2026 年全国药品安全宣传周：药品监管法律法规普及学习【课件】

NATIONALPHARMACEUTICALSAFETY2026年全国药品安全宣传周：药品监管法律法规普及学习药监为民

创新引领活动时间2026年9月课程导览01宣传背景宣传周主题与法规学习意义02法规体系药品监管法律法规框架总览03条例精解2026年新修订实施条例核心制度04监管实务经营使用监管与执法要点05创新展望鼓励创新与十五五监管方向CHAPTER宣传背景药监为民，创新引领从宣传周主题出发，理解法规学习的时代使命01宣传周基本安排宣传周是全国药品监管系统年度性普法宣传平台，亦是执法人员系统学习的最新契机。依法通知为依据，聚焦药监综〔2026〕59号，统一部署宣传周活动活动时间9月1日—7日2026年9月1日—7日各地在此期间围绕主题组织本地活动政策依据国家药监局综合司《关于开展2026年全国药品安全宣传周活动的通知》，文号

药监综〔2026〕59号活动主题核心导向药监为民

创新引领作为本届宣传周的核心导向宣传重点解读2026年是十五五开局之年，宣传周聚焦监管成效、创新跨越与科普赋能三大重点聚焦监管成效监管成效聚焦"十四五"以来药品监管工作成效及"十五五"开局展望。展示改革创新赋能医药产业高质量发展。展示创新跨越创新跨越全面展示我国创新药物实现从模仿、跟进开发到首创的跨越历程。增强公众在"两品一械"领域的获得感、幸福感、安全感。深化科普赋能科普赋能通过多种形式宣传"两品一械"安全科普知识。提升公众科学素养，夯实药品安全社会共治的群众基础。重点活动安排全国重点活动系列主题宣贯活动公众开放日活动“两品一械”互动体验活动“两品一械”科普知识竞赛科普访谈和作品发布湖北省9月1日在咸宁举行启动仪式同步举办全省执业药师技能竞赛与药品安全知识网络竞赛惠州市安排

10项

重点活动覆盖启动仪式、安全用药进社区、深入农村科普、公众开放日参观中药馆等历年主题与传承主题从"良法护航"到"监管为民"再到"创新引领"，呈现

良法、善治、创新

的递进逻辑。良法、善治、创新——三年主题递进，见证药品监管理念持续升级。2024年药品安全

良法护航《药品管理法》颁布40周年法治宣教2025年药品安全

监管为民"十四五"成效与深化改革2026年药监为民

创新引领创新跨越与"十五五"开局展望CHAPTER法规体系良法是善治的前提法律、行政法规、部门规章三层递进，构建药品监管制度根基02法规层级架构药品监管法规体系呈

法律、行政法规、部门规章

三层递进结构01法律层《中华人民共和国药品管理法》（2019年全面修订）《中华人民共和国疫苗管理法》效力位阶：最高02行政法规层《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026年修订，5月15日起施行）03部门规章层《药品经营和使用质量监督管理办法》（总局令第84号）药品经营质量管理规范（GSP）等配套规范药品管理法地位《药品管理法》是药品监管领域的基本法律，为全链条监管提供根本遵循。特殊商品属性药品是治病救人的特殊商品，关系人民健康、经济发展与社会稳定。四个最严最严谨的标准最严格的监管最严厉的处罚最严肃的问责基础性制度药品上市许可持有人制度药品追溯制度上位法依据2019年全面修订后，为后续行政法规、规章修订提供上位法依据。疫苗管理法定位与《药品管理法》共同构成“两品一械”监管的法律基石特别法属性《疫苗管理法》：针对疫苗这一关系公共卫生的特殊药品单独立法，与《药品管理法》形成一般法与特别法关系疫苗监管：优先适用特别法规定核心制度3项疫苗全生命周期质量管理制度疫苗上市许可持有人主体责任异常反应监测与补偿制度关键配套规章规章名称施行时间监管要点药品经营和使用质量监督管理办法2024年1月1日批发、零售、使用全环节质量管理药品经营质量管理规范持续完善现场检查与质量控制标准核心原则：从事批发或零售须依法取得药品经营许可证监管趋势：动态监管取代传统一次性认证，监管部门可随时检查企业合规情况配套修订：国家药监局持续制修订规范性文件与技术指南，细化制度落地CHAPTER条例精解鼓励创新与严格监管并重9章89条全面重构，把握立法精神与制度要点03修订背景与思路四个最严坚持人民至上、生命至上，强化全链条监管2002年首次出台，经历三次部分修改强化全链条监管，落实最严谨的标准、最严格的监管要求支持创新支持药品创新，促进产业高质量发展2025年12月31日经国务院第76次常务会议修订通过鼓励研发创新，优化审评审批流程，推动产业高质量发展问题导向针对性细化补充制度措施2026年5月15日起施行，共9章89条，90%以上为全新内容，系彻底重构针对监管薄弱环节，细化补充制度措施，堵塞漏洞研制注册制度改革支持研制创新以临床价值为导向鼓励研究和创制新药新药临床推广使用支持新药临床推广和使用临床价值规范研发管理资格认定程序明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序临床试验管理细化药物临床试验管理要求中药研制管理规定符合中药特点的研制管理要求全程规范优化注册流程上市注册加快程序设立突破性治疗药物程序等加快程序再注册程序明确再注册程序处方药转换机制规定处方药、非处方药转换机制提速上市独占期与数据保护条例明确：对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。01案例一罕见病治疗用药7年市场独占期独占期7年创新药02案例二儿童用药品2年市场独占期独占期2年儿童药生产管理强化严格委托生产3项持有人责任履行供应商审核、生产过程变更管理、上市放行等责任受托方监督对受托生产企业进行监督跨省分段委托仅复杂生物新药可跨省分段委托生产全链条监管境外生产管理2项合规要求境内上市药品在境外生产的，生产活动应符合我国法律法规的相应要求同标同质境内外同标同质标准统一责任压实3项责任清晰划分委托生产双方责任边界明确禁止转委托受托方不得再委托第三方生产全程可追溯全程可追溯责任可溯中药管理制度“新规在保障中药质量安全的前提下，兼顾中医药产业发展的实际需要。”—监管原则生产管理要求产地加工可根据中药材特点实行管理要求明确明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求中药特点管理跨省销售规则可跨省销售按地方标准炮制的中药饮片可跨省销售提前备案合规前提：需提前备案中药特点管理新规在保障中药质量安全的前提下，兼顾中医药产业发展的实际需要。网络销售与使用网络销售监管流通环节完善药品网络销售管理制度压实药品网络交易第三方平台提供者责任明确禁止网络销售的药品范围医疗机构药事管理使用环节加强医疗机构药事管理保障使用环节药品质量防控用药风险制剂管理制度配制环节明确医疗机构配制制剂审批流程与调剂使用条件程序支持配制儿童用医疗机构制剂满足儿童患者用药需求安全监管与责任01明确监督检查措施监督检查明确药品安全监督检查措施02细化抽查检验流程监督检查细化药品质量抽查检验流程03异议可申请复验监督检查当事人对检验结果有异议，可申请复验严格追责

守住底线法律责任强化针对违法行为设定严格法律责任采用多种方式追责督促各方主体依法合规守住药品质量安全底线依法监管守质量安全底线配套文件与宣讲配套文件制修订药品试验数据保护制度国家药监局正抓紧开展制修订市场独占期制度国家药监局正抓紧开展制修订化学原料药登记主体变更管理制度国家药监局正抓紧开展制修订01国家药监局宣讲培训举措组建宣讲团，面向地方政府、监管部门和行业开展宣讲。发挥高级研修学院教育培训主渠道作用。分级分类推进学宣贯。CHAPTER监管实务全链条监管，闭环管理从许可到追溯，从检查到处罚，执法要点逐一落实04经营许可制度省药监部门负责批发与连锁总部许可检查，市县级药监部门负责零售许可与使用环节检查。批发企业4项质量管理机构与人员须具备，覆盖批发经营全程药师等药学技术人员确有配备，保障专业服务自营仓库与现代物流设施自营仓储，物流能力达标覆盖全过程的信息管理系统全过程可追溯管理零售连锁2项设立零售连锁总部对零售门店统一管理总部须具备关键条件具有上述关键条件及相应仓库、配送场所零售企业2项依法取得药品经营许可证从事零售活动须依法取得按规定配备药师经营处方药、甲类非处方药须按规定配备使用环节监管医疗机构质量体系医疗机构应建立药品质量管理体系。对本单位药品购进、储存、使用全过程的质量管理负责。特殊药品管理使用放射性药品等特殊管理药品的，应按规定取得相应的使用许可。医疗机构以外的其他药品使用单位，同样适用全过程质量管理规定。药品追溯制度药品追溯制度明确法定义务主体与地方信息化落地实践药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构应遵守国家药监局统一追溯标准和规范，建立并实施追溯制度，保证药品可追溯。法定义务主体3类药品上市许可持有人遵守统一药品追溯标准和规范，建立并实施追溯制度药品经营企业遵守统一药品追溯标准和规范，建立并实施追溯制度医疗机构遵守统一药品追溯标准和规范，建立并实施追溯制度地方落地实践辽宁省自2026年9月1日

起施行对已赋码的全部在售品种进行入出库扫码和追溯数据上传原则上不得采购应赋码但未赋码的药品监督检查机制药监局采用

动态监管

取代传统一次性认证，可随时检查企业合规情况。福建省2026—2030年药品安全规划检查周期对象检查周期药械临床试验机构两年一周期药品、医疗器械、化妆品生产企业及经营使用单位三年一周期医疗器械经营企业四年一周期（全覆盖）周期由短周期越长基药目录构成《国家基本药物目录（2026年版）》自2026年9月1日起施行，共收录794种药品。794种药品收录总量自2026年9月1日起施行476种化学药品和生物制品占比60%318种中成药占比40%《国家基本药物目录（2026年版）》476种占比60%化学药品和生物制品化学药品和生物制品构成新版目录主体目录收录已覆盖全国公立医疗卫生机构药品配备品种使用总量的71%《国家基本药物目录（2026年版）》318种占比40%中成药中成药占比四成，为目录重要组成部分作为中医药传承创新的集中体现，纳入目录保障临床用药衔接九月新规要点2026年9月起，多项药品监管新规集中施行，执法人员须对照执行。新规名称生效时间核心要求药物临床试验质量管理规范（2026年修订）9月1日新增“数据治理”专章，主要研究者为最终责任人医保个人账户支付白名单9月底前白名单内可支付，名单外不予支付川渝暂停经营规定9月1日暂停经营期限原则上不超过6个月宁夏轻微违法免罚规定9月1日明确轻微不罚、无过错不罚、首违不罚处罚衔接与容错对比面板宽严相济严格责任追究压实企业主体责任与部门监管责任推动风险排查、隐患整改、闭环管理全流程落地针对违法行为设定严格法律责任，多种方式追责轻微违法容错宁夏规定明确三种不予处罚情形：轻微不罚尚未造成危害后果的轻微违法无过错不罚当事人无主观过错的违法情形首违不罚初次违法且及时改正的情形CHAPTER创新展望以改革创新激活产业动能十五五开局之年，监管为民与创新引领同向发力05鼓励创新安排条例以鼓励创新与严格监管并重为设计主线，形成系统制度安排：加快上市通道注册加速设立突破性治疗药物程序等上市注册加快程序，加速创新药进入市场。数据保护权益保障对含有新型化学成份药品给予数据保护，保障研发投入与创新权益。市场独占期期限加成儿童用药、罕见病用药分别给予

2年7年

独占期。商业批次上市早市衔接对获批前生产的商业规模批次药品上市销售作出规定，衔接审评与供应。十五五监管方向监管导向十五五·监管取向坚持

监管与服务并举、规范与发展并重推动监管从

被动处置向主动预防、从末端管控向源头治理转变实现

风险排查、隐患整改、闭环管理

全流程