2026 年全国药品安全宣传周：药品安全典型案例警示教育【课件】

2026年9月2026年全国药品安全宣传周：药品安全典型案例警示教育药监为民

创新引领以案为鉴·警钟长鸣汇报对象药品生产经营企业课程导览01警钟长鸣宣传周背景与药品安全整治态势02回流之祸回流药购销典型案例剖析03串换之弊串换套取医保基金典型案例剖析04渠道之乱非法渠道购药与无证经营典型案例剖析05质量之殇假劣药与过期药典型案例剖析06红线之界法律依据与司法解释红线解读07合规之路企业合规经营与风险防控01警钟长鸣药品安全，人命关天以案为鉴，警钟长鸣宣传周背景与主题药监为民，创新引领宣传周于9月1日—7日举办，以"药监为民

创新引领"为主题，恰逢"十五五"开局之年，展示药品监管改革创新与产业发展成就。宣传重点2项宣传重点解读药品监管改革创新，赋能产业高质量发展药品监管赋能产业创新历程展示创新药物从模仿、跟进开发到首创的跨越历程创新驱动跨越式发展活动形式2项系列主题宣贯政策解读与法规普及，帮助公众与行业理解监管要求公众开放日实地参观与互动交流，拉近监管与社会公众的距离互动体验3项"两品一械"互动体验沉浸式感受药品、化妆品、医疗器械监管成效科普知识竞赛以赛促学，广泛传播用药用械安全知识科普访谈和作品发布多形式扩大科普传播声量与覆盖面清朗药监专项整治“清朗药监”专项整治由中央纪委国家监委部署，系国家药监局成立以来首次面向全系统开展的以案促改促治专项工作。整治定位与性质整治定位中央纪委国家监委部署整治性质首次全系统以案促改促治专项整治重点聚焦

药品/医疗器械/化妆品

经营使用环节非法渠道购药执业药师“挂证”经营使用过期产品开展全覆盖监督检查和风险排查监管手段线上巡查+线下检查

网络销售监管大数据模型筛查药品追溯码

等数字化智能化手段精准锁定违法行为2026年3月初省级启动部署，向市县传导2026年5月深入推进和检查落实2026年8月24日局务(扩大)会议要求深入开展总体形势与警示意义药品安全形势总体平稳，但稳中有忧、稳中有险违法手段隐蔽化非法购销到串换套取无证经营到伪造数据链条化特征明显专项行动与飞检2026年专项打击违规行为5月14日起定点零售药店飞检以案释法价值推动企业落实主体责任规范生产经营行为课程案例来源2026年以来药监医保公开案例剖析违法类型查处逻辑法律后果02回流之祸追溯码锁定回流药医保救命钱，不容倒卖什么是回流药医保"救命钱"不容倒卖01参保人利用医保购药02低价转售给药贩子或药店03加价二次销售04医保基金被套取、药品脱离正规管理药品经医保基金结算后，被人为回收、倒卖，再次流入市场销售典型违法链条4步回流核心危害3项医保基金流失药品储存条件无法保障脱离正规追溯管理，安全隐患极大监管态势2项案例警示2026年上半年重庆市药监局公布的8个"两品一械"违法违规典型案例中，多数涉及"回流药"技术锁定药品追溯码已成为锁定回流药的关键技术手段，重复结算、多次扫码即触发风险预警重庆四起回流药案四起案例均违反《药品管理法》第五十五条关于“从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”之规定，依据第一百二十九条处罚案例主体违法手法处罚结果涪陵区某卫生服务站从“药房网商城”零售企业购进药品没收违法所得168.32元、罚款9000元合川区某卫生室从退休医生处获取医保结算药品再销售没收违法所得15.35元、罚款4000元綦江区某卫生室将家人医保购药用于诊疗并再次医保结算没收违法所得22.8元、罚款5000元沙坪坝区某中医诊所将家人购药再次使用销售后医保退费罚款10000元重庆案例罚款对比四起案例罚款金额对比（元）罚款从4000元到10000元不等，沙坪坝区某中医诊所因多次扫码销售预警被查，罚款最高各案例罚款明细合川区某卫生室4000元綦江区某卫生室5000元涪陵区某卫生服务站9000元沙坪坝区某中医诊所10000元店长变身药贩子案情概述店长王*俊利用参保人身份，医保报销购入祖卡木颗粒，凭借职务便利以38元/盒加价销售查处结果国家医保局大数据筛查发现同一药品两次结算记录锁定线索，移交当地医保部门核查处置，涉嫌倒卖"回流药"套取医保基金第1环低价购入医保报销

21.1元/盒个人支付6.4元/盒以参保人身份通过医保结算购入"祖卡木颗粒"第2环加价倒卖店内售价

38元/盒市场正常价26.5元/盒凭借店长职务便利在自家药店高价出售第3环差价获利每盒净赚

21.6元一进一出赚取差价，医保基金承担大部分"进货"成本安徽阜阳罚没超十万元阜阳延生大药房零售连锁有限公司开发区蒋庄店因购进回流药，被阜阳市市场监督管理局处以罚款10万元、没收违法所得37.86元购进回流药，罚款可达

10万元涉案药品2盒阿卡波糖片产品批号BJ87763生产日期2025年8月22日有效期至2027年8月21日生产企业

拜耳医药保健有限公司回流药认定：该药已于2026年1月10日在安徽省马鞍山市销售过，属医保基金支付后的回流药，且当事人不能提供随货同行单及发票处罚依据《药品管理法》第五十五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从具有生产、经营资格的企业购进药品罚款金额10万元没收违法所得37.86元警示：即便涉案药品数量少、违法所得金额低，购进回流药一旦查实，罚款金额可达

10万元追溯码锁定违法链条追溯码+大数据，让回流药违法行为难以遁形三重线索锁定违法链条3重防线预警模型筛查重庆“渝药安”系统通过追溯码医保重复结算、多次扫码销售等预警模型，精准发现回流药线索重复结算核查同一盒“非洛地平缓释片”两次结算即触发核查；青海西宁2盒药品均现两次医保结算突击补录反暴露西宁新绿洲药房夜间新增近20张处方及出库记录，试图平衡进销存，反而暴露违法事实各地实战：数据如何“说话”渝·青双城全国预警模型筛查渝药安系统以追溯码医保重复结算、多次扫码销售模型，精准发现线索青海西宁重复结算核查2盒药品均出现两次医保结算，涉事药店无法提供随货同行单及购入发票西宁突击补录反暴露22时40分至23时44分突击新增近20张处方，反而暴露违法事实03串换之弊生活用品穿上药品马甲串换套取，终被大数据识破串换套取的常见手法生活用品穿上"药品马甲"名称串换空刷电子凭证代金券返利诱导高差价商品替换串换套取：将生活用品、保健品、化妆品等非医保目录商品，通过医保结算系统伪装为药品刷卡结算01典型案例三亚林和堂药房将"花露水"串换为"抗病毒口服液""乌圆补血口服液"等医保目录内药品结算恶意对抗检查：检查组调取进销存数据时，网络线路被人为故意损毁；法定代表人接受问询时突然晕倒，送医约十分钟后自行苏醒，经医学检查未发现异常此类行为不仅套取医保基金，更反映个别经营者对抗监管的恶劣态度南宁串换药品价格暴利串换药品暴利惊人：采购价与售价相差悬殊，暴利空间驱动违法“补中益气片”售价是采购价的近10.8倍，“大枣”售价可达采购价的近9倍10.8倍补中益气片售价238元/采购价22元9倍大枣（中药饮片）售价68元/采购价7.62元补中益气片与采购价22元/售价238元、大枣采购价7.62元/售价68元两组对比南宁串换套取链条南宁桂和堂大药房和平店以"低价采购+高价销售+代金券返利"方式，利用高额返利诱导参保人消费，形成完整违法所得链条。违法链条四步走·涉及

补中益气片

与

大枣低价采购进价

22元/盒›高价销售售价

238元/盒›代金券返利赠

200元代金券›诱导消费累计

11533元关键证据2条手写记账本记载"补中益气片换丹姿玫瑰"总部运营QQ群出现"使用两罐西洋参刷花生油"案件处置2条移交医保部门进一步深入核查处置涉嫌违规串换套取医保基金四川七起串换案概览整治部署2026年4月，四川省部署开展"违规套取医保基金排查整治工作"，运用大数据模型筛查、举报线索核查、药品追溯码等手段深挖彻查，首批公布七起典型案例。七起典型案例查处情况主体串换内容主要处理锦江区康美堂大药房蛋白粉、益生菌串换为蒲地蓝消炎片解除协议、罚款、责任人记12分终止资格青白江区启圆堂大药房海飞丝洗发水串换为盐酸溴己新片追回资金、违约金、解除协议、记11分都江堰承鑫大药房面膜、钙片串换为清喉咽颗粒追回资金、违约金、解除协议、记11分大邑县闵蓉大药房益生菌粉串换为金水宝胶囊约谈、处罚、解除协议、记12分空刷凭证套取救命钱以海口千方大药房东风分店骗保案例，还原一条医保结算记录如何牵出空刷医保电子凭证的纯诈骗式骗保手法。1案件焦点一条"安宫牛黄丸"医保结算记录引起检查组注意2疑点核实既无对应处方信息，也无购药人身份登记3核查关键结算发生时无顾客到店，无实际药品交付4手法拆解店员经微信接收参保人欧某医保电子凭证截图完成结算5违规定性涉嫌空刷医保电子凭证套取医保基金6处置移交已移交当地医保局进一步核查处置安宫牛黄丸空刷凭证骗保04渠道之乱来源不明，隐患无穷合法渠道是药品安全第一道防线非法渠道购药乱象来源不明，隐患无穷非法购药，渠道失守，追溯断链01案例一重庆涪陵·违规网采某卫生服务站从"药房网商城"零售企业购进药品违反《药品管理法》第五十五条购药资质规定02案例二云南昌宁·虚构记录某大药房从不具备资质个人处电话购药，计算机系统购进记录系虚构被处五倍罚款25万元、没收违法所得7824元03案例三商洛·无证购进某医疗机构未从具资格企业购进注射用A型肉毒毒素21支，货值21040元违法所得12040元购销票据缺失药品流向无法核验资质审核缺位供货方资质未核验记录造假购销记录失实药品来源脱离正规追溯体系无证经营药品乱象两起未取得《药品经营许可证》通过微信销售处方药的典型案例“网络不是法外之地，“线上巡查+线下检查”已覆盖此类违法行为。”借助微信等网络渠道规避监管，处方药无证销售案发多源于监督检查与线索排查146支案例一售出47342元销售金额15942元违法所得1420元案例二货值01案例一商洛高某微信售药案2025年8月未取得《药品经营许可证》，自2025年8月起购进替尔泊肽（注射剂），通过微信销售实际售出146支，购进金额31400元，销售金额47342元，违法所得15942元处理结果：责令改正，没收违法所得并处罚款47342元销售金额已处罚02案例二商南县某工作室微信售药案未取得《药品经营许可证》，购进替尔泊肽（注射剂）通过微信销售实际销售4盒，货值金额1420元处理结果：处以罚款1420元货值金额已处罚出借许可证与处方违规处方药不凭处方销售，不仅违反法规，更可能导致用药安全风险，是基层监管的高频问题—基层警示01案例一出借许可证镇安县某公司将《药品经营许可证》出借给其他公司，允许其以当事人名义建立企业微信群销售药品。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十九条规定，使药品经营脱离有效监管。5000元没收违法所得并罚款02案例二不凭处方销售处方药丹凤县某公司未按规定凭处方销售处方药（奥氮平片、阿莫西林胶囊）。违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款规定。责令改正处罚措施并罚款05质量之殇假劣药零容忍质量底线，失守即追责云南假药团伙覆灭记假劣药零容忍从生产到销售，假药链条触目惊心2019-2023年蒋某艳团伙假药案案件规模联合督办案件货值单位为万元，其余为数量单位5000万元涉案货值金额销售假药的法律后果销售假药，必受法律严惩案件回顾：济宁销售假药案山东济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，被认定为假药曲阜市市场监督管理局将该案移送公安机关立案侦查，2022年6月，曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金法律后果销售假药不仅面临行政处罚，达到刑事立案标准的将被追究刑事责任《刑法》第一百四十一条规定，生产、销售、提供假药的，依情节处有期徒刑、无期徒刑直至死刑警示：假药认定不以是否造成实际伤害为唯一标准，掺入化学药成分冒充中药、无批准文号生产销售等行为均可构成犯罪过期药品失守案例过期药品未及时清理、与在用药品混放，是基层医疗机构和药房最易失守的质量风险点。过期药品一旦失守，基层机构、药房双双失责——从过期使用到混放销售，皆是处罚红线01案例一陕西商洛·镇安县某卫生室诊疗中使用的地塞米松磷酸钠注射液

22支

超过有效期处罚：没收过期药品并罚款22支过期诊疗使用02案例二江西新余·两家社区卫生服务中心药房：地西泮注射液

3盒、盐酸曲马多注射液

1盒

过期中药库：姜黄、青葙子超期处罚：均被没收过期药品并罚款过期后与在用药品共同存放共同存放03案例三西藏日喀则·岗巴县某药房销售过期药品处罚：没收违法所得

20元、罚款

500元20元+500元销售生产质量管理失守案例事实3项违规生产铁岭经济开发区程浩氧气厂严重违反《药品生产质量管理规范》，质量管理体系不健全，未按规程生产、检查、检验、复核管理失职企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责，产品质量难以保证用途关键医用氧在临床上主要用于缺氧病人吸氧，急救状态下高纯氧可挽救患者生命，生产管理要求极为严格处罚结果2项责令整改+罚款辽宁省药监局责令停产停业整顿，罚款10万元，并对法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收收入、罚款双罚制该案体现双罚制要求：对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，压实从业人员岗位责任06红线之界四个最严，利剑高悬法律红线，不可触碰药品监管核心法规框架四个最严，利剑高悬经营许可第五十一条：从事药品经营活动应当取得药品经营许可证第七十四条：医疗机构配制制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》购进渠道第五十五条：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品假劣药认定第九十八条：对假药、劣药作出认定，超过有效期的药品为劣药法律责任第一百二十九条：违反第五十五条规定的，处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下罚款，情节严重的吊销批准证明文件刑事司法解释量刑标准《两高解释》关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，自2022年3月6日起施行犯罪类型情节程度量刑标准生产、销售、提供假药致人死亡或有其他特别严重情节十年以上有期徒刑直至死刑生产、销售、提供劣药后果特别严重十年以上有期徒刑、无期徒刑生产、销售、提供假药金额

五十万元以上认定为"其他特别严重情节"最严红线为假药致人死亡判处十年以上直至死刑涉骗保药品的刑事规制从严惩治医保骗保犯罪，精准打击非法收购、销售骗保药品行为涉骗保药品·刑事规制以罪名阶梯精准惩治骗保药品黑色产业链掩饰、隐瞒犯罪所得罪明知系利用医保骗保购买的药品而非法收购、销售金额五万元以上即入罪诈骗罪指使、教唆、授意他人利用医保骗保购买药品进而非法收购、销售的以诈骗罪定罪处罚妨害药品管理罪

（《刑法修正案（十一）》新增）未取得药品批准证明文件的"黑作坊"生产药品明知是上述药品而销售适应症、功能主治、成分不明即可构罪竞合罪名涉案药品依法认定为假劣药的可能构成生产、销售假药罪、劣药罪处罚更重的犯罪司法政策导向重点惩治医保骗保犯罪的组织者重点惩治职业骗保人利用职务职业便利骗取医保基金的行为人07合规之路合规是企业的生命线以案促改，行稳致远高频违法类型总结合规是企业生命线合规是企业生命线，高频违法类型须逐一识别、坚决杜绝01回流药购销医保购药后加价转售，追溯码重复结算即触发锁定。02串换套取医保基金生活用品、保健品伪装为药品刷卡，代金