2026 年全国药品安全宣传周：医疗机构药品安全管理培训【课件】

药监为民·创新引领2026年全国药品安全宣传周：医疗机构药品安全管理培训医疗机构药品安全管理培训课件2026年9月课程导览01政策背景宣传周主题与法规框架02质量管理购进验收储存调剂全流程03特殊药品麻精药品高风险环节管控04不良反应监测监测体系与报告规范05案例警示执法案例与创新实践06行动落实岗位责任与行动清单01政策背景药监为民，创新引领从宣传周主题到医疗机构药品安全管理的法规坐标宣传周主题与核心数据2026年9月14日，国家药监局党组书记、局长黄果出席宣传周启动活动并致辞。“药监为民

创新引领”——2026年全国药品安全宣传周正式启动今年以来药品监管核心成效59个创新药获批上市51个创新医疗器械获批上市13个新机制、新靶点首创新药抽检批次10万批次全国累计完成药品、医疗器械、化妆品抽检检查单位154万家次累计检查生产经营使用单位药品安全形势稳中向好，但医疗机构使用环节仍是守护群众用药安全的最后一公里。新修订实施条例五大变化新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》已于2026年5月15日起施行，聚焦经营使用全链条合规，对医疗机构影响深远进货验收制度建立实施验收保管制度，发现质量问题立即控险并报告。外院制剂禁令不得擅自使用其他医疗机构配制的制剂。处罚力度升级未按规定制定实施制度或未报告问题药品，逾期不改处1万至10万元罚款。骗证重罚使用虚假材料或欺骗手段取得许可，处50万至500万元罚款。尽责免责条款尽到审核义务且无过错，免予处罚，仅收缴假劣药。新规的关键信号是：责任更清、罚则更严，同时为规范履职者提供了合规容错空间。麻精药品管理新规要点国家卫生健康委、国家中医药局等四部门联合印发《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》，自2026年10月1日起实施，共十一章73条。新规以全环节分权与信息化管控，堵住麻精药品流弊的制度漏洞。责全链条责任主要负责人医疗机构主要负责人为本机构麻精药品管理的第一责任人处方管控处方开具、使用和管理不得全环节由同一人实施未成年人为未成年人开具处方，须取得其监护人书面知情同意出院带药品种和数量按单次门诊处方量管理信息共享处方信息跨机构、跨区域互通共享，防范重复、超量获取监管趋势与社会共治格局对于药房人员而言，理解监管趋势，就是理解自身岗位在共治格局中的坐标。监管方向：事前预防2026年是十五五开局之年，构建事前预防型监管新模式，优化服务加审评审批新机制，实现监管体系能力新突破。地方实践：责任承诺山西省2026年宣传周启动仪式上，监管部门、医药企业、医疗机构、行业协会代表分别作出从业承诺。活动明确要求督促生产经营企业、医疗机构落实好主体责任。共治逻辑药品安全治理是一项系统工程，需要全社会同心参与、携手共治。医疗机构既是被监管对象，更是用药安全链条上的关键责任主体。02质量管理全流程管控，零死角覆盖从购进到使用的每一道关口都是安全防线质量管理体系与岗位责任《医疗机构药品监督管理办法（试行）》要求，医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度。以组织层级为抓手，以年度自查为闭环，将质量管理体系落实到岗、记录到人。决策层由主要领导负责的药品质量管理领导组织01管理层专门药品质量管理部门或指定专人负责日常管理02执行层药品验收、养护、调剂等岗位人员落实操作规范03监督层定期内部评审与年度自查报告制度04每年12月31日前制度执行·监督检查·整改落实制度不是挂在墙上的文件，而是要落到每个岗位上、每张记录里。购进渠道与供应商资质审核药品购进是药品进入医疗机构的第一道关口。资质核验清单核验项目具体要求资质证明药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照药品批件所销售药品的批准证明文件人员授权销售人员授权书原件、身份证原件档案保存首次购进证明文件复印件加盖原印章，保存期不少于

5年票据留存合法票据含税票及详细清单，保存期不少于

3年资质审核不是走过场，每一次核验都是对药品来源合法性的一次确认。进货验收与记录管理医疗机构必须建立和执行进货检查验收制度，购进药品应当逐批验收，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。验收记录必备要素验收项目内容药品信息通用名称、规格、剂型、批号效期信息生产日期、有效期合规信息批准文号、生产厂商交易信息供货单位、数量、价格过程信息购进日期、验收日期、验收结论购进药品应当逐批验收，验明药品合格证明和其他标识≥1年保存至超过有效期≥3年且不得少于捐赠药品与调入急救药品同样适用逐批验收验收记录是药品质量追溯的证据链，缺一项就可能断一条链。储存养护与分区色标管理“药品储存看似静态，实则是需要每日巡检、记录、养护的动态管控过程。”“药品存放应符合说明书标明的条件，医疗机构应有专用的场所和设施、设备储存药品。”分区存放原则4项分库·分区·分垛按药品属性和类别分库、分区、分垛存放药品与非药品分开存放中药·中成药·化学药分别储存、分类存放不合格药品过期、变质、被污染药品放置于不合格库（区）色色标管理分区标识库区实行色标管理，合格品区、待验区、不合格品区以不同颜色标识区分，做到目视可控、分区明确。养养护措施制度制定并执行药品保管、养护管理制度环境采取控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施专柜急诊室、病区护士站临时存放药品，配备符合存放条件的专柜调剂配发与四查十对“门诊药房与住院药房是药品流向患者的直接窗口，调剂差错直接威胁患者生命安全。”查处方对科别、姓名、年龄查药品对药名、剂型、规格、数量查配伍禁忌对药品性状、用法用量查用药合理性对临床诊断重点防范措施听似看似药品实行分区存放，设置醒目标识信息系统对高风险药品设置自动提醒与处方前置审核功能处方前置审核规则自动拦截诊断不全、时间间隔异常处方合理安排班次，避免药师因过度疲劳导致注意力分散四查十对的每一对，都是对患者安全的一次确认。任何情况下都不能简化流程。处方审核与合理用药管理处方管理与合理用药是药事管理的核心内容，2026版《医疗机构药事管理规定》在DRG/DIP付费改革背景下强化了精细化管理要求。处方权分级管理医疗机构根据医师的职称、专业及临床经验，将处方权分为五级管理，限制各级医师可开具药品的范围与权限。前置审核拦截诊断不全、时间间隔异常处方超出处方权限的用药申请存在配伍禁忌或超剂量用药特殊管理药品不符合规定用途目录动态管理药品遴选委员会每季度对《基本用药目录》全面评估与调整，结合临床反馈、不良反应监测数据及成本效益分析结果。把管理规定前置到系统拦截，是从事后补救转向事前预防的关键转变。药品追溯与年度自查闭环质量管理不是一次性工作，而是需要闭环运行的持续过程。追溯解决我们能不能查清问题，自查解决我们能不能发现问题。两者缺一不可。药品追溯制度建立覆盖购进、储存、使用全过程的追溯体系按规定准确采集、核验药品追溯码，保证药品可追溯开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息逐步建立覆盖全过程的电子管理系统，实现来源可追溯、去向可查清年度自查报告四方面内容1药品质量管理制度的执行情况2医疗机构制剂配制的变化情况3接受监督检查及整改落实情况4对监督管理工作的意见和建议03特殊药品双刃剑必须双保险麻精药品管理新规下的岗位红线麻精药品管理责任体系麻醉药品和精神药品是临床治疗的双刃剑，在缓解患者痛苦的同时，流通过程中的任何疏漏都可能引发严重医疗风险。“双人管理不是效率的牺牲，而是对高风险药品流弊可能性的制度性阻断。”责任体系3项第一责任人医疗机构主要负责人为本机构麻精药品管理的第一责任人纳入质控体系麻精药品管理纳入医疗质量管理体系，建立专门管理制度与风险防控预案岗位职责监督明确岗位职责，监督实施分权制衡机制3项环节分离处方开具、使用和管理不得全环节由同一人实施五专管理实行专人负责、专柜加锁、专用账册、专册登记、专用处方的五专管理专册登记根据处方开具情况，按药品品种、规格对消耗量进行专册登记处方开具与知情同意规范麻精药品处方开具环节具有特殊法律属性，管理要求显著严于普通处方。每一次规范告知和用量核对，都是防范麻精药品流入非法渠道的一道屏障。开具前告知义务告知特殊属性医师开具前应向患者或代办人告知麻精药品可能涉及毒品犯罪的特殊属性未成年人书面同意为未成年人开具，须取得其监护人书面知情同意用量严格管控处方用量严格按照《处方管理办法》等规定执行出院带药品种和数量按单次门诊处方量管理环节分离处方开具、使用和管理不得全环节由同一人实施异常监测干预处方监测依托信息化手段，加强处方量和处方频次监测异常干预对异常情况及时采取有效干预措施互通共享推进处方信息跨机构、跨区域互通共享使用后回收销毁全流程麻精药品使用后的残余管理，是流弊风险的高发环节，新规作出了极为具体的规定。记录保存要求销毁记录内容包括药品名称、剂型、规格、数量等，保存期限不少于5年视频监控加双人签字，体现的是对残余麻精药品每一个使用单元的可追溯承诺。1建立制度医疗机构建立使用后回收销毁管理制度设置回收窗口制度先行回收窗口2集中销毁药房回收麻精药品和空安瓿、废贴等由相关部门组织集中销毁空安瓿废贴3视频销毁已开封剩余的注射液，由至少2名不同类别医务人员在视频监控下销毁并签字确认双人签字视频监控4交接登记建立健全回收、存储、销毁全流程交接信息登记制度全流程交接信息登记麻精药品信息化追溯要求信息化是麻精药品管理新规的鲜明特征，也是实现精细化管理的基础设施。追溯管理体系校验采集落实麻精药品追溯管理规定，开展追溯数据校验和采集追溯信息按规定提供药品追溯信息参照适用临床试验阶段的麻精药品在医疗机构内的管理参照适用本规定信息互通共享协同健全各地卫生健康行政部门协同健全麻精药品追溯管理体系互通共享推进处方信息跨机构、跨区域互通共享风险防范防范同一患者在辖区内多个医疗机构重复、超量获取麻精药品04不良反应监测可疑即报，风险早控构建覆盖全流程的不良反应监测闭环监测组织架构与岗位设置药品不良反应监测是医疗机构发现用药风险、保障患者安全的前哨。构建国家药监局—省级—市级—医院四级监测网络，院、科两级协同筑牢药品安全防线。监测组织架构与专职人员要求01四级监测网络国家药监局—省级—市级—医院

四级监测网络二级及以上医疗机构设立监测与管理工作组工作组下设监测与管理办公室各临床科室设1至2名监测联络员02继续教育体系三级医院专职报告员须持有国家药品不良反应监测系统管理员资格证监测药师专业培训纳入继续教育体系每年完成不少于24学时的专项培训急诊科、儿科、老年科等高风险科室需配备专职监测专员监测不是药学部门的独角戏，而是院、科两级协同的全院性职责。不良反应报告时限与原则报告时限是不良反应监测中最具操作约束力的要求，也是药房人员必须牢记于心的时间红线。报告时限分级不良反应类型报告时限死亡病例立即报告群体不良事件立即报告新的、严重不良反应15日内

报告其他不良反应30日内

报告报告原则可疑即报坚持可疑即报原则，鼓励上报疑似药品不良事件严禁漏瞒谎报严禁漏报、瞒报、谎报双通道上报严重不良事件实行纸质加电子双通道上报时限要求的背后是风险分级逻辑：越严重的风险，报告窗口越短，处置越要及时。监测数据质量管控指标监测数据的质量直接影响风险信号识别的准确性，各环节均设有明确的量化考核基准。指标基准要求门诊报告及时率不低于

95%住院报告及时率不低于

98%数据完整度（主件率）100%数据完整度（附件率）不低于

90%病例完整率不低于

98%数据异常波动预警准确率不低于

90%质控机制：实行

双人核验加AI校验

双轨制，系统自动识别报告

逻辑错误与重复数据；建立监测数据

质量评价指标，常态化开展报告自查与内部审核。监测重点与特殊人群用药不同药品与人群的风险水平差异显著，监测资源应向高风险场景倾斜。重点监测药品4类集采药品使用量大，涉及人群广创新药上市后证据积累不足，风险信号需重点捕捉特殊人群用药儿童、老年、孕产妇等敏感人群C类高风险药品需在用药前完成基因检测特殊人群关注点3类老年人多药联用、肝肾功能下降，不良反应发生率高儿童剂量调整、剂型适宜性需特别关注孕产妇用药安全窗口极窄，须重点追踪资源聚焦高风险场景风险预警与应急响应机制发现风险只是第一步，如何分级响应、快速处置才是监测体系的核心价值。预警等级触发条件响应动作绿色常规监测持续关注，正常报告黄色连续

3例

相同反应自动触发预警，加强监测红色单品种累加报告

≥5例立即启动应急响应年度考核与持续改进机制考核不是目的，通过考核发现问题、通过整改消除隐患，才是监测管理的完整闭环。年度考核要求将监测质量监督纳入

医疗质量安全管理体系

统一管理由医务或质量管理部门牵头定期开展

内部审核每年至少进行

1次综合评价，涵盖报告上报率及真实性、完整性、准确性、及时性连续两年评价不合格的监测点实行

降级管理，取消财政专项补助1改进01问题整改每年至少

1次

总结监测问题采取整改措施2改进02目录优化每年至少

1次

分析监测数据对不良反应多、安全隐患突出的药品进行

用药目录优化3改进03协同联动搭建

药学、临床、医务、信息多部门

协同联动机制及时挖掘潜在风险05案例警示以案为鉴，警钟长鸣从处罚案例到管理创新的正反两面劣药使用典型案例警示使用劣药是基层医疗机构药品安全执法的高频处罚情形，三则真实案例值得警醒。三则案例的共同教训：过期药品只要放在合格区，就构成违规，与是否实际使用无关。01案例一过期注射液混放新余市某社区卫生服务中心药房发现

地西泮注射液3盒、盐酸曲马多注射液1盒

已超过有效期，与在用药品共同存放。被责令改正，处以没收过期药品并罚款的行政处罚。02案例二过期药品待用状态茂名市电白区某卫生站药房货架摆放

盐酸苯海拉明注射液16支

已过期，与未过期药品混放，处于待使用状态。涉案货值

51.68元，被处以

10000元

罚款。03案例三中药饮片超期渝水区某社区卫生服务中心中药饮片仓库货架发现

姜黄、青葙子

已超过使用期限，与在用药品共同存放。被没收过期药品并罚款。非法渠道与制剂违规警示除劣药问题外，非法渠道购进药品与擅自配制制剂也是执法重点。药品来源的合法性是质量安全的前提，任何为降低成本而绕开正规渠道的行为，最终都要付出更大的合规代价01案例一非法渠道购进渝水区某中医诊所：药柜中槐花、路路通、夏枯草等中药饮片外包装无标签标识、无产品批号、无生产企业信息。无法提供合法购进票据及供货企业资质，构成从非法渠道采购药品。处罚结果没收违法药品、没收违法所得并罚款02案例二无证配制制剂新余市某医院：在未取得医疗机构制剂许可证的情况下，从商业公司购进原料，配制成中药膏为患者治疗疾病。该行为违反《药品管理法》第七十四条。处罚结果没收违法制剂、没收违法所得并罚款正面对照：麻精药品管理创新与负面案例相对照，正面实践展示了规范化管理的可行路径。三项创新举措·品管圈实践01·建档案02·优模板03·强拦截电子档案系统建立患者电子档案，取药时间一览无余，查询效率显著提升。处方模板优化调整处方打印模板，过渡阶段可手写加签名完善诊断。前置审方拦截优化前置审方规则，自动拦截诊断不全、时间间隔异常处方。七个月品管圈三等奖广东某医院西药房药安圈团队聚焦麻精药品管理痛点，通过长达七个月的品管圈活动，解决了诊断不全、取药频率异常两大核心问题，获得广东省药学会品质管理案例三等奖。黄陵县人民医院实行临床药师每月对临床科室药械使用安全监管，并进行等级评定，同时设立过期药品回收箱面向院外群众回收过期药品。管理创新不要求高大上，把巡检、回收、拦截做到位，就是最好的实践。06行动落实知责于心，履责于行把每一项规定变成每一天的岗位动作药房人员岗位行动清单培训的最终目的，是把法规要求转化为每日岗位动作。每日必做1巡检储存环境检查温湿度记录，确保冷链、阴凉药品存放合规2核对效期药品发现近效期药品及时移入警示区，过期药品立即移入不合格区3核查麻精药品账物确