尿素14C呼气试验的操作规范及辐射安全的专家共识要点总结2026

尿素14C呼气试验的操作规范及辐射安全的专家共识要点总结2026幽门螺杆菌（H.pylori）是胃癌Ⅰ类致癌因子，尿素14C呼气试验（14C-UBT）是诊断H.pylori现症感染及根除后复查的首选非侵入性方法，其临床应用广泛但缺乏统一的操作与辐射安全规范。该共识整合相关国家及行业标准，明确了14C-UBT的检测原理、与13C-UBT的核心差异，证实其对医患及环境的辐射风险极其微小。同时，该共识制定了涵盖设备环境管控、维护、试剂耗材使用、受检者准备、检测操作、结果判定及临界值处理的全流程质控规范，提示孕早期不慎接受检测无需过度担忧。该共识为医疗机构开展14C-UBT提供了科学统一的操作与辐射安全指引，对规范H.pylori感染的诊断、助力早期胃癌筛查防控、提升临床核医学放射防护水平具有重要的实践与公共卫生意义。幽门螺杆菌（H.pylori）与胃炎、胃癌等胃部疾病密切相关，被世界卫生组织列为人类胃癌Ⅰ类致癌因子，根除H.pylori是预防胃癌的一级措施。尿素呼气试验（UBT）是临床最受推荐的非侵入性H.pylori感染诊断方法，国内外多项共识均推荐UBT作为H.pylori现症感染诊断及根除治疗后复查的首选方案，14C-UBT产品性能稳定、安全可靠，具有广泛的临床推广价值。辐射安全是临床核医学的重要基础，关乎医患、公众健康及生态安全。目前，14C-UBT已被广泛应用，但缺乏统一操作规范与辐射安全共识。本共识整合《非侵入性呼出气体疾病筛查检测方法》（T/CIET1928-2025）、《尿素14C呼气试验操作规程》（T/CIRA65-2024）等标准及共识，旨在为核医学工作者提供科学规范的辐射安全指导，提升我国临床核医学的放射防护水平。1共识的范围本共识明确了14C-UBT的操作规范及辐射安全的要求。在临床核医学诊断、治疗及相关实践活动中，涉及工作场所、医务人员、患者、公众及环境的放射卫生防护与安全管理相关规定，本共识适用于应用14C-UBT药物开展诊断及研究工作的医疗机构。2

14C-UBT的概述2.1UBT的检测原理UBT的检测原理如图1所示，H.pylori产生的尿素酶可分解口服的核素（13C或14C）标记的尿素，生成带标记的CO2并经肺呼出，通过检测呼出气体中带标记的CO2的含量即可判断是否存在感染；尿素为人体正常代谢成分，服用后无不良反应。2.2

14C-UBT与13C-UBT的区别14C-UBT与13C-UBT在检测准确性方面无显著差异，核心区别集中在核素特性及检测操作上：13C为稳定核素，无放射性；而14C为不稳定核素，具有放射性；因自然环境中存在13C，其本底值因地域丰度有差异，无法用固定常数扣除，故13C-UBT需在服药前及服药后30min分2次采集呼气；而14C-UBT无需扣除本底值，仅需采集1次呼气。3

14C-UBT对受检者、操作人员的影响14C-UBT的质量控制工作至关重要，其中消除受检者及操作人员对辐射安全性的顾虑尤为关键。14C-UBT药盒属于化学药品，其辐射剂量极低，临床上主要用于H.pylori感染的诊断。鉴于其对环境、患者及医师造成的辐射影响极其微小，国家环保总局于2002年批准对14C-UBT药盒实施放射性豁免管理。4

14C-UBT对特殊人群的影响由于未有妊娠期和哺乳期女性的临床试验数据，14C-UBT不被推荐用于妊娠期和哺乳期女性。《PregnancyandMedicalRadiation》中指出，100mGy以下的胎儿剂量不应视为终止妊娠的理由。在此水平以上的胎儿剂量时，应根据个人情况作出决定并告知本人。5

14C-UBT的操作规范及质量控制5.1质量控制设备环境管控参照文献，包括：（1）仪器应放置在通风良好、环境干燥、电源供应稳定、干净卫生的环境中；（2）仪器应避免阳光直射、周围不能有强烈磁场干扰；（3）应避免霜冻、凝露、渗水、淋雨，保证仪器不在潮湿环境中工作；（4）应避免仪器倾斜、振动以及受撞；（5）应避免阳光或强光照射设备和样本，以防止设备受到异常发光的干扰；（6）仪器需要良好的接地，应避免与其他大功率的用电设备连接在同一个线路上。5.2质量控制方法（1）液闪法：（2）电离法：（3）胶闪法：5.3试剂及耗材的使用要求5.4受检者准备受检者准备参照文献，内容如下。（1）检测前准备：受检者应处于空腹状态或至少禁饮食2h以上，检测过程避免剧烈运动；（2）操作告知：受检者在吹气前，需充分知晓吹气流程及相关注意事项；（3）用药禁忌：若受检者曾服用各类抗生素、质子泵抑制剂、铋剂及有抑菌作用中药，需停药至少4周；仅服用质子泵抑制剂者，停药间隔可缩短至2周；（4）检查顺序：非急诊情况下，当日需进行胃镜检查的受检者，应优先完成UBT，再开展胃镜检查。5.5试验结果5.6临界值的处理14C-UBT在临界值附近难以判断结果，目前，国内常用的14C-UBT的DPM临界值为50～199，CPM临界值为25～75。结果处于临界值范围时，应考虑结合其他检测方法的结果判定H.pylori为阴性或阳性，或间隔2～3d重新进行14C-UBT。6总结本共识聚焦14C-UBT的辐射安全与操作规范，明确其辐射剂量极低且获放射性豁免，对受检者、医护人员及环境影响极其微小，妊娠期和哺乳期女性暂不推荐使用。辐射安全是临床核医学的核心前提，操作规范是保障检测准确性的关键，二者可有效消除医患辐射顾