法律法规和医院内部规定B.采购前必须组织医学工程、临床专家、财务、感控等多部门开展需求和技术论证，结合临床需求、配套条件、医院财力合理选型C.必须采购具备合法医疗器械注册证、生产许可证、产品合格证的合格产品，严禁采购无资质产品D.突发公共卫生事件应急所需的急救设备，可以按照应急采购流程先采购后补全审批手续10.关于诊疗仪器设备的安全管理，下列说法正确的有？A.植入介入类诊疗器械的产品信息、唯一标识应当完整录入患者住院病历，保证产品全链条可追溯B.大型放射诊疗设备应当定期开展辐射防护检测和性能检测，检测合格后方可继续使用C.设备放置使用环境应当符合设备技术要求，做好防尘、防潮、防高温、防腐蚀、防漏电工作D.发生诊疗仪器设备不良事件或者安全事件，应当按照规定时限及时上报药品监管部门和卫生健康部门，不得瞒报漏报三、判断题（每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.临床科室可以根据临床突发需求，自行购置单价一万元以下的小型诊疗仪器设备，不需要提前报设备管理部门和财务部门审批。（）2.根据诊疗仪器设备状态标识管理规范，检定合格可以正常使用的设备粘贴绿色合格标识，待检定、待维修的设备粘贴黄色准用标识，检定不合格、故障禁用的设备粘贴红色停用标识。（）3.为了满足临床需求，提高医院收益，在取得相关资质前可以先行配置使用未取得配置许可证的大型医用设备。（）4.诊疗仪器设备经计量检定不合格的，严禁用于临床诊疗服务活动。（）5.设备操作人员应当严格按照设备操作规程操作设备，严禁超范围、超参数、超负荷使用设备。（）6.对于连续闲置1年以上、科室不需要继续使用的诊疗仪器设备，设备管理部门应当统一收回，调配给有需求的其他科室使用，提高设备利用率。（）7.报废的诊疗仪器设备只要还能正常运行，可以折价卖给不具备资质的第三方机构或者个人继续使用。（）8.医疗机构应当每年组织一次全院诊疗仪器设备的全面盘点清查，核对设备台账，核查设备状态，梳理管理问题，更新管理信息。（）9.进口诊疗仪器设备只要产品质量合格，即使没有中文说明书和中文标识也可以投入临床使用。（）10.发生因诊疗仪器设备故障引发的医疗不良事件时，应当第一时间封存设备、保留故障状态和相关记录，配合相关部门开展调查。（）四、简答题（每题8分，共24分）1.简述医疗机构临床使用科室在诊疗仪器设备管理中的主要职责。2.简述诊疗仪器设备的正规报废审批流程。3.简述急救类、生命支持类诊疗仪器设备的应急管理要求。五、案例分析题（共16分）某二级甲等综合医院心血管内科，为满足急性胸痛患者床旁快速诊断需求，向医院设备科申请购置一台便携式彩色多普勒超声诊断仪，设备总价82万元，属于大型医用设备分类中的乙类设备。设备到货后，设备科配送人员仅核对了外包装盒数量和发票金额，就直接将设备送到心内科病区，没有组织医学工程技术人员和心内科医师共同开展开箱验收和安装调试，也没有为该设备建立单独的全生命周期设备档案，仅在财务台账中做了价格登记。心内科接到设备后，安排一名正在科室规培、尚未取得执业医师资格、也没有接受过该型号超声设备操作培训的规培医师独立操作该设备，科室也没有明确该设备的日常管理责任人和维护要求，从未开展过日常功能点检。设备投入使用后第7个月，一名56岁的急性胸痛患者急诊入院，高度怀疑主动脉夹层，该规培医师操作该超声设备准备做床旁排查，开机后设备突然出现黑屏死机，反复重启均无法正常启动，联系设备科维修人员到场排查，发现设备核心主板因长期未做清洁养护，积尘受潮短路损坏，维修需要等待厂家发货，至少3天才能修复。医院没有备用的便携式超声设备，只能将患者转往上级医院排查，转院途中患者出现主动脉夹层破裂，经抢救无效死亡，患者家属向医院提出索赔，引发重大医疗纠纷。请结合本案例，分析该医院在诊疗仪器设备管理过程中存在哪些违规问题，提出具体的整改措施。参考答案一、单项选择题答案1.B2.C3.B4.B5.C6.B7.C8.A9.C10.D二、多项选择题答案1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题答案1.×2.√3.×4.√5.√6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题答案1.临床使用科室作为诊疗仪器设备的日常管理主体，主要职责包括以下四个方面：（1）落实科室设备管理责任制，明确每一台设备的科室管理责任人和日常操作人员，做到责任清晰、专人管理，负责设备的日常保管、存放环境维护；（2分）（2）严格执行设备操作规程和使用管理制度，组织科室操作人员参加设备操作培训和考核，督促操作人员持证上岗，严禁无资质人员独立操作，严禁违规超范围使用设备；（2分）（3）落实设备日常维护保养要求，开展每日清洁、定期点检，做好交接班核查，发现设备异常或者故障时，立即停止使用，悬挂停用标识，第一时间上报设备管理部门，严禁带故障运行；（2分）（4）配合设备管理部门开展设备计量检定、定期维护、全院盘点、调拨调配、报废评估等工作，发生设备不良事件或者安全事件时及时按要求上报，不瞒报漏报。（2分）2.诊疗仪器设备报废需要严格遵循申请、鉴定、审批、处置的流程，具体如下：（1）申请环节：由设备所属使用科室结合设备使用状态，提出书面报废申请，说明设备报废的具体原因，附上设备使用年限、故障情况、维修记录等基础材料，提交给设备管理部门；（2分）（2）技术鉴定环节：设备管理部门收到申请后，组织由医学工程技术人员、临床使用专家、财务管理人员、感控或者辐射安全管理人员组成的技术鉴定小组，对设备的技术性能、安全风险、维修价值进行现场鉴定，出具明确的报废鉴定意见，确认是否符合报废条件；（2分）（3）审批环节：根据报废设备的单价和医院审批权限，分级开展审批，单价较低的小型设备由设备管理部门和财务部门共同审批，单价较高的大型设备上报分管院长、院长办公会审批，属于国有资产的大额设备，按照国有资产管理规定上报同级财政部门和卫生健康主管部门备案审批；（2分）（4）处置环节：报废申请审批通过后，由设备管理部门统一组织处置报废设备，更新全院设备台账，财务部门完成国有资产核销手续，不同类型报废设备按照对应规范处置，放射性设备、感染性设备交由具备对应资质的机构处置，严禁违规转售流向不合规场景。（2分）3.急救类、生命支持类设备直接关系到急危重症患者的生命安全，其应急管理应当满足以下要求：（1）定位定人管理，所有急救设备必须在指定位置固定放置，24小时处于备用状态，明确专门的管理责任人，不得随意挪作他用或者改变放置位置，临床紧急调用后应当及时归位；（2分）（2）日常核查到位，建立每班交接核查制度，当班医护人员每班都要核查设备的功能状态、配件完整性、电量储备、耗材有效期，做好书面交接记录，发现问题及时整改，保证设备随时可以投入使用；（2分）（3）备用设备保障到位，医院应当按照临床需求配置足够数量的备用急救设备，备用设备的完好率必须达到100%，在用设备突发故障时，能够在5分钟内更换备用设备投入使用，不影响患者救治；（2分）（4）应急预案到位，医疗机构应当制定急救设备故障应急预案，明确不同场景下设备故障后的处置流程、替代方案，定期组织临床科室开展应急演练，提高医护人员的应急处置能力，避免因设备故障延误救治。（2分）五、案例分析题答案本案例中该医院从采购验收到使用维护全流程都违反了诊疗仪器设备管理制度，具体存在以下违规问题：第一，新设备验收环节严重违规。按照诊疗仪器设备管理制度要求，新购入的设备到货后，必须由设备管理部门组织医学工程技术人员、临床使用人员共同开展开箱验收，核对设备型号规格、配件、合格证，开展安装调试，测试设备各项功能，出具完整的书面验收报告，验收合格后方可交付临床使用。该医院仅核对外包装和发票，就直接交付使用，未开展正式验收，导致设备出厂就存在的主板防潮密封缺陷没有被及时发现，埋下了安全隐患，这是本次故障发生的核心诱因之一。（4分）第二，设备档案管理违规。该设备单价超过80万元，按照管理规范应当建立单独的全生命周期设备档案，保存采购、验收、使用、维护的所有资料，该医院仅做了财务价格登记，没有建立专门档案，违反了设备全生命周期管理的要求，不符合溯源管理规范。（3分）第三，操作人员资质管