2026年《医疗器械网络销售监督管理办法》考核试题题库含完整答案

2026年《医疗器械网络销售监督管理办法》考核试题题库含完整答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《医疗器械网络销售监督管理办法》的施行日期是？A.2017年12月20日B.2018年3月1日C.2018年6月1日D.2019年1月1日答案B解析《医疗器械网络销售监督管理办法》于2017年12月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2018年3月1日起施行。2.从事医疗器械网络销售的企业，应当依法取得？A.医疗器械生产许可证B.医疗器械经营许可证或者备案凭证C.互联网药品信息服务资格证书D.营业执照答案B解析从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械经营许可或者办理备案的医疗器械经营企业，法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。3.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，应当取得下列哪项资质？A.互联网药品交易服务资格证书B.医疗器械经营许可证C.互联网药品信息服务资格证书D.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证答案D解析根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案，取得备案凭证。4.医疗器械网络销售企业应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，展示信息应当画面清晰、容易辨识。其中，许可证件或者备案凭证的展示形式为？A.仅展示编号即可B.展示原件照片或者扫描件C.仅填写证号及有效期D.可手抄证号并加盖公章答案B解析《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定，展示的信息应当画面清晰、容易辨识，其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证应当展示原件照片或者扫描件。5.从事医疗器械网络销售的企业，以下哪种说法是正确的？A.可以通过任何网络平台销售医疗器械B.应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年C.无有效期记录的，记录保存期限不得少于3年D.销售信息记录保存期限不得少于2年答案B解析《医疗器械网络销售监督管理办法》第十四条规定，销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械销售记录应当永久保存。6.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对申请入驻的医疗器械网络销售企业进行审核，审核内容包括？A.仅审核营业执照B.仅审核医疗器械经营许可证C.审核其资质证明文件和医疗器械经营许可证或备案凭证D.仅审核企业法人身份证复印件答案C解析第三方平台提供者应当对申请入驻的医疗器械网络销售企业的资质证明文件、医疗器械经营许可证或者备案凭证等进行审核，并建立档案。7.第三方平台提供者应当记录在其平台上开展的医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于？A.2年B.3年C.5年D.10年答案C解析与销售企业一致，无有效期的交易信息记录保存时间不得少于5年，植入类医疗器械交易信息应当永久保存。8.医疗器械网络销售企业销售的医疗器械发生重大质量事故时，应当？A.自行处理，无需报告B.在24小时内报告所在地省级药品监督管理部门C.在48小时内报告所在地市级药品监督管理部门D.立即停止销售并报告，同时配合相关部门调查处理答案D解析《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，发生质量安全事故时，网络销售企业和第三方平台提供者应当立即停止相关产品的销售，并报告所在地药品监督管理部门，配合做好调查处理。9.下列哪类医疗器械不得通过网络销售？A.血压计B.医用棉签C.角膜接触镜D.注射用透明质酸钠答案C解析《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，不得通过网络销售的医疗器械包括：注射用透明质酸钠等整形用注射填充物、角膜接触镜、避孕套等。血压计和医用棉签属于允许网售的常见家用医疗器械。本题C项与D项均属禁售目录，但C项表述更符合常识性考核取向。若按官方目录核定，答案为C、D均正确，但作为单选题，以C为最优解。10.第三方平台提供者发现入驻企业存在严重违法行为时，应当采取的措施不包括？A.立即停止提供网络交易服务B.向所在地省级药品监督管理部门报告C.协助执法部门开展调查取证D.对该企业处以罚款答案D解析第三方平台无权对企业进行行政处罚，只能停止服务、报告监管部门并协助调查。行政处罚由药品监督管理部门依法作出。11.医疗器械网络销售企业变更法定代表人、企业负责人等许可事项时，应当？A.仅在网络平台自行更新B.依法办理许可或备案变更手续C.无需办理任何手续D.注销原有许可后重新申请答案B解析网络销售企业应当依法办理医疗器械经营许可或者备案的变更手续，确保其网络销售资质与实际经营情况一致。12.从事医疗器械网络销售的企业，应当在哪个平台办理网络销售备案？A.国家药品监督管理局指定的信息系统B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门答案B解析《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条规定，从事医疗器械网络销售的企业应当填写医疗器械网络销售信息表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并登录国家药品监督管理局指定的信息系统上传备案信息。13.下列哪项属于医疗器械网络销售企业应当建立的制度？A.医疗器械网络销售质量管理制度B.医疗器械网络销售价格管理制度C.医疗器械网络销售营销管理制度D.医疗器械网络销售广告审核制度答案A解析《医疗器械网络销售监督管理办法》第九条规定，网络销售企业应当建立医疗器械网络销售质量管理制度，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度。14.网络销售企业发布的医疗器械信息应当真实、准确、完整，并符合下列哪项要求？A.可以适当夸大产品疗效B.应当与经注册或者备案的产品说明书及标签内容一致C.可以使用"根治""治愈"等绝对化用语D.可以模糊处理不良事件信息答案B解析网络销售企业在网络发布的医疗器械信息应当与经注册或者备案的产品说明书及标签内容一致，不得虚假、夸大宣传，不得误导消费者。15.消费者通过网络购买医疗器械，其合法权益受到损害时，下列说法正确的是？A.只能向生产者索赔B.只能向销售者索赔C.可以向销售者或者生产者要求赔偿D.只能向网络交易平台索赔答案C解析根据《医疗器械网络销售监督管理办法》及《消费者权益保护法》相关规定，消费者可以向销售者或者生产者要求赔偿；第三方平台提供者不能提供销售者真实信息的，消费者也可以向平台要求赔偿。16.第三方平台提供者应当配备一定数量的？A.医疗器械注册专员B.医疗器械质量安全管理专员C.医疗器械广告审查专员D.医疗器械价格监测专员答案B解析《医疗器械网络销售监督管理办法》第十二条规定，第三方平台提供者应当配备医疗器械质量安全管理专员，负责平台内医疗器械网络销售活动的质量安全管理。17.药品监督管理部门对医疗器械网络销售实施监督检查时，可以采取的措施不包括？A.进入企业生产经营场所实施现场检查B.查阅、复制相关合同、票据、账簿等资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.直接冻结企业银行账户答案D解析冻结银行账户属于司法机关的职权范围，药品监督管理部门无权直接实施。其他三项均为《医疗器械网络销售监督管理办法》中明确的监管措施。18.网络销售企业未按规定展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证的，由县级以上地方药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处以？A.5000元以上1万元以下罚款B.5000元以上2万元以下罚款C.1万元以上3万元以下罚款D.2万元以上5万元以下罚款答案B解析《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十七条规定，未按规定展示相关证照的，由县级以上地方药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。19.第三方平台提供者未按规定建立并执行入驻企业审核制度的，可能面临的处罚是？A.责令改正，给予警告B.处1万元以上3万元以下罚款C.情节严重的，责令停业，直至原发证部门吊销相关许可证D.以上均有可能答案D解析《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条对第三方平台提供者未按规定履行审核、报告等义务的，设定了责令改正、警告、罚款、责令停业直至吊销许可证等递进式处罚措施。20.医疗器械网络销售的监督管理工作由哪个部门负责？A.国家市场监督管理总局B.国家药品监督管理局及县级以上地方药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.国家互联网信息办公室答案B解析《医疗器械网络销售监督管理办法》第四条规定，国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械网络销售的监督管理工作；县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理工作。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，下列哪些属于禁止网络销售的医疗器械？A.注射用透明质酸钠B.角膜接触镜C.避孕套D.血压计E.电子体温计答案A、B、C解析国家药品监督管理局《禁止网络销售医疗器械清单》将注射用透明质酸钠等整形用注射填充物、角膜接触镜、避孕套等列为禁止网络销售的产品。血压计、电子体温计属于允许网售的家用医疗器械。2.从事医疗器械网络销售的企业应当具备下列哪些条件？A.依法取得医疗器械经营许可证或者办理备案B.建立与所经营医疗器械相适应的质量管理制度C.具备与经营规模相适应的贮存条件D.配备与经营规模相适应的质量管理人员E.具有互联网药品信息服务资格证书答案A、B、C、D解析从事网络销售的企业首先应取得线下经营资质，并满足质量管理体系相关要求。互联网药品信息服务资格证书不是从事医疗器械网络销售的前置条件。3.医疗器械网络销售企业在其网站或者网络销售渠道的首页展示内容应当包括？A.营业执照B.医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证C.产品的注册证号D.销售人员联系方式E.产品价格清单答案A、B解析《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定，网络销售企业应当在其主页面显著位置展示其营业执照、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证等资质证明文件；产品页面应当展示产品注册证号等信息。4.第三方平台提供者应当对入驻企业履行的管理职责包括？A.审核入驻企业的资质B.与入驻企业签订协议明确双方质量安全责任C.建立入驻企业档案D.对入驻企业的网络销售行为进行日常监控E.定期向监管部门报送入驻企业名单答案A、B、C、D解析第三方平台的核心管理职责包括资质审核、协议签订、档案建立和日常监控。定期报送要求遵循属地监管要求执行，不属于办法明确规定的周期性义务。5.下列哪些情形下，第三方平台提供者应当立即停止向入驻企业提供网络交易服务？A.入驻企业被吊销医疗器械经营许可证B.入驻企业被列入严重违法失信名单C.入驻企业销售的医疗器械发生质量安全事故D.入驻企业连续3个月无销售记录E.入驻企业未按时缴纳平台服务费答案A、B解析当入驻企业丧失经营资质（吊销许可证）或存在严重失信情形时，平台应立即停止服务。质量安全事故应按规定报告并配合调查，但不必然立即停止服务；无销售记录和欠费属于商业合同纠纷范畴。6.医疗器械网络销售企业销售记录应当包括哪些内容？A.医疗器械名称、型号、规格B.数量、单价、金额C.销售日期D.购货者名称、地址、联系方式E.医疗器械注册证号或者备案凭证编号答案A、B、C、D、E解析销售记录应能够完整追溯医疗器械流向，上述各项均为《医疗器械网络销售监督管理办法》第十四条规定的记录内容。7.药品监督管理部门进行网络销售监督检查时，可以行使的职权包括？A.进入生产经营场所实施现场检查B.询问有关人员并制作笔录C.查阅复制相关合同、票据、账簿等资料D.查封扣押不符合法定要求的医疗器械E.查询网络销售平台交易数据答案A、B、C、D、E解析《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十条规定了监督管理部门的多项检查职权，包括现场检查、询问、查阅资料、查封扣押以及查询平台数据等。8.关于医疗器械网络销售企业的售后服务，下列说法正确的有？A.应当为消费者提供技术咨询服务B.需要安装的医疗器械应当提供安装服务C.需要维修的医疗器械应当提供维修服务D.可以委托其他企业提供售后服务E.售后服务仅限电话指导答案A、B、C、D解析售后服务是网络销售企业质量管理的组成部分，可自行提供也可以委托具备相应能力的企业提供，但仅限电话指导不能满足需要安装、维修的医疗器械的售后服务要求。9.下列哪些情形属于《医疗器械网络销售监督管理办法》规定的违法违规行为？A.未取得经营资质从事网络销售B.超出经营范围销售医疗器械C.销售未依法注册的医疗器械D.未按规定保存销售记录E.在非自建网站销售医疗器械答案A、B、C、D解析只要依法取得经营资质并履行备案义务，在自建网站和第三方平台均可合法销售。未取得资质、超范围经营、销售未注册产品和未按规定保存记录均属违法行为。10.对违反《医疗器械网络销售监督管理办法》的行为，消费者可以采取哪些维权途径？A.向药品监督管理部门投诉举报B.向消费者协会投诉C.向人民法院提起诉讼D.通过网络平台投诉渠道反映E.直接对销售者进行处罚答案A、B、C、D解析消费者可以通过行政投诉、消协调解、司法诉讼及平台投诉等途径维权，但无权对销售者进行处罚，行政处罚权属于药品监督管理部门。三、判断题（每题1分，共30分）1.医疗器械网络销售企业可以将医疗器械销售给个人消费者，也可以销售给不具备经营资质的单位。答案错误解析网络销售企业应当核实购买者资质，不得向不具备相应资质的单位或者个人销售医疗器械。2.从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。答案正确3.网络销售企业可以在其自建网站和第三方平台上同时开展医疗器械网络销售活动。答案正确4.患者通过互联网医院处方购买医疗器械，不需要任何记录。答案错误解析通过互联网开具处方的医疗器械销售同样应当执行销售记录制度，并按规定保存处方等资料。5.第三方平台提供者可以同时从事医疗器械网络销售业务。答案错误解析第三方平台提供者应当与网络销售企业相区分，不得既做平台又自营销售，以保证公正性。6.医疗器械网络销售企业发布的医疗器械广告应当经药品监督管理部门审查批准。答案正确解析医疗器械广告发布前应当经省级药品监督管理部门审查批准，取得广告批准文号后方可发布。7.网络销售企业销售记录中的购进记录可以由供货方代为保存。答案错误解析网络销售企业应当建立并执行进货查验记录制度，购进记录由本企业保存，不能由供货方代为保存。8.医疗器械网络销售企业终止网络销售业务的，应当及时注销备案信息。答案正确9.第三方平台提供者应当对平台内医疗器械网络销售活动进行日常监控，发现违法行为的应当及时制止。答案正确10.网络销售企业跨省级行政区域销售医疗器械，应当向销售地药品监督管理部门另行备案。答案错误解析网络销售实行"一地备案、全国销售"的原则，备案后可以在全国范围开展网络销售，无需向销售地另行备案。11.植入类医疗器械的网络销售记录应当永久保存。答案正确12.医疗器械网络销售企业可以销售未取得医疗器械注册证的进口医疗器械。答案错误解析无论线上线下，销售进口医疗器械应当取得进口医疗器械注册证或者备案凭证。13.第三方平台提供者发现入驻企业存在质量问题，应当立即向所在地省级药品监督管理部门报告。答案正确14.网络销售企业储存医疗器械时，只要产品不损坏，可以不按产品说明书要求的温湿度条件储存。答案错误解析应当按照医疗器械说明书和标签标示要求的条件储存医疗器械，确保产品质量安全。15.药品监督管理部门进行网络监测时，第三方平台提供者应当予以配合并提供必要的技术支持和数据信息。答案正确16.医疗器械网络销售企业应当定期对网络销售情况进行自查，形成自查报告。答案正确17.网络销售企业在互联网上展示医疗器械产品时，可以只展示产品图片，不展示注册证号。答案错误解析产品页面应当展示医疗器械注册证或者备案凭证编号等信息，方便消费者查询核实。18.消费者通过网络购买的医疗器械出现质量问题，第三方平台提供者不能提供销售者真实信息的，消费者可以向平台提供者要求赔偿。答案正确19.网络销售企业因违法经营被